LabVIEW steuert lebenserhaltende Systeme "Mit den Werkzeugen LabVIEW Real-Time und LabVIEW FPGA ist es heute möglich geworden, Systeme zu erstellen, die sehr hohen Sicherheitsanforderungen genügen müssen." - Dipl.-Ing. Holger Chab, Hepa Wash GmbH Die Aufgabe: Bei der hier vorgestellten Anwendung handelt es sich um ein Gerät zur Leberdialyse, eine von Hepa Wash entwickelte neue Technologie, für die es auf dem Markt noch keine Konkurrenz gibt. Für eine Zulassung ist eine Programmierung und Dokumentation gemäß DIN EN 62304 erforderlich. Die Lösung: Durch den Einsatz der LabVIEW-Tools konnte die Entwicklung der Prototypen Geräte in einer Zeit realisiert werden, die erheblich unter dem kalkulierten Rahmen geblieben ist. Autor(en): Dipl.-Ing. Holger Chab - Hepa Wash GmbH Dipl.-Inf. Andreas Zimmer - XOn Software GmbH Eingesetzte Produkte: NI LabVIEW, NI LabVIEW Real-Time Module, NI LabVIEW FPGA Module, NI CompactRIO Kurzfassung Mit den Werkzeugen LabVIEW Real-Time und LabVIEW FPGA ist es heute möglich geworden, Systeme zu erstellen, die sehr hohen Sicherheitsanforderungen genügen müssen. Bei der hier vorgestellten Anwendung handelt es sich um ein Gerät zur Leberdialyse, eine von Hepa Wash entwickelte neue Technologie, für die es auf dem Markt noch keine Konkurrenz gibt. Für eine Zulassung ist eine Programmierung und Dokumentation gemäß DIN EN 62304 erforderlich. Die Prototypen konnten mit crio-technologie in einer Entwicklungszeit von weniger als einem Jahr bis zur erfolgreichen klinischen Erprobung gebracht werden, jetzt sind Seriengeräte auf Basis der sbrio-plattform in Arbeit, bei der Portierung kann ein Großteil des Sourcecodes direkt übernommen werden. Aufgabenstellung Leberdialyse Wie bei der bekannten, ausgereiften und vielfach eingesetzten Technik der Nierendialyse geht es hier darum, die Funktion eines beschädigten Organs durch ein externes Gerät zu ersetzen. Wie die Niere reinigt auch die Leber das Blut, leider muss hierbei teures Humanalbumin verwendet werden. Mit dem von Hepa Wash entwickelten Aufreinigungsverfahren ist ein vollständiger funktionaler Ersatz der Leber über einen längeren Zeitraum möglich, ohne dass ständig das teure Humanalbumin erneuert werden muss. Im Gegensatz zur Niere kann die Leber sich sehr gut regenerieren, sodass bei einer kurzfristigen Vergiftung die Chance besteht, durch die Überbrückung mit der Leberdialyse den Patienten wieder gesund zu entlassen. Sicherheitsaspekte, Konzept Auf den ersten Blick ist zu erkennen, dass für die Funktion dieses Gerätes sehr hohe Sicherheitsanforderungen bestehen. Sicherheitsrelevante Aspekte sind international einheitlich in drei Klassen unterteilt, in Europa ist die relevante Norm DIN EN 62304. Diese Klassen sind: A : es besteht keine Gefahr für Menschenleben und Gesundheit B : es besteht die Gefahr einer nicht schwerwiegenden Schädigung C : Tod oder schwere Schäden sind möglich Frühe Versionen von LabVIEW wurden immer mit einem deutlichen Hinweis ausgeliefert, dass dieses Werkzeug nicht für die Programmierung von Systemen geeignet ist, die Menschen gefährden können. Das gilt bis heute für jede Art von Windows-Software, unabhängig davon, mit welchem Werkzeug sie erstellt wurde. Tool/Umgebung A B C Windows, LabVIEW auf Windows Ja NEIN NEIN LabVIEW RT auf VxWorks Ja Ja NEIN LabVIEW FPGA Ja Ja (1) Mechanischer Schutz, SPS Ja Ja Ja (1) Eine Zertifizierung für die höchste Schutzklasse C für FPGA-Code ist nicht grundsätzlich ausgeschlossen, aber an verschiedene Bedingungen geknüpft. Die Verifikation erfolgt dann nicht nur auf dem LabVIEW-Sourcecode, sondern auch mit dem als Zwischenstufe erzeugten VHDL-Code. Nachdem Leberdialyse offensichtlich zur Klasse C gehört, da bei einer Fehlfunktion der Patienten erheblich geschädigt wird, sieht es auf den ersten Blick so aus, als ob die Aufgabe mit LabVIEW nicht zu lösen wäre. An dieser Stelle hilft ein Trick, durch externe redundante Überwachungssysteme und ein Dialysegerät, für das eine Zulassung besteht, werden die wichtigsten Parameter überwacht: Die Flüssigkeitsbilanzierung, da bei Fehlfunktionen über die Dialysator-Membran dem Patient erhebliche Mengen an Flüssigkeit zugefügt oder entzogen werden kann. Überwacht durch Waagenterminal mit C++-Software. Die ph- und Temperaturwerte der Reinigungsstufen, da sich diese an der Dialysemembran auf das Blut auswirken. Überwacht durch externe Sonden-Transmitter M300. Förderung des Bluts vom Patienten zum Dialysator und zurück zum Patienten. Da diese Aufgabe für Nieren- und Leberdialyse sehr ähnlich ist, ist ein derartiges Gerät kommerziell verfügbar und wurde in den Prototypen verbaut. Für die Seriengeräte wird dieses Gerät durch eine Eigenentwicklung ersetzt. Hard- und Software-Prototyp Für den Aufbau der Prototypen wurde die crio-plattform gewählt, weil das modulare System es ermöglicht, eine Vielzahl von unterschiedlichen Signaltypen zu verarbeiten, und jederzeit weitere Module hinzugefügt werden können. Eingesetzt wurde der Controller crio-9024 mit VxWorks-Betriebssystem, einem 800-MHz Prozessor, einem 512-MB-RAM und einem 4-GB-Flash Speicher, die Backplane crio-9118 hat Steckplätze für bis zu 8 Module; Bild 2 zeigt, dass diese Steckplätze vollständig ausgenutzt wurden. 1/5 www.ni.com
Bild 2: Prototyp. links ist das externe Sicherheitssystem hervorgehoben, rechts das crio-steuerungssystem Die Software besteht aus drei Teilen: einer Windows-Applikation, die ausschließlich als Bedienoberfläche und Visualisierung dient und nicht in die Regelung eingreifen kann, einer LabVIEW-Real-Time-Applikation, die in dem crio-controller läuft und die Regelung ausführt, sowie einem FPGA-Code, der Ausgabewerte des crio-controllers in PWM-Signale umsetzt. Um eine Chance zu haben, dass ein Programmcode zertifiziert werden kann, ist eine sehr ordentliche Gliederung in sogenannte Units und Items erforderlich; da diese Unterteilung sich in der Dokumentation und in den erforderlichen Testwerkzeugen niederschlägt, ist es hier sehr wichtig, genau abzuwägen, wie man sein System unterteilen kann und will. Insbesondere muss darauf geachtet werden, dass die LabVIEW-Diagramme übersichtlich und nicht zu groß werden und die zuvor gewählte Struktur klar abbilden. Programmierdetail: Bei genauem Hinsehen sieht man oben im Code gestrichelte Linien, also Objektreferenzen. Die objektorientierte Programmierung ist auch im RT-System möglich; sie wird hier nicht verwendet, um von Vererbung oder ähnlichen Mechanismen zu profitieren sondern nur, weil auf diese Weise große Cluster mit Daten transferiert werden können, ohne die Frontpanels so weit aufzublähen, dass das Editieren sehr langsam wird. Erprobung Die Erprobung des Geräts begann mit Tierversuchen an Schweinen, deren Organe dem Menschen sehr ähnlich sind, und wurde dann nach Bestehen der erforderlichen Abnahmen unter ärztlicher Aufsicht in einer Klinik an Menschen fortgeführt. Die Ergebnisse dieser Versuche haben dazu geführt, dass das Verfahren patentiert wurde und jetzt mit dem Aufbau von Seriengeräten begonnen wird. Seriengeräte Für die Seriengeräte wird das Single-Board RIO sbrio-9612 eingesetzt, dieses Gerät verfügt über wesentlich weniger Rechenleistung (400 MHz, 400 MB RAM, 256 MD Flash), kann dafür aber 110 Digitalleitungen extrem schnell direkt aus dem FPGA heraus ansprechen. Bei der Portierung der Software können große Teile übernommen werden, sodass auch die bereits vorhandene Dokumentation nicht komplett neu erstellt werden muss. Für die Seriengeräte ist auch eine CE-Zertifizierung erforderlich. Zusammenfassung Durch den Einsatz der LabVIEW-Tools konnte die Entwicklung der Prototypen-Geräte in einer Zeit realisiert werden, die erheblich unter dem kalkulierten Rahmen geblieben ist. Durch die Zulassung des TÜV Süd und den erfolgreichen Abschluss der Tests an Tieren und Menschen wurde nachgewiesen, dass diese Technologie nicht nur funktioniert, sondern auch den strengsten Abnahmekriterien der Medizintechnik genügt. Hepa Wash konnte mit diesem Prototyp das proof of concept des Verfahrens am Menschen erreichen. Für die schnelle Realisierung der Prototypen war die hohe Flexibilität des modularen crio-systems wichtig, für den Aufbau der Seriengeräte ist die sbrio-plattform mit preiswerten Systemen ideal. Es besteht eine realistische Chance, mit der FPGA-Programmierung auch eine Zertifizierung als Klasse C -System zu erreichen. Mit einer derartigen Zulassung im Rücken sollte es dann einfacher werden, mit dieser Technologie auch in der Industrie-Automatisierung in Bereiche vorzudringen, die bisher von SPS-Systemen dominiert werden. Autor: Dipl.-Ing. Holger Chab Hepa Wash GmbH Agnes-Pockels-Bogen 1 München 80992 Deutschland Tel: +49 (0)89 4111842-30 Fax: +49 (0)89 4111842-09 holger.chab@hepawash.com (mailto:holger.chab@hepawash.com) 2/5 www.ni.com
Bild 1: Funktionale Übersicht Leberdialyse und Prototypengerät Bild 2: Prototyp, links ist das externe Sicherheitssystem hervorgehoben, rechts das crio-steuerungssystem Bild 3: Controller crio-9024 und Backplane crio-9024 3/5 www.ni.com
Bild 4: Softwarearchitektur einer typischen crio-applikation Bild 5: Teile des LabVIEW-Sourcecodes für das RT-Programm Bild 6: Erprobung im Tierversuch (links) und am Menschen (rechts) 4/5 www.ni.com
Rechtliche Hinweise Diese Kundenlösung ( Kundenlösung ) wurde von einem Kunden von National Instruments ( NI ) entwickelt. DIESE KUNDENLÖSUNG WIRD IM IST-ZUSTAND ZUR VERFÜGUNG GESTELLT UND NI ÜBERNIMMT KEINERLEI GARANTIEN. AUSFÜHRLICHERE ERLÄUTERUNGEN ZU ANDEREN EINSCHRÄNKUNGEN ENTNEHMEN SIE BITTE DEN NUTZUNGSBEDINGUNGEN FÜR NI.COM. 5/5 www.ni.com