Prospect: Informaţii pentru utilizator. INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/clorhidrat de fenilefrină

Transkript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4994/2012/ Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/clorhidrat de fenilefrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Influbene şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Influbene 3. Cum să utilizaţi Influbene 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Influbene 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Influbene şi pentru ce se utilizează Influbene conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi reduce febra şi fenilefrină, un decongestionant care desfundă nasul. Influbene este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea durerii, a durerii de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii. Utilizaţi Influbene numai dacă sunteţi răcit sau aveţi gripă însoţite de nas înfundat. Dacă nu aveţi nasul înfundat, sunt de preferat medicamentele care conţin doar paracetamol. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Influbene Nu utilizaţi Influbene: - dacă sunteţi alergic la paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi boală coronariană severă (o afecţiune asociată cu insuficienţă cardiacă) - dacă aveţi tensiune arterială mare - dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochilor asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la nivelul ochiului) - dacă aveţi o tiroidă foarte activă (Hipertiroidism) - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive triciclice (pentru depresie) - dacă aveţi o boală de ficat severă (insuficienţă hepatică severă) 1

2 - dacă aveţi o inflamaţie acută la ficat (hepatită acută) - dacă consumaţi alcool etilic în exces Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Influbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră - dacă aveţi Sindrom Raynaud, o afecţiune cauzată de circulaţia deficitară a sângelui la nivelul degetelor de la mâini şi picioare. - dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge. - dacă aveţi insuficienţă renală moderată şi severă. - dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice: insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (incluzând sindrom Gilbert), tratament concomitent cu medicamente care afectează funcţiile ficatului. - dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge care poate determina colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer). - dacă sunteţi deshidratat. - dacă aveţi malnutriţie cronică. - dacă aveţi deficit de glutation din cauza tulburărilor de metabolism. - dacă aveţi prostata mărită - dacă aveţi o tumoră neuroendocrină a părţii interne a glandei suprarenală (feocromocitom) - dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea durerii şi pentru subţierea sângelui). De asemenea, puteţi fi hipersensibil şi la Influbene. Important: Acest medicament conţine paracetamol. A nu se utiliza împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală chiar dacă vă simţiţi bine datorită riscului de leziuni hepatice grave, ce apar la distanţă. Nu utilizaţi alte medicamente pentru răceală, gripă sau medicamente decongestionante. Copii şi adolescenţi Influbene este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani. Influbene împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi Influbene dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru tratamentul depresiei. Nu asociaţi decongestionantele sub formă de picături nazale care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte simpatomimetice cu Influbene. Întrucât ambele substanţe active ale Influbene, clohidrat de fenilefrină şi paracetamol, pot interacţiona negativ cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care le-aţi putea utiliza în acelaşi timp, în special: - Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt - simpatomimetice - vasodilatatoare - beta-blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari - Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt - digoxină (pentru boli de inimă) - tetracicline (pentru depresie), cum este maprotilină - antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă - medicamente pentru boala Parkinson, cum este selegilină - furazolidon (pentru infecţii bacteriene) 2

3 - Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Influbene la nivelul ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt - alcool etilic - barbiturice (sedative), - anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi primidonă - rifampicină (pentru tuberculoză) - probenecid (pentru gută) - Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt - medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină) - metoclopramid sau domperidonă (pentru senzaţie sau stare de rău) - colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge) - izoniazidă (pentru tuberculoză) - propranolol (pentru tensiune arterială mare) - warfarină şi alte cumarine (pentru a subţia sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi intensificat de utilizarea zilnică, regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare; dozele ocazionale de Influbene nu au efect semnificativ. - Utilizarea regulată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Influbene împreună cu alcool Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Influbene. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Influbene nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu au existat până în prezent rapoarte privind influenţa negativă a Influbene asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Influbene conţine zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidraţi Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară). Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 1,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat. 3. Cum să utilizaţi Influbene Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: 3

4 Vârsta Cantitatea Frecvenţa Adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani Un plic Doza poate fi repetată la fiecare 4-6 ore. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri în 24 de ore. Mod de administrare Administrare orală după dizolvare în apă. Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o ceaşcă (125 ml) cu apă caldă, dar nu fierbinte. Amestecaţi câteva secunde până când se dizolvă, apoi beţi soluţia fructată şi incoloră. Acest medicament se utilizează numai pe termen scurt. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Utilizarea la copii şi adolescenţi Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. Vârstnici Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici. Dacă utilizaţi mai mult Influbene decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) utilizaţi prea mult Influbene sau dacă consideraţi că un copil a înghiţit conţinutul unui plic, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă dumneavoastră/altă persoană vă simţiţi/se simte bine, datorită riscului de leziuni hepatice grave, ce apar la distanţă de momentul administrării medicamentului. Vă rugăm să luaţi acest prospect, orice plic rămas şi cutia cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru ca aceştia să ştie ce medicament a fost consumat. Dacă uitaţi să utilizaţi Influbene Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse. Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei. În cadrul fiecărei grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 4

5 Paracetamol În doze terapeutice, reacţiile adverse ale paracetamolului apar rar şi au evoluţie clinică uşoară. Rare: Tulburări hematologice şi limfatice: Tulburări ale sângelui care pot să apară sub formă de vânătăi inexplicabile, paloare sau rezistenţă scăzută la infecţii: Discrazii sanguine, incluzând tulburări ale trombocitelor, reducerea numărului de celule sanguine specifice (agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie. Tulburări hepatobiliare: Tulburare a funcţiei ficatului (creştere a transaminazelor hepatice), insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Hipersensibilitate incluzând erupţie trecătoare pe piele şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură (sângerări localizate sub piele), angioedem (umflare bruscă a pielii şi a membranelor mucoase). Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie sau ameţeli). Foarte rare: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare). Tulburări renale şi ale căilor urinare: După utilizarea pe o perioadă prelungită a unor doze mari de paracetamol pot să apară piurie sterilă (urină care conţine celule albe din sânge, urină tulbure) şi reacţii adverse renale. Tulburări gastro-intestinale: Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului sau spatelui). Fenilefrină Frecvente: Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături. Rare: Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii). Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare. Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie sau ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare). Foarte rare: Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor (tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi dureri de cap. 5

6 Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Influbene Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Perioada de valabilitate după reconstituire: Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei. A se păstra în ambalajul original pentru a fi portejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Influbene - Substanţele active sunt: Paracetamol 500 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg) - Celelalte componente sunt: Acid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie naturală, aromă lichidă naturală maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru şi alfa-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric şi citrat de sodiu. Cum arată Influbene şi conţinutul ambalajului Influbene este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri laminate. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 plicuri cu pulbere pentru soluţie orală. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti România Fabricanţi Hermes Pharma Ges.m.b.H Allgäu 36, 9400 Wolfsberg Austria Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren Germania Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda 6

7 Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 Haarlem Olanda Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: UK ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution AT Mexalen Complex 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen BG Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution CZ FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prášek pro přípravu perorálního roztoku EE Paracetamol/Phenylephrine Teva DE Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen HU Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz LT Paracetamol/Phenylephrine Teva 500/12.2 mg milteliai geriamajam tirpalui PT Dray RO INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orală Acest prospect a fost revizuit în Septembrie