Gebrauchsinformation: Information für Patienten Wirkstoff: Agomelatin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Genericon beachten? 3. Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Agomelatin Genericon aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Agomelatin Genericon und wofür wird es angewendet? Agomelatin Genericon enthält den Wirkstoff Agomelatin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer Depression verschrieben. Agomelatin Genericon wird bei Erwachsenen angewendet. Bei einer Depression handelt es sich um eine andauernde Störung der Stimmungslage, die das Leben im Alltag beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression sind bei den betroffenen Patienten unterschiedlich, dazu zählen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, ein Gefühl der Wertlosigkeit, der Verlust des Interesses an Lieblingsbeschäftigungen, Schlafstörungen, das Gefühl, gebremst zu sein, Angstgefühle, Gewichtsveränderungen. Der zu erwartende Nutzen von Agomelatin ist, die Beschwerden im Zusammenhang mit Ihrer Depression zu bessern und schrittweise zu beseitigen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Agomelatin Genericon beachten? Agomelatin Genericon darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (Leberfunktionsstörung). - wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Depression) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es kann Gründe geben, weshalb Agomelatin möglicherweise nicht für Sie geeignet ist: - Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Leber beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt diesbezüglich um Rat. 1
- Wenn Sie adipös oder übergewichtig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. - Wenn Sie Diabetiker sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. - Wenn bei Ihnen vor der Behandlung mit Agomelatin Genericon erhöhte Leberenzymwerte festgestellt wurden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Agomelatin Genericon für Sie geeignet ist. - Wenn Sie unter einer bipolaren Störung leiden, manische Symptome hatten oder diese entstehen (d.h. eine Phase ungewöhnlich starker Erregbarkeit und Gefühle), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie beginnen, das Arzneimittel einzunehmen bzw. weiterhin einnehmen (siehe auch Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich? ). - Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob Agomelatin Genericon für Sie geeignet ist. Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin Genericon: Was ist zu tun, um mögliche schwerwiegende Leberprobleme zu vermeiden - Ihr Arzt soll vor Beginn der Behandlung überprüft haben, ob Ihre Leber richtig arbeitet. Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit Agomelatin Genericon erhöhte Leberenzymwerte im Blut auftreten. Deshalb sollen zu folgenden Zeitpunkten Nachfolgeuntersuchungen erfolgen: vor Behandlungsbeginn oder Dosissteigerung 2 3 6 12 24 Blutuntersuchung Basierend auf der Auswertung dieser Tests wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Agomelatin Genericon weiter einnehmen oder absetzen sollen (siehe auch Abschnitt 3 "Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen?"). Achten Sie auf Anzeichen und Symptome, die darauf hindeuten, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet - Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Leberproblemen beobachten: ungewöhnlich dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Erschöpfung (vor allem im Zusammenhang mit den anderen hier aufgeführten Symptomen), holen Sie unverzüglich den Rat Ihres Arztes ein, der Ihnen gegebenenfalls raten wird, Agomelatin Genericon abzusetzen. Die Wirksamkeit von Agomelatin Genericon bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Genericon soll daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden. Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen (im Alter bis 25 Jahre) gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben
zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auffordern, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Kinder und Jugendliche Agomelatin Genericon ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bestimmt. Einnahme von Agomelatin Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Agomelatin Genericon nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen (siehe auch Agomelatin Genericon darf nicht eingenommen werden in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Depression), Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Dosis von Agomelatin in Ihrem Blut verändern. Achten Sie darauf, Ihren Arzt über die Einnahme folgender Arzneimittel zu informieren: Propranolol (ein Betablocker zur Behandlung des Bluthochdrucks), Enoxacin (Antibiotikum) und informieren Sie Ihren Arzt auch, falls Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen. Einnahme von Agomelatin Genericon zusammen mit Alkohol Es muss davon abgeraten werden, Alkohol während einer Behandlung mit Agomelatin Genericon zu trinken. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Wenn Sie Agomelatin Genericon einnehmen, müssen Sie abstillen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ACHTUNG: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Es kann bei Ihnen zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie müssen sicherstellen, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Agomelatin Genericon enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei. 3. Wie ist Agomelatin Genericon einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 3
Die empfohlene Dosis von Agomelatin Genericon beträgt eine Tablette (25 mg) beim Zubettgehen. In manchen Fällen kann der Arzt eine höhere Dosis verschreiben (50 mg), das heißt zwei Tabletten beim Zubettgehen. Bei den meisten depressiven Patienten beginnt Agomelatin Genericon innerhalb von zwei nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt kann Ihnen Agomelatin Genericon auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Depression zu verhindern. Um sicherzustellen, dass Sie beschwerdefrei sind, soll die Behandlung Ihrer Depression über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten erfolgen. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Agomelatin Genericon ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie Ihre Tablette mit etwas Wasser. Agomelatin Genericon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wie wechselt man von einem Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Agomelatin Genericon? Wenn Ihr Arzt Ihre bisherige antidepressive Behandlung von einem SSRI oder SNRI auf Agomelatin Genericon umstellt, wird er/sie Sie anleiten, wie Sie Ihr bisheriges Arzneimittel absetzen sollen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Genericon beginnen. Im Zusammenhang mit dem Absetzen Ihres bisherigen Arzneimittels können für einige Absetzsymptome auftreten, selbst dann, wenn die Dosierung Ihres bisherigen Antidepressivums schrittweise verringert wird. Absetzsymptome beinhalten: Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit mit unstillbarem Bewegungsbedürfnis bei einer gesteigerten inneren Erregbarkeit) oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern. Diese Beschwerden sind in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden spontan innerhalb weniger Tage. Wenn mit Agomelatin Genericon während der Ausschleichphase des bisherigen Arzneimittels begonnen wird, sollen mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Fehlen eines frühen Ansprechens auf Agomelatin Genericon verwechselt werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt besprechen, wie Sie am besten Ihr bisheriges Antidepressivum absetzen, wenn Sie mit der Einnahme von Agomelatin Genericon beginnen. Kontrolle der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2): Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber richtig arbeitet, vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24. Wenn Ihr Arzt die Dosierung auf 50 mg erhöht, sollen Laboruntersuchungen durchgeführt werden, zu Beginn der Dosissteigerung und danach in regelmäßigen Abständen, normalerweise nach 3, 6, 12 und 24. Falls es nach Ansicht des Arztes erforderlich ist, können daran anschließend weitere Laborkontrollen erfolgen. Sie dürfen Agomelatin Genericon nicht nehmen, wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet. Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt individuell beurteilen, ob die Einnahme von Agomelatin Genericon für Sie sicher ist. Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Genericon eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Genericon als vorgesehen eingenommen haben, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es liegen nur begrenzt Erfahrungen zur Überdosierung mit Agomelatin Genericon vor. Zu den berichteten Symptomen gehören Schmerzen im oberen Bauchbereich, Schläfrigkeit, Ermüdung, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose oder Unwohlsein. Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Genericon vergessen haben 4
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Genericon abbrechen Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden. Wenn Sie glauben, dass die Wirkung von Agomelatin Genericon zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind in ihrer Ausprägung leicht oder mäßig. Sie treten normalerweise in den ersten beiden Behandlungswochen auf und sind im Allgemeinen vorübergehend. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: - Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen. - Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme - Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless- Legs-Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen, vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit mit unstillbarem Bewegungsbedürfnis bei einer gesteigerten inneren Erregbarkeit), Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme - Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Hepatitis, gelbe Färbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren * es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5
5. Wie ist Agomelatin Genericon aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach Verw. bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Agomelatin Genericon enthält - Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure-Cokristall entsprechend 25 mg Agomelatin. - Die sonstigen Bestandteile des Kerns sind: Mikrokristalline Cellulose, silicificiert Mannitol Povidon 30 Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei Crospovidon Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat Stearinsäure - Die sonstigen Bestandteile des Films sind: Hypromellose Macrogol Titandioxid (E171) Talk Eisenoxid gelb (E172) Wie Agomelatin Genericon aussieht und Inhalt der Packung sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten von 9 x 4,5 mm. sind in Blisterpackungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h. AT-8054 Graz E-Mail: genericon@genericon.at Hersteller Genericon Pharma Gesellschaft m.b.h. AT-8054 Graz 6
Medis International a.s. 747 23 Bolatice Czech Republic Z.Nr.: 138450 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: NL: Agomelatin Genericon 25 mg filmomhulde tabletten AT: CZ: Agomelatin +pharma 25 mg potahované tablety PL: Agomelatine +pharma 25 mg tabletki powlekane Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018. 7