Aknenormin Therapiebegleitheft. für die Patientin. Name:

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1 Aknenormin Therapiebegleitheft für die Patientin Name:

2 Bestätigungsformular Name der Patientin: Ausfertigung für den Arzt Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Einnahme von Aknenormin verbunden sind, akzeptieren. Bitte lesen Sie alle Punkte sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alles verstanden haben und damit einverstanden sind, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese Bestätigung unterschreiben muss, so muss auch dieser jeden Punkt gelesen und verstanden haben, bevor er oder sie eine Unterschrift leistet. Ich wurde darüber aufgeklärt und informiert, dass während der Einnahme von Aknenormin ein extrem hohes Risiko für schwere Missbildungen bei meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich schwanger bin oder während der Einnahme schwanger werde. Ich habe dies verstanden und weiß, dass ich deshalb während der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Aufgrund des extrem hohen Risikos für schwere Mißbildungen bei ungeborenen Kindern ist mir bewußt, dass ich Aknenormin nicht einnehmen darf, wenn ich schwanger bin. Ich weiß, dass ich auch im ersten Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Im Rahmen der umfassenden Aufklärung durch meinen Arzt ist mir erörtert und dargelegt worden, dass ich mindestens eine, vorzugsweise zwei sichere Verhütungsmethoden einen Monat vor, während und einen Monat nach dem Ende der Behandlung anwenden muss. Eine der Verhütungsmethoden muss eine Methode der 1. Wahl sein (Einzelheiten zu den unter Aknenormin geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie im Anhang Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen, in diesem Therapiebegleitheft. Dieses Kapitel ist Teil des vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsprogramms). Ich habe dies verstanden und bin gewillt, diese Verhütungsmaßnahmen in dem erforderlichen Umfang und für diesen Zeitraum in verantwortungsbewusster Weise durchzuführen. Ich weiß, dass auch die sicherste Verhütungsmethode versagen kann und dass ich das Schwangerschaftsrisiko durch die gleichzeitige Anwendung von zwei Methoden verringern kann. Ich werde meinen Arzt immer und in jedem Fall darüber informieren, welche Medikamente, auch solche pflanzlicher Art, ich während der Behandlung mit Aknenormin nehmen möchte, da hormonelle Verhütungsmittel (beispielsweise die Anti-Baby-Pille) möglicherweise nicht wirken, wenn ich bestimmte Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehme. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich kein Rezept für Aknenormin erhalte, wenn ich nicht zwei ärztlich überwachte negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit Aknenormin vorweisen kann. Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Aknenormin und einen Monat danach kein Blut spenden darf, um schwangere Frauen und deren ungeborene Kinder, die dieses Blut erhalten könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen und einer zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich monatliche Schwangerschaftstests während der Einnahme von Aknenormin durchführen lassen muss, um die Therapie fortsetzen zu können. Wenn ich diese nicht durchführen lasse, hat dies zur Folge, dass die Therapie abgebrochen wird. Ich weiß, dass ich einen Monat nach Therapie-Ende oder Therapie-Abbruch auf keinen Fall schwanger werden darf. Ich verpflichte mich, in jedem Fall (auch im Falle eines Therapieabbruchs) 5 Wochen nach Beendigung der Aknenormin-Einnahme eine Abschlussuntersuchung mit Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Ich bin darüber aufgeklärt worden und mir ist daher bewusst, dass diese Abschlussuntersuchung einschließlich des Schwangerschaftstests Voraussetzung dafür ist, dass ich für eine evtl. notwendige Anschlusstherapie in Frage komme. Ich habe die mir vom Arzt übergebenen Unterlagen, namentlich Aknenormin- Therapiebegleitheft mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen durchgelesen und den Inhalt zur Kenntnis genommen. Ich habe die Inhalte verstanden und mir wurde die Möglichkeit gegeben, alle offenen Fragen mit meinem Arzt durchzusprechen. Ich bin nun umfassend über die Möglichkeiten einer sorgfältigen Empfängnisverhütung aufgeklärt. Ich weiß, dass ich die Einnahme von Aknenormin sofort abbrechen und meinen Arzt informieren muss, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, oder entgegen meiner hier erteilten Zusage nicht mehr verhüte, muss ich dies mitteilen. Aber auch im Falle einer sorgfältigen Empfängnisverhütung werde ich bei Anzeichen einer Schwangerschaft, wie beispielsweise dem Ausbleiben meiner Periode, dies mitteilen. Ich weiß, dass mich mein Arzt, wenn ich schwanger werde, zur Bewertung des Falles und zur Beratung an einen Facharzt überweisen kann. Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Isotretinoin werde ich Aknenormin keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild hat wie ich und ob es sich um Familienangehörige handelt. Ich verpflichte mich, unbenutzte Kapseln nach Therapieende unverzüglich in die Apotheke zur Entsorgung zurückzubringen. Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine der in der Gebrauchsinformation oder Patienteninformationsbroschüre genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt. Ich bin über mögliche psychische Nebenwirkungen informiert worden und werde sofort meinen Arzt verständigen, wenn ich psychische Auffälligkeiten, wie sie in dieser Informationsbroschüre beschrieben sind, verspüre. Mein behandelnder Arzt, hat mich umfassend über das Gefahrenpotential, insbesondere die fruchtschädigende Wirkung des Isotretinoins auf das ungeborene Kind, aufgeklärt und mit mir die Maßnahmen zur Verhinderung dieser Risiken nach dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm erörtert. Dies tat er zunächst durch Aushändigung des Aknenormin-Therapiebegleitheftes mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen. Nachdem ich zu Hause die Möglichkeit hatte, diese Broschüren zu lesen, habe ich in dem anschließenden Aufklärungsgespräch die Möglichkeit gehabt, alle offenen Fragen zu klären. Mir ist nun insbesondere das Risiko, das mit einer Schwangerschaft verbunden wäre, und die Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung klar, und ich werde alle Maßnahmen, die dazu erforderlich sind, ergreifen. Auch nach Abwägung der gesamten Risiken möchte ich eine Behandlung mit Aknenormin durchführen. Datum Datum Unterschrift Patientin Unterschrift Eltern/gesetzlicher Vertreter (wenn erforderlich)

3 Bestätigungsformular Name der Patientin: Ausfertigung für die Patientin Mit Ihrer Unterschrift unter diese Bestätigung erklären Sie, dass Sie die unten aufgelisteten Punkte gelesen und verstanden haben und dass Sie die Risiken und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen, die mit der Einnahme von Aknenormin verbunden sind, akzeptieren. Bitte lesen Sie alle Punkte sorgfältig durch und unterschreiben Sie diese Bestätigung nur dann, wenn Sie alles verstanden haben und damit einverstanden sind, die ärztlichen Anweisungen zu befolgen. Wenn ein Elternteil oder Vormund diese Bestätigung unterschreiben muss, so muss auch dieser jeden Punkt gelesen und verstanden haben, bevor er oder sie eine Unterschrift leistet. Ich wurde darüber aufgeklärt und informiert, dass während der Einnahme von Aknenormin ein extrem hohes Risiko für schwere Missbildungen bei meinem ungeborenen Kind besteht, wenn ich schwanger bin oder während der Einnahme schwanger werde. Ich habe dies verstanden und weiß, dass ich deshalb während der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Aufgrund des extrem hohen Risikos für schwere Mißbildungen bei ungeborenen Kindern ist mir bewußt, dass ich Aknenormin nicht einnehmen darf, wenn ich schwanger bin. Ich weiß, dass ich auch im ersten Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden darf. Im Rahmen der umfassenden Aufklärung durch meinen Arzt ist mir erörtert und dargelegt worden, dass ich mindestens eine, vorzugsweise zwei sichere Verhütungsmethoden einen Monat vor, während und einen Monat nach dem Ende der Behandlung anwenden muss. Eine der Verhütungsmethoden muss eine Methode der 1. Wahl sein (Einzelheiten zu den unter Aknenormin geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie im Anhang Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen, in diesem Therapiebegleitheft. Dieses Kapitel ist Teil des vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsprogramms). Ich habe dies verstanden und bin gewillt, diese Verhütungsmaßnahmen in dem erforderlichen Umfang und für diesen Zeitraum in verantwortungsbewusster Weise durchzuführen. Ich weiß, dass auch die sicherste Verhütungsmethode versagen kann und dass ich das Schwangerschaftsrisiko durch die gleichzeitige Anwendung von zwei Methoden verringern kann. Ich werde meinen Arzt immer und in jedem Fall darüber informieren, welche Medikamente, auch solche pflanzlicher Art, ich während der Behandlung mit Aknenormin nehmen möchte, da hormonelle Verhütungsmittel (beispielsweise die Anti-Baby-Pille) möglicherweise nicht wirken, wenn ich bestimmte Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehme. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich kein Rezept für Aknenormin erhalte, wenn ich nicht zwei ärztlich überwachte negative Schwangerschaftstests vor Beginn der Behandlung mit Aknenormin vorweisen kann. Ich weiß, dass ich während der Einnahme von Aknenormin und einen Monat danach kein Blut spenden darf, um schwangere Frauen und deren ungeborene Kinder, die dieses Blut erhalten könnten, nicht zu gefährden. Ich weiß dies und werde mich daran halten. Insbesondere ist mir bewusst, dass ich im Falle einer Zuwiderhandlung mit strafrechtlichen Konsequenzen und einer zivilrechtlichen Haftung zu rechnen habe. Mir ist im Rahmen der Aufklärung mitgeteilt worden, dass ich monatliche Schwangerschaftstests während der Einnahme von Aknenormin durchführen lassen muss, um die Therapie fortsetzen zu können. Wenn ich diese nicht durchführen lasse, hat dies zur Folge, dass die Therapie abgebrochen wird. Ich weiß, dass ich einen Monat nach Therapie-Ende oder Therapie-Abbruch auf keinen Fall schwanger werden darf. Ich verpflichte mich, in jedem Fall (auch im Falle eines Therapieabbruchs) 5 Wochen nach Beendigung der Aknenormin-Einnahme eine Abschlussuntersuchung mit Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Ich bin darüber aufgeklärt worden und mir ist daher bewusst, dass diese Abschlussuntersuchung einschließlich des Schwangerschaftstests Voraussetzung dafür ist, dass ich für eine evtl. notwendige Anschlusstherapie in Frage komme. Ich habe die mir vom Arzt übergebenen Unterlagen, namentlich Aknenormin- Therapiebegleitheft mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen durchgelesen und den Inhalt zur Kenntnis genommen. Ich habe die Inhalte verstanden und mir wurde die Möglichkeit gegeben, alle offenen Fragen mit meinem Arzt durchzusprechen. Ich bin nun umfassend über die Möglichkeiten einer sorgfältigen Empfängnisverhütung aufgeklärt. Ich weiß, dass ich die Einnahme von Aknenormin sofort abbrechen und meinen Arzt informieren muss, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Insbesondere, wenn ich ungeschützten Geschlechtsverkehr hatte, oder entgegen meiner hier erteilten Zusage nicht mehr verhüte, muss ich dies mitteilen. Aber auch im Falle einer sorgfältigen Empfängnisverhütung werde ich bei Anzeichen einer Schwangerschaft, wie beispielsweise dem Ausbleiben meiner Periode, dies mitteilen. Ich weiß, dass mich mein Arzt, wenn ich schwanger werde, zur Bewertung des Falles und zur Beratung an einen Facharzt überweisen kann. Aufgrund des mir bekannten Gefahrenpotentials von Isotretinoin werde ich Aknenormin keiner anderen Person zur Verfügung stellen, unabhängig davon, ob sie das gleiche Krankheitsbild hat wie ich und ob es sich um Familienangehörige handelt. Ich verpflichte mich, unbenutzte Kapseln nach Therapieende unverzüglich in die Apotheke zur Entsorgung zurückzubringen. Ich werde meinen Arzt sofort verständigen, wenn eine der in der Gebrauchsinformation oder Patienteninformationsbroschüre genannte schwerwiegende Nebenwirkung bei mir auftritt. Ich bin über mögliche psychische Nebenwirkungen informiert worden und werde sofort meinen Arzt verständigen, wenn ich psychische Auffälligkeiten, wie sie in dieser Informationsbroschüre beschrieben sind, verspüre. Mein behandelnder Arzt, hat mich umfassend über das Gefahrenpotential, insbesondere die fruchtschädigende Wirkung des Isotretinoins auf das ungeborene Kind, aufgeklärt und mit mir die Maßnahmen zur Verhinderung dieser Risiken nach dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm erörtert. Dies tat er zunächst durch Aushändigung des Aknenormin-Therapiebegleitheftes mit dem Teil 2 Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen. Nachdem ich zu Hause die Möglichkeit hatte, diese Broschüren zu lesen, habe ich in dem anschließenden Aufklärungsgespräch die Möglichkeit gehabt, alle offenen Fragen zu klären. Mir ist nun insbesondere das Risiko, das mit einer Schwangerschaft verbunden wäre, und die Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung klar, und ich werde alle Maßnahmen, die dazu erforderlich sind, ergreifen. Auch nach Abwägung der gesamten Risiken möchte ich eine Behandlung mit Aknenormin durchführen. Datum Datum Unterschrift Patientin Unterschrift Eltern/gesetzlicher Vertreter (wenn erforderlich)

4 Aknenormin Dosierung Dosierung Besserung Bemerkung Datum Kapseln mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg von: x mg bis: x mg Therapiebegleitheft für die Patientin Inhalt Über dieses Therapiebegleitheft 4 Warum wurde mir Aknenormin verschrieben? 5 Informationen über Akne 6 Ihre Verantwortung als Patientin 9 Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm 10 Wann dürfen Sie Aknenormin nicht einnehmen 13 Nebenwirkungen von Aknenormin 14 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin 20 Aknenormin und Hautpflege 22 Empfängnisverhütung was Sie wissen müssen Typische Falschmeldungen zum Thema Schwangerschaft 29 Empfängnisverhütung und Isotretinoin 29 Die Fakten 31 Schwangerschaftstests 32 Methoden der ersten Wahl 35 Methoden der zweiten Wahl 43 Notfallverhütung 47 Sterilisation 48 Sonstige unter der Einnahme von Aknenormin 48 nicht zu empfehlende Methoden Zusätzliche Information 49 Verhütung ist wichtig 50 Glossar

5 Über dieses Therapiebegleitheft Dieses Therapiebegleitheft enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung mit Aknenormin. Es ist Teil des Programms zur Empfängnisverhütung (das ist ein vorgeschriebenes Aufklärungsund Beratungspaket für Patientinnen und Patienten, die eine Behandlung mit Isotretinoin beginnen werden). Bevor Sie mit der Einnahme von Aknenormin beginnen, lesen Sie dieses Therapiebegleitheft bitte aufmerksam durch. Es erläutert wichtige Fakten zu Aknenormin, die Sie kennen müssen, und erklärt, wie Sie Aknenormin einnehmen müssen. Es ist jedoch kein Ersatz für die Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker erhalten. Sollten Sie, nachdem Sie dieses Therapiebegleitheft gelesen haben, weitere Fragen oder Bedenken hinsichtlich der Einnahme von Aknenormin haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Bitte lesen Sie außerdem die Angaben in der Gebrauchsinformation, die jeder Packung von Aknenormin beiliegt, genauestens durch und befolgen Sie diese! Das Therapiebegleitheft leistet einen wichtigen Beitrag zur sicheren Anwendung von Aknenormin und soll Sie während der gesamten Therapiedauer hilfreich begleiten. Gut informiert unterstützen Sie aktiv die Bemühungen Ihres Hautarztes und verbessern die Chance für Ihren Therapieerfolg. Der Wirkstoff von Aknenormin ist Isotretinoin. Isotretinoin ist stark teratogen. Das bedeutet, bei Einnahme von Aknenormin während der Schwangerschaft besteht für ein ungeborenes Kind ein extrem hohes Risiko, mit schweren Missbildungen zur Welt zu kommen. Außerdem ist die Gefahr einer Fehlgeburt stark erhöht. Daher dürfen Frauen im gebärfähigen Alter Isotretinoin nicht einnehmen, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Kapitel 5: Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm) werden eingehalten. Eine Behandlung mit Isotretinoin während einer Schwangerschaft ist unter keinen Umständen gestattet. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie trotz Verhütung schwanger geworden sind, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und umgehend Ihren Arzt zwecks Beratung aufsuchen. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verordnet. Anderen Patienten kann es schaden. Geben Sie es nicht an andere Personen (Verwandte, Freunde, Nachbarn) weiter. Bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Spenden Sie während und bis vier Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut, denn damit kann das ungeborene Kind einer Empfängerin Ihrer Blutspende gefährdet werden. Warum wurde mir Aknenormin verschrieben? Isotretinoin wird bei schweren Formen der Akne (wie Akne mit Knotenbildung oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer dauerhaften Narbenbildung) angewendet, die sich trotz anderer Aknebehandlungen, einschließlich Therapie mit Antibiotika zum Einnehmen, nicht gebessert haben. Der Wirkstoff von Aknenormin, Isotretinoin, wirkt, indem er die Talgproduktion unterdrückt und die Entzündung der Haut hemmt. Isotretinoin wird seit Jahren von vielen Patienten eingenommen. Von den Ärzten wird es als eines der wirksamsten Mittel zur Behandlung der schweren Akne angesehen. Bevor Sie sich für die Einnahme dieses Arzneimittels entscheiden, müssen Sie sich jedoch bewusst sein, dass Isotretinoin eine Reihe von Nebenwirkungen haben kann. Sie müssen wissen, wie Sie dieses Arzneimittel ordnungsgemäß einnehmen. 4 5

6 Informationen über Akne Akne ist eine häufige Erkrankung Akne tritt bei % der Jugendlichen mit Beginn der Pubertät, also ab dem 10. bis 12. Lebensjahr auf. Oft beginnt die Erkrankung ganz harmlos mit gelegentlichen weißen oder schwarzen Mitessern. Später kann sich daraus eine Akne mit entzündeten Knötchen (Papeln) und Eiterbläschen (Pusteln) entwickeln. Schwere Formen der Akne kommen bei Jungen häufiger vor als bei Mädchen. Nach Beendigung der Pubertät verschwindet die Akne, denn die Talgdrüsen verhalten sich wieder normal. Es gibt aber auch Aknepatienten, die ihre Akneläsionen bis ins hohe Erwachsenenalter behalten. Wie entsteht Akne? Akne ist eine Hautkrankheit, die auf den talgdrüsenreichen Hautarealen entsteht. Talgdrüsen finden sich in großer Anzahl im Gesicht, auf der Brust, dem oberen Rücken und den Schultern. Die Talgdrüsenfollikel der Haut bestehen aus einem meist kleinen, dünnen Haar, das von Talgdrüsen umgeben ist. Diese Drüsen bilden ein fettreiches Sekret, auch Talg oder Sebum genannt. Von jeder Talgdrüse führt ein mit Hornzellen ausgekleideter Gang an die Hautoberfläche. Normalerweise fließt Sebum über die Ausführungsgänge der Follikel aus den Talgdrüsen auf die Hautoberfläche, wo es in normalem Ausmaß der natürlichen äußerlichen Fettung der Haut und der Haare dient. Talg ist also in erster Linie ein natürlicher Schutz vor Austrocknung. Zudem nimmt der Sebumfluss auf seinem Weg an die Hautoberfläche abgestorbene Zellen aus den Talgdrüsen mit. Er hat also normalerweise auch eine reinigende Funktion. Bei Akne ist die natürliche Funktionsweise der Talgdrüsenfollikel gestört. Es kommt zu einer vermehrten Talgbildung in den Talgdrüsen, Seborrhoe genannt. Durch die verstärkte Abgabe von Sebum an die Hautoberfläche bekommt die Haut ein fettig glänzendes Aussehen. Über die gesteigerte Talgproduktion hinaus kommt es zu einer Verdickung der Hornhautschichten im Ausführungsgang des Follikels (Hyperkeratose). Eine mögliche Ursache dieser Veränderungen ist die mit Beginn der Pubertät einsetzende, verstärkte Bildung von männlichen Geschlechtshormonen, den Androgenen, allen voran das Testosteron. Testosteron bewirkt direkt an den Talgdrüsenfollikeln eine verstärkte Sebumproduktion und eine vermehrte Ablagerung von Hornzellschichten in den Follikeln. Wie kommt es zu Pickeln und Mitessern? Durch die Verhornungsstörung im Bereich der Talgdrüsenausführungsgänge kommt es zur Bildung eines Horn-Pfropfens (Mikrokomedo), der den Ausführungsgang der Talgdrüse zunehmend verstopft. Aufgrund dieses Abflusshindernisses stauen sich Sebum und Hornzellen in den Talgdrüsen an. Es entstehen sichtbare Mitesser. Dabei bilden sich zuerst stecknadelkopfgroße, hautfarbene Knötchen ohne sichtbare Öffnung in der Mitte, die sogenannten geschlossenen Komedonen. Einige geschlossene Komedonen entwickeln sich weiter zu offenen Komedonen. Diese haben in der Mitte eine kleine Öffnung, in der durch Hautpigmente dunkel gefärbtes Material sichtbar ist. Bestimmte Bakterien, die sogenannten Propioni-Bakterien (Propionibacterium acnes), können sich im Milieu des Mitessers stark vermehren, da sie den im Follikel aufgestauten Talg zersetzen. Dabei entstehen Fettsäuren, die eine Entzündungsreaktion fördern. Aus einem Mitesser entsteht so ein roter Pickel (Papel) sowie Eiterbläschen und Knoten. Entstehung der Hautläsionen: 1 2 Komedo Pustel Papel Gesteigerte Verhornungsstörung Bakterien Entzündung Entzündung Talgproduktion

7 Wissenswertes über Akne: Es gibt keinen medizinischen Beweis, dass Nahrungsmittel Akne verursachen können. Fast Food, Schokolade oder Pommes frites sind nicht verantwortlich für Akne. Umgekehrt führt die Einhaltung einer Diät nicht automatisch zu einer Verbesserung der Akne. Es kann jedoch sein, dass Sie bemerken, dass sich Ihre Akne nach bestimmten Nahrungsmitteln verschlechtert. Falls Sie bei sich selbst diese Beobachtung gemacht haben, sollten Sie auf die entsprechenden Nahrungsmittel verzichten. Akne wird nicht durch mangelhafte Hautpflege/Hygiene verursacht. Akne ist keine Hauterkrankung, an der nur Teenager leiden. Emotionaler Stress, Müdigkeit und bestimmte Kosmetika können eine Akne verschlechtern. Bei Frauen kann es vorkommen, dass eine Verschlechterung der Akne im Zusammenhang mit der monatlichen Regelblutung (Menstruation) auftritt. Es besteht eine genetische Veranlagung für die Hauterkrankung Akne. Wenn Ihre Mutter oder Ihr Vater in der Pubertät an Akne litt, erhöht sich auch das Risiko für Sie selbst. Obwohl Schmutz kein Auslöser für Akne ist, sollten Sie darauf achten, Ihr Gesicht zu reinigen. Durch eine milde, nicht austrocknende Gesichtsreinigung kann die Zahl der Bakterien auf der Haut reduziert werden. Gleichzeitig wird überschüssiges Sebum entfernt. Bei Akne handelt es sich nicht um eine Infektionskrankheit, auch wenn an den Entzündungssymptomen bestimmte Bakterien beteiligt sind. Akne ist nicht ansteckend! Weitere Informationen finden Sie im Internet unter: das Passwort ist Aknenormin. Ihre Verantwortung als Patientin Eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen von Isotretinoin ist das hohe Risiko von kindlichen Missbildungen, wenn Frauen während der Therapie oder innerhalb von 1 Monat nach Therapieende schwanger werden. Wichtige Informationen für Patientinnen und ihre Partner Sie dürfen Aknenormin auf keinen Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen während und einen Monat nach dem Ende der Behandlung mit Aknenormin auf keinen Fall schwanger werden. Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin eingenommen haben, und zwar gleichgültig in welcher Menge, können schwere Missbildungen davontragen. Sie betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass Ihr Baby mit Missbildungen zur Welt kommt, wenn Sie während der Einnahme von Isotretinoin schwanger sind oder schwanger werden. Jedes Baby, das dem Wirkstoff ausgesetzt ist, kann Schäden davontragen, auch wenn Isotretinoin nur über einen sehr kurzen Zeitraum eingenommen wurde. Es besteht außerdem ein stark erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. 8 9

8 Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm Frauen im gebärfähigen Alter erhalten Aknenormin nur dann, wenn sie die Bedingungen der Schwangerschaftstests und Empfängnisverhütung im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms einhalten. Ihr Arzt wird Sie zur Beratung über Verhütungsmethoden vor Behandlungsbeginn an einen Gynäkologen überweisen. Die monatlich wiederholte Verhütungsberatung bei Ihrem behandelnden Arzt ist ein wichtiger Teil Ihrer Voraussetzungen für die Behandlung mit Aknenormin. Ihr Arzt wird Sie außerdem auffordern, mit Ihrer Unterschrift zu bestätigen, dass Sie darüber aufgeklärt worden sind, dass Isotretinoin beim ungeborenen Kind mit extrem hohem Risiko schwere Missbildungen verursacht und dass Sie die Notwendigkeit einer dauerhaften wirksamen Verhütung und wiederholter Schwangerschaftstests während der Behandlung und 5 Wochen nach Behandlungsende einsehen und dementsprechend verantwortungsbewusst handeln werden. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm umfasst außerdem folgende Maßnahmen zur Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests: Sie müssen mit Ihrem behandelnden Arzt und dem Gynäkologen über eine sichere Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) sprechen. Mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Verhütungsmethoden müssen mindestens einen Monat vor, während und einen Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin angewandt werden. Jede Verhütungsmethode kann versagen, auch orale (die Pille) und in den Körper (über die Haut oder die Geschlechtsorgane) eingebrachte Verhütungsmittel. Deshalb wird ausdrücklich empfohlen, dass Sie zwei Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden (Einzelheiten zu den unter Isotretinoin geeigneten Empfängnisverhütungsmethoden finden Sie im 2. Teil dieses Therapiebegleitheftes Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen. Dieser Anhang ist Teil des vorgeschriebenen Schwangerschaftsverhütungsprogramms). Selbst wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig sind oder Ihre Periode ausbleibt, müssen Sie sich streng an die gewählten Verhütungsmaßnahmen halten. Das Gleiche gilt, wenn Sie derzeit sexuell nicht aktiv sind. Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter konsequent durchgeführt werden, es sei denn, der verschreibende Arzt sieht zwingende Gründe dafür, dass keine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten (z. B. nach einer Gebärmutterentfernung). Außerdem müssen Patientinnen Schwangerschaftstests vornehmen lassen. Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Verhütung auszuschließen, wird zunächst ein vom Arzt überwachter Schwangerschaftstest in den ersten drei Tagen Ihres Menstruationszyklus durchgeführt werden. Wenn Ihre Menstruation unregelmäßig ist, ist der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abzustimmen und sollte drei Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr stattfinden (wobei ungeschützt ohne Verwendung irgendeiner Verhütungsmethode bedeutet). Ihr verschreibender Arzt und Ihr Gynäkologe werden Sie zur Verhütung beraten. Ihr Gynäkologe wird Ihnen die für Sie geeigneten Methoden zur Empfängnisverhütung empfehlen. Er wird Sie auffordern, mit der/den gewählten Verhütungsmethode(n) zu beginnen, nachdem für Sie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt. Bevor eine Therapie mit Aknenormin begonnen werden kann, müssen Sie mindestens vier Wochen lang die empfohlenen, wirksamen Verhütungsmethoden konsequent angewendet haben. Nach diesen vier Wochen suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf. Er wird Sie entweder bitten, einen innerhalb der letzten drei Tage vor dem Besuch durchgeführten ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorzulegen, oder er wird einen Schwangerschaftstest bei Ihrem Besuch durchführen. Nur wenn das Testergebnis negativ ist, stellt der Arzt Ihnen ein Aknenormin-Rezept für eine 30-tägige Behandlung aus. In der Regel werden monatlich Kontrollschwangerschaftstests am Tage des Verordnungsbesuchs oder in den drei Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt durchgeführt werden. Fünf Wochen nach Ende der Behandlung mit Aknenormin ist der letzte Schwangerschaftstest durchzuführen, da der in Aknenormin enthaltene Wirkstoff etwa einen Monat braucht, um vollständig aus dem Körper beseitigt zu werden

9 Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab, wenn Sie ungeschützten Sex hatten, wenn Ihre Periode ausbleibt, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger geworden sind. Melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt, denn es besteht ein extrem hohes Risiko für Missbildungen des ungeborenen Kindes im Mutterleib. Ihr Apotheker händigt Ihnen innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung das Arzneimittel aus, das für eine 30-tägige Behandlung ausreicht. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Aknenormin wird Ihnen in der Apotheke erst ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept Ihres Arztes vorlegen (der dann den Schwangerschaftstest wiederholen muss). Dieses Verfahren bedeutet, dass Sie Ihren verordnenden Arzt während der gesamten Behandlung alle 4 Wochen aufsuchen müssen. Die Kontrolluntersuchungen müssen alle 28 Tage stattfinden. Idealerweise finden Schwangerschaftstest, Verordnung und Ausgabe von Aknenormin am selben Tag statt. Ihr Arzt wird Sie auffordern, ein Formular zu unterschreiben, um sicherzustellen, dass Sie die mit der Einnahme von Aknenormin verbundenen Risiken verstehen. Wann dürfen Sie Aknenormin nicht einnehmen Stillzeit Da Isotretinoin sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übertritt, darf Aknenormin während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Weitere Gegenanzeigen Wie beschrieben, darf Aknenormin nicht an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben werden, es sei denn, die Maßnahmen aus dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm werden strikt eingehalten. Außerdem dürfen Sie Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Krankheit der Leber (Leberinsuffizienz) leiden, an stark erhöhten Blutfettwerten leiden, an Hypervitaminose-A (krankhafter Zustand durch übermäßige Aufnahme von Vitamin A) leiden, überempfindlich gegenüber Isotretinoin, Sojaöl, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Aknenormin sind, gleichzeitig Tetrazyklin-Antibiotika einnehmen

10 Nebenwirkungen von Aknenormin Welche Nebenwirkungen können auftreten? Psyche Patienten können während der Einnahme von Isotretinoin unter Stimmungsschwankungen leiden. Selten wurden Fälle von Depressionen und sehr selten Selbstmorde und Selbstmordversuche beobachtet. Sehr selten wurde berichtet, dass Patienten ein anormales Verhalten und psychotische Störungen (wie Traurigkeit, Weinanfälle, Appetitverlust, Neigung zu Gewalt) entwickelten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendeine Art von psychischen Problemen hatten oder während der Therapie mit Isotretinoin folgende psychische Veränderungen neu bei Ihnen auftreten: Sie beginnen, sich traurig zu fühlen oder haben Weinkrämpfe. Sie verlieren das Interesse an Aktivitäten, die Ihnen früher Freude bereitet haben. Sie schlafen zu viel oder haben Schlafprobleme. Sie sind reizbarer, wütender oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Wutausbrüche, Gewaltgedanken). Ihr Appetit oder Ihr Körpergewicht hat sich verändert. Sie haben Konzentrationsprobleme. Sie ziehen sich gegenüber der Familie und Freunden zurück. Sie spüren einen Energieverlust. Sie fühlen sich wertlos oder haben unangemessene Schuldgefühle. Sie beginnen, über Selbstverletzungen oder Selbstmord nachzudenken. Sie beginnen, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind. Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus, um die Symptome zu lindern, und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung. Haut, Schleimhaut Sie müssen sich darauf einstellen, dass Ihre Haut, vor allem die der Lippen und die Haut im Gesicht, trocken wird. Es kann zu trockenem Rachen (und dadurch zu Heiserkeit), Rachenentzündung und entzündeter Haut, Hautrissen oder rissigen Lippen, zu Hautausschlag und zu leichtem Juckreiz kommen und die Haut kann schuppig sein. Diese Trockenheit kann dadurch gemildert werden, dass Sie von Anfang der Therapie an regelmäßig eine geeignete feuchtigkeitsspendende Creme anwenden. Ihre Nasenschleimhaut kann trocken und krustig werden und dadurch kann leichtes Nasenbluten auftreten. Das dünne Auftragen einer feuchtigkeitsspendenden Creme ist auch hier angebracht. Auch das Auftragen einer Salbe auf die Nasenflügel und in der Nase ist sehr hilfreich und verschafft Linderung. Ihre Haut kann verletzlicher und röter sein als gewöhnlich. Aggressive Hautbehandlungen wie chemische Schälkuren, Dermabrasionen oder eine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) und eine Haarentfernung mit Wachs müssen während der Behandlung und während mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende vermieden werden, da sie zu Narbenbildung, Pigmentstörungen und Hautreizungen führen können. Es kommt vor, dass die Akne in den ersten Wochen der Behandlung schlimmer wird. Ihre Haut kann in sehr seltenen Fällen entzündet und geschwollen sein. Ihre Akne und die anderen Symptome sollten sich aber unter fortgesetzter Behandlung bessern. Es ist möglich, dass Sie lichtempfindlicher reagieren, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen, und Sie sollten sich daher unbedingt vor direktem Sonnenlicht schützen. Bevor Sie in die Sonne gehen, sollten Sie ein Sonnenschutzprodukt mit einem hohen Lichtschutzfaktor auf alle der Sonne ausgesetzten Hautstellen auftragen. Wenden Sie weitere geeignete UV-Schutzmaßnahmen (Kleidung, Sonnenhut, Aufenthalt im Schatten) an. Vermeiden Sie auch, sich künstlichem UV-Licht auszusetzen. Besuchen Sie keine Solarien. In Einzelfällen ist es unter der Anwendung zu schweren Hautreaktionen gekommen. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf

11 Bewegungsapparat Über Rückenschmerzen wird bei Isotretinoin-Patienten sehr häufig berichtet. Diese gehen nach Beendigung der Behandlung zurück. Da bei Isotretinoin-Patienten auch sehr häufig Muskel- und Gelenkschmerzen beobachtet wurden, sollte eine starke körperliche Anstrengung während der Isotretinoin-Behandlung vermieden werden. Augen Ihre Augen können sich trocken und leicht gereizt anfühlen. Geeignete Augentropfen können helfen. In sehr seltenen Fällen müssen Kontaktlinsenträger aufgrund trockener Augen für die Dauer der Behandlung eine Brille tragen. Diese Nebenwirkungen gehen normalerweise nach dem Ende der Behandlung oder nach deren Unterbrechung wieder zurück. Isotretinoin kann Ihre Fähigkeit, in der Dunkelheit zu sehen, verschlechtern (Nachtblindheit). Stellen Sie Ihre Gewohnheiten darauf ein (so sollten Sie nachts nicht am Straßenverkehr durch das Führen eines Kfz teilnehmen). Es können Sehstörungen auftreten, die selten nach dem Ende der Behandlung fortbestehen. Einige Patienten konnten Farben nicht mehr so gut unterscheiden. Es ist möglich, dass Sie das Bedürfnis verspüren, eine Sonnenbrille zu tragen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen. Weiterhin wurde über Fälle von verschwommenem Sehen (Hornhauttrübungen, Entzündung der Hornhaut des Auges und grauer Star/Katarakt) berichtet. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Augenarzt. Da die genannten Sehstörungen sehr plötzlich auftreten können, seien Sie immer vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen. Haarveränderungen Es ist möglich, dass Sie, wenn Sie dieses Arzneimittel einige Zeit eingenommen haben, Veränderungen an Ihrem Haar feststellen (Haarausfall oder sehr selten verstärkter Haarwuchs). Diese Veränderungen sind normalerweise nur vorübergehender Natur und nur selten kommt es zu dauerhaft dünnerem Haarwuchs. Es kann auch zu verstärkter Körperbehaarung kommen. Normalerweise sollte sich Ihr Haarwuchs nach dem Ende der Behandlung wieder normalisieren. Magen-Darm-Störungen Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren, blutigen Durchfall, Übelkeit und Erbrechen haben, setzen Sie Isotretinoin sofort ab und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Es kann sich dabei um erste Symptome schwerwiegender Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (wie Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutung oder entzündliche Darmerkrankungen) handeln, die z. T. lebensbedrohlich sind. Leberentzündung Wenn Sie feststellen, dass Ihre Haut oder Ihre Augen sich gelb verfärben und Sie sich müde fühlen, kann dies bedeuten, dass Sie eine Leberentzündung haben. In diesem Fall müssen Sie Aknenormin sofort absetzen und Ihren Arzt kontaktieren. Entzündliche Nierenerkrankungen Es wurde unter der Therapie mit Isotretinoin von Patienten mit einer entzündlichen Nierenerkrankung berichtet. Wenn Sie sich sehr müde fühlen, kein Wasser mehr lassen können oder neu aufgetretene Wassereinlagerungen bemerken, setzen Sie Isotretinoin sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Blut Sehr häufig tritt bei Patienten eine Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen) auf. Außerdem wurde entweder ein Rückgang oder eine Zunahme der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten) im Blut beobachtet. Sie können leichter blaue Flecken bekommen und bluten. Häufig wurde von einem Rückgang der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen und sehr selten von einer Erkrankung der Lymphknoten berichtet. Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, kann es sein, dass Sie eher zu bakteriellen Infektionen neigen

12 Fettstoffwechsel Isotretinoin führt bei Patienten sehr häufig zu anormalen Blutfettwerten (Triglyzeride, Lipoproteine hoher Dichte und Cholesterin). Deutlich erhöhte Blutfettwerte stehen gelegentlich mit einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Verbindung, die tödlich sein kann. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen während der Behandlung mit Aknenormin hohe Triglyzeridwerte feststellt, müssen Sie möglicherweise die Dosierung von Aknenormin vermindern, auf eine fettarme Ernährung umstellen und Alkoholgenuss vermeiden. Eventuell kann auch eine Beendigung der Therapie notwendig sein. Zuckerkrankheit Patienten können während der Isotretinoin-Therapie erhöhte Blutzuckerwerte bekommen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn eine Zuckerstoffwechselstörung (Diabetes mellitus) bei Ihnen bekannt ist. Dann wird Ihr Arzt Ihre Blutzuckerwerte während der Behandlung mit Isotretinoin möglicherweise häufiger kontrollieren. Über neu aufgetretene Diabetesfälle während der Behandlung mit Isotretinoin wurde in sehr seltenen Fällen (< 1/ Behandelten) berichtet. Anzeichen für die Entwicklung eines Diabetes sind starker Durst, häufiger Harndrang und erhöhte Blutzuckerwerte. Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie diese Anzeichen bei sich beobachten. Störungen des Nervensystems Es wurden Erhöhungen des Schädelinnendrucks sowie Krämpfe und Schläfrigkeit beobachtet, insbesondere wenn Patienten Isotretinoin zusammen mit bestimmte Antibiotika (Tetrazykline) einnahmen. Sollten Sie anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und verschwommenes Sehen (aufgrund eines Papillenödems) haben, dann kann dies bedeuten, dass es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Schädelinnendrucks gekommen ist. Setzen Sie Isotretinoin in einem solchen Fall sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Hören Bei einigen Patienten ist eine Verschlechterung des Hörens möglich. Eine vollständige Auflistung aller möglichen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Wenn Sie wegen der oben aufgeführten oder wegen anderer Nebenwirkungen beunruhigt sind, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Allergische Reaktionen Wenn Sie Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen an den Gliedmaßen oder im Gesicht, Enge in der Brust, erschwerte Atmung (vor allem wenn Sie Asthmatiker sind) oder Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kollaps feststellen, während Sie Isotretinoin einnehmen, kann dies bedeuten, dass Sie eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auf das Arzneimittel haben (Sie überempfindlich gegenüber einem der Inhaltsstoffe von Aknenormin sind). In diesem Fall muss die Therapie sofort unterbrochen werden. Suchen Sie daher umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich feststellen

13 Allgemeine Hinweise zur Einnahme von Aknenormin Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist es unabdingbar, dass Sie die ärztlichen Anweisungen zur Einnahme von Aknenormin genau befolgen. Sie dürfen Aknenormin keinesfalls einer anderen Person geben, auch wenn diese anscheinend die gleichen Symptome hat wie Sie. Wie sollten Sie Aknenormin einnehmen? Die Ihnen verschriebene Dosis Aknenormin (Anzahl der Kapseln, die Sie nehmen) wurde speziell für Ihren Bedarf ermittelt und kann sich im Verlauf der Behandlung ändern. Verändern Sie Ihre Dosis nur dann, wenn Ihr Arzt Ihnen dies sagt. Aknenormin wird normalerweise einmal oder zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch andere Anweisungen gegeben haben, die Sie befolgen sollten. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Wenn es bereits Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und machen Sie wie vorher weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein. Sie sollten Ihren Arzt wie vorgegeben besuchen, damit gewährleistet ist, dass Ihre Behandlung sicher verläuft. In einigen Fällen führt Aknenormin zu Nebenwirkungen, die nur durch Blutuntersuchungen nachgewiesen werden können. Deshalb sind bei einigen dieser Arztbesuche Bluttests erforderlich. Weibliche Patienten müssen ihren Arzt monatlich aufsuchen. Was sollten Sie während der Behandlung mit Aknenormin vermeiden? Spenden Sie kein Blut während und einen Monat nach Ende der Behandlung mit Aknenormin. Wenn eine schwangere Frau Ihre Blutspende erhält, kann deren Kind schwere Missbildungen davontragen. Nehmen Sie kein Vitamin A als Nahrungsergänzung ein. Der Wirkstoff von Aknenormin ist dem Vitamin A verwandt. Die gleichzeitige Einnahme erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. Vermeiden Sie kosmetische Eingriffe, wie Haarentfernung mit Wachs, operative Entfernung oberer Hautschichten (Dermabrasion), Laseroperationen der Haut sowie Piercings, während der Einnahme von Aknenormin und mindestens sechs Monate danach. Isotretinoin erhöht das Risiko einer Narbenbildung bei diesen Eingriffen. Vermeiden Sie so weit wie möglich die Sonne und Solarien. Isotretinoin kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht erhöhen. Cremen Sie sich mit Sonnenschutzmitteln ein, bevor Sie in die Sonne gehen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel einnehmen möchten. Dies gilt besonders für Frauen, die die Anti-Baby-Pille oder andere hormonale Verhütungsmittel verwenden. Bestimmte Medikamente und pflanzliche Arzneimittel wie Johanniskraut können die Wirkungsweise Ihres Verhütungsmittels beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Aknenormin kein Johanniskraut einnehmen. Geben Sie niemals anderen Personen Aknenormin-Kapseln. Auch nicht, wenn diese an Akne leiden. Es kann zu Missbildungen beim ungeborenen Kind oder anderen schweren gesundheitlichen Problemen führen. Nehmen Sie Aknenormin nicht zusammen mit Tetracyclinhaltigen Antibiotika ein. Das sind Antibiotika mit Wirkstoffen wie Minocyclin, Doxycyclin, Tetracyclin etc. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die gleichzeitige Einnahme von Aknenormin mit Tetracyclin-haltigen Antibiotika kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen. Sollte bei Ihnen eine Behandlung mit Antibiotika notwendig werden, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Eventuell müssen Sie die Einnahme von Aknenormin unterbrechen, bis die Antibiotikabehandlung abgeschlossen ist. Geben Sie unbenutzte Kapseln an die Apotheke zurück

14 Was passiert nach dem Ende der Behandlung mit Aknenormin? Die meisten Patienten, die mit Aknenormin behandelt wurden, stellen fest, dass sich ihre Haut auch nach dem Ende der Therapie mit Isotretinoin weiter verbessert. Manche Patienten benötigen jedoch ein zweites Behandlungsintervall mit Isotretinoin, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen. Wenn das auf Sie zutrifft, so darf die zweite Behandlung erst nach Ablauf von acht Wochen nach dem Ende des ersten Therapiezyklus erfolgen. Spenden Sie während eines Monats nach dem Ende der Therapie mit Isotretinoin kein Blut, weil es eine Zeit lang dauert, bis Isotretinoin in Ihrem Blut wieder abgebaut ist. Wenn Sie Aknenormin-Kapseln übrig haben, geben Sie sie nicht an andere weiter. Wenn Sie das tun, kann dies zu schweren kindlichen Missbildungen und anderen schweren gesundheitlichen Schäden führen. Bringen Sie die übrig gebliebenen Kapseln zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück. Aknenormin und Hautpflege Warum muss ich mir über meine Hautpflege Gedanken machen? Solange Sie Aknenormin einnehmen, müssen Sie sich mehr um Ihre Haut kümmern, als Sie es vielleicht normalerweise tun. Aknenormin trocknet Ihre Haut und Schleimhäute aus und macht sie empfindlich. Dieses Kapitel hilft Ihnen, die Veränderungen Ihrer Haut während der Therapie mit Aknenormin zu verstehen und besser damit umzugehen. Es empfiehlt sich, die Hautpflege-Tipps nach Möglichkeit schon mit Beginn der Aknenormin-Behandlung zu berücksichtigen, bevor die ersten Nebenwirkungen auftreten. Was sollten Sie vermeiden, während Sie Aknenormin einnehmen Drücken Sie nicht an Ihren Hautveränderungen herum. Durch das Ausquetschen der Papeln oder Pusteln kann sich die Entzündung verschlimmern und das Aussehen der Haut verschlechtern. Ziehen Sie etwaige Hautschuppen nicht ab. Sie könnten dabei Ihre Haut verletzen und das Entstehen von Infektionen und Narben begünstigen. Verwenden Sie keine Gesichts-Peelings, Gesichtsmassagen oder Gesichtsmasken. Die Haut kann durch diese Behandlung gereizt werden. Verwenden Sie keine weiteren Präparate (Cremes, Salben, Tabletten etc.), sofern Ihr behandelnder Hautarzt nicht ausdrücklich etwas anderes empfiehlt. Verzichten Sie auf Dauerwellen und aggressive Haarfärbungen. Isotretinoin kann die Empfindlichkeit der Kopfhaut erhöhen und die Haare austrocknen. Vermeiden Sie allzu heißes Duschen. Heißes Wasser reizt die Haut zusätzlich

15 Wie kann ich die Nebenwirkungen mildern? Die häufigste Nebenwirkung von Aknenormin, das Austrocknen der Haut und Schleimhäute, ist relativ leicht zu behandeln. Die folgende Tabelle beinhaltet eine Reihe von Maßnahmen, die bei trockener Haut angewendet werden können. Stellen Sie ungewöhnliche Veränderungen an Ihrer Haut fest oder machen sich Sorgen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Hautarzt. Wir empfehlen Ihnen, etwaige Fragen, die Sie im Zusammenhang mit Aknenormin an Ihren Hautarzt haben, für den nächsten Arztbesuch aufzuschreiben. Was kann ich gegen die häufigsten Nebenwirkungen tun? Die Tabelle gibt nützliche Hinweise, wie Sie die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen, wie z. B. trockene Haut, rissige, spröde Lippen etc., lindern können. Nebenwirkung Trockene, spröde, rissige Lippen Trockene Augen Trockene Nase Trockener Mund Trockene Gesichtshaut Tipp Regelmäßig alle 1 bis 2 Stunden eine Lippencreme verwenden, dabei besonders an die Pflege der empfindlichen Mundwinkel denken. Künstliche Tränen oder Augensalbe benutzen. Besser eine Brille statt Kontaktlinsen tragen. Sprechen Sie mit Ihrem Hautarzt, falls Sie keine Brille aufsetzen können. Regelmäßig Nasensalbe (mit einem Wattestäbchen auftragen) oder Meersalzspray verwenden. Viel Mineralwasser trinken, ein Kaugummi kauen, Bonbons (zuckerfrei) lutschen. Öl-in-Wasser-(O/W-)Emulsionen verwenden. Nebenwirkung Trockene Haut, Juckreiz am Körper Trockene Haare, Kopfschuppen, juckende Kopfhaut Trockene Scheide Erhöhte Sonnenempfindlichkeit Leichter Haarausfall, vermehrter Haarwuchs Anstieg der Leberwerte, Anstieg der Blutfettwerte Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen Verschlechterung des Hautzustandes Tipp Nicht zu lange oder zu heiß duschen; Emulsionen für empfindliche Haut verwenden. Haare nach Möglichkeit nicht föhnen; Haare nicht zu häufig waschen; besser ein mildes Shampoo für trockene Haare verwenden; bei Schuppen ein Schuppenshampoo (z. B. Crinohermal Anti-Schuppenshampoo 1 ) verwenden. Gleitgel verwenden. Sonne und Solarien nach Möglichkeit meiden. Möglichst ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor verwenden. Pflegende Sonnenschutzemulsionen für die trockene Haut verwenden. Beides tritt im Allgemeinen nur vorübergehend auf. Bitte besprechen Sie etwaige Maßnahmen mit Ihrem behandelnden Arzt. Die Leberwerte und Blutfettwerte werden von Ihrem behandelnden Arzt kontrolliert. Bitte besprechen Sie etwaige Maßnahmen mit ihm. Vermeiden Sie übermäßigen Sport. Bitte besprechen Sie etwaige Maßnahmen mit Ihrem behandelnden Arzt. Diese tritt im Allgemeinen nur vorübergehend zu Beginn der Behandlung auf. Bitte besprechen Sie etwaige Maßnahmen mit Ihrem behandelnden Arzt. 1 erhältlich in der Apotheke 24 25

16 Welche Kosmetika kann ich zum Schminken benutzen? Grundierung (Foundation) Make-up Puder Getönte Tagescreme Abdeckstift Lippenstift (dekorative Kosmetik) Make-up- Entfernung Tipp Ölfreie Grundierungen verwenden, idealerweise mit einem Sonnenschutzfaktor. Sofern Sie gute Erfahrung mit Ihrem bisherigen Make-up gemacht haben, können Sie es weiterverwenden. Die meisten Puder können während der Einnahme von Aknenormin sparsam verwendet werden. Sofern Sie gute Erfahrung mit Ihrer bisherigen getönten Tagescreme gemacht haben, können Sie diese weiterverwenden. Verwenden Sie Abdeckstifte, die für unreine Haut geeignet sind. Die meisten kosmetischen Lippenstifte können während der Einnahme von Aknenormin verwendet werden. Unterstützend kann auch eine Lippencreme unter dem Lippenstift verwendet werden. Sofern Sie gute Erfahrungen mit Ihrem bisherigen Make-up-Entferner gemacht haben, können Sie diesen weiterverwenden. Ansonsten kann zum Abschminken auch problemlos eine Öl-in-Wasser-Emulsion verwendet werden

17 Typische Falschmeldungen zum Thema Schwangerschaft Empfängnisverhütung Was Sie wissen müssen Wichtige Informationen für Patientinnen, denen Aknenormin verschrieben werden soll, und deren Partner Typische Falschmeldungen zum Thema Schwangerschaft 29 Empfängnisverhütung und Isotretinoin 29 Die Fakten 31 Schwangerschaftstests 32 Methoden der ersten Wahl 35 Methoden der zweiten Wahl 43 Notfallverhütung 47 Sterilisation 48 Sonstige unter der Einnahme von Aknenormin 48 nicht zu empfehlende Methoden Zusätzliche Information 49 Verhütung ist wichtig 50 Glossar 52 Es gibt viele Fehlinformationen zur Schwangerschaftsverhütung vielleicht haben Sie schon einmal gehört oder gelesen, dass man nicht schwanger werden kann, wenn man zum ersten Mal Sex hat. man keinen Orgasmus hat. Ihr Partner seinen Penis aus Ihrer Scheide zieht, bevor er ejakuliert bzw. kommt. Sie während Ihrer Periode Geschlechtsverkehr haben. Sie stillen. man nach dem Geschlechtsverkehr eine Scheidenspülung durchführt. (Das kann übrigens schädlich sein!). Sie und Ihr Partner Geschlechtsverkehr in bestimmten Positionen haben, z. B. im Stehen. Das alles ist schlicht falsch. Sie können schwanger werden, wenn Sie Geschlechtsverkehr ohne Verhütungsmittel haben. Empfängnisverhütung und Isotretinoin Isotretinoin wird seit Jahren von vielen Patienten weltweit zur Behandlung schwerer Akne genommen. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass Isotretinoin schwere Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft Isotretinoin eingenommen haben, hervorrufen kann. Dazu gehören insbesondere: Missbildungen des Zentralnervensystems, z. B. Wasserkopf (Hydrocephalus), Fehlbildungen des Kleinhirns, Verkleinerung des Schädels (Microcephalus), Gesichtsfehlbildungen, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äußeren Ohres (Fehlen der Ohrmuschel, schmale oder fehlende äußere Gehörgänge), Fehlbildungen des Auges (Mikrophthalmie), Herz-Kreislauf-Fehlbildungen (z. B. Fallot-Tetralogie, Verlagerung von großen Gefäßen, Löcher in der Herzscheidewand), Fehlbildungen der Thymusdrüse und der Nebenschilddrüse

18 Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten. Sie dürfen auf keinen Fall eine Behandlung mit Aknenormin beginnen, wenn Sie schwanger sind. Sie dürfen während bzw. bis zu einen Monat nach der Einnahmeperiode nicht schwanger werden. Das bedeutet, dass Sie kurz vor Einnahmebeginn einen Schwangerschaftstest durchführen lassen müssen (in den ersten 3 Tagen Ihres Monatszyklus). Ihr behandelnder Arzt wird in der Regel während der Behandlung jeden Monat und auf jeden Fall in der 5. Woche nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest bei Ihnen durchführen. Sie müssen mindestens eine, vorzugsweise aber zwei wirksame Verhütungsmethoden einen Monat vor, während und einen Monat nach der Behandlung anwenden. Eine doppelte Verhütung ist vorzuziehen, da keine Methode eine 100%ige Sicherheit bietet. Sie und Ihr Partner müssen unbedingt verstehen, wie wichtig Verhütung ist und welche Konsequenzen drohen, wenn Sie während der Einnahme von Isotretinoin schwanger werden. Sie müssen auch verhüten, wenn Sie zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass in Ihrem Fall keinerlei Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden können (z. B. nach einer Gebärmutterentfernung). Die folgenden Seiten sollen Ihnen die unterschiedlichen Verhütungsmethoden erläutern, wie sie anzuwenden sind und wie wirksam sie sind. Jede Verhütungsmethode, egal wie wirksam, kann versagen. Wenn Sie doppelt verhüten, verringern Sie die Gefahr, dass eine Schwangerschaft bei Ihnen eintritt. Diese Broschüre ist als Hilfe gedacht sie ersetzt nicht die Anweisungen Ihres Arztes. Sie müssen die von Ihnen gewählte Verhütungsmethode mit Ihrem Arzt besprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Aknenormin beginnen. Die Fakten Um zu verstehen, wie Empfängnisverhütung funktioniert, ist es hilfreich zu wissen, wie man schwanger wird. Etwa einmal monatlich reift in Ihren Eierstöcken eine Eizelle. Diese wird vom Eileiter, der die Eierstöcke mit der Gebärmutter (Uterus) verbindet, aufgefangen. Dieser Vorgang wird als Eisprung (Ovulation) bezeichnet. Das Ei wandert dann durch den Eileiter in Ihre Gebärmutter. Wenn Sie Geschlechtsverkehr (Sex) haben, kann das Ei auf dem Weg durch den Eileiter auf Spermien stoßen und ein Spermium kann mit dem Ei verschmelzen. Dies wird als Befruchtung bezeichnet. Wenn keine Spermien vorhanden sind, wird das Ei während Ihrer Periode vom Körper ausgeschieden. Wenn ein Mann ejakuliert ( kommt ), gelangen Millionen Spermien in die Vagina der Frau. Spermien schwimmen schnell und können in weniger als zwei Minuten von der Vagina in den Eileiter gelangen. Ein einziges Spermium reicht aus, um ein Ei zu befruchten. Sobald eine Befruchtung stattgefunden hat, wandert das befruchtete Ei durch den Eileiter in die Gebärmutter der Frau, wo es sich in der Gebärmutterwand einnistet. Das ist die Empfängnis und der Beginn der Schwangerschaft. Der Embryo bzw. Fötus (das ungeborene Kind) entwickelt sich und wächst in der Gebärmutter heran. Die Anzeichen und Symptome einer Schwangerschaft sind von Frau zu Frau verschieden. Eine ausbleibende oder ungewöhnlich kurze oder leichte Menstruation, Schmerzen in der Brust, Übelkeit oder Erbrechen sind die gängigen Anzeichen einer Schwangerschaft

19 Schwangerschaftstests Die Schwangerschaftstests müssen vom Arzt überwacht sein und sollen eine bestimmte Nachweisempfindlichkeit haben (minimale Sensitivität 25 mi.e./ml). Das Datum und das Ergebnis des Schwangerschaftstests sollte Ihr Arzt schriftlich festhalten. Um eine möglicherweise bestehende Schwangerschaft vor Beginn der Empfängnisverhütung auszuschließen, wird empfohlen, anfänglich einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest an den ersten Tagen Ihres Menstruationszyklus durchzuführen. Wenn Ihre Menstruation unregelmäßig ist, sollte der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests auf Ihre sexuelle Aktivität abgestimmt und der Schwangerschaftstest etwa drei Wochen nach Ihrem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr vorgenommen werden. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich der Verhütung beraten oder Sie zur Beratung an einen Gynäkologen überweisen. Er wird Ihnen empfehlen, mit der/den gewählten Verhütungsmethode(n) zu beginnen, nachdem für Sie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt, und Sie bitten, nach 4 Wochen fortgesetzter Verwendung einer wirksamen Verhütung erneut zu einer Beratung in der Praxis zu erscheinen. Nach diesen Wochen suchen Sie Ihren Arzt ein zweites Mal auf. Er wird Sie entweder bitten, einen während der letzten drei Tage vor dem Besuch durchgeführten, ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorzulegen, oder er wird einen Test bei Ihrem Besuch durchführen. Nur wenn das Testergebnis negativ ist, stellt der Arzt Ihnen ein Rezept für Isotretinoin für eine einmonatige Behandlung aus. Alle 28 Tage müssen Kontrolluntersuchungen stattfinden. Dabei ist jedes Mal ein weiterer ärztlich überwachter Schwangerschaftstest durchzuführen (bzw. das Ergebnis eines innerhalb der letzten drei Tage durchgeführten, ärztlich überwachten Schwangerschaftstests vorzulegen), und zwar auch bei jugendlichen Patientinnen im Alter von 12 bis 18 Jahren. Bei ihnen müssen die Schwangerschaftstests unabhängig von der Menstruationsanamnese vorgenommen werden, es sei denn, es bestehen konkrete Anhaltspunkte dafür, dass während der gesamten Behandlungsdauer sowie 5 Wochen nach deren Ende keinesfalls mit sexueller Aktivität zu rechnen ist. Die Tatsache, dass bisher kein Geschlechtsverkehr vollzogen wurde, genügt für diese Annahme nicht; sie lässt die Kontrolluntersuchungspflicht nicht entfallen. Über Ausnahmen wird Ihr Arzt entscheiden. Ein Schwangerschaftstest sollte auch durchgeführt werden, wenn bei der Anwendung hormoneller Verhütungsmethoden, insbesondere bei Verwendung von Gestagen-Monopräparaten (siehe auch hormonelle Verhütungsmethoden ), Blutungsunregelmäßigkeiten auftreten oder die Periode ausbleibt. In der 5. Woche nach Ende der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, da der in Aknenormin enthaltene Wirkstoff etwa einen Monat braucht, um vollständig aus dem Körper ausgeschieden zu werden. Welche Verhütungsmethode ist für mich geeignet? Es gibt viele unterschiedliche Verhütungsmethoden. Sie müssen die Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Er wird Sie außerdem zum Gynäkologen überweisen. Von den zahlreichen verfügbaren Möglichkeiten wird Ihr Arzt Ihnen zu der Methode raten, die für Sie am geeignetsten ist. Diese Wahl wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst, z. B. von Ihrem Alter, Ihrer gesundheitlichen Situation, der Krankengeschichte Ihrer Familie und Ihren individuellen Bedürfnissen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt über die Nebenwirkungen der für Sie in Betracht kommenden Methoden informieren. Nicht alle Verhütungsmethoden sind gleich sicher. Wenn Sie sich also schützen möchten, ist es wichtig zu wissen, welche Methode Sie am besten schützt und wie Sie die gewählte Methode am besten anwenden. Viele Menschen haben Probleme, über Verhütung zu sprechen. Wenn Sie sich vorher informieren, welche Möglichkeiten es gibt, ist es oft leichter, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen

20 Wie effektiv eine Verhütungsmethode ist, hängt von einer Reihe unterschiedlicher Faktoren ab. Dazu gehören: Ihr Alter wie häufig Sie Geschlechtsverkehr haben ob Sie sich an die Anweisungen zu Ihrer/Ihren Verhütungsmethode(n) halten. Zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung sind in der Regel diejenigen Methoden mit einem möglichst niedrigen sogenannten Pearl-Index. Der Pearl-Index (benannt nach Raimund Pearl) gibt an, wie sicher eine Verhütungsmethode ist. Je niedriger der Pearl-Index ist, umso sicherer ist die Methode. Dies wird an einem Beispiel deutlich: Wenden 100 Frauen eine bestimmte Verhütungsmethode für genau ein Jahr an und nur eine Frau wird in diesem Zeitraum trotz der Verhütung schwanger, dann liegt der Pearl-Index für diese Methode bei 1. Die zuverlässigste Methode hätte demnach einen Pearl-Index von 0. Zum Vergleich: Der Pearl-Index bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr liegt bei 80! Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel stellen derzeit die sichersten Methoden dar. Der Pearl-Index der meisten Pillen liegt im Bereich von unter 1. Für die Aknenormin-Therapie wird empfohlen, in jedem Fall eine Methode der ersten Wahl zu verwenden (zum Beispiel Kombinationspräparate zur oralen Empfängnisverhütung (Pille), Hormonimplantat, Injektionen, Verhütungspflaster, Vaginalring, Spirale/Intrauterinpessar, Eileiterunterbindung) und diese mit einer Methode der zweiten Wahl (Kondom für den Mann, Diaphragma/ Portiokappe mit Spermizid) zu kombinieren, um bei der Empfängnisverhütung ein höchstmögliches Maß an Zuverlässigkeit zu erreichen. Methoden der ersten Wahl Hormonelle Verhütungsmittel Orale Verhütungsmittel die Anti-Baby-Pille Es gibt zwei Formen oraler Verhütungsmittel: die kombinierte Pille, die zwei Hormone enthält, Östrogen und Progesteron. Sie verhindert den Eisprung. die reine Progesteronpille (Minipille), die den Gebärmutterhalsschleim verdickt, sodass das Sperma nicht auf das Ei trifft bzw. das Ei sich nicht in der Gebärmutter einnisten kann. Bei einigen Frauen kann die Minipille den Eisprung verhindern. Die kombinierte Pille Es gibt viele verschiedene Arten von kombinierten Pillen. Einphasenpillen enthalten dieselbe Hormonmenge in jeder Pille und müssen 21 Tage lang eingenommen werden. Dann folgt eine 7-tägige Unterbrechung, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird. Zwei- oder Dreiphasenpillen enthalten unterschiedliche Hormonmengen und müssen 21 Tage lang in der richtigen Reihenfolge eingenommen werden. Dann folgt eine 7-tägige Unterbrechung wie bei der Einphasenpille. Die sogenannte tägliche Pille wird jeden Tag und ohne Unterbrechung vor dem Beginn einer neuen Packung eingenommen. Die Packung enthält 21 aktive und 7 inaktive Pillen. Es werden zuerst die aktiven und anschließend anstelle der 7-tägigen Unterbrechung die inaktiven Pillen eingenommen. Pearl-Index 0,1 1 Wenn die kombinierten Pillen in vorschriftsmäßiger Art und Weise eingenommen werden (d. h. immer korrekt und durchgehend), sind sie zu 99 % sicher, d. h. ca. 1 von 100 Frauen wird pro Jahr schwanger