Seite 3 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Candesartan Heumann 8 mg Tabletten Candesartancilexetil Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Candesartan Heumann und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Candesartan Heumann beachten? 3. Wie ist Candesartan Heumann anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Candesartan Heumann aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CANDESARTAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan Heumann. Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten genannt werden. Er wirkt, indem er Ihre Blutgefäße entspannt und weitet. Dies trägt zur Senkung Ihres Blutdrucks bei. Dadurch wird auch für Ihr Herz das Pumpen von Blut durch Ihren Körper erleichtert. Dieses Arzneimittel wird für folgende Zwecke verwendet: die Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten, die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Herzfehler bei eingeschränkter Herzmuskelfunktion, zusätzlich zu Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmern oder wenn die ACE-Hemmer nicht verwendet werden können (ACE-Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Herzfehler verwendet werden). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CANDESARTAN HEUMANN BEACHTEN? Candesartan Heumann darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegen Candesartancilexetil oder einen der anderen Inhaltsstoffe allergisch (überempfindlich) sind (siehe Abschnitt 6.)
Seite 4 falls Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (es empfiehlt sich die Einnahme von Candesartan Heumann auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt zur Schwangerschaft.) wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder an einem Verschluss der Gallenwege leiden (ein Problem, dass sich auf den Abfluss der Galle von der Gallenblase bezieht.) Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oberen Punkte für Sie gilt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Candesartan Heumann nehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Candesartan Heumann nehmen, wenn Sie: Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben oder auf Dialyse sind, in letzter Zeit eine Nierentransplantation hatten, wenn Sie sich übergeben, in letzter Zeit schweres Erbrechen hatten oder Durchfall haben, wenn Sie an einer Erkrankung der Nebenniere leiden, die Conn-Syndrom (oder primärer Hyperaldosteronismus) heißt, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben, wenn Sie bereits einen Schlaganfall hatten, Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Candesartan Heumann wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem 3. Monat der Schwangerschaft nicht genommen werden, weil es Ihr Baby schwer beschädigen kann, wenn es auf dieser Stufe verwendet wird (s. Abschnitt Schwangerschaft). Ihr Arzt möchte Sie eventuell häufiger sehen oder einige Tests durchführen, wenn Sie eines dieser Leiden haben. Wenn Sie eine Operation haben werden, sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Kairasec nehmen. Und zwar aus dem Grund, dass wenn Kairasec mit einigen Anästhetika kombiniert wird, kann es einen Blutdruckabfall verursachen. Verwendung bei Kindern Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf die Verwendung von Candesartan Heumann bei Kindern (unter 18 Jahren). Daher sollte Candesartan Heumann Kindern nicht verabreicht werden. Einnahme von Candesartan Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Seite 5 Candesartan Heumann kann die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können eine Wirkung auf Candesartan Heumann haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel verwenden, kann Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Bluttests benötigen. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel verwenden: weitere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Beta-Blocker, Diazoxide und ACE-Hemmer wie zum Beispiel Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) wie zum Beispiel Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung), Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g pro Tag nehmen) (Arzneimittel zur Schmerzlinderung und Entzündungshemmung), Kalium-Ergänzungen oder Salzersatze mit Kaliumgehalt nehmen (Arzneimittel, welche die Menge des Kaliums in Ihrem Blut erhöhen), Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung), Wassertabletten (Diuretika), Lithium (Arzneimittel für mentale Gesundheitsprobleme). Einnahme von Candesartan Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie können Candesartan Heumann mit oder ohne Lebensmittel nehmen, wenn Ihnen Candesartan Heumann verschrieben wird, besprechen Sie es mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken. Alkohol kann bei Ihnen ein ohnmächtiges oder benommenes Gefühl hervorrufen. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit Schwangerschaft Sie müssen ihren Arzt informieren, falls Sie glauben (oder eventuell) Schwanger zu sein oder zu werden. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Einnahme von Candesartan Heumann beenden, schon bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und wird Ihnen ein anderes Medikament als Candesartan Heumann verschreiben. Candesartan Heumann wird nicht für den Einsatz in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nicht verwendet werden, falls Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es ihrem Baby in dieser Phase ernsten Schaden zufügen kann. Stillzeit Informieren Sie bitte ihren Arzt falls Sie stillen oder vorhaben mit dem Stillen zu beginnen. Candesartan Heumann wird für die Verwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und ihr Arzt wird dann eine andere Behandlung wählen, falls Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeburten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Seite 6 Einige können sich müde oder benommen fühlen, wenn sie Candesartan Heumann nehmen. Wenn dies Ihnen passiert, fahren Sie nicht oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von Candesartan Heumann Candesartan Heumann enthält Laktose, eine Zuckerart. Falls Sie von ihrem Arzt wissen, dass Sie eine Unverträglichkeit mit einigen Zuckerarten haben, setzen Sie sich bitte mit ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses Medikament einnehmen. 3. WIE IST CANDESARTAN HEUMANN ANZUWENDEN? Nehmen Sie Candesartan Heumann immer genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie es mit Ihrem Arzt oder Apotheker überprüfen. Es ist wichtig, Candesartan Heumann jeden Tag weiter zu nehmen. Sie können Candesartan Heumann mit oder ohne Lebensmittel nehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Schluck Wasser hinunter. Versuchen Sie es, die Tablette jeden Tag zur selben Zeit zu nehmen. Dies wird Ihnen helfen, sich an die Einnahme zu erinnern. Hoher Blutdruck: die anfängliche Dosis von Candesartan Heumann beträgt 8 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann diese Dosis in Abhängigkeit von der Blutdruckreaktion auf 16 mg einmal täglich beziehungsweise weiter bis zu 32 mg einmal täglich erhöhen, bei einigen Patienten, wie zum Beispiel solchen mit Leberproblemen, Nierenproblemen oder solchen, die in letzter Zeit Körperflüssigkeiten beispielsweise durch Erbrechen, Durchfall oder die Verwendung von Wassertabletten verloren haben, kann der Arzt eine niedrigere anfängliche Dosis verschreiben, einige schwarze Patienten können eine schwächere Reaktion auf diese Art von Arzneimitteln zeigen, wenn es als ausschließliche Behandlung gegeben wird, wodurch sie eine höhere Dosis benötigen können. Herzinsuffizienz: Die gewöhnliche anfängliche Dosis von Candesartan Heumann beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihre Dosis in mindestens zweiwöchigen Zeitabständen bis zu 32 mg einmal täglich durch Verdoppelung erhöhen. Candesartan Heumann kann mit anderen Arzneimitteln für Herzfehler zusammen genommen werden. Über die passende Behandlung für Sie entscheidet Ihr Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan Heumann eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als von Ihrem Arzt vorgeschrieben von Candesartan Heumann nehmen, nehmen Sie sofort Kontakt zu einem Arzt oder Apotheker für Beratung auf.
Seite 7 Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Heumann vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie üblich. Wenn Sie die Einnahme von Candesartan Heumann abbrechen Wenn Sie mit der Einnahme von Candesartan Heumann aufhören, kann ihr Blutdruck sich wieder erhöhen. Hören Sie daher mit der Einnahme von Candesartan Heumann nicht ohne Besprechung mit Ihrem Arzt auf. Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, sich über diese Nebenwirkungen im Klaren zu sein. Hören Sie mit der Einnahme von Candesartan Heumann auf und suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen erfahren: Schwierigkeiten beim Atmen, mit oder ohne geschwollenem Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, welche Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen können. Schweres Jucken der Haut (mit erhöhten Knötchen). Candesartan Heumann kann eine Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen verursachen. Ihr Widerstand gegen Infektionen kann geschwächt werden und Sie können Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber beobachten. Wenn dies passiert, nehmen Sie den Kontakt zu Ihrem Arzt auf. Ihr Arzt kann gelegentliche Bluttests zur Kontrolle davon benötigen, ob Candesartan Heumann eine Wirkung auf Ihr Blut hat (Agranulozytose). Weitere mögliche Nebenwirkungen können Folgendes einschließen: Häufig: betrifft (1 bis 10 Benutzer aus 100) Benommenheitsgefühl/Schwindelgefühl. Kopfschmerz. Atemwegsinfektion. Niedriger Blutdruck. Dies kann ein Ohnmächtigkeitsgefühl oder Benommenheitsgefühl verursachen. Veränderungen der Bluttestergebnisse: - Eine erhöhte Kaliummenge in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder Herzfehler haben. Wenn es ernst ist, können Sie
Seite 8 Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzrhythmus oder Stechen beobachten. Wirkungen auf Ihre Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder Herzfehler haben. In sehr seltenen Fällen kann Nierenversagen auftreten. Sehr Selten: (betrifft weniger als 1 Benutzer aus 10.000) Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses, eine Senkung Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen. Sie können Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber beobachten, Hautausschlag, klumpiger Hautausschlag (Nesselausschlag), Jucken, Rücken-, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie können Müdigkeit, Vergilbung Ihrer Haut und des Weißen Ihrer Augen sowie grippenähnliche Symptome beobachten, Übelkeit, Veränderungen der Bluttestergebnisse: - Gesunkene Kaliummenge in Ihrem Blut. Wenn es ernst ist, können Sie Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe beobachten. Falls eines der Nebenwirkungen ernsthaft wird, oder falls Sie Nebenwirkungen erkennen die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt werden, informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST CANDESARTAN HEUMANN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dieses medizinische Produkt benötigt keine speziellen Lagerbedingungen Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Candesartan Heumann enthält: Der Wirkstoff ist Candesartancilexetil. Jede Tablette von Candesartan Heumann 8 mg enthält 8 mg Candesartancilexetil.
Seite 9 Die sonstigen Bestandteile sind Hyprolose (E 463), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Diethylenglycolmonoethylether (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] und Eisen(III)-oxid (E 172). Wie Candesartan Heumann aussieht und Inhalt der Packung Die 8 mg Tabletten sind rosa, abgeschrägte, runde Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite. Candesartan Heumann 8 mg Tabletten werden in durchsichtigen ALU/PVC Blisterpackungen mit 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (Einheit mit einer Dosis), 56, 98, 98x1 (Einheit mit einer Dosis), 100 oder 300 Tabletten geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de Hersteller LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) SPANIEN Dieses medizinische Produkt besitzt die Genehmigung für die Mitgliedsstaaten der EWR unter folgenden Namen: Belgien Kairasec 8 mg Comprimés Dänemark Kairasec 8 mg Tabletter Deutschland Candesartan Heumann 8 mg Tabletten Finnland Kairasec 8 mg Tabletit Österreich Kairasec 8 mg Tabletten Schweden Kairasec 8 mg Tabletter Vereinigtes Königreich Kairasec 8 mg Tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet 12/2012.