Klinische Studien belegen Verringerung von Fettgewebe und Taillenumfang

Transkript

1 11. November 2010 EGRIFTA TM FDA erteilt Zulassung für EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion): Erste und einzige Therapie zur Verringerung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie Klinische Studien belegen Verringerung von Fettgewebe und Taillenumfang Genf, Schweiz, 11. November 2010 Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) als erste und einzige Therapie zur Verringerung überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie (abdominaler Lipohypertrophie) erteilt hat. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) wurde von dem kanadischen Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck, vermarktet werden. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) unterliegt bestimmten Anwendungsbeschränkungen. Da keine Langzeitstudien zur kardiovaskulären Sicherheit und dem potentiellen Nutzen für das Herz-Kreislauf-System einer Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) durchgeführt wurden und somit diesbezüglich keine Erkenntnisse vorliegen, sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Therapie eine fortgesetzte Behandlung sorgfältig erwogen werden. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen ist dabei definiert als das Ausmaß der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ist nicht zur kontrollierten Merck Serono S.A. Genf Merck Serono is a division of Merck. 9 Chemin des Mines 1202 Genf Schweiz Media relations Tel: Seite 1 von 7

2 Gewichtsreduzierung angezeigt, es verhält sich diesbezüglich neutral. Es liegen keine Daten vor, die für eine verbesserte Therapietreue der mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelten HIV-positiven Patienten bezüglich der Einnahme ihrer antiretroviralen Medikamente sprechen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III- Doppelblindstudien untersucht, welche die statistisch signifikante Verringerung von viszeralem Fettgewebe (VAT, visceral adipose tissue) und Taillenumfang gegenüber Placebo bei HIV-infizierten Patienten belegten, die in Verbindung mit Lipodystrophie an übermäßigen Fettablagerungen im Bauchbereich leiden. Bei HIV-assoziierter Lipodystrophie kommt es zu krankhaften Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts sowie des Stoffwechsels. Da Patienten mit einer HIV-Infektion mittlerweile länger leben, könnte es dazu kommen, dass eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten HIV-assoziierte Stoffwechselstörungen wie etwa Lipohypertrophie im Bauchbereich entwickelt, erklärte Dr. Morris Schambelan, Professor für Medizin an der University of California, San Francisco (USA). Mit der Zulassung von EGRIFTA TM steht Ärzten nun eine Behandlungsmöglichkeit für geeignete Patienten zur Verfügung, die nachweislich viszerales Fettgewebe reduziert. Die Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten ist die essentielle Komponente der Therapie bei HIV-Patienten. Einige Patienten entwickeln jedoch Stoffwechselkomplikationen, deren Behandlung problematisch sein kann, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc. EMD Serono engagiert sich für wissenschaftliche und medizinische Fortschritte im Bereich unerfüllter medizinischer Bedürfnisse und das wird auch weiterhin ein Schwerpunkt bleiben. Wir wollen das Leben der Menschen nachhaltig beeinflussen und freuen uns darauf, den betroffenen Patienten Egrifta möglichst bald zur Verfügung stellen zu können. Page 2 of 7

3 Theratechnologies ist sehr erfreut über die Marktzulassung für EGRIFTA TM seitens der FDA. Wir gehören zu den wenigen kanadischen Biotechnologieunternehmen, die ein Medikament erfolgreich entdeckt, entwickelt und auf den Markt gebracht haben. Dieser Meilenstein bedeutet einen wesentlichen Erfolg zum Nutzen sowohl von Patienten als auch von Aktionären, erklärte Yves Rosconi, Präsident und CEO von Theratechnologies. Wir sind davon überzeugt, dass EMD Serono angesichts der Erfolgsgeschichte und der Erfahrung auf dem Gebiet anderer Stoffwechselstörungen bei der Vermarktung von Egrifta in den USA erfolgreich sein wird, bemerkte Paul Pommier, Vorsitzender der Geschäftsführung, und ergänzte: Theratechnologies wird sich weiterhin darauf konzentrieren, Partnerschaften außerhalb der USA einzugehen, um zusätzliche Märkte für EGRIFTA TM zu erschließen. Die FDA hat die folgenden drei Bedingungen für die Zeit nach der Markeinführung aufgestellt: Erstens die Durchführung einer langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Tesamorelinacetat (EGRIFTA TM ), zweitens die Formulierung als Einzeldosis-Ampulle, also die Entwicklung einer neuen Darreichungsform derselben Formulierung, und drittens die Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung des potentiellen Einflusses von EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) auf die diabetische Retinopathie bei HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und übermäßigen abdominalen Fettablagerungen hat. Phase-III-Studien zu Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) Die FDA-Zulassung für EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) erfolgte auf Basis von zwei multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudien, die in einer Hauptphase von 26 Wochen sowie einer ebenfalls 26-wöchigen Erweiterungsphase an 806 HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie durchgeführt wurden. Primärer Endpunkt der 26-wöchigen Hauptphase war die prozentuale Veränderung des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber den mittels Computertomografie (CT) im Bereich der Lendenwirbelsäule bei L4-L5 gemessenen Ausgangswerten. In beiden Phase-III-Studien erhielten die Patienten 26 Wochen lang entweder EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) oder Placebo. Die anfänglich randomisiert der EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion). Gruppe zugeordneten Patienten wurden für einen daran anschließenden Behandlungszeitraum von 26 Wochen erneut randomisiert und erhielten entweder EGRIFTA TM a (Tesamorelin zur Injektion) oder Placebo, während die Patienten, die anfänglich Placebo erhielten, auf EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Page 3 of 7

4 Injektion) umgestellt wurden. In der ersten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) bei 178 cm 22 2 und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 171 cm 2. In der zweiten Studie lag der mittlere VAT-Anteil zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) bei 186 cm 2 und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 195 cm 2. In der ersten Studie kam es bei den mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten zu einem statistisch signifikanten Rückgang des Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert des VAT um 27 cm 2, während in der Placebo-Gruppe eine Erhöhung um 4 cm 2 ermittelt wurde [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -31 cm 2 (-39 cm 2, -24 cm 2 )]. In der 26-wöchigen Hauptphase der zweiten Studie betrug der statistisch signifikante Rückgang des VAT gegenüber Ausgangswert in der Verum-Gruppe 21 cm 2 während es bei den Placebo- Patienten zu keiner Veränderung des VATs kam [95 %-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung -21 cm 2 (-29 cm 2, -12 cm 2 )]. Diese Werte belegen für die mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten während der 26-wöchigen Hauptphase einen signifikanter Rückgang des Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert des VAT um 18% verglichen mit einer Zunahme um 2% für Placebo-Patienten [95%- Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -20% (-24%, -15%)] in der ersten Studie, und ein statistisch signifikanter Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von 14% bei den mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten im Vergleich zu einem Rückgang um 2% für Placebo- Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -12% (-16%, -7%)] in der zweiten Studie. In der ersten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum Ausgangszeitpunkt bei den Patienten unter EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) bei 104 cm und bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 105 cm. In der zweiten Studie lag der mittlere Taillenumfang zum Ausgangszeitpunkt sowohl bei den Patienten unter EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) als auch bei den Patienten der Placebo-Gruppe bei 105 cm. Außerdem resultierte die Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) während der 26- wöchigen Hauptphase in einer statistisch signifikanten Verringerung des Least-Square-Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert für den Taillenumfang von -3 cm verglichen mit -1 cm bei Placebo- Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -2 cm (-2.8 cm, -0.9 cm)] in der ersten Studie und einem statistisch signifikantem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert von -2 cm verglichen mit -1 cm für Placebo-Patienten [95%-Konfidenzintervall für die mittlere Differenz nach Behandlung von -1 cm (-2.5 cm, -0.3 cm)] in der zweiten Studie. Die nach Behandlung über 26 Wochen beobachtete Reduktion von VAT und Taillenumfang dauerte bei Patienten, die EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) über 52 Wochen erhielten, weiter an. Wichtige Informationen zu Risiken Bei schwangeren Frauen, Patienten mit unterbrochener Hypothalamus-Hypophysen-Achse aufgrund Hypophysektomie, Hypophyseninsuffizienz, Hypophysentumor/ Operation, Bestrahlung des Kopfes oder Kopftrauma, Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tesamorelin und/oder dem Hilfsstoff Mannitol, sowie bei Patienten mit aktiven malignen Tumoren (Erstdiagnose oder erneutes Auftreten) ist die Anwendung von EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) kontraindiziert. Vorhandene maligne Tumoren sollten inaktiv und ihre Behandlung vor Therapiebeginn mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) abgeschlossen sein. Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Therapie mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen werden. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) löst die Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon, eines bekannten Wachstumfaktors, aus, weshalb Patienten mit aktiven malignen Tumoren nicht mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelt werden sollten. Bei Patienten mit nicht malignen Neoplasien in der Vorgeschichte sollte die Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingeleitet werden. Bei Patienten mit bereits behandelten und gegenwärtig inaktiven Tumoren ist vor der Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ebenfalls eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vor dem Hintergrund einer potentiellen Reaktivierung der Tumorerkrankung angezeigt. Außerdem sollte die Entscheidung für die Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) immer genau gegen das zugrundeliegende erhöhte Tumorrisiko von HIV- Patienten abgewogen werden. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) stimuliert die Synthese von Wachstumshormon und führt zu erhöhten IGF-1-Serumspiegeln. Da es sich bei IGF-1 um einen Wachstumsfaktor handelt und der Einfluss Page 4 of 7

5 von langfristig erhöhten IGF-1-Spiegeln auf die Entwicklung oder das Fortschreiten von malignen Tumoren unbekannt ist, sollte die IGF-1-Spiegel unter Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) engmaschig überwacht werden. Ein Abbruch der Therapie mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) sollte bei Patienten mit konstant erhöhten IGF-1-Spiegeln (z. B. > 3 auf dem Standard Deviation Score (SDS)) ernsthaft erwogen werden, vor allem wenn das Therapieansprechen nicht ausgeprägt ist (gemäß der Veränderung des Anteils von viszeralem Fettgewebe in Form von Taillenumfang oder mittels CT bestimmt). Während der klinischen Studien wurden die Patienten alle drei Monate überwacht. Unter 26- wöchiger Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) wurden bei 47,4% der Patienten IGF-1- Spiegel > 2 SDS und bei 35,6% > 3 SDS bestimmt. Diese Entwicklung wurde bereits nach 13 Behandlungswochen beobachtet. Von den Patienten, die die gesamten 52 Wochen mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelt wurden, wiesen bei Behandlungsende 33,7% IGF-1-Spiegel > 2 SDS und 22,6% IGF-1-Spiegel > 3 SDS auf. Bei Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) kann es zur Flüssigkeitsretention kommen, die in Zusammenhang mit der Stimulation der Wachstumshormonsekretion gebracht wird. Hierdurch kommt es zu einem erhöhten Wanddruck im Gewebe und Beschwerden in der Skelettmuskulatur. In Folge sind vorübergehende oder nach Behandlungsabbruch sich zurückbildende Nebenwirkungen unterschiedlichster Art zu beobachten (z. B. Ödembildung, Gelenkschmerzen, Karpaltunnelsyndrom). Die Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) kann auch zu einer Glukoseintoleranz führen. In den Phase-III-Studien kam es zwischen Ausgangsmessung und Behandlungswoche 26 bei 4,5% der Patienten der EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion)-Gruppe bzw. 1,3% der Placebo-Patienten zu einer Erhöhung der HbA1c -Spiegel ( 6,5%). Im Vergleich zu Placebo ist EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) (HbA1c-Spiegel 6,5%) mit einem erhöhten Diabetesrisiko vergesellschaftet [ITT-Hazard Ratio 3,3 (Konfidenzintervall 1,4, 9,6)]. Vor Behandlungsbeginn mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) sollte deshalb der Glukosestatus des Patienten genau bestimmt werden. Darüber hinaus sollten alle mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelten Patienten regelmäßig auf Änderungen im Glukosemetabolism überprüft werden. So können die Patienten ermittelt werden, bei denen sich eine Beeinträchtigung der Glukosetoleranz oder Diabetes entwickelt. Diabetes ist ein bekannter Risikofaktor für das Herz-Kreislauf-System. Patienten, die eine Glukoseintoleranz entwickeln, haben auch ein erhöhtes Diabetesrisiko. Vorsicht ist geboten, wenn HIV-positive Patienten mit Lipodystrophie unter Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) eine Glukoseintoleranz oder Diabetes entwickeln. Ein Therapieabbruch sollte eingehend bei den Patienten erwogen werden, die nicht eindeutig auf die Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ansprechen. Die Wirksamkeit bzw. das Ansprechen zeigt sich dabei in dem Ausmaß der Verringerung von viszeralem Fettgewebe gemessen anhand des Taillenumfangs oder mittels Computertomografie. Da EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) zu einer Erhöhung der IGF-I-Spiegel führt, sollten diabetische Patienten unter laufender Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) regelmäßig auf eine potentielle Entwicklung bzw. Verschlimmerung einer Retinopathie untersucht werden. Unter der Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese traten bei 3,6% der Patienten mit HIV-assoziierter Lipodystrophie, die in den klinischen Phase-III-Studien mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) behandelt wurden. Zu den Reaktionen zählten Juckreiz, Erythem, Flush, Urtikaria und andere Hautausschläge. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeitsreaktionen sollten die Patienten unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen und die Behandlung mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) unmittelbar gestoppt werden. Unter Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) kann es zu Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem, Juckreiz, Schmerz, Hautirritation oder blauen Flecken kommen. In den ersten 26 Behandlungswochen der klinischen Phase-III-Studien kam es bei 24,5% der Verum-Patienten und 14,4% der Placebo-Patienten zu Reaktionen an der Injektionsstelle. Unter fortgesetzter Behandlung (26- wöchige Erweiterung) mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) betrug der Prozentsatz der Patienten mit Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1%. Durch Wechseln der Einstichstelle am Bauch kann die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle vermindert werden. Eine erhöhte Mortalitätsrate nach Behandlung mit pharmakologischen Wachstumshormondosen wurde von Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen angesichts von Komplikationen nach Operationen am offenen Herzen, Bauch-OPs oder multiplem Verletzungsrauma berichtet. Dies traf auch auf Patienten mit akuter Ateminsuffizienz zu. Es erfolgten keine Studien mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) an Patienten mit akuten kritischen Erkrankungen. Da EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) die Produktion Page 5 of 7

6 von Wachstumshormon stimuliert, sollte bei kritisch kranken Patienten ein Absetzen von EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ernsthaft erwogen werden. EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Während der Schwangerschaft kommt es aufgrund von normaler Veränderungen im Stoffwechsel und Hormonhaushalt zu einer Zunahme des viszeralen Fettgewebes. Ein Eingriff in diese physiologischen Veränderungen während der Schwangerschaft durch eine Behandlung mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) bietet keinen bekannten Nutzen und könnten dem Fötus schaden. Die Verabreichung von Tesamorelinacetat in etwa zwei- bzw. vierfach erhöhter klinischer Dosis (basierend auf der gemessenen Exposition (AUC)) zum Zeitpunkt der Organbildung und Säugung bei Ratten führte zu einer Wasserkopfbildung bei den Nachkommen. Bei Eintritt einer Schwangerschaft muss die Therapie mit EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) abgebrochen werden. Wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft eingesetzt, oder tritt bei einer Patienten unter der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte die Patientin über den möglichen Gesundheitsschaden für das Kind informiert werden. Aufgrund des potentiellen Übertragungsrisikos der HIV-1-Infektion und der schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den gestillten Säuglingen, sollte Müttern, die mit Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) behandelt werden, vom Stillen abgeraten werden. Es ist nicht bekannt, ob Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) in die Muttermilch übergeht. Es erfolgten keine Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) sollte nicht bei Kindern mit noch nicht geschlossener Epiphysenfuge eingesetz werden, da bei ihnen übermäßige Wachstumshormon- und IGF-I-Spiegel zu einer linearen Wachstumsbeschleunigung und damit übermäßigem Wachstum führen können. Zur Behandlung von HIV-Patienten mit Lipodystrophie über 65 Jahren Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) liegen keine Erkenntnisse vor. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz sind keine Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) erhoben worden. Zu den häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und häufiger als unter Placebo) zählen Gelenkschmerzen [13,1% der Patienten unter Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) und 11,0 % der Placebo-Patienten], Schmerz in den Extremitäten [6,1% der Patienten unter Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) und 4,6% der Placebo-Patienten], Muskelschmerzen [5,5% vs. 1,9%], Erythem an der Injektionsstelle [8,5% vs. 2,7%], Juckreiz an der Injektionsstelle [7,6% vs. 0,8%] und periphere Ödeme [6,1% vs. 2,3%]. Während der ersten 26 Behandlungswochen (Hauptphase) kam es in der Verum-Gruppe bei 9,6% der Patienten zu nebenwirkungsbedingten Therapieabbrüchen im Vergleich zu 6,8% in der Placebo-Gruppe. Abgesehen von Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen, die in der Studie ermittelt und gemäß Studienprotokol nicht weiter behandelt wurden (2,2%), lagen die Hauptgründe für das Absetzen von Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) bei wachstumshormonbedingten Nebenwirkungen (4,2%) sowie lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (4,6%). Egrifta TM EGRIFTA TM (Tesamorelin zur Injektion) ist ein synthetisches Analog des Wachstumshormon-freisetzenden Faktors (GRF, growth hormone releasing factor), das nachweislich viszerales Fett bei HIV-infizierten Patienten mit überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie verringert. GRF ist ein hypothalamisches Peptid, das auf die Zellen der Hypophyse im Gehirn wirkt, um die Synthese und Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon zu stimulieren. HIV-assoziierte Lipodystrophie Man geht davon aus, dass verschiedene Faktoren, darunter auch die antiretrovirale medikamentöse Therapie eines Patienten und das HI-Virus selbst zu einer HIV-assoziierten Liposystrophie beitragen können. Diese ist gekennzeichnet durch Veränderungen des Körperaufbaus. Zu den Veränderungen des Körperaufbaus kann auch überschüssiges Fett im Bauchbereich gehören, das als Lipohypertrophie am Abdomen bezeichnet wird. Die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Egrifta finden Sie unter Theratechnologies Theratechnologies (TSX: TH) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus Kanada, das innovative therapeutische Produkte mit Schwerpunkt auf Peptiden entdeckt und bis zur Vermarktung entwickelt. Das Page 6 of 7

7 Unternehmen fokussiert sich auf unerfüllte medizinische Bedürfnisse in Spezialmärkten, für die es sämtliche oder einen Teil der Rechte an der Vermarktung seiner Produkte beibehält. Der am weitesten fortgeschrittene Wirkstoff des Unternehmens ist Tesamorelin, ein Analog des humanen Wachstumshormon-freisetzenden Faktors. Tesamorelin wird in den USA unter dem Markennamen EGRIFTA TM exklusiv von EMD Serono vermarktet werden. Die Wachstumsstrategie des Unternehmens konzentriert sich auf die Vermarktung von Tesamorelin in den USA durch eine Vereinbarung mit EMD Serono Inc. zur Reduktion von überschüssigem Bauchfett in Verbindung mit Lipodystrophie bei HIVinfizierten Patienten. Darüber hinaus wird Theratechnologies zusätzliches Wachstum über die Kommerzialisierung von Tesamorelin in weiteren Märkten für HIV-assoziierte Lipodystrophie sowie die Entwicklung klinischer Programme für Tesamorelin bei anderen Erkrankungen erreichen. Merck Serono Merck Serono ist die Sparte für innovative verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux, Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif, Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f, Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen und Serostim, Somatropin), (Kuvan, Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage, Metformin; Concor, Bisoprolol; Euthyrox, Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich. Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie Neurodegenerativen Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können. Merck Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,7 Mrd im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund Mitarbeiter in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie unter oder Page 7 of 7