Langzeit-Blutdruck. Gebrauchsanweisung. Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo screen 300/400/pediatric

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1 Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck 1 Sicherheit Hardware 3 Software 4 Hygiene Teil : Eigenschaften: Für automatische Langzeit-Blutdruckmessung bis zu 7 Stunden MHW 0005 DK 1664 Version

2 017 custo med GmbH Wir weisen darauf hin, dass ohne vorherige schriftliche Zustimmung der custo med GmbH diese Gebrauchsanweisung weder teilweise noch vollständig kopiert, auf anderem Wege vervielfältigt oder in eine andere Sprache übersetzt werden darf. Der Hersteller behält sich das Recht vor, die Angaben in dieser Gebrauchsanweisung ohne Ankündigung zu verändern. Die aktuelle Version kann auf unserer Internetseite heruntergeladen werden: ACHTUNG: Diese Gebrauchsanweisung ist Teil eines modularen Systems, bestehend aus vier Teilen. Um eine vollständige Gebrauchsanweisung zu haben, müssen alle vier Teile aus dem Internet oder von CD heruntergeladen werden. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite

3 Gebrauchsanweisung Langzeit-Blutdruck 1 Sicherheit Hardware 3 Software 4 Hygiene Teil : Inhaltsverzeichnis.1 Symbole auf den Geräten Bestimmungsgemäßer Gebrauch..1 custo screen 300/ custo screen pediatric Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung Gerätebedienung.4.1 custo screen 300/400/pediatric Rekorder Elemente im Display Fehlercodes und Ursachen Rekorder am Patienten anlegen Patientenhinweise Technische Daten und Systemvoraussetzungen Herstellererklärung zur EMV EG-Konformitätserklärung Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 3

4 Langzeit-Blutdruck.1 Symbole auf den Geräten Hersteller: custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 8551 Ottobrunn, Deutschland CE-Kennzeichen Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen Gerätes nach DIN EN (Typ BF) custo screen 300/400: Das Gerät ist für Kinder ab zehn Jahren geeignet (nicht für Neugeborene und Kleinkinder). custo screen pediatric: Das Gerät ist für Kinder zwischen drei und zwölf Jahren geeignet (nicht für Neugeborene und Kleinkinder). Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender (Funkeinheit ist bei custo screen 300 nicht aktiv) Abbildung auf dem custo screen 400 Rekorder zur Einlegerichtung der mini SD-Karte (custo flash card mini) Die Plakette zeigt den Termin für die nächste messtechnische Kontrolle. Wenden Sie sich an Ihren autorisierten custo med Vertriebspartner Ottobrunn MTK gültig bis: Beachten Sie die Gebrauchsanweisung Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten, nicht über den Hausmüll entsorgen MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 4

5 . Bestimmungsgemäßer Gebrauch..1 custo screen 300/400 custo screen 300/400 ist ein Langzeit-Blutdruck Rekorder mit interner Stromversorgung und dient zur Aufnahme und Auswertung des Blutdruckverhaltens eines Patienten. Die Aufnahmezeit kann bis zu 7 Stunden betragen. custo screen 300/400 kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt werden. Das System ist zur Anwendung durch ausgebildetes Fachpersonal oder Ärzte in Kliniken und Arztpraxen vorgesehen. Der Patient darf das Aufzeichnungsgerät erst nach einer Einweisung durch geschultes Fachpersonal benutzen. Patienten, die nicht in der Lage sind die Einweisung zu verstehen und zu befolgen, sind von einer Aufzeichnung auszuschließen. Dies gilt insbesondere für senile und demente Patienten. Das Gerät ist nicht für den unbeaufsichtigten Betrieb bei bewusstlosen Patienten vorgesehen... custo screen pediatric custo screen pediatric ist ein Langzeit-Blutdruck Rekorder mit interner Stromversorgung und dient zur Aufzeichnung und Auswertung des Blutdruckverhaltens von Kindern. Die Aufnahmezeit kann bis zu 7 Stunden betragen. custo screen pediatric ist für den Einsatz beim Hausarzt, beim Facharzt sowie im Klinik-Bereich konzipiert und ausgelegt. custo screen pediatric ist für die Anwendung bei Kindern 1) vorgesehen. Das Gerät ist nicht für Kleinkinder und Neugeborene geeignet (Mindestalter des Patienten: 3 Jahre). 1) Definition laut DIN EN :016-0: Neugeboren < 1 Monat Kleinkind < 3 Jahre Kinder > 3 Jahre Die Untersuchung darf nur nach einer Beurteilung des Arztes und nach einer detaillierten Einweisung eines Elternteils durch geschultes Fachpersonal durchgeführt werden. Kindliche Patienten, die nicht in der Lage sind die Untersuchung zu erdulden, sind von einer Aufzeichnung auszuschließen. Das Gerät ist nicht für den unbeaufsichtigten Betrieb bei bewusstlosen Patienten vorgesehen. Die Untersuchung darf nur durchgeführt werden wenn sichergestellt ist, dass der kindliche Patient während der gesamten Aufzeichnungsdauer beaufsichtigt wird Strangulationsgefahr. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 5

6 .3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder (custo screen pediatic mit kindgerechten Motiven auf dem Batteriefachdeckel, siehe Abbildung rechts) Manschette mit Bügel standard, weitere Manschettengrößen verfügbar, siehe Kapitel.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen und.10 Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs Tragetasche für den Langzeit-Blutdruck Rekorder Tragegürtel, je nach Rekordertyp in verschiedenen Längen: custo screen 300/400: 17 cm, optional lang 155 cm custo screen pediatric: Kindergürtel 96 cm Batterien (3 Stück) Mignon 1,5 Volt, Typ AA custo com IR Infrarotschnittstelle USB-Verlängerungskabel.0, Typ B mini,,0 m MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 6

7 Tipp: custo screen protect Hygieneset Sechs waschbare Vliesunterlagen für mehr Hygiene und Komfort beim Tragen der Blutdruckmanschette. Anlage unter der Manschette, flauschige Seite auf der Haut. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 7

8 .4 Gerätebedienung.4.1 custo screen 300/400/pediatric Rekorder Batterien oder Akkus einlegen Öffnen Sie das Batteriefach wie abgebildet und legen Sie drei handelsübliche Batterien ein. Die Einlegerichtung wird auf den Zeichnungen im Batteriefach gezeigt. Funktionselemente am Gerät Ein-Aus-Schalter: zum Ein- und Ausschalten des Rekorders I = an 0 = aus Infrarot-Schnittstelle zur Datenübertragung zwischen custo screen 300/400/pediatric und PC Anschluss für Manschette (BNC) Kartenschlitz für mini SD-Karte (nur bei custo screen 400) Funktionstaste zum Starten und Stoppen von Messungen Display zur Anzeige von Ergebnissen und Meldungen MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 8

9 .4. Elemente im Display Sys: Systolischer Blutdruck Dia: Diastolischer Blutdruck P: Puls Batterie: leuchtet auf, wenn die Batterien schwach sind Bei erfolgreicher Blutdruckmessung... werden Systole, Diastole und Puls dreimal nacheinander angezeigt Während der Datenübertragung zwischen Rekorder und PC... wird im Display PC angezeigt (die Leuchtdiode der Infrarotschnittstelle custo com IR blinkt) Bei Fehlmessungen... wird im Display ein Fehlercode angezeigt, z.b. E06 MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 9

10 .4.3 Fehlercodes und Ursachen Fehler beim Lesen oder Schreiben der Uhrzeit Interner Doppelschichtkondensator (Energiespeicher für die Uhrzeit) entladen Batterien einlegen, Gerät wieder einschalten Unter- oder Überschreitung der Grenzwerte Sys: < 70 mmhg > 70 mmhg, Dia: < 40 mmhg > 155 mmhg Sys - Dia: < 15 mmhg HF: < 35/min > 0/min Messung wird automatisch wiederholt Druckablassrate außerhalb der vorgegebenen Grenzen Ventil undicht bzw. defekt Kundendienst Gestörte Messung Zu viele Bewegungsartefakte Manschette verrutscht oder zu locker Manschette sorgfältig anlegen, Arm während der Messung ruhig halten Batteriespannung zu niedrig Frische Batterien oder frisch geladene Akkus in den Rekorder einlegen Drucksensoren liefern ungleiche Werte Manschettenschlauch geknickt BNC-Anschluss am Rekorder oder Manschettenschlauch verdreckt Ein Drucksensor defekt Manschette vom Gerät entfernen, erneut anschließen, Vorgang wiederholen Wenn Fehler weiterhin auftritt, Kundendienst Druckanstieg zu langsam Manschette nicht angeschlossen oder Manschette/Ventil undicht/defekt ggf. Manschette anschließen Manschette prüfen (Dichtungsring im Anschluss vorhanden/in Ordnung?) Wenn Fehler weiterhin auftritt, Kundendienst MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 10

11 Druckanstieg zu schnell Manschettenschlauch geknickt, Ventilsystem verstopft Manschettenschlauch ausrichten Wenn Fehler weiterhin auftritt, Kundendienst Ablasszeit zu lange Manschettenschlauch geknickt, Ventil defekt Kundendienst, wenn mehrfach während einer Aufzeichnung Fehler bei Diastolenbestimmung Manschette falsch angelegt, Markierung liegt nicht auf der Arterie, Bewegungsartefakte Manschette sorgfältig anlegen, Arm während der Messung ruhig halten Fehler bei der Systolenbestimmung Manschette falsch angelegt, Markierung liegt nicht auf der Arterie, Bewegungsartefakte Manschette sorgfältig anlegen, Arm während der Messung ruhig halten Im Falle einer Fehlmessung erfolgt nach zwei Minuten eine Wiederholmessung. Bei Fehlern, die hier nicht aufgelistet sind, schalten Sie das Gerät aus und wieder ein. Wiederholen Sie den gewünschten Arbeitsschritt. Sollte der Fehler weiterhin auftreten, wenden Sie sich an Ihren autorisierten custo med Vertriebspartner. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 11

12 .5 Rekorder am Patienten anlegen Blutdruckmanschette anlegen Achten Sie darauf, dass Sie die richtige Manschettengröße für den Patienten auswählen. Auf den Manschetten ist vermerkt, für welchen Armumfang sie geeignet sind, z.b. Standard 4 3 cm. Bringen Sie die Manschette am linken Oberarm, zwei bis drei cm oberhalb der Armbeuge an. Legen Sie die Manschette so an, dass die Markierung auf der Arteria brachialis liegt. Die Manschette darf nicht zu fest anliegen. Es sollten noch etwa zwei Finger zwischen Arm und Manschette passen. Verlegen Sie den Manschettenschlauch von der linken Schulter über die rechte Schulter zur rechten Hüfte. Dort wird später der Rekorder angebracht. Fixieren Sie Manschette und Schlauch am Patienten. Somit werden Fehlmessungen durch falsche Manschetten- oder Schlauchposition ausgeschlossen. Verwenden Sie professionelle Fixierhilfen mit wenig Kleberückständen. Gürtel mit Tragetasche anlegen Bringen Sie die Tragetasche am Tragegürtel an. Legen Sie dem Patienten den Tragegürtel um. Die Tasche sollte sich auf der rechten Hüfte des Patienten befinden. Stecken Sie den eingeschalteten Rekorder in die Tragetasche und schließen Sie diese mit dem Klettverschluss. Schließen Sie den Manschettenschlauch wie abgebildet am Rekorder an. Probemessung Drücken Sie auf die Funktionstaste, um eine Probemessung durchzuführen. Achten Sie darauf, dass der Patient sich während der Messung ruhig verhält. Im Falle einer Fehlmessung verbessern Sie den Sitz von Manschette und Schlauch. Bei erfolgreicher Probemessung sind Patient und Rekorder bereit für die Aufzeichnung. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 1

13 .6 Patientenhinweise Handhabung des Rekorders Der Tag der Aufnahme sollte so normal wie möglich gestaltet werden (kein Urlaubstag, keine außergewöhnlichen Ereignisse). Der eingeschaltete Rekorder und Manschette müssen auch nachts getragen werden. Am Tag der Aufnahme dürfen keine Röntgenaufnahmen durchgeführt werden. Störquellen, wie z.b. Reizstromgeräte, sind zu vermeiden. Jede Messung wird mit einem Piepston angekündigt (außer diese Funktion wird in custo diagnostic deaktiviert). Mit Standardeinstellungen erfolgen die Messungen tagsüber alle 15 Minuten, nachts alle 30 Minuten. Der Rekorder ist vor extremer Kälte, Hitze, Feuchtigkeit, Schmutz und mechanischen Einwirkungen zu schützen. Nicht duschen, keine Schwimmbad- und Saunabesuche. Der Patient darf weder Batterien oder Akkus entfernen, noch das Gerät in irgendeiner Form verändern. Das Gerät nicht unbeaufsichtigt kleinen Kindern überlassen. Strangulationsgefahr durch mitgelieferte Leitungen und Gurte, Erstickungsgefahr durch verschluckbare Kleinteile. Vermeidung von Fehlmessungen Der Patient muss sich während einer Messung ruhig verhalten. Der Manschettenschlauch darf nicht geknickt sein. Bei Fehlmessungen erfolgt nach zwei Minuten automatisch eine erneute Messung. Kommt es vermehrt zu Fehlmessungen (insbes. E6, E1-4 und E5-8), muss geprüft werden, ob die Manschette richtig sitzt. Die Markierung sollte sich auf der Arteria brachialis befinden und die Manschette so am Arm anliegen, dass etwa zwei Finger zwischen Manschette und Arm passen. Weitere Ursachen für Fehlmessungen finden Sie im Kapitel.4.3 Fehlercodes und deren Ursachen Beschwerden während der Aufzeichnung Treten während der Aufzeichnung Beschwerden auf, z.b. durch zu hohen Manschettendruck, muss der Patient sich mit dem Arzt in Verbindung setzen. Der Patient kann die Messungen jederzeit durch Drücken der Funktionstaste abbrechen oder den Klettverschluss der Manschette öffnen. Schwangere sollten ihre individuelle Belastbarkeit beachten und ggf. Rücksprache mit Ihrem Arzt halten. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 13

14 .7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen custo screen 300/400/pediatric Messmethode Messbereich Oszillometrisches Messverfahren, automatischer Nullabgleich custo screen pediatric Herzfrequenz Systolischer Blutdruck Diastolischer Blutdruck 35 0 Schläge / min mmhg mmhg Messgenauigkeit [mmhg] custo screen 300/400 Herzfrequenz 35 0 Schläge / min Systolischer Blutdruck mmhg Diastolischer Blutdruck mmhg custo screen pediatric Systole Diastole Mittelwertabweichung -1,4-0,7 Standardabweichung 3 3, custo screen 300/400 Systole Diastole Mittelwertabweichung -0,5-0,1 Standardabweichung 4,5 3,3 Erfüllt Anforderungen des ESH International Protocol 010 Max. Anzahl der Messungen 500 Max. Aufnahmezeit 7 Stunden bei Langzeit-Blutdruck Aufzeichnungen 4 Stunden bei Holter-ABDM Aufzeichnungen (custo screen 400) Dauer einer Messung ca. 30 Sekunden Messintervalle in der Software einstellbar zwischen 5 und 90 Minuten Standard: tagsüber alle 15 Minuten, nachts alle 30 Minuten Manschettendruck custo screen pediatric max. 00 mmhg custo screen 300/400 max. 300 mmhg pediatric 300/400 Manschettengrößen Manschette mit Bügel standard 4 3 cm und Verwendbarkeit bei den Manschette mit Bügel x-large 3 40 cm Rekordertypen Manschette mit Bügel xx-large cm Wickelmanschette pediatric 14 0 cm Wickelmanschette small, Kind 0 4 cm Wickelmanschette standard 4 3 cm Wickelmanschette xx-large cm Datenübertragung Infrarotschnittstelle mit USB-Anschluss (IrDA-Standard) mini SD-Karte bei Holter-ABDM (custo screen 400) Spannungsversorgung 3 Mignon 1,5 Volt, Typ AA 3 Akkus, Ni-MH, 1, Volt, min mah MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 14

15 Betriebsbedingungen Temperatur +10 C C Luftfeuchtigkeit % rh Luftdruck hpa Transport- und Lager- Temperatur -0 C C Bedingungen Luftfeuchtigkeit % rh Luftdruck hpa Abmaße Größe ca. 100 * 66 * 6 mm (L * B * H) Gewicht ca. 159 g (ohne Batterien) Klassifizierung Gerät mit interner Stromversorgung Typ BF Klasse IIa Angewandte Normen DIN EN , DIN EN , IEC , DIN EN, , Richtlinie 93/4/EWG MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 15

16 Allgemeine Systemvoraussetzungen Betriebssystem Windows 7 SP1 mit aktuellen Updates (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 8 (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 8.1 (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows 10 (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 003 (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 008 (3-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem) Windows Server 008 R Windows Server 01 Windows Server 01 R ältere Versionen werden nicht unterstützt PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf, dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic Auswertungen zur Verfügung steht. Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN für Einrichtungen der Informationstechnik entsprechen. Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB) Langzeit-Blutdruck: ca. 18 KB (max. 51 KB) Holter-ABDM: ca. 0 MB (max. 5 MB) Ruhe-EKG: ca. 00 KB (für ca. 10 Sekunden EKG) Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 0 Minuten EKG) Spiro-Ergometrie: siehe Belastungs-EKG Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 56 KB) Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training) custo kybe center: ca MB für 4 h EKG Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 16

17 Empfohlene Systemvoraussetzungen Computer Intel Core i3-cpu mit HD Graphics GB Arbeitsspeicher 56 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen TB HDD) 1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen) lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie) Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne) Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0) für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell) bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0 ansonsten im BIOS deaktivierbar Monitor 0 TFT mit DVI- oder DP-Anschluss Full HD-Auflösung Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie Drucker 600 dpi monochrom (Farbe für Spiro-Ergometrie empfohlen) USB.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber) MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 17

18 .8 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN :007 Herstellererklärung Elektromagnetische Aussendungen Der custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo screen 300/400/pediatric sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Aussendungs-Messungen HF-Aussendungen nach CISPR11 custo screen 300 custo screen pediatric HF-Aussendungen nach CISPR11 custo screen 400 (bei Langzeit-Blutdruck-Aufzeichnungen wird keine elektromagnetische Energie ausgesendet, nur bei Holter-ABDM Aufzeichnungen mit Funkverbindung zum EKG-Sender) HF-Aussendungen nach CISPR11 Oberschwingungen nach IEC Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC Übereinstimmung Gruppe 1 custo screen 300 custo screen pediatric Gruppe custo screen 400 bei Holter-ABDM Aufzeichnungen Klasse B nicht anwendbar nicht anwendbar Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien custo screen 300 / custo screen pediatric verwendet HF- Energie ausschließlich zur seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden. custo screen 400 muss elektromagnetische Energie aussenden, um seine beabsichtigte Funktion zu gewährleisten. Benachbarte elektronische Geräte können beeinflusst werden. custo screen 300/400 ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden. Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Der custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo screen 300/400/pediatric sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC IEC Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien ± 6 kv Kontaktentladung ± 8 kv Luftentladung Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn der Anwender des custo screen 300/400 fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo screen 300/400 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen. Schnelle transiente elektrische Störgrößen/ Bursts nach IEC Stoßspannungen (Surges) nach IEC ± kv für Netzleitungen ± 1 kv für Eingangsund Ausgangsleitungen ± 1 kv Gegentaktspannung ± kv Gleichtaktspannung nicht anwendbar nicht anwendbar Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung nach IEC < 5 % U T für 0,5 Periode (> 95 % Einbruch) 40 % U T für 5 Perioden (60% Einbruch) 70 % U T für 5 Perioden (30% Einbruch) < 5 % U T für 5 s (> 95 % Einbruch) 3 A/m nicht anwendbar Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ANMERKUNG: U T ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 18

19 Herstellererklärung Elektromagnetische Störfestigkeit Der custo screen 300/400/pediatric Langzeit-Blutdruck Rekorder ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo screen 300/400/pediatric sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung benutzt wird. Störfestigkeits-Prüfungen IEC Prüfpegel Übereinstimmungs-Pegel Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird. Empfohlener Schutzabstand: Geleitete HF-Störgrößen nach IEC V Effektivwert 150 KHz bis 80 MHz [U 1 ] V nicht anwendbar d = (3,5/U1) P d = (3,5/E 1 ) P 80 MHz bis 800 MHz Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC V/m 80 MHz bis,5 GHz 3 V/m d = (7/E 1 ) P 800 MHz bis,5 GHz mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel sein. In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen tragen, sind Störungen möglich: ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG : Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.b. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.b. die Neuorientierung oder Umsetzung des Gerätes. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 19

20 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo screen 300/400/pediatric custo screen 300/400/pediatric ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben einhält. Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m Nennleistung des Senders 150 khz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis,5 GHz W d= (3,5/U1) P d= (3,5/E 1 ) P d= (7/E 1 ) P 0,01 nicht anwendbar 0,1 0,3 0,1 nicht anwendbar 0,38 0,73 1 nicht anwendbar 1,0,30 10 nicht anwendbar 3,79 7,7 100 nicht anwendbar 1,00 3,00 Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist. ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. ANMERKUNG : Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 0

21 .9 EG-Konformitätserklärung MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 1

22 MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite

23 .10 Auflistung der Produkbestandteile und des Zubehörs Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung custo screen custo screen 400 Rekorder Manschette standard mit Bügel blau 0011/C 1 Tragegürtel standard 17 cm Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder ) 1 SD-Card Mini GB inkl. Adapter 003 1) 3 Batterien AA LR6 Mignon 1,5 Volt custo EKG-Set 3 K Nur für Holter-ABDM mit custo screen custo guard /R custo belt 3 rot custo belt 1/3 rot extender custo charger single T 1 Netzteil mit vier Wechselsteckern EKG-Kabel custo guard /Z 1 Nackengurt verstellbar (für EKG-Kabel custo guard 3 und custo flash 5xx) 1169 Starterkit custo screen combi Nur für Holter-ABDM mit custo screen ) 1 Kartenleser USB.0 inkl. Micro USB-Kabel USB-Verbindungskabel custo com IR Infrarotschnittstelle custo screen custo screen 300 Rekorder Manschette standard mit Bügel blau 0011/C 1 Tragegürtel standard 17 cm Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder 003 1) 3 Batterien AA LR6 Mignon 1,5 Volt custo screen pediatric custo screen pediatric Rekorder Manschette mit Bügel standard Wickelmanschette small, Kind Wickelmanschette pediatric 0015/C 1 Tragegürtel Kinder 96 cm Tragetasche Neopren pediatric Batteriefachdeckel Set für screen pedriatric 003 1) 3 Batterien AA LR6 Mignon 1,5 Volt 1170 Starterkit custo COM IR USB-Verbindungskabel custo com IR Infrarotschnittstelle 1) Es handelt sich um IT-Zubehör oder Verbrauchsmaterial mit wechselnden Artikelnummern. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 3

24 Zubehör Artikel-Nr. Set-/Produktbezeichnung Blutdruck-Manschetten 3070 Manschette mit Bügel standard 307 Manschette mit Bügel x-large 3073 Manschette mit Bügel xx-large 3071 Wickelmanschette small, Kind 3075 Wickelmanschette standard 3076 Wickelmanschette xx-large 3078 Wickelmanschette pediatric 3077 custo screen protect Hygieneset: Sechs Vliesunterlagen für custo med Blutdruckmanschetten in den Größen Standard, XL, XXL und ein Waschbeutel Tragegürtel 0011/C Tragegürtel standard 17 cm 001/C Tragegürtel lang 155 cm 0015/C Tragegürtel Kinder 96 cm Tragetaschen 3060 Tragetasche Neopren für Blutdruck-Rekorder 3066 Tragetasche Neopren pediatric für Blutdruck-Rekorder Rekorderteile Batteriefachdeckel Set für screen pedriatric (4 Motive) EKG-Zubehör Nur für Holter-ABDM mit custo screen ) SD-Card Mini GB inkl. Adapter 1011 EKG-Kabel guard /Z Nackengurt verstellbar (für EKG-Kabel custo guard 3 und custo flash 5xx) Adapter-Set für custo guard 3: Kabeladapter für Klebeelektroden Codierringe für Kabeladapter und guard Nackengurt für Tasche custo guard 3064 Tragetasche für custo guard 1011 Kabeladapter-Set für Klebeelektroden bei custo guard 3: Kabeladapter für Klebeelektroden Codierringe für Kabeladapter und guard /R custo belt 3 rot custo belt 1/3 rot extender 3064 Tragetasche custo guard bei Verwendung von Kabeladaptern 3065 Nackengurt für Tragetasche custo guard custo charger single Set: custo charger single T Netzteil mit vier Wechselsteckern 1601 micro-usb Kabel.0, A-Stecker, 1.5 m für custo kybe, watch, charger 1) Es handelt sich um IT-Zubehör oder Verbrauchsmaterial mit wechselnden Artikelnummern. MHW 0005 DK 1664 Version custo med GmbH [] Hardware Langzeit-Blutdruck, alle custo screen Geräte Seite 4

25 Kontaktdaten des Herstellers: custo med GmbH Maria-Merian-Straße Ottobrunn Deutschland Telefon: +49 (0) Fax: +49 (0) info@customed.de Internet: