Verordnung über epidemiologische Studien zur Erfassung von Daten über das Human Immunodeficiency Virus

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1 Verordnung über epidemiologische Studien zur Erfassung von Daten über das Human Immunodeficiency Virus (HIV-Studienverordnung) vom 30. Juni 1993 Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 9, 10, 22 und 38 Absatz 1 des Bundesgesetzes vom 18. Dezember ) über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiengesetz), verordnet: 1. Abschnitt: Zweck und Begriffe Art. 1 Zweck 1 Diese Verordnung umschreibt die Voraussetzungen, unter denen Behörden zum Zwecke der Erfassung von Daten über die Prävalenz und Inzidenz des Human Immunodeficiency Virus (HIV) epidemiologische Studien durchführen können. 2 Die Durchführung von epidemiologischen Studien soll eine Grundlage abgeben für die Planung von Massnahmen zur Bekämpfung von AIDS. Art. 2 Begriffe In dieser Verordnung werden folgende Begriffe verwendet: a. Anonyme Studien (Unlinked Anonymous Testing): Durchführung von HIV- Nachweisen nach Entfernung aller Daten, die Rückschlüsse auf die Identität der Spender zulassen, und nur an Proben, die zu anderen Zwecken entnommen worden sind. b. Freiwillige Studien: Untersuchungen auf HIV, die nach vorgängiger Information mit der Einwilligung der Spender durchgeführt werden. c. Prävalenz: Anzahl der mit einem bestimmten Krankheitserreger angesteckten Personen oder Anzahl Fälle einer bestimmten Krankheit in einer bestimmten Bevölkerung zu einem bestimmten Zeitpunkt. d. Inzidenz: Mass für die Anzahl der mit einem bestimmten Erreger neu angesteckten Personen oder für das Auftreten einer bestimmten Krankheit in einer bestimmten Bevölkerung während eines bestimmten Zeitraumes (meist ein Jahr). e. Proben: Blut, Sperma, Plazenta und andere Körperbestandteile oder -flüssigkeiten. AS ) SR

2 Krankheitsbekämpfung 2. Abschnitt: Gemeinsame Bestimmungen für anonyme und freiwillige Studien Art. 3 Entscheid über die Durchführung 1 Das Bundesamt für Gesundheitswesen (BAG) entscheidet über die Durchführung einer landesweiten Studie. 2 Die zuständige kantonale Behörde entscheidet über die Durchführung einer kantonalen Studie. 3 Das Bundesamt für Sanität (BASAN) entscheidet über die Durchführung einer Studie mit Proben, die im Militärdienst oder bei der Aushebung gesammelt wurden. 4 Die zuständige kantonale Behörde und das BASAN informieren das BAG spätestens drei Monate vor Beginn der Studie über ihren Entscheid. Art. 4 Studienprotokoll 1 Das BAG, das BASAN oder die zuständige kantonale Behörde halten die Einzelheiten für die Durchführung einer Studie in einem Studienprotokoll fest. Das Studienprotokoll muss insbesondere umfassen: a. die genaue Bezeichnung der in die Studie einbezogenen Personen oder Bevölkerungsgruppe (Zielgruppe); b. die Stichprobengrösse; c. die Probenentnahmestellen (Art. 6); d. die Teststellen (Art. 7); e. die Fragestellung der Studie; f. die benötigten Daten; g. bei einer anonymen Studie eine detaillierte Beschreibung der Massnahmen, die vorgesehen sind, um eine wirksame Anonymisierung zu gewährleisten; h. die Studienzentrale (Art. 8) und die Studienverantwortlichen; i. die genaue Beschreibung des Studienablaufs, insbesondere den Zeitplan, die Art der Datenanalyse sowie geplante Wiederholungen; k. die vorgesehene Testmethode und das Testprozedere; l. weitere wichtige Angaben für die Durchführung der Studie. 2 Die zuständige kantonale Behörde und das BASAN senden das Studienprotokoll spätestens drei Monate vor Beginn der Studie dem BAG und dem Studienbeauftragten nach Artikel Erstellt das BAG das Studienprotokoll, so sendet es dieses drei Monate vor Beginn der Studie dem Studienbeauftragten. Art. 5 Koordination durch das BAG 1 Das BAG koordiniert die Durchführung von Studien. 2 Es informiert das Bundesamt für Statistik über die vorgesehenen Studien. Art. 6 Probenentnahmestellen 1 Das BAG, das BASAN oder die kantonale Behörde bezeichnen die Probenentnahmestellen. 2

3 HIV-Studienverordnung Als Probenentnahmestellen bezeichnet werden können namentlich Spitäler, Arztpraxen oder Laboratorien. Art. 7 Teststellen 1 Das BAG, das BASAN oder die zuständige kantonale Behörde bezeichnen die Stellen, welche die Proben auf HIV testen. 2 Als Teststellen dürfen nur Laboratorien bezeichnet werden, die eine Anerkennung des BAG nach der Verordnung vom 17. Juni ) über die mikrobiologischen und serologischen Untersuchungslaboratorien besitzen. 3 Die Teststellen müssen den HIV-Nachweis nach einer Methode durchführen, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht. 4 Sie senden die Ergebnisse der Tests an die Studienzentrale. Art. 8 Studienzentrale 1 Die Studienzentrale wertet die Daten aus, interpretiert sie und erstellt einen Studienbericht. 2 Der Studienbericht muss folgende Angaben enthalten: a. die untersuchte Zielgruppe; b. die Anzahl negativer, positiver oder unklarer HIV-Testergebnisse; c. die spezifische Datenanalyse; d. die Analyse möglicher Verzerrungen der Ergebnisse; e. Schlussfolgerungen und Empfehlungen. 3 Studienzentrale sind das BAG, das BASAN oder die zuständige kantonale Behörde, sofern sie dafür nicht eine andere Stelle bezeichnen. Das BAG kann als Studienzentrale namentlich bezeichnen: a. kantonale Stellen oder Institute; b. nationale Institutionen; c. nationale Zentren nach Artikel 5 des Epidemiengesetzes. 4 Die Studienzentrale kann Experten beiziehen. 5 Sie sendet eine Kopie des Studienberichts an das BAG und an den Studienbeauftragten nach Artikel 22. Art. 9 Publikation und Information über die Ergebnisse 1 Die Ergebnisse einer Studie sind zu veröffentlichen. 2 Bei Studien, über deren Durchführung nicht das BAG entschieden hat, erfolgt die Veröffentlichung in Absprache mit dem BAG. 3 Das BAG informiert die Kantone über die Ergebnisse der Studien. 1) SR

4 Krankheitsbekämpfung 3. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für anonyme Studien Art. 10 Information und Wille des Spenders 1 Die Probenentnahmestellen müssen Personen, denen sie Proben entnehmen, in allgemein sichtbarer und verständlicher Form darauf hinweisen, dass: a. sie unter Umständen an einer anonymen Studie teilnehmen werden; b. dafür gegebenenfalls die dem Spender entnommene Probe in anonymisierter Form verwendet wird; c. der Spender erklären kann, dass er mit dem Einbezug seiner Probe in eine anonyme Studie nicht einverstanden ist. 2 Die Einwilligung des Spenders wird vermutet, wenn er nicht erklärt, mit einem HIV-Nachweis im Rahmen einer anonymen Studie nicht einverstanden zu sein. Art. 11 Proben und Anonymisierung 1 Es dürfen nur Proben verwendet werden, welche nicht eigens für die Durchführung einer anonymen Studie entnommen wurden. 2 Eine wirksame Anonymisierung der zu erhebenden Daten muss gewährleistet sein. Art. 12 Information der Öffentlichkeit Das BAG, das BASAN oder die zuständige kantonale Behörde informieren die Öffentlichkeit über eine geplante anonyme Studie, namentlich über die vorgesehene Art der Anonymisierung. Art. 13 Pflichten der Probenentnahmestelle, Anonymisierung 1 Die Probenentnahmestelle muss alle Daten vernichten, die Rückschlüsse auf die Identität der Spender zulassen. 2 Die Proben dürfen nur die folgenden Daten enthalten: a. den Zeitpunkt (Monat und Jahr) und Ort der Probenentnahme; b. das Alter der Person in Jahren; c. das Geschlecht; d. die Wohnregion; e. weitere für die Studie wichtige Daten. 3 Die Grösse der Wohnregion ist dem Umfang der Studie entsprechend so zu bestimmen, dass eine Identifizierung der Spender ausgeschlossen ist. 4 Die Probenentnahmestelle sendet die Proben nach der Anonymisierung an die Teststelle. Art. 14 Unabhängigkeit der beteiligten Stellen Die Probenentnahmestellen, die Teststellen und die Studienzentrale müssen voneinander unabhängig sein. Sie müssen voneinander namentlich technisch, personell und örtlich getrennt sein. 4

5 HIV-Studienverordnung Abschnitt: Besondere Bestimmungen für freiwillige Studien Art. 15 Information und Einwilligung der Testpersonen Wer Personen zu freiwilligen Studien beiziehen will, muss dafür deren Einwilligung einholen, nachdem er sie darüber informiert hat, dass: a. mit der Probe ein HIV-Nachweis durchgeführt wird, und die Testperson ihre Zustimmung zu diesem Test verweigern bzw. jederzeit widerrufen kann; b. das Testergebnis für epidemiologische Zwecke ausgewertet wird. Art. 16 Beratung und Betreuung der Spender 1 Die Spender müssen vor einer Probenentnahme über die Bedeutung eines positiven oder negativen Ergebnisses aufgeklärt und beraten werden. 2 Die Mitteilung eines Testergebnisses an den Spender muss mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein. Der Spender kann verlangen, dass ihm das Testergebnis durch einen von ihm bezeichneten Arzt mitgeteilt wird. 3 Ein positives Testergebnis darf einem Spender nur mitgeteilt werden, wenn es durch geeignete Methoden bestätigt worden ist. Art. 17 Datenerhebung 1 Die Probenentnahmestelle erhebt die benötigten Daten. 2 Sie sendet die entnommenen Proben ohne die erhobenen Daten an die Teststelle. 3 Sie sendet die erhobenen Daten an die Studienzentrale. Art. 18 Studienbericht Der Studienbericht darf keine Angaben enthalten, die Rückschlüsse auf die betroffenen Personen zulassen. 5. Abschnitt: Datenschutz und Studienbeauftragter Art. 19 Schweigepflicht 1 Wer im Rahmen einer epidemiologischen Studie von Personendaten Kenntnis erhält, ist zur Verschwiegenheit verpflichtet. 2 Widerhandlungen sind nach Artikel 35 des Epidemiengesetzes strafbar. Art. 20 Aufbewahrung der Daten Daten, die Rückschlüsse auf die Identität der betroffenen Personen zulassen, müssen vernichtet werden, wenn sie nicht mehr für Aufgaben nach dieser Verordnung benötigt werden. Art. 21 Auskunftsrecht 1 Jede Person, die sich über ihre Identität ausweist, kann Auskunft darüber verlangen, ob im Rahmen einer Studie Daten über sie bearbeitet werden. 5

6 Krankheitsbekämpfung 2 Ist die betroffene Person mit einer Auskunft nicht einverstanden, so kann sie den Studienbeauftragten nach Artikel 22 um Vermittlung angehen. Art. 22 Studienbeauftragter 1 Das Eidgenössische Departement des Innern setzt einen Studienbeauftragten ein. 2 Der Studienbeauftragte prüft, ob bei der Durchführung von epidemiologischen Studien diese Verordnung eingehalten wird. 3 Er kann zu diesem Zweck jederzeit von allen Beteiligten Auskünfte einholen, Einsicht in Unterlagen nehmen und sich Datenbearbeitungen vorführen lassen. 4 Der Studienbeauftragte informiert das BAG, wenn eine epidemiologische Studie nicht nach dieser Verordnung durchgeführt wird. 5 Der Studienbeauftragte erfüllt seine Aufgaben unabhängig. Er ist administrativ dem BAG zugeordnet. 6. Abschnitt: Inkrafttreten Art. 23 Diese Verordnung tritt am 1. August 1993 in Kraft. 6