GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER. Luiflex Spray. Wirkstoff: Indometacin

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Luiflex Spray Wirkstoff: Indometacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Luiflex Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Luiflex Spray und wofür wird er angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Luiflex Spray beachten? 3. Wie ist Luiflex Spray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Luiflex Spray aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LUIFLEX SPRAY UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET? Luiflex Spray enthält das Antirheumatikum Indometacin. Die Substanz wird nach äußerlicher Anwendung der Lösung durch die Haut aufgenommen und wirkt im erkrankten Gebiet entzündungshemmend, schmerzlindernd und abschwellend. Schmerzen und Spannungsgefühl klingen ab, die Beweglichkeit wird gebessert. Luiflex Spray ist leicht anzuwenden und kühlt angenehm. Anwendungsgebiete: Bei Schmerzen und Schwellungen nach stumpfen Verletzungen, Muskelverspannungen und Hexenschuss. Bei entzündlichem Weichteilrheumatismus wie Sehnenentzündung oder Sehnenscheidenentzündung Wenn die Beschwerden länger als drei Tage anhalten, muss ein Arzt konsultiert werden.. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LUIFLEX -SPRAY BEACHTEN? Luiflex Spray darf nicht angewendet werden, Seite 1 von 5

2 wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Luiflex Spray sind. wenn Sie andere Schmerzen haben wenn Sie bestimmte entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) einnehmen wenn sie offene Wunden, Entzündungen oder Infektionen der Haut oder Schleimhaut, auf Ekzemen oder der Augen haben wenn Sie im 6. bis 9. Monat schwanger sind bei Kindern und Jugendlichen, da nicht ausreichend Daten zu dieser Patientengruppe vorliegen Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Luiflex Spray ist erforderlich wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden, wird ihr Arzt die Notwendigkeit einer Behandlung mit Indometacin sorgfältig abwägen wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Schwellung der Nasenschleimhäute (Nasenpolypen) oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen und chronischen Atemwegsinfektionen (besonders in Verbindung mit einem Heuschnupfen-ähnlichen Syndrom) leiden und wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber bestimmten Schmerz- und Arthritismedikamenten (NSARs) leiden, besteht ein höheres Risiko für - Asthmaanfälle (so genannte analgetische Intoleranz/ analgetisches Asthma) - Schwellung von Gesicht und/oder Zunge (angioneurotisches Ödem) - Geschwüre während der Anwendung von Indometacin als für andere Patienten. Sie dürfen Indometacin nur mit besonderer Vorsicht und unter direkter ärztlicher Überwachung anwenden. Dasselbe gilt, wenn Sie bereits überempfindlich (allergisch) auf andere Substanzen reagiert haben, z.b. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselausschlag Stellen Sie sicher, dass Kinder nicht mit den Hautarealen in Berührung kommen, die mit diesem Arzneimittel besprüht wurden Bei Anwendung von Luiflex Spray mit anderen Arzneimitteln sind keine Wechselwirkungen bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Zur Anwendung von Indometacin in der Schwangerschaft liegen derzeit keine ausreichenden Daten vor. Wenden Sie Indometacin im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Anweisung des Arztes an und auf einre möglichst kleinen Fläche und nur für möglichst kurze Zeit. Im dritten Schwangerschaftsdrittel darf Indometacin nicht angewendet werden. Indometacin geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Vermeiden Sie während der Stillperiode die Anwendung von Indometacin über einen längeren Zeitraum. Um den direkten Kontakt des Neugeborenen mit Indometacin zu vermeiden, sollte Indometacin während der Stillperiode nicht an der Brust angewendet werden. Seite 2 von 5

3 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei einmaliger oder kurzzeitiger Anwendung hat Indometacin keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST LUIFLEX SPRAY ANZUWENDEN? Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Lösung 1-3 mal täglich mit 5-10 Sprühstößen, je nach Ausdehnung des erkrankten Gebietes, aufgebracht. Beim Sprühen bitte aufrecht halten. Vor der ersten Anwendung mehrmals auf den Sprühkopf drücken, erst danach ist die Sprühflasche gebrauchsfertig. Eine Langzeitanwendung über mehr als 3 Wochen wird nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Luiflex Spray angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie die empfohlene Dosis bei der Anwendung auf die Haut überschritten haben, können Sie die Lösung entfernen und mit Wasser abgewaschen. Wenn Sie eine stark überhöhte Dosis Indometacin angewendet oder versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Luiflex Spay Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von Behandelten Sehr selten: weniger als 1 von Behandelten Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen Seite 3 von 5

4 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums Selten: Irritation der Atemwege, wenn die Lösung eingeatmet wird Sehr selten: bei vorbelasteten Patienten: Atemnot durch Verengung der Atemwege (Bronchospasmen) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautreaktionen wie entzündliche Rötung der Haut, Juckreiz, Brennen, Hautausschlag einschließlich der Bildung von Pusteln oder Nesselsucht Gelegentlich: lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis) Sehr selten: Verschlechterung von Schuppenflechte nach Anwendung auf der Haut von Indometacin. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Wenn Indometacin auf große Bereiche der Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, können Nebenwirkungen auftreten, die ein bestimmtes Organsystem oder den ganzen Körper betreffen, wie jene, die manchmal bei systemischer Anwendung von Arzneimitteln, die Indometacin enthalten, auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LUIFLEX -SPRAY AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 C lagern! Vor Licht geschützt aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Luiflex Spray nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Luiflex Spray enthält - Der Wirkstoff ist Indometacin. 1 ml (0,8 g) Lösung = ca.12 Sprühstöße enthält: 8 mg Indometacin - Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat, Parfümöl in isopropanolischer Lösung. Wie Luiflex Spray aussieht und Inhalt der Packung Seite 4 von 5

5 Luiflex Spray ist eine klare alkoholische Lösung in einer Sprayflasche. Packungsgrößen: Packungen mit 50 ml in einer Sprayflasche. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Stada Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien Hersteller: Mobilat Produktions GmbH, Pfaffenhofen, Deutschland Zulassungsnummer: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner Seite 5 von 5