Minerasol - Spurenelementkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Tiere Einreichversion 02/2010

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1 Einreichversion 02/2010 [Version 7.2, 12/2008] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1

2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Minerasol - Spurenelementkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für Tiere 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: Wirkstoffe: Calciumphosphinat 65,00 mg Kaliumchlorid 4,282 mg Calciumgluconat 300,00 mg Kaliumiodid 50,00 mg Natriumiodid 50,00 mg Magnesiumchlorid 6H 2 O 19,64 mg Eisen(II)chlorid 4H 2 O 12,96 mg Kobaltchlorid 0,164 mg Zinkchlorid 0,1355 mg Elektrolyte und Spurenelemente pro ml: Na 7,7 mg Mg 2,3 mg Fe 3,6 mg K 14,0 mg P 23,7 mg Zn 0,06 mg Ca 42,1 mg I 80,5 mg Co 0,04 mg Hilfsstoff: Benzylalkohol 15 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierarten Pferd, Rind, Schaf, Schwein 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Substitutionstherapeutikum zur Behandlung von spezifischen oder unspezifischen Folgeerscheinungen, die in Verbindung mit Störungen des Phosphor-, Kalium-, Calcium-, Magnesium- und Natriumhaushaltes sowie von Iod-, Zink-, Cobalt- und Eisenversorgungsmängeln zu sehen sind. Dazu gehört, wegen des hohen Phosphor- und Iodgehaltes, die Anwendung als Stoßtherapie bei Deckunlust, Mangel- bzw. symptomloser Sterilität, Umrindern ohne erkennbare Ursachen sowie unterstützend bei Maßnahmen zur Verbesserung der Befruchtungsergebnisse, zur Aktivierung der Seite 2 von 6

3 Ovarien, bei Eierstockdysfunktionen (Zystenbildung), zur Beschleunigung der Follikelreifung (besonders beim Schwein). Anwendung bei Entwicklungsstörungen der Knochen, insbesondere wenn Mangel an Mineral- bzw. Spurenelementen erkannt oder vermutet wird. Zusatzbehandlung bei Aufzuchterkrankungen, in der Rekonvaleszenz, bei Festliegen/Gebärparese oder bei unklaren fieberhaften Erkrankungen mit Bronchitis/Pneumonien. Prophylaktisch speziell bei Mangelsterilität sowie bei tragenden Sauen zur Vermeidung lebensschwacher Feten oder Myxödemferkel. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, dem Hilfsstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Bestehende Störungen des Elektrolytstoffwechsels, insbesondere Hyperphosphatämie, oder Hyperkaliämie. Zu berücksichtigen sind allgemeine Gegenanzeigen der Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hyperhydration. Vorsicht bei Nieren- und Leberinsuffizienz. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht unverdünnt anwenden. Minerasol ist unter Einhaltung steriler Kautelen unmittelbar vor der Infusion mit einer Trägerlösung (sh. 4.9) zu verdünnen. Die Verantwortung für die Lagerzeit/Bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung liegt beim Anwender. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Bei indikationsgemäßer Anwendung unter Berücksichtigung der klinisch begründeten Gegenanzeigen sowie unter Einhaltung der Dosierungsrichtlinien sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation Es können prophylaktisch wiederholt kleinere Dosierungen verabreicht werden. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Der Elektrolyt- und Spurenelementgehalt eventuell anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel ist zu berücksichtigen. Seite 3 von 6

4 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur intravenösen Infusion (langsam, körperwarm) nach Verdünnung (z.b. 1:100 in physiologischer NaCl-Lösung oder Aqua ad iniectabilia). Pferde, Rinder Jungrinder, Schafe Schweine ml 5 10 ml 5 10 ml Erforderlichenfalls kann die Anwendung nach einer Woche wiederholt werden. Im gynäkologischen Anwendungsbereich in Kombination mit Hormon- und Vitaminpräparaten. Bei Sterilität schon vor der Brunst oder zugleich mit der Besamung verabreichen. Prophylaktisch bei trächtigen Tieren und bei Mangelsterilität wiederholt kleinere Dosen in Verbindung mit den Vitaminen A, D 3, E verabreichen 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Minerasol ist für eine Substitutionsanwendung vorgesehen, der Gehalt an Elektrolyten und Spurenelementen liegt im Bereich physiologischer Normen, deshalb ist bei normaler indizierter/klinischer Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Bei Verdacht auf Überdosierung wäre die Verabreichung zu unterbrechen. Es können gegebenenfalls nur symptomatische Maßnahmen empfohlen werden Wartezeit Null Tage. 5. PHARMAKOLOGISCHE IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakotherapeutische Gruppe: Elektrolytlösungen; ATCvet-Code: QB05XA Pharmakodynamische Eigenschaften Minerasol ist eine hypertonische Lösung von Phosphor-, Kalium-, Calcium-, Magnesium-, und Natriumsalzen sowie den Spurenelementen Jod, Cobalt, Zink und Eisen. Die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften gleichen denen, der im Organismus natürlich vorkommenden Elektrolyte und Spurenelemente. Die Mineralstoffe und Spurenelemente sind als Co-Enzyme für die Aktivierung und Wirkung biologisch wichtiger Substanzen, wie Hormone, Enzyme, Vitamine und andere funktionelle Proteine entscheidend. Jeder Mangel führt zu Störungen des Energiestoffwechsels der Zellen, der mit spezifischen oder unspezifischen Folgeerscheinungen verbunden sein kann. Phosphor beeinflusst regulierend über sein Eingreifen in den Intermediär-Stoffwechsel akute und chronische Stoffwechselanomalien sowie das Fortpflanzungsgeschehen. Jod wirkt aktivierend und regulierend auf den Stoffwechsel. Weiters ist Jod für die Aufrechterhaltung physiologischer Geschlechtsfunktionen und Fortpflanzungsvorgänge essentiell. Seite 4 von 6

5 Die stoffwechselaktivierende Wirkung der Spurenelemente besteht darüber hinaus in der Regulation des Ionenmilieus, des osmotischen Druckes und somit in der Gewährleistung der Homöostase. Calcium ist überdies wesentlich für den Aufbau von Geweben und Knochen verantwortlich. Auch eine Aktivierung des retikuloendothelialen Systems und der Nebennierenrinde werden erzielt. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Die Inhaltsstoffe sind physiologische Nahrungsbestandteile bzw. kommen physiologisch im Organismus vor. Die zugeführten Elektrolyte werden in die einzelnen Elektrolytpools im Körper aufgenommen, um dann nach den bekannten Mechanismen des Wasser- und Elektrolythaushaltes in den Metabolismus einzugreifen. Die Elimination der einzelnen Spurenelemente erfolgt auf unterschiedlichen Wegen. Cobalt wird primär mit dem Urin ausgeschieden, Eisen über die Faeces und zu einem kleinen Teil über den Urin, Jod vor allem renal und Zink hauptsächlich mit dem Kot, die renale Exkretion ist gering. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Borsäure, Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Als Verdünnungsmittel nur physiologische NaCl-Lösungen oder Wasser für Injektionszwecke verwenden, da Inkompatibilitäten mit anderen Lösungen nicht auszuschließen sind. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2-8 C). Datum und Uhrzeit der ersten Entnahme sind auf dem Etikett der Durchstechflasche einzutragen. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Nicht über 25 C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Braunglasflasche zu 100 ml, Glasart II, Ph. Eur., mit Brombutylgummistopfen Type I, Ph. Eur. Packungsgröße: 5 x 100 ml Seite 5 von 6

6 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht zutreffend. 7. ZULASSUNGSINHABER Richter Pharma AG Feldgasse 19 A-4600 Wels 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 07. März 1968 / Februar STAND DER INFORMATION Februar 2010 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT: Verschreibungs- und apothekenpflichtig. Seite 6 von 6