Gebrauchsanweisung & technische Beschreibung N-LINEt Modul, UVA

Gebrauchsanweisung & technische Beschreibung N-LINEt Modul, UVA

Inhalt 1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN... 3 1.1 Lieferumfang & Zubehör... 3 1.2 Nutzung der Gebrauchsanweisung... 3 1.3 Gerätebeschreibung... 3 1.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch... 4 1.5 Symbole & deren Erklärungen... 4 2. WARNUNGEN & SICHERHEITSHINWEISE... 5 2.1 Definitionen... 5 2.2 Gefährdungen durch Elektrizität... 5 2.3 Gefährdungen durch Licht... 6 2.4 Sonstige Gefährdungen... 6 3. HANDHABUNG & BEDIENUNG... 7 3.1 Handhabung... 7 3.1.1 Möglichkeiten der Geräteaufstellung... 7 3.2 Bedienung... 7 3.2.1 Einstellen der Bestrahlungszeit... 7 3.3 Indikationen für die Photochemotherapie... 8 3.4 Risiken u. Nebenwirkungen der UV-Phototherapie & Photochemotherapie... 9 3.6 Behandlungsempfehlungen... 10 3.6.1 Photosensibilität der menschlichen, weißen Haut... 10 3.6.2 Empfehlungen zur Dosis... 12 3.6.3 Berechnung der Therapiezeit... 13 3.7 Reinigung & Desinfektion... 13 3.8 Bedingungen für Transport, Lagerung & Betrieb... 14 4. TECHNISCHE HINWEISE & INFORMATIONEN... 14 4.1 Technische Daten... 14 4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)... 15 4.3 Spektralbereich... 15 4.4 Genauigkeit... 15 4.5 Wartung & Reparatur... 15 4.5.1 Alterung und Ersatz der Leuchtmittel... 16 5. SONSTIGE INFORMATIONEN... 16 5.1 Gewährleistung... 16 5.2 Nutz- / Lebensdauer... 17 5.3 Entsorgungshinweise... 17 5.4 Klassifikation... 17 5.5 Kontaktdaten... 17 Mail: info@medlight.eu Seite 2 von 17

1. ALLGEMEINE INFORMATIONEN 1.1 Lieferumfang & Zubehör Artikel-Nr. Bezeichnung Menge 6013 N-LINEt Modul, UVA 1 80100 Schutzbrille, klein 2 Gebrauchsanweisung Optional erhältliches Zubehör und Ersatzteile 80100 Schutzbrille, klein 80200 Schutzbrille, groß 82202 UVA Lampen, 9W 1.2 Nutzung der Gebrauchsanweisung Die Gebrauchsanweisung ist integraler Bestandteil des Gerätes. Jeder der dieses Gerät bedient, muss zuvor diese Gebrauchsanweisung, inklusive aller Warn- und Sicherheitshinweise, vollständig gelesen und verstanden haben. Die Gebrauchsanweisung enthält wichtige Informationen in Bezug auf die Personalund Patientensicherheit. Die Einhaltung aller Vorgaben dieser Gebrauchsanweisung ist entscheidend, für die Vermeidung von Sach- und Personenschäden. Diese Gebrauchsanweisung erfüllt alle zum Zeitpunkt der Geräteherstellung und dem Druck der Original-Bedienungsanleitung geltenden, regulatorischen Anforderungen. Änderungen des Gerätes und der Gebrauchsanweisung sind ohne Ankündigung vorbehalten. Die Gebrauchsanweisung ist ausschließlich für die Verwendung mit dem zugehörigen Gerät bestimmt. Eine Vervielfältigung der Gebrauchsanweisung oder Teilen davon, ist ohne zuvor erteilte, schriftliche Genehmigung der MEDlight GmbH nicht gestattet. 1.3 Gerätebeschreibung MEDlight N-LINEt Modul ist ein UV-Therapiesystem zur Hautbehandlung mit Niederdruck-Röhren. Das platzsparende, mobile System kombiniert moderne Elektronik und innovatives Design zu einem überaus flexiblen Therapiesystem. Die variable Positionierung des Therapieelementes bietet Therapiemöglichkeiten entweder der Hände und Füße oder auch partielle Anwendungen. Durch die Verwendung hochwertiger Komponenten erfüllt das N-LINEt Modul die aktuellen Ansprüche in Bezug auf Therapie und Wirtschaftlichkeit. Ein besonderes Merkmal dieser Therapie ist der Verzicht auf zusätzliche Medikation (ausgenommen PUVA). Die Therapie ist eine rein physikalische Behandlungsmethode. Mail: info@medlight.eu Seite 3 von 17

Das Bestrahlungsspektrum stimmt mit dem DNS-Absorptionsspektrum überein. Die absorbierte UV- Energie hat einen direkten Abheilungseffekt auf psoriatische Hauterkrankungen und andere Dermatosen, ohne dass Sensibilatoren benutzt werden müssen. Eine Ausnahme bildet die PUVA Therapie, bei der Sensibilatoren eingesetzt werden. 1.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch Dieses Gerät ist ein UV-Therapiesystem welches nur für die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Verwendung bestimmt. Das Gerät findet Anwendung in der Dermatologie und darf ausschließlich nur von Personen angewendet werden, die aufgrund Ihrer Kenntnisse und praktischen Erfahrung die Gewähr für eine sachgerechte Handhabung bieten. Das Gerät darf nur unter ständiger Aufsicht des Anwenders betrieben werden. 1.5 Symbole & deren Erklärungen ACHTUNG Abschnitte mit diesem Symbol müssen mit besonderer Aufmerksamkeit gelesen werden ANWENDUNGSTEIL DES TYPS B SCHUTZBRILLE TRAGEN UV-TYP 4 Mail: info@medlight.eu Seite 4 von 17

2. WARNUNGEN & SICHERHEITSHINWEISE 2.1 Definitionen Warnung: Warnung weist auf eine Gefährdung hin. Wenn sie nicht vermieden wird, kann diese Gefährdung zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen. Vorsicht: Vorsicht weist auf eine potenziell gefährliche Situation hin. Wenn sie nicht vermieden wird, kann dies zu leichten Personenschäden und / oder zu Produkt- und Sachschäden führen. 2.2 Gefährdungen durch Elektrizität Warnung: Achtung - Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf das Gerät nur an einem Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden. Die Netzsteckdose muss national oder lokal geltenden Installationsvorschriften entsprechen. Das Gerät darf nur mit der auf dem Typenschild angegebenen Versorgungsspannung betrieben werden. Warnung: Vergewissern Sie sich vor jeder Anwendung von der einwandfreien Funktion des Gerätes. Überprüfen Sie hierzu auch Stecker, Leitungen, Schalter und andere Bedieneinrichtungen, sowie verwendete Leuchtmittel und alle mechanischen Gerätebestandteile. Werden fehlerhafte, verschlissene oder beschädigte Komponenten festgestellt, nehmen Sie das Gerät nicht wieder in Betrieb. Warnung: Wenn Sie an dem Gerät ungewöhnliche Geräusche, Rauch, Funken oder Brandgeruch bemerken, ziehen Sie sofort den Netzstecker und nehmen Sie das Gerät ebenfalls nicht wieder in Betrieb. Warnung: Verständigen Sie für die Reparatur einen von MEDlight autorisierten Techniker und nehmen Sie das Gerät erst wieder in Betrieb, wenn es durch den Techniker freigegeben wurde. Warnung: Öffnen Sie unter keinen Umständen das Gerätegehäuse. Schalten Sie das Gerät aus, wenn es nicht genutzt wird. Für eine vollständige Trennung vom Versorgungsnetz muss der Netzstecker aus der Steckdose gezogen werden. Fassen Sie hierzu immer direkt am Stecker an und ziehen Sie den Stecker niemals am Kabel aus der Steckdose. Achten Sie darauf das Netzkabel immer so zu verlegen, dass darauf kein Zug oder Druck ausgeübt wird. Warnung: Stellen Sie das Gerät immer nur so auf, dass eine Trennung vom Versorgungsnetz durch Ziehen des Netzsteckers jederzeit ungehindert möglich ist. Warnung: Lassen Sie das Gerät mindestens einmal jährlich durch einen von MEDlight autorisierten Techniker warten. Mail: info@medlight.eu Seite 5 von 17

2.3 Gefährdungen durch Licht Warnung: Das von dem Gerät Transmission der (a) Personal- und (b) Patientenbrille abgegebene Licht kann zu Schädigungen der Netzhaut führen. Während des Betriebs des Gerätes müssen daher Anwender, Patient, sowie jede in Sichtweite des Gerätes befindliche Person eine der im Lieferumfang enthaltenen Schutzbrillen tragen. Bei Bedarf können weitere Schutzbrillen über MEDlight bezogen werden. Es sollte außerdem vermieden werden, während des Betriebs direkt in die Strahlungsquelle zu sehen. Falls Bedienpersonal der UV-Strahlung ausgesetzt ist, müssen Handschuhe getragen werden oder Lichtschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor an den exponierten Hautpartien verwendet werden. 2.4 Sonstige Gefährdungen Warnung: Modifikationen des Gerätes sind nicht erlaubt. Betreiben Sie das Gerät daher immer nur mit den von MEDlight gelieferten Originalzubehörteilen. Warnung: Lagern oder betreiben Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen und vermeiden Sie Tropf-, Schwall- oder Spritzwasser in der Nähe des Gerätes und stellen Sie sicher, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen kann. Achten sie auch beim Reinigen mit einem feuchten Tuch darauf, dass keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt. Warnung: In explosionsgefährdeten Bereichen oder Bereichen, in denen mit brennbaren Stoffen wie Alkohol, Benzin oder ähnlichen Substanzen gearbeitet wird, darf das Gerät nicht betrieben werden. Vorsicht: Das Gerät ist für einen Kurzzeitbetrieb von maximal 30 Minuten ausgelegt (KB30). Wurde die maximale Betriebsdauer des Gerätes erreicht, so ist es auszuschalten und darf erst wieder betrieben werden, nachdem es vollständig abgekühlt ist. Vorsicht: Verlegen Sie das Netzkabel immer so, dass keine Stolpergefahr besteht. Vorsicht: Achten Sie darauf, dass die Lüftungsöffnungen des Gerätes nicht abgedeckt werden, so dass eine ausreichende Luftzirkulation gewährleistet bleibt. Mail: info@medlight.eu Seite 6 von 17

3. HANDHABUNG & BEDIENUNG 3.1 Handhabung 3.1.1 Möglichkeiten der Geräteaufstellung Das N-LINEt Modul wurde, wie in den nachfolgenden Abbildungen gezeigt, für zwei unterschiedliche Möglichkeiten der Aufstellung konzipiert. Flach liegend ist das Gerät optimal geeignet, um Handflächen oder Fußsohlen zu behandeln. Aufrecht stehend lassen sich z.b. Unterschenkel, Oberkörper oder Gesicht bequem bestrahlen. 3.2 Bedienung Stecken Sie den Netzstecker in eine herkömmliche Schutzkontaktsteckdose ein. Schalten Sie das Gerät anschließend an dem grünen Netzschalter ein. Das Gerät ist nun betriebsbereit. 3.2.1 Einstellen der Bestrahlungszeit Beschreibung der Schaltuhr 1 LCD Anzeige 1 2 Taste zur Zeiteinstellung (rückwärts zählend) 3 Mode Taste zum Starten und Stoppen der Bestrahlung 4 +Taste zur Zeiteinstellung (vorwärts zählen) 2 3 4 Die integrierte Schaltuhr des N-LINEt Moduls ermöglicht ein Sekunden bzw. Minuten genaues Schalten der Lampen. Zur Einstellung der gewünschten Bestrahlungszeit gehen Sie folgendermaßen vor: Mail: info@medlight.eu Seite 7 von 17

1. Durch Drücken der +Taste (4) wird die Zeit hochgezählt. Ein kurzer Druck erhöht die Zeit in Schritten von einer Sekunde. Für ein kontinuierliches, schnelles Hochzählen, halten Sie die +Taste gedrückt. Wurde die gewünschte Bestrahlungszeit erreicht, lassen Sie die +Taste wieder los. 2. Über die Taste (2) lässt sich die eingestellte Zeit verringern. Ein kurzer Druck verringert die Zeit in Schritten von einer Sekunde, wohingegen ein schnelles, kontinuierliches Herunterzählen erreicht wird, indem die Taste gedrückt gehalten wird. 3. Zum Starten der Bestrahlung drücken Sie nun die Mode Taste (3). Die Lampen werden eingeschaltet und die eingestellte Zeit wird auf dem Display herunter gezählt. Das Ende der Behandlungszeit wird anschließend durch einen Signalton angezeigt und die Lampen schalten sich automatisch ab. Wird nun erneut die Mode Taste gedrückt, so wird der Signalton ausgeschaltet und die zuvor gewählte Zeit erscheint erneut auf dem Display. Durch einen weiteren Druck auf die Mode Taste, könnte nun eine weitere Bestrahlung mit der gleichen Dauer gestartet werden (Repeat-Funktion). 3.3 Indikationen für die Photochemotherapie Diagnose PUVA oral Psoriasis vulgaris + + PUVA- Vollbad Palmoplantare Psoriasis + Atopisches Ekzem + + Dyshidrosiformes und hyperkeratotisches Hand- und Fußekzem + Parapsoriasis en plaques + + Mycosis fungoides + +* Lymphomatoide Papulose + + Morphea + + Akute und chronische (sklerodermiforme) Graft-versus-host Erkrankung + + Lichen ruber planus + + + Photodermatosen Polymorphe Lichtdermatose, Lichturtikaria, chronische aktinische Dermatitis, Hydroa vacciniformia, aktinische Prurigo + PUVA- Hand-, Fußbad *Es muss beachtet werden, dass dabei das Gesicht von der Behandlung ausgespart bleibt und daher nicht die bei Mycosis fungoides meist notwendige Ganzkörpertherapie erfolgt. Mail: info@medlight.eu Seite 8 von 17

Weitere Indikationen, bei denen Photochemotherapie eine Option darstellt Allergisches Kontaktekzem Pityriasis lichenoides Eosinophile Pustulose (Ofuji) Pruritus Granuloma anulare Prurigo Histiozytosis X Purpura pigmentosa HIV-assoziierte pruritische Eruptionen Seborrhoische Dermatitis Keratosis lichenoides chronica Skleroedema adultorum Lichen sclerosus et atrophicus Skleromyxödem Morbus Grover Urticaria pigmentosa Papuloerythroderma (Ofuji) Vitiligo Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 3.4 Risiken u. Nebenwirkungen der UV-Phototherapie & Photochemotherapie Die häufigsten akuten Nebenwirkungen umfassen sonnenbrandähnliche Erytheme nach UVB- Bestrahlung sowie überschießende phototoxische Reaktionen bei Überdosierung der Bestrahlung im Rahmen der Photochemotherapie. Bei fehlendem Augenschutz können akut Konjunktivitis und Keratitis, chronisch - bei UVA-Bestrahlung oder PUVA-Behandlung - eine Katarakt auftreten. Möglich ist ferner, insbesondere bei der höher dosierten UVA-Therapie, die Provokation von Photodermatosen, vorwiegend der polymorphen Lichtdermatose. Werden unbeabsichtigt phototoxische Substanzen oder Medikamente äußerlich bzw. systemisch zugeführt, so können, besonders unter UVA-Behandlung oder Photochemotherapie, überschießende phototoxische Hautreaktionen entstehen. Gelegentlich kommt es zum Auftreten des PUVA-Juckreizes, der therapeutisch kaum beeinflussbar ist und manchmal zur Aufgabe der Therapie zwingt. Selten treten unter der PUVA-Behandlung akrale Blasen infolge einer Lockerung der dermoepidermalen Grenzzone bei starker mechanischer Belastung auf. Die mögliche systemische Toxizität durch Photochemotherapie umfasst, verursacht durch den Photosensibilisator, Übelkeit nach der Tabletteneinnahme und gelegentlich Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl. Die Übelkeit kann durch Verwendung von 5-MOP anstelle von 8-MOP vermieden werden. Als chronische Schäden einer Photo(chemo)therapie treten UV-induzierte Lentigines, eine lichtinduzierte Hautalterung und insbesondere die Entwicklung von aktinischen Keratosen und invasiven Plattenepithelkarzinomen auf. Statistisch gesichert ist die Entwicklung von spinozellulären Karzinomen nach systemischer PUVA- Behandlung mit hohen kumulativen UVA-Dosen, bzw. mit einer hohen Anzahl von Einzelbehandlungen. Bei der modernen PUVA-Therapie ist das Karzinomrisiko wahrscheinlich viel geringer ist als bei der prospektiv geführten amerikanischen PUVA Kohorte aus den 70er Jahren, da heutzutage eine viel sorgfältigere Patientenselektion erfolgt und verbesserte Bestrahlungsprotokolle mit nur seltenen überschießenden phototoxischen Reaktionen und dem konsequenten Einsatz von Kombinationstherapien sowie der Vermeidung von Erhaltungstherapien zu einer deutlich geringeren Mail: info@medlight.eu Seite 9 von 17

phototoxischen Belastung der Haut führen. Nach Bad-PUVA Behandlungen wurde ein erhöhtes Karzinomrisiko bislang nicht beobachtet. Dies kann auf statistischen Mängeln der vorliegenden Untersuchungen oder eine noch zu kurze Beobachtungsdauer beruhen. Bis zur Klärung dieser Frage ist daher auch für die Bad-PUVA Therapie eine strenge Indikationsstellung zu fordern. Basalzellkarzinome werden wahrscheinlich nicht durch die Photo(chemo)therapie induziert; umstritten ist die Induktion von Melanomen durch PUVA oder höher dosierte UVA-Bestrahlungen. Sonnenbrand oder phototoxische Reaktion bei Überdosierung ++ Phototoxische Reaktion durch unbeabsichtigte Zufuhr eines Photosensibilisators ++ Konjunktivitis und Keratitis (bei fehlendem Augenschutz) ++ Provokation von Photodermatosen (TLD) ± UV-Lentigines ++ Lichtalterung der Haut ++ Aktinische Keratosen und spinozelluläres Karzinom ++ Melanome? PUVA ++ hohes Risiko, + mäßiges Risiko, ± geringes Risiko,? prinzipiell möglich aber es existieren keine Daten Wegen der potenziellen, akuten und chronischen Risiken einer Photochemotherapie ist die Indikation streng zu stellen. Auch stellt sie besondere Anforderungen an die Mitwirkung des Patienten. Neben den allgemeinen Richtlinien gelten folgende Empfehlungen: Eine Kombinationsbehandlung mit Cyclosporin A ist zu vermeiden. Besondere Vorsicht ist geboten bei Vorbehandlung mit Arsen oder Röntgenstrahlen, bei gleichzeitiger Einnahme photosensibilisierender Medikamente, bei ausgeprägter Leberschädigung (verzögert bei metabolischer Insuffizienz die Sensibilisierungsphase, was dann berücksichtigt werden muss) und bei hohen kumulativen UVA-Dosen (mehr als 150-200 Einzelbehandlungen). In Einzelfällen können diese Umstände eine Kontraindikation bedeuten. Bezüglich des Risikos einer Kombination mit systemischen Fumaraten existieren keine Erfahrungsberichte. Eine Kombination der Photochemotherapie mit Methotrexat ist möglich. Auf die seltene Reaktivierung von UV-Erythemen durch MTX-Einnahme ist zu achten. Unter einer Behandlung mit Azathioprin kann UVA durch eine oxidative DNS-Schädigung mutagen wirken. Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 3.6 Behandlungsempfehlungen 3.6.1 Photosensibilität der menschlichen, weißen Haut Mail: info@medlight.eu Seite 10 von 17

Die Lichtempfindlichkeit der menschlichen Haut ändert sich mit der Jahreszeit und dem physiologischen Zustand des Körpers. Aus den folgenden Abbildungen geht die unterschiedliche Sonnenempfindlichkeit im Jahresverlauf sowie die Photosensibilität während der Schwangerschaft hervor. Sonnenempfindlichkeit der weißen Haut auf der nördlichen Halbkugel während eines Jahres, nach ELLINGER. Photosensibilität während der Schwangerschaft Mail: info@medlight.eu Seite 11 von 17

3.6.2 Empfehlungen zur Dosis Empfehlungen für die Anfangsdosis bei der Photochemotherapie Hauttyp Merkmal PUVA oral (8-MOP) J/cm² PUVA oral (5-MOP) J/cm² PUVA-Bad (1,0 mg/l 8- MOP) J/cm² I Immer Sonnenbrand, keine Bräunung, häufig Schälen der Haut 0,3 0,4 0,2 II Immer Sonnenbrand, geringe Bräunung 0,5 1,0 0,3 III Immer Sonnenbrand, mäßige Bräunung 0,8 1,5 0,4 IV Manchmal geringgradiger Sonnenbrand, bräunt immer 1,0 2,0 0,6 Alternativ kann die Anfangsdosis durch Bestimmung der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) festgelegt werden. Die initiale Behandlungsphase reicht bis zur nahezu klinischen Erscheinungsfreiheit. Die Bestrahlungen erfolgen zwei bis vier Mal pro Woche, mindestens aber zweimal wöchentlich. Dosissteigerungen sollten nicht häufiger als im Abstand von 72 Stunden vorgenommen werden (Europäisches PUVA-Protokoll). Es existiert kein fixes Schema für Dosissteigerungen, die wesentlichen Parameter sollten das Ansprechen der behandelten Hauterkrankung und die individuelle Empfindlichkeit gegenüber der Photochemotherapie sein. Ein gerade noch erkennbares Erythem wird als klinischer Indikator für eine ausreichende UVA-Dosierung angesehen. Vor jeder UV-Anwendung sollten Patienten nach subjektiven Zeichen einer Unverträglichkeit oder Überdosierung befragt werden. Die nachfolgend dargestellte Vorgehensweise hat sich in der Praxis bewährt. Dosisschema für die Photochemotherapie Verfahren PUVA oral PUVA-Bad Schritt 1 Ablesung nach (Optional) 72-96 Stunden Schritt 2 Schritt 3 Schritt 4 Bestimmung der minimalen phototoxischen Dosis (MPD) Behandlungsbeginn Erste Behandlungsdosis Fortsetzung der Behandlung zwei- bis viermal pro Woche Wiederaufnahme der Behandlung Kein Erythem, gutes Ansprechen Standarddosis nach Hauttyp oder 50-70% der MPD Steigerung um 30% max. Zweimal wöchentlich Minimales Erythem Keine Steigerung Persistierendes Keine Steigerung asymptomatisches Erythem Schmerzhaftes Keine Behandlung bis Erythem mit oder zum Abklingen ohne Ödem oder Blasenbildung Nach Abklingen der Symptome Reduktion der letzten Dosis um 50%, weitere Steigerung um 10% Ablesung nach 96-120 Stunden Standarddosis nach Hauttyp oder 30% der MPD Steigerung um 30% max. Zweimal wöchentlich Keine Steigerung Keine Steigerung Keine Behandlung bis zum Abklingen Reduktion der letzten Dosis um 50%, weitere Steigerung um 10% Mail: info@medlight.eu Seite 12 von 17

Wegen der Gefahr einer Kumulation des phototoxischen Effektes aufeinander folgender PUVA- Behandlungen aufgrund der stark verzögerten phototoxischen Reaktion, ist nach zwei Bestrahlungstagen ein bestrahlungsfreier Ruhetag vorgesehen. Dies vermeidet starke überschießende phototoxische Reaktionen. So ergibt sich ein Schema, nach dem die Patienten am Montag, Dienstag, Donnerstag und Freitag behandelt werden und Mittwoch sowie Samstag und Sonntag als Ruhe- und Beobachtungstage zur Verfügung stehen. Wünschenswert sind in der Initialphase mindestens drei Behandlungen pro Woche. Während der PUVA-Behandlung tritt als Folge der zunehmenden Pigmentierung und Verdickung der Epidermis ein Gewöhnungseffekt (Toleranz) ein. Das Ausmaß der Toleranzentwicklung hängt vom Hauttyp ab. Bei Patienten mit Hauttyp I oder II geht die Toleranzentwicklung langsam vor sich, so dass Dosissteigerungen nur sehr vorsichtig vorgenommen werden dürfen. Bei Patienten mit Hauttyp III, IV, V und VI entwickelt sich die UV-Toleranz rasch, dementsprechend schnell kann daher die UVA-Dosis erhöht werden. Um eine Überdosierung durch Kumulation zu vermeiden, muss auch bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden, dass das maximale PUVA-Erythem erst 72 bis 120 Stunden nach der Bestrahlung auftritt. Wegen des höheren Grades der Sensibilisierung sind die Bestrahlungsdosen bei der Bade-PUVA- Behandlung generell geringer. Auch gilt es dabei, darauf zu achten, dass die MPD während der ersten Therapiewoche vom Ausgangswert um bis zu 50 % absinken kann, später aber wieder ansteigt. Der Grund dafür ist nicht genau bekannt, es wird vermutet, dass Psoralenmonoaddukte in der DNS persistieren und bei den darauf folgenden Bestrahlungen in phototoxisch wirksame Biaddukte umgewandelt werden. Generell empfiehlt es sich, bei der Bade-PUVA-Behandlung nur einmal wöchentlich die Dosis zu erhöhen. Quelle: Prof. Dr. E. Hölze, et Al. Empfehlungen zur UV-Phototherapie und Photochemotherapie DDG Berlin 2009 3.6.3 Berechnung der Therapiezeit Die Therapiezeit (Sekunden) wird berechnet, indem die Dosis (mj/cm²) durch die UV-Leistung (mw/cm²) geteilt wird. mj/cm² : mw/cm² = Sekunden Die exakte UV-Leistung muss dem Prüfprotokoll entnommen werden, welches jedem Gerät bei der Auslieferung beiliegt. Der angegebene Wert bezieht sich dabei auf die UV-Leistung, unmittelbar auf der Acrylglasabdeckung. Die UV-Leistung verringert sich mit zunehmendem Abstand. In 20 cm Abstand zu der Acrylglasabdeckung ist die UV-Leistung daher etwa 75 % geringer. Für eine einfache Berechnung der Bestrahlungszeit finden Sie auf unserer Internetseite www.medlight.eu, unter dem Menüpunkt SERVICE, unseren online DOSISRECHNER. 3.7 Reinigung & Desinfektion Das Gerät und insbesondere alle Komponenten die aus Kunststoff gefertigt sind, dürfen nicht mit lösemittel- oder alkoholhaltigen Mitteln gereinigt werden. Hierfür empfehlen wir ein normales, nicht scheuerndes Haushaltsprodukt, wie z.b. Neutralseife oder Geschirrspülmittel. Als Flächendesinfektionsmittel empfehlen wir Mikrozid sensitive liquid (Schülke & Mayr GmbH), welches auch über MEDlight bezogen werden. Staubanhaftungen auf der Acrylglasabdeckung des Mail: info@medlight.eu Seite 13 von 17

Bestrahlungsfeldes können die abgegebene Lichtleistung verringern. Diese Acrylglasabdeckung sollte daher bei Bedarf am besten mit einem weichen Mikrofasertuch trocken abgewischt werden. Reinigen oder desinfizieren sie das Gerät immer nur im ausgeschalteten Zustand und bei gezogenem Netzstecker. Alle Flächen dürfen höchstens leicht feucht abgewischt werden. Es ist in jedem Fall zu vermeiden, dass Flüssigkeiten in das Gerät eindringen. 3.8 Bedingungen für Transport, Lagerung & Betrieb Das Gerät ist nach jedem Transport auf Beschädigungen zu prüfen. Nehmen Sie auf keinen Fall ein beschädigtes Gerät in Betrieb, sondern wenden Sie sich an unseren Service. Transport und Lagerbedingungen sind dabei zu beachten. Lagerbedingungen (diese Werte gelten in der entsprechenden Verpackung für eine Dauer von höchstens 10 Wochen): Umgebungstemperatur -30 C bis +65 C Luftfeuchte 10% bis 90% Luftdruck 500hPa bis 1060hPa Umweltbedingungen für den Betrieb: Umgebungstemperatur +10 C bis +40 C Luftfeuchte 30% bis 75% Luftdruck 700hPa bis 1060hPa 4. TECHNISCHE HINWEISE & INFORMATIONEN 4.1 Technische Daten Netzspannung: 230 V ±10%, 50 Hz einphasig Netzsicherungen im Gerät: T4,0A Leistungsaufnahme: max. 150VA Grundfläche: 38 cm x 44 cm Gewicht: 7,0 kg Schutzklasse: I Equipment Typ B Geeignet für Dauerbetrieb: Nein - Kurzzeitbetrieb bis maximal 30 Minuten (KB30) Schutzgrad, gegen Eindringen von Fremdkörpern und Flüssigkeiten: IPX0 Mail: info@medlight.eu Seite 14 von 17

4.2 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Das Gerät wurde getestet und entspricht den EMV-Grenzwerten der internationalen Norm IEC 60601-1- 2. Diese Grenzwerte bieten einen angemessenen Schutz gegen Störungen, in einem typischen, medizinischen Umfeld. Wenn das Gerät, abweichend von den Herstellervorgaben, angeschlossen oder betrieben wird, kann es hochfrequente Energie aussenden, was gegebenenfalls zu störenden Interferenzen bei Geräten in der näheren Umgebung führen kann. Es gibt keine Garantie dafür, dass solche Interferenzen bei bestimmten Installationen nicht auftreten. Sollte das Gerät tatsächlich Störungen bei anderen Geräten verursachen, dies kann durch ein Ein- und Ausschalten des Gerätes ermittelt werden, so ist der Anwender angehalten, die Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu korrigieren: a) Das Gerät das die Störungen empfängt sollte anders ausgerichtet oder positioniert werden. b) Der Abstand zwischen den Geräten sollte vergrößert werden. c) Die Geräte sollten an Steckdosen mit unterschiedlichen Stromkreisläufen angeschlossen werden. 4.3 Spektralbereich Spektrum der UVA Lampen: 4.4 Genauigkeit Direkt auf der Acrylglasabdeckung gemessen, beträgt die UV-Leistung eines neuwertigen N-LINEt Moduls im Durchschnitt 18,7 mw/cm². Bedingt durch Fertigungstoleranzen bei der Leuchtmittelherstellung, kann der tatsächliche mw/cm² Wert um -4,5/+7,5 von diesem Mittelwert abweichen. 4.5 Wartung & Reparatur MEDlight Geräte sind hochwertige Medizinprodukte, für die eine jährliche Wartung vorgeschrieben ist. Im Rahmen der Wartung werden sicherheitstechnische und messtechnische Prüfungen, sowie Kalibrierungen durchgeführt, die zur Aufrechterhaltung der sicheren Gerätefunktion erforderlich sind. Alle Arbeiten dürfen nur von einem, durch Mail: info@medlight.eu Seite 15 von 17

MEDlight autorisierten, Techniker durchgeführt werden. Schaltpläne, Stücklisten und weitere technische Daten usw. sind auf Anfrage erhältlich. Setzen sie sich bei Bedarf mit MEDlight in Verbindung, um einen Termin mit einem unserer Techniker zu vereinbaren. 4.5.1 Alterung und Ersatz der Leuchtmittel Bei den verwendeten Leuchtmitteln handelt es sich um hochwertige Qualitätsprodukte, die jedoch selbstverständlich der Alterung unterliegen. Beim Austausch der Lampen empfehlen wir einen Komplett-Austausch, um eine homogene Bestrahlung zu gewährleisten. Das N-LINEt Modul ist so konstruiert, dass ein Lampenwechsel auch vom Anwender durchgeführt werden kann. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass das Gerät vom Netz getrennt wird (Netzstecker ziehen!) und die Lampen abgekühlt sind. Ersatzlampen können direkt über MEDlight bezogen werden. Eine detaillierte Einbauanleitung wird auf Wunsch beigelegt. 5. SONSTIGE INFORMATIONEN 5.1 Gewährleistung MEDlight verwendet nur hochwertige und geprüfte Komponenten. Wir arbeiten eng mit unseren Zulieferern zusammen. Alle Geräte werden von uns sorgfältig und gemäß geltenden Normen gefertigt und geprüft. Für das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Gerät geben wir zwei (2) Jahre Gewährleistung für Endverbraucher und ein (1) Jahr für gewerbliche Nutzer, ab dem Tag der Auslieferung. Abweichend davon, ist diese Gewährleistung für die verwendeten Leuchtmittel auf sechs (6) Monate beschränkt und beinhaltet keinen Glasbruch. Voraussetzung ist die bestimmungsgemäße Nutzung und die Durchführung der vorgeschriebenen Wartungen in den vorgesehenen Intervallen. Die Gewährleistung umfasst Defekte aufgrund Material- oder Verarbeitungsmängeln. Gebrauchsspuren sind ausgenommen. Im Gewährleistungsfall übernimmt MEDlight die notwendigen Kosten für Ersatzkomponenten und Reparatur. MEDlight behält sich das Recht vor, das betreffende Gerät zur Reparatur einschicken zu lassen. MEDlight kümmert sich um die Abwicklung der Reparatur oder den Komplettaustausch von Geräten. Dabei liegt es im Ermessen von MEDlight, einen eigenen Service Techniker oder einen von MEDlight autorisierten Techniker einzusetzen. Die Gewährleistung erlischt, wenn Wartungen oder Reparaturen von einem Techniker durchgeführt wurden, der hierfür nicht schriftlich durch MEDlight autorisiert wurde, bei Verwendung von Komponenten, Testeinrichtungen und Verfahren, die nicht von MEDlight empfohlen wurden. Die Gewährleistung gilt nicht für Geräte, deren Originalzustand unzulässig verändert wurde oder solche, die missbräuchlich oder fahrlässig in einer Art und Weise benutzt wurden, die nicht in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung steht oder bei Beschädigungen in Folge von Krafteinwirkungen. In diesen Fällen wird MEDlight auch keine Haftung für mögliche Folgeschäden übernehmen, selbst wenn MEDlight über die Möglichkeit solcher Folgeschäden in Kenntnis gesetzt wurde. MEDlight kann zu Prüfzwecken eine Rücksendung von reklamierten Geräten verlangen und hat die alleinige Berechtigung zu beurteilen, ob die Reklamation von der Gewährleistung berücksichtigt wird. Wird der Gewährleistungs-Service angefordert und es stellt sich heraus, dass die angeforderten Leistungen nicht durch die Gewährleistung abgedeckt sind, so behält sich MEDlight das Recht vor, die Mail: info@medlight.eu Seite 16 von 17

entstandenen Kosten in Rechnung zu stellen. Solche Fälle können beispielsweise einen ausgelösten Sicherungsautomaten, ein nicht angeschlossenes Gerät oder den Austausch einer Sicherung beinhalten, sind jedoch nicht ausschließlich hierauf beschränkt. 5.2 Nutz- / Lebensdauer Grundsätzlich ist die Nutz- und Lebensdauer des Gerätes nicht beschränkt, da sich alle defekten Komponenten ersetzen lassen. Lediglich die Verfügbarkeit der erforderlichen Ersatzteile kann die Nutzund Lebensdauer beschränken. MEDlight garantiert jedoch für einen Zeitraum von zehn (10) Jahren, ab dem Tag der Auslieferung, die Versorgung mit originalen Ersatzteilen oder adäquaten Alternativen. 5.3 Entsorgungshinweise Bitte kontaktieren sie MEDlight für die Entsorgung ihres MEDlight Altgerätes, nebst Zubehör. 5.4 Klassifikation MEDlight Phototherapie-Geräte zur Hautbehandlung sind Geräte der Klasse IIa, Regel 9, Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte MDD/93/42 EEC, in deutsches Recht umgesetzt durch das Medizinproduktegesetz MPG. Der Nachweis über die Einhaltung Der grundlegenden Anforderungen, Anhang I der Richtlinie, erfolgt durch Anwendung der Normen ISO 9001:2008, ISO 13485:2003. Kopien der entsprechenden Zertifikate stehen zur Einsicht auf der MEDlight Website unter www.medlight.eu bereit. 5.5 Kontaktdaten MEDlight GmbH Werrestr. 94 DE E-Mail: info@medlight.eu Internet: www.medlight.eu Alle Rechte für das Gerätedesign und den damit verbunden Materialien, einschließlich Software, Markennamen und Logos liegen bei der MEDlight GmbH. Mail: info@medlight.eu Seite 17 von 17