PACKUNGSBEILAGE 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDERINNEN Donnafyta Premens, Filmtabletten Agni casti extractum siccum Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Dieses Arzneimittel ist rezeptfrei erhältlich. Den besten Behandlungserfolg erzielen Sie, wenn Sie es gewissenhaft einnehmen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. - Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Donnafyta Premens und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donnafyta Premens beachten? 3. Wie ist Donnafyta Premens einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donnafyta Premens aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Donnafyta Premens und wofür wird es angewendet? Donnafyta Premens wird zur Behandlung des prämenstruellen Syndroms (Symptome, die vor Einsetzen der Regelblutung auftreten, wie Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, allgemeine Müdigkeit, Schlafstörungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Anschwellen der Beine und Spannungsgefühl in der Brust) angewendet, unter der Voraussetzung, dass eine überlappende Erkrankung zuvor ausgeschlossen wurde (siehe auch den Abschnitt Was sollten Sie vor der Einnahme von Donnafyta Premens beachten? ). Wenn Sie sich nach 3 Monaten nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. Was sollten sie vor der Einnahme von Donnafyta Premens beachten? Donnafyta Premens darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an Leberbeschwerden leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donnafyta Premens einnehmen. - wenn Sie an einer Krebserkrankung leiden oder gelitten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Donnafyta Premens einnehmen. 2
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch Einnahme von Donnafyta Premens zusammen mit anderen Arzneimitteln ). - wenn sich die Symptome während der Einnahme von Donnafyta Premens verschlimmern oder nicht bessern. - wenn Sie Probleme mit der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) haben oder hatten. - wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen. Donnafyta Premens enthält Lactose. Kinder und Jugendliche Donnafyta Premens darf von Kindern unter 18 Jahren nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen. Einnahme von Donnafyta Premens zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie außer Donnafyta Premens andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Donnafyta Premens kann die Wirkungen bestimmter Arzneimittel verstärken, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Dopaminagonisten) angewendet werden. Donnafyta Premens kann die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet werden, sowie die Wirkung von Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen (Dopaminantagonisten) abschwächen. Donnafyta Premens kann die Wirkung von Östrogenen und Antiöstrogenen verstärken oder abschwächen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen weitere Anweisungen geben. Einnahme von Donnafyta Premens zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Donnafyta Premens kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden, aber auch unabhängig davon. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Einnahme von Donnafyta Premens während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Während der Schwangerschaft ist die Einnahme von Donnafyta Premens nicht erforderlich, da die Regelblutung von selbst ausbleibt. Donnafyta Premens kann sich positiv auf Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus auswirken. Daher kann sich die Chance auf eine Schwangerschaft bei Einnahme von Donnafyta Premens erhöhen. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie die Einnahme von Donnafyta Premens vorsorglich beenden, wenn eine Schwangerschaft eintritt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Donnafyta Premens Donnafyta Premens enthält Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit ihm darüber, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. 3
3. Wie ist Donnafyta Premens einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 1 Tablette täglich. Die Tablette ist vorzugsweise mit etwas Wasser und stets zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Donnafyta Premens einnehmen sollen. Eine Mindestbehandlungsdauer von 3 Monaten wird empfohlen. Wenn die Symptome nach kontinuierlicher Einnahme über 3 Zyklen anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Nehmen Sie Donnafyta Premens nicht länger als 6 Monate ein. Wenn Sie eine größere Menge von Donnafyta Premens eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Donnafyta Premens eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker oder die Giftzentrale (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Donnafyta Premens vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der normalen Dosis zum gewohnten Zeitpunkt fort. Wenn Sie die Einnahme von Donnafyta Premens abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Anwenderin auftreten müssen. Mögliche Nebenwirkungen sind: schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden, allergische Hautreaktionen (Hautausschlag und Urtikaria), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (wie Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne und Zyklusunregelmäßigkeiten. Die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be 4
5. Wie ist Donnafyta Premens aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Donnafyta Premens enthält - Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Mönchspfefferfrüchten. 1 Filmtablette enthält 20 mg nativen Trockenextrakt aus Vitex agnus-castus L., fructus (Mönchspfefferfrüchten) [(6-12):1]. - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silicium. Die Umhüllung enthält Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Macrogol 20000 und Propylenglycol. Wie Donnafyta Premens aussieht und Inhalt der Packung Packungsgrößen: Blisterpackung (Alu/PVC/PVdC) mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168, 180 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer WILL-PHARMA Monplaisirlaan 33 1030 Brüssel Hersteller WILL-PHARMA Monplaisirlaan 33 1030 Brüssel Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien WILL-PHARMA Monplaisirlaan 33 1030 Brüssel 5
Zulassungsnummer BE442233 Lieferung Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014. 6