GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. KIRA FORTE, überzogene Tabletten. Hypericum perforatum L. extractum siccum

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KIRA FORTE, überzogene Tabletten Hypericum perforatum L. extractum siccum Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss KIRA FORTE jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KIRA FORTE, überzogene Tabletten beachten? 3. Wie ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist KIRA FORTE, überzogene Tabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel mit pflanzlichen Bestandteilen ist angezeigt bei der Behandlung von psychosomatischen Beschwerden, die sich als milde oder mäßige Formen der Niedergeschlagenheit ergeben, nach Ausschließung einer jeden schweren Erkrankung. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KIRA FORTE, überzogene Tabletten BEACHTEN? KIRA FORTE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie andere Mittel gegen Depression, nämlich bestimmte Antidepressiva, die SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), anwenden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - wenn Sie sich während der Einnahme von KIRA FORTE lange und intensiv sonnen. Während der Anwendung von KIRA FORTE sollten Sie längere UV-Strahlenexposition (sich sonnen, Höhensonne, Solarium) vermeiden. - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Sie überempfindlich gegenüber Licht machen (Photosensibilisierung), sollten Sie Ihren Arzt hierüber informieren. Achten Sie 1

2 darauf, dass diese Bemerkung auch wichtig sein kann für Mittel, die Sie vor Kurzem angewendet haben. Insbesondere Menschen mit einem hellen Hauttyp können hiervon Beschwerden haben. - wenn Sie bei Migräne Mittel anwenden, die Triptane genannt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie KIRA FORTE einnehmen. Kinder Über die Anwendung von KIRA FORTE bei Kindern liegen keine hinreichenden Daten vor. Deswegen wird empfohlen, KIRA FORTE bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren nicht anzuwenden. Anwendung von KIRA FORTE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bei Einnahme eines Arzneimittels zusammen mit einem Mittel mit Johanniskraut wird Ihnen empfohlen, sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung zu setzen, der Sie darüber weiter informieren kann, ob die Kombination zu einer Wechselwirkung führen kann oder nicht. Das gilt sowohl beim Anfang als auch beim Abbruch der Behandlung mit KIRA FORTE, wenn Sie eins der nachgenannten Arzneimittel gleichzeitig anwenden. Eine Wechselwirkung zwischen Johanniskraut (Hypericum perforatum L.) und Arzneimitteln mit den nachfolgenden Bestandteilen wurde festgestellt: Indinavir (antivirales Mittel, bei AIDS-Infektionen) Ciclosporin, Tacrolimus (Hemmer des Immunsystems, z. B. bei Organtransplantationen und Autoimmunerkrankungen) Fexofenadin (Antihistaminikum, Mittel gegen Allergie) Benzodiazepine (Schlaf- und Beruhigungsmittel) Methadon (morphinartiges Schmerzmittel) Simvastatin (Mittel bei zu hohem Cholesterinspiegel) Digoxin (Herzglykosid, bei Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen) Finasterid (Mittel bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata) Theophyllin (Mittel gegen Asthma und chronisches obstruktives Lungenleiden) Warfarin (Gerinnungshemmer) Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Antiepileptika) Irinotecan (tumorhemmendes Mittel) Phenprocoumon (Gerinnungshemmer) orale Kontrazeptiva Diese Wechselwirkung ist wahrscheinlich auf eine Wirkung auf bestimmte Leberenzyme zurückzuführen, was zu einer verringerten Wirkung von Arzneimitteln mit diesen wirksamen Bestandteilen führt. Wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Zur Verhütung von etwaigen Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Arzneimitteln muss man systematisch dem Arzt oder Apotheker andere laufende Behandlungen melden. Die Assoziation mit anderen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Paroxetin, Sertralin, Buspiron, Triptane) wird abgeraten. Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, können infolge einer Wechselwirkung Durchbruchblutungen auftreten; aufgrund von einem möglichen verminderten Schutz vor Schwangerschaft sind demzufolge zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen zu treffen. Einnahme von KIRA FORTE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol 2

3 Keine bekannte Wirkung. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit von KIRA FORTE bei Schwangerschaft und in der Stillzeit wurde noch nicht festgestellt und KIRA FORTE darf demzufolge in solchen Situationen nicht ohne Beratung mit Ihrem Arzt oder Apotheker angewendet werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine bekannte Wirkung. KIRA FORTE enthält Lactose, Glucose und Sucrose. Bitte nehmen Sie KIRA FORTE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten EINZUNEHMEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie 3 Mal täglich 1 Tablette mit einem großen Glas Wasser zu den Mahlzeiten ein (nicht zerkauen). Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, die Tabletten verteilt über den ganzen Tag einnehmen. Wenn nach 4-6 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt oder sich diese trotz der vorgeschriebenen Dosierung verschlimmern, sollten Sie bei Ihrem Arzt wieder nachfragen. Das Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Wenn Sie eine größere Menge von KIRA FORTE eingenommen haben, als Sie sollten Akute Vergiftungen durch Johanniskrautzubereitungen beim Menschen sind bis auf heute nicht beschrieben. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient während 1 bis 2 Wochen bei der Sonnenlicht- und UV-Strahlenexposition besonders vorsichtig sein. Die im Punkt 4 beschriebenen Nebenwirkungen können eventuell in stärkerem Maß auftreten und eine symptomatische Behandlung kann eventuell angestellt werden. Fragen Sie bei Überdosierung Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie eine Größere Menge von KIRA FORTE haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/ ). Wenn Sie die Einnahme von KIRA FORTE vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie Ihre Behandlung einfach fort. Brechen Sie die Einnahme von KIRA FORTE nicht plötzlich ab. Wenn Sie die Einnahme von KIRA FORTE abbrechen Wenn Sie KIRA FORTE zusammen mit den vorgenannten Arzneimitteln (beschrieben in Abschnitt 2) anwenden, dürfen Sie die Behandlung nicht plötzlich abbrechen. Diese Mittel können ja stärker oder weniger stark wirken. Beraten Sie immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Abbruch erwägen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 3

4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nachstehend finden Sie eine Übersicht über die möglichen Nebenwirkungen. Diese möglichen Nebenwirkungen sind aufgrund von Häufigkeit geordnet (sehr häufig 1/10; häufig 1/100, <1/10; gelegentlich 1/1.000, <1/100; selten 1/10.000, <1/1.000; sehr selten <1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle). Bei der Anwendung von KIRA FORTE können, insbesondere bei Menschen mit einem hellen Hauttyp oder bei einer intensiven Sonnenlichtexposition, Hautreaktionen vorkommen (Photosensibilisierung). In diesem Fall wird die Behandlung abgebrochen. Magen- und Darmbeschwerden sowie allergische Reaktionen der Haut (Rötung, Juckreiz), Müdigkeit und Unruhe können vorkommen. Wie häufig diese Wirkungen vorkommen, ist nicht bekannt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST KIRA FORTE, überzogene Tabletten AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was KIRA FORTE enthält - Der Wirkstoff ist: Hypericum perforatum L. (Johanniskraut), Trockenextrakt (extr. sicc. Hypericum perforatum L. (3-6:1) mit Methanol 80 % v/v extrahiert), 300 mg und enthält an Gesamthypericin, ausgedrückt als Hypericin: mg. - Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Cellulose, Lactose, Magnesiumstearat. Überzugsmittel: Rizinusöl, Hypromellose, Macrogol 6000, Sucrose, Glucose, Talkum, Arabisches Gummi, Povidon, Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171), Carnaubawachs, Bienenwachs. Wie KIRA FORTE aussieht und Inhalt der Packung Die überzogenen Tabletten von KIRA FORTE sind dunkel beigefarben, rund, bikonvex mit einem Durchmesser von 12,5 mm und haben eine glatte Oberfläche, ohne Markierungen. KIRA FORTE ist in Schachteln zu 60 überzogenen Tabletten zum Einnehmen in Blisterpackung verpackt. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer CASSELLA-MED GmbH & Co. KG Gereonsmühlengasse 1 D Köln 4

5 Hersteller Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 D Berlin Zulassungsnummer BE Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 01/2013 5