ORALVAC Compact Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ORALVAC Compact Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch einmal lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ORALVAC Compact und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALVAC Compact beachten? 3. Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ORALVAC Compact aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ORALVAC Compact und wofür wird es angewendet? ORALVAC Compact ist eine Immuntherapie zur Behandlung von allergischen Erkrankungen wie beispielsweise Heuschnupfen, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), laufender Nase (Rhinitis) und allergischem Asthma. Es enthält Auszüge von bis zu 4 Substanzen (Allergenen), gegen die Sie allergisch sind. Dies können Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Tierhaare sein. ORALVAC Compact gestattet es Ihrem Körper, sich allmählich daran zu gewöhnen, diesen Substanzen ausgesetzt zu sein, sodass Ihr Körper nicht mehr allergisch reagiert, wenn Sie damit in Kontakt kommen. Um Sie richtig behandeln zu können, muss Ihr Arzt die medizinische Vorgeschichte der Allergien kennen, an denen Sie leiden. Darüber hinaus benötigt er eine Bestätigung Ihrer Allergie. Dazu wird in den meisten Fällen ein Hauttest (ein sogenannter Prick-Test) und/oder eine Blutuntersuchung durchgeführt. Diese Tests werden von Ihrem Arzt vorgenommen. Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren bestimmt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ORALVAC Compact beachten? ORALVAC Compact darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eine Infektion oder eine Entzündung haben. wenn eine dauerhafte Schädigung der Lunge vorliegt, z.b. eine Lungenblähung (Emphysem) oder eine Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen). wenn Sie an schwerem oder schlecht eingestelltem Asthma leiden. wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden. Autoimmunerkrankungen sind häufig schubweise verlaufende, chronische Erkrankungen. Sollten Sie an einer chronischen - 1 -

2 Erkrankung leiden und sich nicht sicher sein, ob diese eine Autoimmunerkrankung ist, fragen Sie vor Therapiebeginn auf jeden Fall Ihren Arzt. wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben und wenn Sie Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) einnehmen. wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben. wenn Sie Betablocker wie beispielsweise Atenolol einnehmen, die zur Behandlung von Erkrankungen wie Bluthochdruck und Herzproblemen eingesetzt werden. wenn Sie nicht mit Adrenalin behandelt werden dürfen. wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ORALVAC Compact einnehmen: wenn Sie innerhalb der letzten 24 Stunden einen schweren Asthmaanfall hatten oder wenn Sie in der Erholungsphase nach einer Infektion oder Fieber sind. In jedem Fall dürfen Sie die nächste Dosis der Behandlung frühestens 24 Stunden, nachdem alle Symptome verschwunden sind, einnehmen. Bitte beachten Sie, dass die Behandlung möglicherweise mit einer verringerten Anzahl an Hüben wieder aufgenommen werden muss. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen? oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt. wenn Sie an einer Herz- oder Lungenkrankheit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Informationen geben kann. wenn Sie Infektionen, Entzündungen oder Blutungen in der Mundhöhle haben. In diesen Fällen sollten Sie die Einnahme von ORALVAC Compact beenden, bis alle Symptome verschwunden sind. Bitte beachten Sie, dass die Behandlung möglicherweise mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden muss. Lesen Sie Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen? oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Informationen geben kann. wenn Sie vor dem Beginn Ihrer Behandlung an allergischen Symptomen leiden. Diese Symptome sollten durch andere Arzneimittel, wie z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide und Asthmasprays, eingestellt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Informationen geben kann. Vermeiden Sie nach Möglichkeit den Kontakt mit Substanzen, die Ihre Allergie auslösen können. Der Kontakt mit diesen Substanzen kann die Wirksamkeit Ihrer Behandlung mit ORALVAC Compact herabsetzen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Informationen geben kann. Sie sollten mindestens 1 Stunde vor und nach einer körperlichen Anstrengung kein ORALVAC Compact einnehmen. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, ob Sie davon betroffen sind, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt darüber, bevor Sie ORALVAC Compact einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie angemessen ist, die Behandlung fortzusetzen. Wenn Ihr ORALVAC Compact, Pollen enthält Wenn die Ihnen verordnete Behandlung Pollenextrakte enthält, wenden Sie sich an Ihren Arzt und besprechen Sie mit ihm die Behandlung vor und nach der Pollensaison. Wenn Sie ORALVAC Compact mit Pollenextrakten während der Pollensaison einnehmen und sich allergische Symptome einstellen, sollten Sie die Dosis reduzieren. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen? oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Ihnen weitere Informationen geben kann

3 Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Kinder über 2 Jahre sollten bei der Einnahme dieses Arzneimittels von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden. Einnahme von ORALVAC Compact zusammen mit anderen Arzneimitteln Nehmen Sie ORALVAC Compact nicht ein, wenn Sie Betablocker wie z. B. Atenolol, oder Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Azathioprin, Gemtuzumab oder Etanercept einnehmen. Sprechen Sie vor der Anwendung von ORALVAC Compact mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: Antihistaminika, wie z. B. Cetirizin, zur Behandlung von Erkrankungen wie Heuschnupfen, Hautausschlag und Gesichts- oder Rachenschwellung. Kortikosteroide, wie z. B. Beclomethason, zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma, laufende Nase und verstopfte Nase. Mastzellstabilisatoren, wie z. B. Natriumcromoglicat, zur Behandlung von Erkrankungen wie laufende Nase, verstopfte Nase, Asthma, juckende oder entzündete Augen. Nehmen Sie ORALVAC Compact nicht am gleichen Tag ein, an dem Sie eine Injektion mit einer zusätzlichen Immuntherapie erhalten. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen?, wenn Sie wegen der Injektion einer anderen Immuntherapie eine Dosis auslassen müssen. Wenn Sie mehr als ein ORALVAC Compact Präparat einnehmen müssen, nehmen Sie die verschiedenen Behandlungen im Abstand von mindestens 1 Stunde ein. Falls Sie eine andere Art von Schutzimpfung erhalten (z. B. eine Grippeimpfung), stellen Sie bitte Folgendes sicher: Lassen Sie sich nicht impfen, während Sie an Nebenwirkungen von ORALVAC Compact leiden. Nehmen Sie ORALVAC Compact am Tag der Impfung nicht ein. Nehmen Sie die Behandlung mit ORALVAC Compact nicht wieder auf, während Sie an Nebenwirkungen der Impfung (wie z. B. Fieber oder Hautausschlag) leiden. Ihre Behandlung muss möglicherweise mit einer verringerten Anzahl an Hüben wieder aufgenommen werden. Lesen Sie bitte Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen?, dort finden Sie weitere Informationen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Einnahme von ORALVAC Compact zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ORALVAC Compact soll nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie unter Abschnitt 3 Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen?. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen - 3 -

4 Gelegentlich kann sich nach der Einnahme von ORALVAC Compact eine leichte Müdigkeit einstellen. Wenn Sie sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels müde fühlen, müssen Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. ORALVAC Compact enthält Propylenglykol (E1520) Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol (E1520). Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen. 3. Wie ist ORALVAC Compact einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie ein Behandlungstagebuch, das Ihnen helfen wird, die Übersicht über die eingenommenen Dosen zu behalten. ORALVAC Zusammensetzen der ORALVAC Compact-Dosierpumpe Jede ORALVAC Compact-Packung enthält braune Glasflaschen mit weißem Plastikschraubverschluss und separate Dosierpumpen, die einzeln in Plastikpackungen eingeschweißt sind. Die Dosierpumpen helfen Ihnen, die richtige Dosis von ORALVAC Compact einzunehmen. Die einzelnen Flaschen und Dosierpumpen sollten immer erst unmittelbar vor ihrer Verwendung geöffnet bzw. ausgepackt werden. Vorbereitung des Inhalts für die Anwendung: 1. Schrauben Sie den weißen Plastikverschluss der Flasche ab. 2. Öffnen Sie die Plastikpackung mit der Dosierpumpe durch Abziehen der Folie und entnehmen Sie die Dosierpumpe. 3. Schrauben Sie die Dosierpumpe vorsichtig auf die Flasche

5 4. Ziehen Sie den ringförmigen Stopper von der Dosierpumpe ab (der Stopper verhindert versehentliches Drücken). 5. Bitte drücken Sie die Dosierpumpe bei jeder Anwendung bis zum Anschlag zügig nach unten. Stecken Sie den Stopper nach der Anwendung wieder an die Dosierpumpe. Falls die Dosierpumpe bei der ersten Anwendung nicht sofort funktioniert, müssen Sie die Pumpe zunächst ansaugen lassen, indem Sie sie einige Male drücken, bis ein Tropfen der Flüssigkeit aus der Düse austritt. Einnahme von ORALVAC Compact Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach einer Mahlzeit gemäß dem Ihnen verordneten Behandlungsschema ein. Applizieren Sie jede Dosis ORALVAC Compact unter Ihre Zunge; nehmen Sie ggf. einen Löffel zu Hilfe. Behalten Sie die Lösung für 1-2 Minuten dort und schlucken Sie dann. Wenn Sie mehr als ein ORALVAC Compact Präparat einnehmen, warten Sie zwischen der Anwendung der verschiedenen Behandlungen mindestens 1 Stunde ab. Sie sollen nicht mehr als die Höchstdosis von 3 oder 7 Hüben von Flasche Nr. 3 (rot) einnehmen, wie es Ihr Arzt angeordnet hat. Behandlungsschemata für ORALVAC Compact: Es stehen verschiedene Behandlungsschemata zur Verfügung, je nach Ihrer Sensibilität (d. h. der Schwere Ihrer Allergie). Welches Behandlungsschema Sie einhalten sollen, entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Bitte nehmen Sie ORALVAC Compact ausschließlich so ein, wie es Ihr Arzt angeordnet hat. Grundsätzlich stehen zwei Behandlungsschemata zur Auswahl: Behandlungsschema 1: Klassisches Dosissteigerungsschema Diese Aufdosierung kann in der Regel zu Hause durchgeführt werden. Ihr Arzt hat mit Ihnen besprochen, ob Ihre tägliche einzunehmende Dosis bei 3 Hüben oder 7 Hüben liegt. Bei Pollenextrakten liegt die jährliche Therapiedauer bei täglicher Einnahme von 7 Hüben bei 3 Monaten und bei täglicher Einnahme von 3 Hüben bei 8 Monaten. Bei den ganzjährigen Allergenen - 5 -

6 wie Milben, Tierhaare oder Schimmelpilze empfehlen wir eine ganzjährige Einnahme von 3 Hüben. Verwenden Sie ORALVAC Compact nach dem entsprechenden Behandlungsschema. Behandlungsschema 1a: Hochdosistherapie über 3 Monate Dieses Behandlungsschema ist für die Behandlung mit Pollenallergenen vorgesehen. Grundbehandlung Die Packung enthält 4 Flaschen (Informationen zur Packungsgröße finden Sie unter Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen"). Am ersten Behandlungstag sollten Sie mit 1 Hub aus der Flasche mit der geringsten Stärke, Flasche Nr. 1 (grün), beginnen. Dann sollten Sie täglich die Anzahl der Hübe gemäß der folgenden Tabelle erhöhen: Tag Flasche Nr. 1 (grün) Tag Flasche Nr. 2 (gelb) Tag Flasche Nr. 3 (rot) 1 1 Hub 5 1 Hub 9 1 Hub 2 3 Hübe 6 3 Hübe 10 3 Hübe 3 5 Hübe 7 5 Hübe 11 5 Hübe 4 7 Hübe 8 7 Hübe 12 7 Hübe Zu beachten ist, dass Sie, nachdem Sie die Zahl von 7 Hüben einer Stärke erreicht haben, am folgenden Tag die Behandlung mit einem Hub aus der Flasche der nächsthöheren Stärke fortsetzen sollten. Benutzen Sie das auf der letzten Seite dieser Gebrauchsinformation angefügte Tagebuch zur Kontrolle der Einnahme. Bitte notieren Sie das Einnahmedatum und die jeweilige Anzahl an Hüben. Wenn Sie Ihre höchste Dosis aus Flasche Nr. 3 erreicht haben (in der Regel 7 Hübe) fahren Sie mit der Einnahme dieser Dosis gemäß den Dosierungsangaben unter Fortsetzungsbehandlung fort, bis diese Flasche aufgebraucht ist. Behandlungsschema 1b: Ganzjährige Therapie Grundbehandlung Die Packung enthält 4 Flaschen (Informationen zur Packungsgröße finden Sie unter Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen ). Am ersten Behandlungstag sollten Sie mit 1 Hub aus der Flasche mit der geringsten Stärke, Flasche Nr. 1 (grün), beginnen. Dann sollten Sie täglich die Anzahl der Hübe gemäß der folgenden Tabelle erhöhen: Tag Flasche Nr. 1 (grün) Tag Flasche Nr. 2 (gelb) Tag Flasche Nr. 3 (rot) 1 1 Hub 5 1 Hub 9 1 Hub 2 3 Hübe 6 3 Hübe 10 3 Hübe 3 5 Hübe 7 5 Hübe 4 7 Hübe 8 7 Hübe Behandlungsschema 2: Aufdosierung auf Höchstdosis am 1. Tag in der Arztpraxis Die Aufdosierung beginnt beim normal sensibilisierten Patienten mit der Flasche Nr. 3 (rot) und soll in der Regel in der Praxis des Arztes erfolgen

7 Behandlungsschema 2a: Hochdosis-Therapie mit 7 Hüben täglich aus Flasche Nr. 3 (zur Therapie mit Pollenextrakten; Therapiezeitraum 3 Monate pro Jahr). Beginn mit 1 Hub Flasche Nr. 3 (rot) und im Abstand von jeweils 30 Minuten Steigerung auf 3, 5 und 7 Hübe. Anschließend noch einmal 30 Minuten Nachbeobachtung. Damit ist die tägliche Erhaltungsdosis erreicht. Stunde Flasche Nr. 3 (rot) 0 1 Hub 0,5 h 3 Hübe 1 h 5 Hübe 1,5 h 7 Hübe 0,5 h Nachbeobachtung Behandlungsschema 2b: ganzjährige Therapie mit täglich 3 Hüben aus Flasche Nr. 3 Beginn mit 1 Hub aus Flasche Nr. 3 (rot) und nach einem Intervall von 30 Minuten 3 Hüben aus Flasche Nr. 3 (rot). Anschließend noch einmal 30 Minuten Nachbeobachtung. Damit ist die tägliche Erhaltungsdosis erreicht. Für beide Behandlungsschemata gilt: Stunde Flasche Nr. 3 (rot) 0 1 Hub 0,5 h 3 Hübe 0,5 h Nachbeobachtung Bei guter Verträglichkeit können Sie die weiteren täglichen Einnahmen zu Hause vornehmen. Bitte brauchen Sie den Inhalt jeder Flasche Nr. 3 vollständig auf, bevor Sie Ihre Therapie mit der nächsten Flasche Nr. 3 fortsetzen. Falls es bei der ersten Einnahme in der ärztlichen Praxis zu milden Nebenwirkungen kommt, z.b. lokale Nebenwirkungen wie leichtes Brennen, Kribbeln oder Jucken im oder am Mund, kann nach Maßgabe des Arztes mit den in der Packung A vorliegenden niedrigeren Dosierungen (Flasche Nr. 2 = 1/10 von Flasche Nr. 3, Flasche Nr. 1 = 1/100 von Flasche Nr. 3) zurückdosiert werden. Falls es bei der ersten Einnahme in der ärztlichen Praxis zu wesentlichen Unverträglichkeiten kommt, insbesondere Atemwegsproblemen, oder wenn eine schwere Allergie vorliegt, kann nach dem klassischen Schema der Dosissteigerung mit 3 Stärken (Flaschen Nr. 1, 2, 3) behandelt werden (Behandlungsschema 1). Wenn Sie Ihre höchste Dosis aus Flasche Nr. 3 erreicht haben (3 oder 7 Hübe) fahren Sie mit der Einnahme dieser Dosis gemäß den Dosierungsangaben unter Fortsetzungsbehandlung fort, bis diese Flasche aufgebraucht ist. Fortsetzungsbehandlung Wichtig: Bitte brauchen Sie die beiden Flaschen Nr. 3 der Grundbehandlung ganz auf. Führen Sie dann die Therapie mit gleicher Dosis mit der neuen Packung weiter. Die Fortführung der Therapie wird bei guter Verträglichkeit mit der Packung ORALVAC Compact B durchgeführt. Die Packung enthält 2 Flaschen Nr. 3 (rot) in gleicher Dosisstärke wie die beiden Flaschen Nr. 3 der Grundbehandlung (Packung A)

8 Nehmen Sie einmal täglich die höchste Dosis ein, die Sie in der Grundbehandlung erreicht haben (in der Regel 3 oder 7 Hübe aus der Flasche Nr. 3). In bestimmten Fällen (z.b. bei Nebenwirkungen) kann die Dosis aber auch niedriger sein. In diesem Fall wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Dosis festlegen. Bei der Hochdosistherapie mit Pollenallergenen wird die Therapie über 3 Monate vor und/oder während der Pollensaison durchgeführt. Hierfür benötigen Sie 2 Packungen ORALVAC Compact. Bei ganzjähriger Therapie mit täglich 3 Hüben sollte die Therapie ganzjährig oder 8 Monate pro Jahr (Pollenallergene) durchgeführt werden. Bei täglicher Einnahme von 7 Hüben reichen 2 Flaschen Nr. 3 einer Packung ORALVAC Compact etwa 48 Tage (ohne Grundbehandlung). Mit 3 Hüben täglich können Sie die Therapie mit einer Packung etwa 110 Tage fortführen. Dauer der Behandlung mit ORALVAC Compact Für eine effektive, langfristige Besserung Ihrer Allergie wird empfohlen, ORALVAC Compact über die Dauer von mindestens 3 und bis zu 5 Jahren einzunehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Wenn Sie eine größere Menge von ORALVAC Compact eingenommen haben als Sie sollten Es kann leichter zu Nebenwirkungen kommen, wenn Sie Ihr Behandlungsschema nicht einhalten oder wenn Sie mehr als Ihre Höchstdosis einnehmen. Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von ORALVAC Compact vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis dieses Arzneimittels vergessen oder wenn Sie Ihr Behandlungsschema aus einem anderen Grund nicht einhalten konnten, z. B. wegen Krankheit oder weil Sie eine Impfung erhielten, müssen Sie Ihre nächste Dosis unter Umständen reduzieren. Die Dosisreduktion ist abhängig von dem Behandlungsschema, das Sie befolgen. Dosisreduktion bei Anwendung von Behandlungsschema 1a und 1b Wurde die Behandlung für länger als 1 Woche und bis zu maximal 4 Wochen unterbrochen, sollte die Dosis auf 1 Hub von Flasche Nr. 3 gesenkt und anschließend um jeweils einen Hub pro Tag auf 3 oder 7 Hübe erhöht werden. Das können Sie selbst zu Hause machen. Wenn die Behandlung länger als 4 Wochen unterbrochen wurde, sollte die Therapie mit 1 Hub aus Flasche Nr. 3 wieder aufgenommen werden. Dies sollte vorzugsweise in der Praxis Ihres Arztes erfolgen. Treten bei Wiederaufnahme der Behandlung Nebenwirkungen auf, sollte Ihr Arzt generell darüber entscheiden, mit welchem Behandlungsschema Ihre Therapie fortgesetzt werden soll. Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie bei Ihrem Arzt nach. Dosisreduktion bei Anwendung von Behandlungsschema 2 Dosisreduktion während der Behandlung Wenn Sie die Einnahme der Medikation an einem Tag versäumt haben, sollten Sie die letzte Dosis wiederholen. Wurde die Behandlung für mehr als einen Tag unterbrochen, wird generell empfohlen, im Dosierungsschema für jeden Tag, an dem die Behandlung versäumt wurde, einen Schritt zurückzugehen und anschließend die Dosis wieder gemäß dem Dosierungsschema zu erhöhen

9 Ein Beispiel: War Ihre letzte Dosis 3 Hübe aus Flasche Nr. 2 ( ) und Sie haben ORALVAC Compact z.b. zwei Tage lang nicht eingenommen, sollten Sie zwei Schritte zurückgehen. Tag Flasche Nr. 1 (grün) Tag Flasche Nr. 2 (gelb) Tag Flasche Nr. 3 (rot) 1 1 Hub 5 1 Hub 9 1 Hub 2 3 Hübe 6 3 Hübe 10 3 Hübe 3 5 Hübe 7 5 Hübe 4 7 Hübe 8 7 Hübe Das bedeutet, dass Sie jetzt 7 Hübe aus Flasche Nr. 1, am folgenden Tag 1 Hub aus Flasche Nr. 2 und am Tag danach 3 Hübe aus Flasche Nr. 2, dann 5 Hübe usw. einnehmen sollten. Dosisreduktion während der Fortsetzungsbehandlung Bei Unterbrechung der Therapie bis zu einer Woche kann die Behandlung normalerweise mit der letzten Dosis fortgesetzt werden. Wurde die Behandlung um mehr als 1 bis maximal 4 Wochen unterbrochen, sollten Sie die Weiterführung der Fortsetzungsbehandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Üblicherweise wird bei Unterbrechungen bis zu 4 Wochen auf 1 Hub der Flasche Nr. 3 (rot) reduziert und dann wieder täglich um 1 Hub gesteigert bis zum Erreichen der Höchstdosis gemäß Schema. Bitte beachten Sie: Wenn Ihre erreichte Höchstdosis niedriger als 3 Hübe aus Flasche Nr. 3 (rot) ist, müssen Sie eventuell nach der Therapieunterbrechung wieder mit einer kleineren Dosis anfangen bitte sprechen Sie diese individuelle Anpassung mit Ihrem Arzt ab. Auch wenn während der Dosissteigerung nach der Therapieunterbrechung Nebenwirkungen auftreten, muss Ihr behandelnder Arzt individuell über die angemessene weitere Dosis entscheiden. Auch hier gilt: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von ORALVAC Compact abbrechen Wenn Sie die Einnahme von ORALVAC Compact ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie nach der Einnahme von ORALVAC Compact eine schwere allergische Reaktion, auch als anaphylaktischer Schock bezeichnet, bemerken. Ein anaphylaktischer Schock ist bei dieser Art von Immuntherapie äußerst selten und für dieses Arzneimittel wurden bisher keine anaphylaktischen Schockreaktionen gemeldet. Folgende Symptome können auftreten: allgemeiner Juckreiz, Kribbeln und Hitzegefühl insbesondere an den Handflächen und Fußsohlen schwere keuchende, pfeifende oder erschwerte Atmung schwerer Nesselausschlag oder Nesselsucht Anschwellen von Lippen oder Rachen bläulich-graue Hautfarbe beschleunigter Herzschlag - 9 -

10 Ohnmacht oder Kollaps Schwindel/Kribbeln Angstzustände, Unruhe. Mögliche Nebenwirkungen: Kopfschmerzen schwere Keuchatmung oder Atemnot Jucken oder Nesselsucht an einer beliebigen Körperstelle Im Mundbereich auftretende Blutung, Schmerzen, Reizung, Jucken, Schwellung oder kleine Blasen Niesen Beschwerden, Reizung, Rötung, Schmerzen, Engegefühl oder Schwellung im Rachen Brustschmerzen Schwindelgefühl Kribbeln, Taubheitsgefühl oder verminderte Sensitivität im Mundbereich oder an einer beliebigen Körperstelle Geschmacksstörungen Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein geschwollene, juckende, rote oder wässrige Augen Bindehautentzündung Asthma verstopfte Nase oder Nasennebenhöhlen laufende, trockene oder verstopfte Nase juckende Ohren erhöhter oder erniedrigter Blutdruck erschwertes Schlucken Husten Bauch- oder Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen Sodbrennen Rötung, Hautausschlag oder entzündete Hautbereiche Hautausschlag Blutung und Rötung, Wundsein oder Schwellung des Zahnfleischs Brennen, Kribbeln oder Schmerzen der Zunge geschwollener Mund, geschwollene Lippen oder Zunge geschwollene Schleimhäute Fremdkörpergefühl im Hals geschwollenes Gesicht oder Schwellungen von anderen Körperteilen Gelenkschmerzen. Bei Kindern sind Nebenwirkungen in der gleichen Häufigkeit, Art und Schwere zu erwarten wie bei Erwachsenen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str , Langen, Tel: Fax: , Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

11 5. Wie ist ORALVAC Compact aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Flaschen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Im Kühlschrank lagern (+2 bis +8 C). Nicht einfrieren. Nach dem erstmaligen Gebrauch dürfen die angebrochenen Flaschen bis zu 10 Wochen außerhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (maximal 25 C) verwendet werden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Nichtverwendbarkeit bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ORALVAC Compact enthält Die Wirkstoffe sind Extrakte von bis zu vier spezifischen Allergenen gemäß individueller ärztlicher Verordnung. Die Allergenextrakte sind Pollen, Hausstaubmilben, Schimmelpilze oder Tierhaare. Die Wirkstoffmenge in diesem Arzneimittel hängt von den verordneten Allergenen ab und ist auf den Flaschen angegeben. Die sonstigen Bestandteile sind: - Glycerol - Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat - Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat - Himbeeraroma (enthält Propylenglycol (E1520)) - Wasser für Injektionszwecke Wie ORALVAC Compact aussieht und Inhalt der Packung: Bei ORALVAC Compact ist zur sublingualen Anwendung vorgesehen, d. h. es wird unter die Zunge appliziert. Es ist eine farblose, flüssige Lösung. Diese Packung enthält braune Flaschen mit Flüssigkeit und weißem Plastikschraubring sowie Plastikpumpen mit Stoppern. ORALVAC Compact wird in zwei verschiedenen Packungen angeboten: Beginn der Behandlung bei stark sensibilisierten Patienten: Die Packung ORALVAC Compact A (Grundbehandlung) besteht aus: Flasche Dosis Flascheninhalt (ml) Nr. 1 (grün) Verdünnung 1:100 der Flasche Nr. 3 3,0 ml Nr. 2 (gelb) Verdünnung 1:10 der Flasche Nr. 3 3,0 ml Nr. 3 (rot) Höchste Konzentration in TU*/ml 12,0 ml Nr. 3 (rot) Höchste Konzentration in TU*/ml 12,0 ml Behandlung von normal sensibilisierten Patienten und alle Fortsetzungebehandlungen Die Packung ORALVAC Compact B (Fortsetzungsbehandlung) besteht aus:

12 Flasche Dosis Flascheninhalt (ml) Nr. 3 (rot) Höchste Konzentration in TU*/ml 12,0 ml Nr. 3 (rot) Höchste Konzentration in TU*/ml 12,0 ml * Therapeutic Units [therapeutische Einheiten] (TU/ml). Pharmazeutischer Unternehmer Bencard Allergie GmbH Messerschmittstr München Telefon: (089) Hersteller Allergy Therapeutics (UK) Ltd. Dominion Way Worthing West Sussex BN14 8SA Vereinigtes Königreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März Weitere Angaben Retouren an: Bencard Allergie GmbH, Messerschmittstraße 4, München

13 Tagebuch für Aufdosierung nach Behandlungsschema 1: Klassisches Dosissteigerungsschema Tag Hübe Datum Flasche Tag Hübe Datum Flasche Tag Hübe Datum Flasche