GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 5 mg/g Paste Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dontisolon D 1, und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dontisolon D beachten? 3. Wie ist Dontisolon D anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dontisolon D aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONTISOLON D, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dontisolon D ist eine Mundheilpaste für die Zahnheilkunde. Dontisolon D wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung. Dontisolon D Mundheilpaste ist für die vorübergehende medikamentöse Behandlung von akuten Zahnfleischentzündungen geeignet. Dontisolon D wird in der Zahnheilkunde vorübergehend bei akuter Zahnfleischentzündung (Gingivitis) und Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) sowie bei Perikoronitis (Dentitio difficilis) angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DONTISOLON D BEACHTEN? Dontisolon D darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prednisolon oder einen der sonstigen Bestandteile von Dontisolon D sind, 1 Dontisolon D steht für Dontisolon D Mundheilpaste. 3 0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). 1
bei Pilzerkrankungen (Mykosen) und tuberkulösen Prozessen an der Mundschleimhaut sowie bei Windpocken (Varizellen) und Impfreaktionen. Dontisolon D darf nicht in Wunden eingebracht werden, die durch Nahtverschluss oder durch Lappenplastik gedeckt Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dontisolon D ist erforderlich Bei schweren eitrigen Infektionen sollte vor Anwendung des Präparates die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht Bei Anwendung von Dontisolon D mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen zwischen Dontisolon D und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dontisolon D bei Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Dontisolon D daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie schwanger sind. Der in Dontisolon D enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer langfristigen Anwendung sollte daher abgestillt Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 3. WIE IST DONTISOLON D ANZUWENDEN? Wenden Sie Dontisolon D immer genau nach der Anweisung des (Zahn-)Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem (Zahn-)Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist Dontisolon D Mundheilpaste dreimal täglich nach den Mahlzeiten anzuwenden. Dabei ist je nach Größe der zu behandelnden Fläche eine Menge von ca. 0,5 bis 4 cm Salbenstrang auf die erkrankte Schleimhaut aufzubringen. Art der Anwendung: Eiteransammlungen sollten vor der Anwendung durch Mundspülung entfernt Die Mundheilpaste wird zweckmäßigerweise mithilfe eines mit Wasser angefeuchteten Wattebausches bzw. Watteträgers (oder mit der Fingerkuppe) aufgetragen. Die Öffnung der 2
Dontisolon-D-Tube sollte nicht feucht werden, da sonst die Paste im Tubenhals verhärten könnte. Die Paste ist gleichmäßig auf die zu behandelnden Schleimhautbezirke aufzutragen und ggf. auch in die Zahnzwischenräume einzubringen. Das Auftragen lässt sich vor dem Spiegel überprüfen, wobei die Lippe im zu behandelnden Bereich mit Daumen und Zeigefinger abgehoben werden kann. Hinweis: In der ersten Stunde nach der Anwendung soll nicht gegessen oder getrunken und der Mund nicht gespült Dauer der Anwendung: Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Zahnarzt. Wenden Sie Dontisolon D ohne zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an. Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss der Zahnarzt aufgesucht werden, der dann über eine weitere Behandlung entscheidet. Wenn Sie die Anwendung von Dontisolon D abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Dontisolon D nicht ohne Anordnung des Zahnarztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren (Zahn-) Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Dontisolon D Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Immunsystems: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. In seltenen Fällen kann es sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen. Ein solcher Schock kann lebensbedrohlich sein. Hinweissymptome sind kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen 3
Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den Armen oder Beinen. Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten. Informieren Sie bitte Ihren (Zahn-)Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST DONTISOLON D AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Behältnis nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 30 C aufbewahren. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung: Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit 12 Wochen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Dontisolon D enthält: Der Wirkstoff ist Prednisolonacetat (Ph. Eur.). 1 g Paste enthält 5,58 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Prednisolon. Die sonstigen Bestandteile sind: S-Milchsäure, Calciumlactat-Pentahydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Guar (Ph. Eur.), Hyetellose, Carmin (E 120), Glycerol. Wie Dontisolon D aussieht und Inhalt der Packung: Dontisolon D Mundheilpaste ist eine rote, homogene Paste, erhältlich in Tuben zu 5 g und 15 g. Außer Dontisolon D Mundheilpaste gibt es Dontisolon D Zylinderampullen zur Instillation. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main 4
Telefon: (01 80) 2 22 20 10 3 Telefax: (01 80) 2 22 20 11 2 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011. 5
Oktober 2011 204112 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 5mg/gPaste Wirkstoff: Prednisolonacetat (Ph. Eur.) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1gPasteenthält 5,58 mg Prednisolonacetat (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Prednisolon. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Rote, homogene Paste. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur vorübergehenden Anwendung in der Zahnheilkunde bei akuter Zahnfleischentzündung (Gingivitis) und Mundschleimhautentzündung (Stomatitis) sowie bei Perikoronitis (Dentitio difficilis). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Je nach Größe der zu behandelnden Fläche ist eine Menge von ca. 0,5 bis 4 cm Salbenstrang auf die erkrankte Schleimhaut aufzubringen. Die Mundheilpaste ist dreimal täglich nach den Mahlzeiten anzuwenden. Art und Dauer der Anwendung Eiteransammlungen sollten vor der Anwendung durch Mundspülung entfernt Die Mundheilpaste wird zweckmäßigerweise mithilfe eines mit Wasser angefeuchteten Wattebausches bzw. Watteträgers (oder mit der Fingerkuppe) aufgetragen. Die Öffnung der Dontisolon-Tube sollte nicht feucht werden, da sonst die Paste im Tubenhals verhärten könnte. Die Paste ist gleichmäßig auf die zu behandelnden Schleimhautbezirke aufzutragen und ggf. auch in die Zahnzwischenräume einzubringen. Das Auftragen lässt sich vor dem Spiegel überprüfen, wobei die Lippe im zu behandelnden Bereich mit Daumen und Zeigefinger abgehoben werden kann. In der ersten Stunde nach der Anwendung soll nicht gegessen oder getrunken und der Mund nicht gespült Wenn innerhalb von 7 Tagen keine Abheilung oder Besserung erfolgt, muss die Ätiologie der Beschwerden erneut untersucht 4.3 Gegenanzeigen Mykosen und tuberkulöse Prozesse an der Mundschleimhaut, Varizellen und Impfreaktionen. Überempfindlichkeit gegen Prednisolon oder andere Bestandteile von Dontisolon D Mundheilpaste. Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Dontisolon D Mundheilpaste darf nicht in Wunden eingebracht werden, die durch Nahtverschluss oder Lappenplastik gedeckt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei schweren eitrigen Infektionen sollte vor Anwendung des Präparates die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Nicht zutreffend. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Dontisolon D Mundheilpaste bei Schwangeren vor. Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert. Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz- Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt. Dontisolon D Mundheilpaste darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung sollte daher abgestillt 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 4.8 Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis <1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis <1/100) Selten ( 1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen des Immunsystems: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. In seltenen Fällen kann es sofort oder innerhalb der ersten Stunde nach Anwendung zu systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen, im Extremfall zum Schock kommen. Ein solcher Schock kann lebensbedrohlich sein. Hinweissymptome sind kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Hautverfärbung, Juckreiz, Nesselfieber, Schwellungen im Gesicht und den oberen Luftwegen, Atemnot, Beklemmung in der Herzgegend, Pulsjagen und Kältegefühl in den Armen oder Beinen. Eine länger dauernde Anwendung ist nicht angezeigt. Bei der kurzzeitigen Anwendung und den dabei kleinflächig applizierten Dosen sind systemische Corticoidwirkungen nicht zu erwarten. 4.9 Überdosierung Entfällt. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- SCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur oralen Lokalbehandlung, ATC-Code: A01AC54. Dontisolon D Mundheilpaste enthält Prednisolon, ein Glucocorticoid, welches Prozesse der Transkription und Proteinbiosynthese beeinflusst. Dontisolon wirkt entzündungshemmend, abschwellend, schmerzlindernd, heilungsfördernd und mindert die Blutungsneigung. Dontisolon D Mundheilpaste ist für die vorübergehende medikamentöse Behandlung von akuten Zahnfleischentzündungen geeignet. Die Paste lässt sich leicht auf der feuchten Mundschleimhaut verteilen, sie haftet lange und gewährleistet ohne Zahnfleischverband einen guten Kontakt der Wirkstoffe mit der Mundschleimhaut. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Keine Angaben. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Prednisolon lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Dontisolon D Mundheilpaste für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Prednisolon zeigten typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen). Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile S-Milchsäure, Calciumlactat-Pentahydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Guar (Ph. Eur.), Hyetellose, Carmin (E 120), Glycerol. 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Dontisolon D Mundheilpaste ist 2 Jahre haltbar. 006046-E717 Dontisolon D Mundheilpaste n 1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) Dontisolon DMundheilpaste Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Wochen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 C lagern. Vor direkter Sonnenbestrahlung schützen. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Tubenzu5gund15gPaste. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift: Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main Telefon:(0180)2222010* Telefax:(0180)2222011* E-Mail: medinfo.de@sanofi.com 8. ZULASSUNGSNUMMER 6801728.00.00 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZU- LASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 13.07.2004 10. STAND DER INFORMATION Oktober 2011 11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig. *0,06 /Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 /min (Mobilfunk). Zentrale Anforderung an: Rote Liste Service GmbH FachInfo-Service Postfach 11 01 71 10831 Berlin 2 006046-E717 Dontisolon D Mundheilpaste n