Combactam 0,5 g. 1. Was ist Combactam 0,5 g und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Combactam 0,5 g beachten?

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Combactam 0,5 Pulver zur Herstellun einer Injektions-/ Infusionslösun Sulbactam Lesen Sie die esamte Packunsbeilae sorfälti durch, bevor Sie mit der Anwendun dieses Arzneimittels beinnen, denn sie enthält wichtie Informationen. Heben Sie die Packunsbeilae auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fraen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die leichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkunen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ilt auch für Nebenwirkunen, die nicht in dieser Packunsbeilae aneeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packunsbeilae steht 1. Was ist Combactam 0,5 und wofür wird es anewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendun von Combactam 0,5 beachten? 3. Wie ist Combactam 0,5 anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkunen sind mölich? 5. Wie ist Combactam 0,5 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packun und weitere Informationen 1. Was ist Combactam 0,5 und wofür wird es anewendet? Combactam 0,5 ist ein Betalaktamase-Inhibitor. Combactam 0,5 wird anewendet bei mittelschweren bis schweren bakteriellen Infektionen in Kombination mit folenden Betalaktam-Antibiotika: Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G. Gut dokumentiert ist der therapeutische Einsatz der Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin und Cefotaxim. Darüber hinaus lieen berenzte therapeutische Erfahrunen zur Kombination von Sulbactam mit Penicillin G bei Haut-/ Weichteilinfektionen und Infektionen im HNO-Bereich vor, die u. a. auch durch Betalaktamase-produzierende Staphylokokken oder Betalaktamase-bildende, ramneative Anaerobier (z. B. Bacteroides- u. Prevotella- Spezies) verursacht sein können. Methicillin resistente Staphylokokken sind eenüber den o.. Kombinationen als resistent zu betrachten. Die klinische Anwendun einer derartien Kombination kann erfolen, wenn sie eine rößere Sicherheit bietet als die Gabe des jeweilien Betalaktam-Antibiotikums in Monotherapie. 2. Was sollten Sie vor der Anwendun von Combactam 0,5 beachten? Combactam 0,5 darf nicht anewendet werden wenn Sie allerisch een Betalaktam-Antibiotika, Sulbactam oder einen der in Abschnitt 6 enannten sonstien Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Die Anwendun von Combactam 0,5 ohne die leichzeitie Gabe eines Betalaktam-Antibiotikums ist nicht sinnvoll, da Combactam 0,5 selbst keine nennenswerte antibakterielle Eienwirkun besitzt. Die Gebrauchs- und Fachinformation und insbesondere die Anwendunsbeschränkunen des Antibiotikums, das mit Combactam 0,5 kombiniert werden soll, sind zu beachten. Wenn Ihnen Combactam 0,5 in den Muskel verabreicht und leichzeiti Lidocain (ein lokal betäubender Arzneistoff) verabreicht wird, sind die Anwendunsbeschränkunen von Lidocain zu beachten. Eine möliche Kreuzallerie zwischen Penicillinen und Cephalosporinen sollte berücksichtit werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combactam 0,5 anwenden. Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann es zu zentralnervösen Erreunszuständen, Myoklonien und Krämpfen kommen, wie sie auch für andere Betalaktame beschrieben worden sind. Bei Patienten mit stark eineschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meninitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkunen erhöht. Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlun mit Combactam 0,5 zu schweren, Stand:

2 anhaltenden Durchfällen kommen, nehmen Sie bitte umehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Beim Auftreten einer Darmentzündun (pseudomembranösen Kolitis) muss der Arzt eine Beendiun der Therapie mit Combactam in Abhänikeit von der Indikation erwäen und f. sofort eine anemessene Behandlun einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/ Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbeweun (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht einenommen werden. Wenn Sie an Asthma, Nesselfieber oder Heuschnupfen leiden, sollte Combactam 0,5 bei Ihnen mit besonderer Vorsicht anewendet werden. Bei mit Betalaktam-Antibiotika behandelten Patienten sind schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) mitunter mit tödlichem Ausan beobachtet worden. Bei Patienten mit bekannten Überempfindlichkeitsreaktionen een mehrere allerieerzeuende Substanzen (Allerene) in der Voreschichte besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Reaktionen. Bei Auftreten von allerischen Reaktionen muss das Antibiotikum abesetzt werden und der Arzt muss entsprechende Therapiemaßnahmen einleiten. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern eine sofortie Notfallbehandlun mit Epinephrin (ein kreislaufaktivierender Arzneistoff), Sauerstoff, die intravenöse Verabreichun von Steroiden (antientzündliche Arzneistoffe) und Atemwessicherun mit unter Umständen externer Beatmun durch Intubation (airway manaement). Kinder und Juendliche Die Wirkunen von Sulbactam bei Kindern unter 1 Jahr sind noch nicht vollständi eklärt. Daher sollte Combactam 0,5 bei diesem Patientenkollektiv nur nach sorfältier Abwäun des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anewendet werden. Anwendun von Combactam 0,5 zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel einenommen/ anewendet haben oder beabsichtien, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden. Bei leichzeitier Einnahme oder kürzlich zuvor einenommenen Probenecid werden höhere Konzentrationen von Sulbactam im Blut erreicht und Sulbactam wird verzöert über die Nieren auseschieden. Die bisherien Studien mit Sulbactam in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika eraben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Sulbactam Wechselwirkunen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum ohne Sulbactam-Zusatz nicht beobachtet wurden. Alle Wechselwirkunen, die bei Kombination von Sulbactam mit Mezlocillin, Piperacillin, Cefotaxim oder Penicillin G berichtet wurden, sind möliche Wechselwirkunen der Antibiotikumkomponente. Die Gebrauchs- und Fachinformation und insbesondere die Wechselwirkunen des Antibiotikums, das mit Combactam 0,5 kombiniert wird, sind zu beachten. Inkompatibel und deshalb etrennt zu applizieren sind: Aminolykoside; Metronidazol; injizierbare Tetracyclin- Derivate wie Oxytetracyclin, Rolitetracyclin und Doxycyclin; Thiopental-Natrium; Prednisolon; Procain 2 %; Suxamethoniumchlorid und Noradrenalin. Optische Zeichen der Inkompatibilität sind Ausfällun, Trübun, Verfärbun. Schwanerschaft, Stillzeit und Fortpflanzunsfähikeit Wenn Sie schwaner sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwaner zu sein oder beabsichtien, schwaner zu werden, fraen Sie vor der Anwendun dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisherie Untersuchunserebnisse eraben keinen Anhalt für eine Beeinträchtiun der Fruchtbarkeit oder für fruchtschädiende Wirkunen. Allerdins konnte die Unbedenklichkeit eines Einsatzes von Combactam 0,5 beim Menschen während der Schwanerschaft noch nicht abschließend esichert werden. Bisher lieen keine ausreichenden Erfahrunen für die sichere Anwendun von Sulbactam bei schwaneren Frauen vor. Sulbactam eht leicht in die meisten Körperewebe und -flüssikeiten über und passiert die Plazentaschranke. Daher soll Combactam 0,5 während der Schwanerschaft nur bei vitaler Indikation und wenn der Nutzen das Risiko überwiet, eeben werden. Bei einer Behandlun mit Sulbactam sollte abestillt werden. Verkehrstüchtikeit und Fähikeit zum Bedienen von Maschinen Es lieen keine Erfahrunen hinsichtlich der Beeinträchtiun der Verkehrstüchtikeit und der Fähikeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bitte beachten Sie, dass eleentlich Schwindel nach der Anwendun von Antibiotika auftreten kann. Wichtie Informationen über bestimmte sonstie Bestandteile von Combactam 0,5 Eine Durchstechflasche Combactam 0,5 enthält ca. 2,1 mmol Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtien. 3. Wie ist Combactam 0,5 anzuwenden? Wenden Sie Combactam 0,5 immer enau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fraen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die übliche Dosis für Erwachsene beträt 0,5 bis 1,0 Sulbactam alle 6, 8 oder 12 Stunden. Sie wird mit dem Stand:

3 leichzeiti verabreichten Antibiotikum intravenös oder intramuskulär eeben. Die Taeshöchstdosis für Sulbactam beträt 4,0, unabhäni von der Dosierun des leichzeiti verabreichten Antibiotikums. Die Anaben zur empfohlenen Dosierun des leichzeiti zu verabreichenden Antibiotikums sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen. Zur perioperativen Kurzzeitprophylaxe bei erhöhter Gefährdun des Patienten durch Infektionen sollte 0,5 bis 1,0 Sulbactam mit dem ewählten Betalaktam-Antibiotikum kombiniert bei der Narkoseeinleitun eeben werden. Die Dosis kann in der für das Betalaktam-Antibiotikum üblichen Weise wiederholt werden. Bei Patienten mit stark eineschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Sulbactam verzöert auseschieden. Die Dosierun von Combactam 0,5 muss deshalb bei diesen Patienten anepasst werden: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 15 und 30 ml/min beträt die Taeshöchstdosis 2,0 Sulbactam; bei einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min sollte max. 1,0 Sulbactam pro Ta eeben werden. Die Dosis sollte aufeteilt in Einzeldosen, über den Ta verteilt, zusammen mit dem ewählten Antibiotikum verabreicht werden. Die Anaben zur Anwendun der Antibiotika bei eineschränkter Nierenfunktion sind den entsprechenden Gebrauchsinformationen bzw. Fachinformationen zu entnehmen. Sulbactam wird durch Hämodialyse (Blutwäsche) aus dem Blutstrom eliminiert. Die Gabe von Combactam 0,5 sollte deshalb unmittelbar im Anschluss an die Dialyse und dann in 48-stündien Intervallen bis zur folenden Dialysebehandlun erfolen. Anwendun bei Kindern und Juendlichen Kinder, Kleinkinder und Säuline (siehe Abschnitt - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ) erhalten im Allemeinen 50 m Sulbactam pro k Körperewicht pro Ta, zusammen mit dem entsprechenden Antibiotikum, aufeteilt in Einzeldosen alle 6, 8 oder 12 Stunden. Für Kinder beträt die Taeshöchstdosis 80 m Sulbactam pro k Körperewicht pro Ta. Art der Anwendun Combactam 0,5 wird zusammen mit dem entsprechenden kombinierbaren Betalaktam-Antibiotikum intramuskulär oder intravenös mittels Injektion oder Infusion folendermaßen anewendet: Intramuskuläre Anwendun Zur intramuskulären Applikation wird der Inhalt der Durchstechflasche Combactam 0,5 in 2 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösun aufelöst. Zur Vermeidun von Schmerzen bei der Injektion kann die Lösun mit 0,5%ier Lidocainhydrochlorid- Lösun zubereitet werden. Es wird empfohlen, Combactam 0,5 als separate Injektion direkt vor dem Betalaktam-Antibiotikum zu applizieren. Intravenöse Injektion Zur intravenösen Injektion kann der Inhalt der Durchstechflasche Combactam 0,5 mit mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösun zubereitet und nach vollständiem Auflösen der Substanz direkt vor dem Antibiotikum injiziert werden. Die entsprechende Dosis wird über 3 bis 5 Minuten verabreicht. Intravenöse Infusion Der Inhalt der Durchstechflasche Combactam 0,5 wird wie für die intravenöse Injektion in mindestens 2 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Kochsalzlösun elöst und anschließend zu 40 bis 100 ml einer der folenden Infusionslösunen zueeben, die eines der enannten Antibiotika enthalten kann: Wasser für Injektionszwecke, isotonische Kochsalzlösun, 5%ie Glucoselösun, Riner-Lactat-Lösun. Die entsprechende Dosis wird als intravenöse Kurzinfusion über 15 bis 30 Minuten zusammen mit dem Antibiotikum verabreicht. Intravenöse Infusion von Penicillin G Die voresehene Einzeldosis von Penicillin G ist zusammen mit Combactam 0,5 in 40 bis 100 ml Wasser für Injektionszwecke oder 5%ier Glucoselösun aufzulösen und sofort zu verbrauchen. Das Etikett auf der Combactam 0,5 Durchstechflasche ist doppelt auseführt: Das obere Exemplar lässt sich leicht abziehen und soll auf die Flasche aufeklebt werden, der Combactam 0,5 zueeben wird. Dauer der Anwendun Die Behandlun mit Combactam 0,5 sollte stets so lane fortesetzt werden, wie das Antibiotikum noch eeben wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkun von Combactam 0,5 zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine rößere Mene Combactam 0,5 anewendet haben, als Sie sollten Veriftunen im strenen Sinn sind nicht bekannt. Beim Auftreten von zentralnervösen Nebenwirkunen, z. B. Krämpfen, durch Gabe sehr hoher Dosen, wird eine Ruhistellun mit Diazepam empfohlen. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt - Geenmaßnahmen ). Bei Patienten mit stark eineschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meninitis ist das Risiko des Auftretens dieser unerwünschten Wirkunen erhöht. Durch die Hämodialyse (Blutwäsche) kann die Ausscheidunsrate von Sulbactam erhöht sein. Stand:

4 Wenn Sie die Anwendun von Combactam 0,5 veressen haben Wurde die Anwendun von Combactam 0,5 veressen, so ist die Hemmun der Betalaktamasen nicht mehr ewährleistet. Sofern dies kurze Zeit nach der Gabe des entsprechenden Betalaktam-Antibiotikums bemerkt wird, kann Combactam 0,5 nachträlich verabreicht werden. Ist es bereits Zeit für die nächste Anwendun, so sollte mit der üblichen Dosierun von Combactam 0,5 in Kombination mit dem entsprechenden Betalaktam-Antibiotikum weiterbehandelt werden. Wenn Sie die Anwendun von Combactam 0,5 abbrechen Bei Unterbrechen oder vorzeitiem Beenden der Therapie ist deren Erfol efährdet. Wenn Sie weitere Fraen zur Anwendun dieses Arzneimittels haben, fraen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkunen sind mölich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkunen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufikeitsanaben zu Nebenwirkunen werden folende Kateorien zurunde elet: Sehr häufi:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufi:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Geleentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten:kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Sehr selten:kann bis zu 1 von Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufikeit auf Grundlae der verfübaren Daten nicht abschätzbar Oransystem Häufi Geleentlich Häufikeit nicht bekannt Infektionen und parasitäre Pilzinfektionen der Pseudomembranöse Kolitis Mundschleimhaut/ Stomatitis Eosinophilinie, Thrombozytope- Thrombozytose, des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie Leukozytose, Neutropenie, Anämie, Verlänerun der Blutunszeit, kleinfleckie Blutunen in Haut oder Schleimhaut (Purpura) Schwindel des Immunsystems des Nervensystems Überempfindlichkeitsreaktionen Anaphylaktischer Schock Kopfschmerzen, Krampfanfälle Durchfall Erbrechen, Maen-Gastrointestinaldrücken des Gastrointestinaltraktkeit, Störunen, Übel- verrinerter Appetit, Blähunen Leber- und Anstie Anstie der Bilirubinkonzentration Gallenerkrankuneaminasen der Trans- im Serum der Haut und des Unterhautzellewebes Hautreaktionen Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse Skelettmuskulatur-, Bindeewebsund Knochenerkrankunen Muskelkrämpfe der Nieren und Harnwee Allemeine Thrombophlebitis Injektionsstelle Schmerzen an der und Beschwerden am Verabreichunsort Anstie der Serumkreatininkonzentration, interstitielle Nephritis Die bisherien Studien mit Combactam 0,5 in Kombination mit Betalaktam-Antibiotika eraben keinen Hinweis, dass durch den Zusatz von Combactam 0,5 Nebenwirkunen auftreten, die mit dem Betalaktam-Antibiotikum allein nicht beobachtet wurden. Alle Nebenwirkunen, die bei Kombination mit Combactam 0,5 berichtet wurden, sind möliche Nebenwirkunen der Antibiotikumkomponente. Die Gebrauchsinformation bzw. Fachinformation des Antibiotikums, das mit Combactam 0,5 kombiniert werden soll, und die darin im Einzelnen aufeführten Nebenwirkunen des Antibiotikums sind unbedint zu beachten. Bei hoch dosierter Mezlocillin- bzw. Piperacillin-Therapie sind in seltenen Fällen Funktionsstörunen der Blutplättchen beobachtet worden. Dies tritt vor allem bei Patienten mit stark eineschränkter Nierenfunktion auf. Daher ist bei diesen Patienten auf eine entsprechende Dosisanpassun zu achten. Eine zusätzliche Beeinträchtiun der Bluterinnun kann krankheitsbedint oder durch Beleittherapie eeben sein. Geenmaßnahmen Bei zentralnervösen Nebenwirkunen, z. B. beim Auftreten von Krämpfen, empfiehlt sich eine Ruhistellun mit Diazepam. Wenden Sie sich in solchen Fällen bitte an Ihren Arzt. Wenn schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Kreislaufreaktionen mit schwerwieendem Verlauf (anaphylaktischer Schock) auftreten, ist unter Umständen sofortie ärztliche Hilfe erforderlich. Stand:

5 Meldun von Nebenwirkunen Wenn Sie Nebenwirkunen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies ilt auch für Nebenwirkunen, die nicht in dieser Packunsbeilae aneeben sind. Sie können Nebenwirkunen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakoviilanz, Kurt-Geor-Kiesiner-Allee 3, D Bonn, Website: anzeien. Indem Sie Nebenwirkunen melden, können Sie dazu beitraen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüun estellt werden. 5. Wie ist Combactam 0,5 aufzubewahren? Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzuänlich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach Verwendbar bis/ Verw. bis aneebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Ta des aneeben Monats. Aufbewahrunsbedinunen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Laerunsbedinunen erforderlich. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitun Die konzentrierte ebrauchsfertie Lösun von Combactam 0,5 für die intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder zur weiteren Verdünnun mit der Antibiotikuminfusionslösun muss innerhalb von 24 Stunden nach Zubereitun verbraucht werden. Aus mikrobioloischer Sicht sollte die ebrauchsfertie Injektions- bzw. Infusionslösun sofort verwendet werden. Wenn die ebrauchsfertie Zubereitun nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedinunen der Aufbewahrun verantwortlich. In Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Kochsalzlösun, 5%ier Glucoselösun und Riner-Lactat-Lösun ist Sulbactam mit dem entsprechenden Antibiotikum über den in der Tabelle aneebenen Zeitraum kompatibel bzw. stabil. Entsoren Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fraen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsoren ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie traen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packun und weitere Informationen Was Combactam 0,5 enthält Der Wirkstoff ist Sulbactam-Natrium. Eine Durchstechflasche enthält 547 m Sulbactam-Natrium als Pulver, entsprechend 500 m Sulbactam. Die sonstien Bestandteile sind: keine Wie Combactam 0,5 aussieht und Inhalt der Packun Bei Combactam 0,5 handelt es sich um ein weißes bis weißliches Pulver in einer Durchstechflasche zu 10 ml aus farblosem Glas. Combactam ist in Klinikpackunen mit 25, 100, 250, 500 bzw Durchstechflaschen erhältlich. Es werden mölicherweise nicht alle Packunsrößen in den Verkehr ebracht. Pharmazeutischer Unternehmer PFIZER PHARMA PFE GmbH Linkstr Berlin Tel.: Fax: Hersteller Haupt Pharma Latina S.r.l. Latina (LT) Strada Statale 156 Km 47, Boro San Michele Italien Diese Packunsbeilae wurde zuletzt überarbeitet im Juni palde-6v27cb-pv-05 PatientenInfo-Service / Mezlocillin 2 oder 4 Sulbactam 1 in 100 ml Piperacillin 2 oder 4 Sulbactam 1 in 100 ml Cefotaxim 2 Sulbactam 1 in 100 ml Antibiotikum Inhibitor Lösunsmittelmene Mindestdauer der Kompatibilität bei 20 bis 25 C Stand: