Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-11250-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Urkundeninhaber: Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23558 Lübeck Standort: Drägerwerk AG & Co. KGaA Product Qualification, Prüflabore Finkenstraße 5, 23558 Lübeck Prüfungen in den Bereichen: Prüfungen von sicherheits- und informationstechnischen Systemen, Geräten, Anlagen, Komponenten und Werkstoffen in den Prüfgebieten Elektromagnetische Verträglichkeit, Sicherheit elektrischer Geräte und Betriebsmittel, Klima- und Temperaturverträglichkeit, mechanische Sicherheit, biologische Prüfungen, chemisch-biologische Prüfungen, Akustik und Alarme, mechanische und physikalische Werkstoffprüfungen Innerhalb der mit *(Kategorie I) und **(Kategorie III) gekennzeichneten Akkreditierungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, *) die freie Auswahl von genormten oder Ihnen gleichzusetzenden Prüfverfahren innerhalb eines definierten Prüfbereiches gestattet. **) die Anwendung von genormten Prüfverfahren mit unterschiedlichen Ausgabeständen der Normen gestattet. Flexibler Bereich Seite 1-13 Nicht Flexibler Bereich Seite 14-15 verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 16
Kategorie III ** EMV IEC CISPR 11 2009+A1: IEC CISPR 16-2-1 2014 2008+A1: +A2:2013 IEC CISPR 22 2008 mod. IEC CISPR 16-2-3 +A1: +A2:2014 IEC 61000-3-2 2014 2005+A1:2008 +A2:2009 IEC 61000-3-3 2013 2008 IEC 61000-4-2 2008 IEC 61000-4-3 2006+A1:2007 +A2: Titel der Norm oder des Hausverfahrens 1 Industrial, scientific and medical equipment - Radio frequency disturbance characteristics - Limits and methods of measurement. Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 2-1: Methods of measurement of disturbances and immunity - Conducted disturbance measurements Information technology equipment - Radio disturbance characteristics - Limits and methods of measurement. Specification for radio disturbance and immunity measuring apparatus and methods - Part 2-3: Methods of measurement of disturbances and immunity - Radiated disturbance measurements Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-2: Limits - Limits for harmonic current emissions (equipment input current <= 16A per phase) Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits - Limitation of voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current <= 16 A per phase and not subject to conditional connection Electromagnetic compatibility (EMC)- Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test only up to 1 GHz Without Magnetic Field 9 khz to 30 MHz and APD only up to 1 GHz only up to 1 GHz only up to 1 GHz 1 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 2 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 1 IEC 61000-4-4 2012 2004+A1: Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient / burst immunity test IEC 61000-4-5 2014 2005 Electromagnetic compatibility (EMC)- Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test IEC 61000-4-6 2013 2008 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields IEC 61000-4-8 2009 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-8: Testing and measurement techniques - Power frequency magnetic field immunity test IEC 61000-4-11 2004 Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 3 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 2 Umweltsimulation IEC 60068-2-1 2007 Environmental testing - Part 2-1: Tests - Test A: Cold IEC 60068-2-2 2007 Environmental testing - Part 2-2: Tests - Test B: Dry heat IEC 60068-2-13 1983 Basic environmental testing procedures - Part 2-13: Tests - Test M: Low air pressure IEC 60068-2-14 2009 Environmental testing - Part 2-14: Tests - Test N: Change of temperature IEC 60068-2-78 2012 2001 Environmental testing - Part 2-78: Tests - Test Cab: Damp heat, steady state IEC 60529 1989+A1:1999 +A2:2013 Degrees of protection provided by enclosures (IP Code) IP x1 to IP x4, IP1x to IP4x IEC 60068-2-6 2007 Environmental testing - Part 2-6: Tests - Test Fc: Vibration (sinusoidal) Prüfungen Fc: Schwingen sinusförmig IEC 60068-2-27 2008 Environmental testing. Part 2-27: Tests - Test Ea and guidance: Shock Prüfungen Ea und Leitfaden: Schocken IEC 60068-2-31 2008 Environmental testing. Part 2-31: Tests - Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens Prüfungen Ec: Kippfallen und Umstürzen, vornehmlich für Geräte 2 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 4 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 2 IEC 60068-2-64 2008 Environmental testing - Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broad-band random and guidance Prüfungen Fh: Schwingen Breitbandrauschen und Leitfaden RTCA DO 160 #7-8 G:+Change1:2014 F:2007 E:2004 EUROCAE ED-14 #7-8 G:2011+Change1: F: 2008 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment - Section 7 Operational Shocks and Crash Safety - Section 8 Vibration Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 5 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 Werkstoffprüfung DIN 53504 2009-10 Prüfung von Kautschuken und Elastomeren, Bestimmung von Reißfestigkeit, Zugfestigkeit, Reißdehnung und Spannungswerte im Zugversuch ISO 37 2011-12 Rubber, vulcanized or thermoplastic - determination of tensile stress-strain properties DIN EN ISO 527-1 2012-06 Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Allgemeine Grundsätze Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN EN ISO 527-2 1996-07 Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Prüfbedingungen für Formund Extrusionsmassen Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN EN ISO 527-3 2003-07 Kunststoffe - Bestimmung der Zugeigenschaften, Prüfbedingungen für Folien und Tafeln Durchführung der Prüfung unter Berücksichtigung der DMS TC5051 DIN ISO 34-1 2004-07 +Ber. 1:2005-07 Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung des Weiterreißwiderstandes - Teil 1: Streifen-, winkel- und bogenförmige Probenkörper ISO 34-1 Rubber, vulcanized or thermoplastic determination of tear strength - Part 1: trouser, angle and crescent test pieces DIN 53505 2000-08 Prüfung von Kautschuken und Elastomeren, Härteprüfung nach Shore A und Shore D DIN ISO 7619-1 2012-02 Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte - Teil 1: Durometer-Verfahren (Shore-Härte) DIN EN ISO 868 2003-10 Kunststoffe und Hartgummi - Bestimmung der Eindruckhärte mit einem Durometer (Shore- Härte) 3 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 6 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN 53519-2 1972-05 Prüfung von Elastomeren - Bestimmung der Kugeldruckhärte von Weichgummi, internationaler Gummihärtegrad (IRHD), Härteprüfungen an Proben geringer Abmessungen, Mikrohärteprüfung (zurückgezogene Norm, ersetzt durch DIN ISO 48) DIN ISO 48 2009-10 Elastomere oder thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte (Härte zwischen 10 und 100 IRHD) ISO 48-09 Elastomere und thermoplastische Elastomere - Bestimmung der Härte (Härte zwischen 10 IRHD und 100 IRHD) ISO 6506-1 2005-12 Metallic materials - Brinell hardness test - Part 1: Test method DIN EN ISO 6506-1 2006-03 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Brinell - Teil 1: Prüfverfahren ISO 6507-1 2005-12 Metallic materials - Vickers hardness test - Part 1: Test method DIN EN ISO 6507-1 2006-03 Metallische Werkstoffe - Härteprüfung nach Vickers - Teil 1: Prüfverfahren DIN 53479 1976-07 Prüfung von Kunststoffen und Elastomeren - Bestimmung der Dichte (zurückgezogene Norm, ersetzt durch DIN EN ISO 1183-1) DIN EN ISO 1183-1 2013-04 Kunststoffe - Verfahren zur Bestimmung der Dichte von nicht geschäumten Kunststoffen - Teil 1: Eintauchverfahren, Verfahren mit Flüssigkeitspyknometer und Titrationsverfahren DIN EN ISO 11357-1 -03 Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO 11357-2 2013-05 Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 2: Bestimmung der Glasübergangstemperatur und der Glasübergangsstufen Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 7 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN EN ISO 11357-3 2013-04 Kunststoffe Dynamische Differenz- Thermoanalyse (DSC) Teil 3: Bestimmung der Schmelz- und Kristallisationstemperatur und der Schmelz- und Kristallisationsenthalpie DIN EN ISO 11358 1997-11 Thermogravimetrie (TG) von Polymeren - Allgemeine Grund-lagen DIN 53568-1 1974-07 Prüfung von Kautschuken, Elastomeren und Kunststoffen - Bestimmung des Glührückstandes ohne chemische Vorbehandlung der Probe (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) DIN 53568-2 1978-05 Prüfung von Kautschuken, Elastomeren und Kunststoffen - Bestimmung des Glührückstandes nach Säure-Behandlung der Probe (Sulfatasche) (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) DIN 53587 1973-03 Prüfung von Kautschuk, Kautschukmischungen und Elastomeren - Bestimmung des Pyrolyserückstandes von Silikonkautschukerzeugnissen (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) UL 746 A 2012-09 Testing - Determination of ash content - Polymeric Materials - Short Term Property Evaluations - Pyrolytic Gas Chromatography only clauses 44, 45 DIN EN ISO 1172 1998 Prepags, Formmassen und Laminate, Bestimmung des Textilglas- und Mineralfüllstoffgehalts DIN 53474 1998-06 in Kombination mit DIN 53621-2 1974-11 Prüfung von Kunstoffen, Kautschuk und Elastomeren - Bestimmung des Chlorgehaltes (Abweichung: Aufschluss nach Schöninger) (zurückgezogene Norm Jun. ) Quantitative Bestimmung von Polymeren - Blatt 2: Bestimmung des Chloroprenkautschuk- Gehaltes (zurückgezogene Norm - Aug. 2001) Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 8 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 3 DIN ISO 815 2000-03 Elastomere - Bestimmung des Druckverformungsrestes bei Umgebungs-, erhöhten oder niedrigen Temperaturen DIN ISO 815-1 -09 Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung des Druckverformungsrestes Teil 1: Bei Umgebungstemperaturen oder erhöhten Temperaturen DIN ISO 815-2 -09 Elastomere oder thermoplastische Elastomere Bestimmung des Druckverformungsrestes Teil 2: Bei niedrigen Temperaturen DIN EN ISO 1400-3 2002-12 Schnuller für Säuglinge und Kleinkinder, Teil 3: Chemische Anforderungen und Prüfungen Kapitel 5.5: Bestimmung des Gehaltes an flüchtigen Anteilen DIN 50021 1988-06 Sprühnebelprüfung mit verschiedenen Natriumchlorid-Lösungen (ersetzt durch DIN EN ISO 9227 2006-10) nur neutrale Salzsprühnebelprüfungen DIN EN ISO 9227 2012-09 Korrosionsprüfungen in künstlichen Atmosphären - Salzsprühnebelprüfungen nur neutrale Salzsprühnebelprüfungen DIN 50017 1982-10 Klimate und ihre technische Anwendung - Kondenswasser-Prüfklimate (ersetzt durch DIN EN ISO 6270-2) DIN EN ISO 6270-2 2005-09 +Ber.:2007-10 Beschichtungsstoffe - Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit - Teil 2: Verfahren zur Beanspruchung von Proben in Kondenswasserklimaten DIN EN ISO 1463 2004-08 Metall und Oxidschichten, Schichtdickenmessung, Mikroskopische Verfahren ISO 2409 2007-08 Paints and varnishes - cross cut test DIN EN ISO 2409 2013-06 Beschichtungsstoffe - Gitterschnittprüfung Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 9 von 16
Titel der Norm oder des Hausverfahrens 4 Umweltsimulation (Akustik) ISO 3744 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure -- Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane Richtlinie 2003/10/EG 2003-02 +Mod. 2008-12 Richtlinie 2003/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Februar 2003 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (Lärm) Nur Prüfung ISO 3746 Acoustics -- Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure -- Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane ISO 11201 Acoustics -- Noise emitted by machinery and equipment -- Determination of emission sound pressure levels at a work station and at other specified positions in an essentially free field over a reflecting plane with negligible environmental corrections 4 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 10 von 16
Mitgeltende Standards und Spezifikationen: Titel der Norm oder des Hausverfahrens 5 Elektrische Betriebsmittel ISO 11195 1995 Gas mixers for medical use - Stand-alone gas soweit in ISO 80601-2-12/-13 referenziert Elektrische Betriebsmittel IEC 60598-2-9 1987+A1:1993 Luminaires. Part 2: Particular requirements. Section Nine: Photo and film luminaires (nonprofessional) soweit in IEC 60601-2-41 referenziert Umweltsimulation MIL-STD-810G 2008+Change1:2014 Environmental engineering considerations and laboratory tests soweit in Tabelle für Umweltsimulation sprüfungen referenziert 5 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 11 von 16
Flexible Akkreditierung nach Kategorie I * Prüfart Mechanische Werkstoffprüfungen Chemischbiologische Beurteilung Messgröße / Prüfparameter Mess- und Prüfbereich Messunsicherheit* (k=2) Zug-/Druckkraft 4 N und 100 kn ± 0,5 % vom Endwert Zuglänge 2 4 mm ± 1 % vom Endwert 4 1000 mm ± 0,5 % vom Gasförmige organische Emissionen Verdampfbare Verunreinigungen in Narkosemitteln Bestimmung der Masse emittierter Partikel (Wägung) Siedebereich 50 300 C Siedebereich 50 300 C Partikelgröße > 0,2µm Durchmesser Endwert Auf Anfrage (substanzabhängig) Auf Anfrage (substanzabhängig) Auf Anfrage Charakteristische Prüfverfahren DIN 53504, ISO 37, DIN EN ISO 527 Teil 1-3 DMS TC5019 DMS TC5023 DMS TC5062 DMS TC5022 Messgröße / Prüfart Prüfparameter Akustik & Alarme Schalldruckpegel und ableitbare Größen Akustik Schalldruckpegel und Schallleistungspegel (abgeleitete Größe) Temperatur Temperatur von Oberflächen & Luft Mess- und Prüfbereich 3,5 Hz 20 khz, 15 db 148 db 3,5 Hz 20 khz, 15 db 148 db -40 C 180 C 180 C 450 C Messunsicherheit* Charakteristische (k=2) Prüfverfahren ± 3 db IEC 60601-1-8 ± 2,5 db ISO 3744 IEC 60601-1 +/- 0,6 K (Pt100), +/- 1,6 K (Thermoelement) +/- 2,6 K (Thermoelement) Luftdruck Umgebungs-Luftdruck 10 kpa 120 kpa +/- 0,9 kpa IEC 60601-1 Klimaverträglichkeit Relative Feuchte IEC 60068-2-78 Temperatur / Temperaturwechsel 5 % 10 % r.h. (30 C 75 C), 10 % 95 % r.h. (20 C 75 C) -40 C +180 C ± 5 % r.h. Feuchtekonstanz zeitlich; ± 3 % r.h. Soll- Feuchte ± 1 K Temperatur- Homogenität räumlich, 1 K zeitlich; ± 0,6 K Soll-Temperatur Unterdruck 10 kpa 120 kpa 20 kpa: ± 10 % v. Sollwert; 10-20 kpa: ± 18 % v. Sollwert IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14 IEC 60068-2-13 Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 12 von 16
Prüfart Messgröße / Mess- und Prüfbereich (k=2) Prüfverfahren Messunsicherheit* Charakteristische Prüfparameter Schutz gegen Wasser Volumenstrom 1 6 mm/min; 10 l/min -0/+0,5 mm/min; ± 0,5 l/min IEC 60529 (IP x1 x2) IEC 60529 (IP x3 x4) Mechanische Sicherheit, dynamische Prüfungen Beschleunigung 10-5 1000 m/s ² ; (25.000 m/s² für Schock) Sinus, Schock: ± 5% vom Sollwert; Rauschen: ± 1,2 db bei 120 DOF MIL STD 810 G IEC 60068-2-6 IEC 60068-2-27 IEC 60068-2-64 Frequenzbereich 2 Hz 2000 Hz Sinus, Schock: ± 50 ppm vom Sollwert; Rauschen: ± 0,125 Hz Fallprüfungen Freier Fall 10 2000 mm 2 mm IEC 60068-2-31 Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 13 von 16
Nicht flexibler Bereich (Seite 14-16) Titel der Norm oder des Hausverfahrens 6 Umweltsimulation DMS IN9030 2009 Climatic and thermal compatibility of medical devices and modules DMS IN9040 2011 2008 Test specification for mechanical safety and environmental tests DMS IN9080: Combustion safety in normal and oxygenized Atmosheres Chemischbiologische Prüfungen DMS TC5019 Integrale Prüfung - Biokompatibilität VOC Siedebereich 50-300 C DMS TC5021 Leuchtbakterientest - Biokompatibilität DMS TC5022 Partikelemissionen - Biokompatibilität Partikelgröße > 0,2µm Durchmesser DMS TC5023 Narkosemittelveränderungen - Biokompatibilität DMS TC5062 Analyse von Verunreinigungen durch Kunststoffe in Narkosemitteln Siedebereich 50-300 C DMS IN9060 Verification of safety referring to hygienic treatment methods DMS TC5026 Beurteilung der Desinfektionsmittelbeständigkeit von Thermoplasten DMS TC5072 2007 Beurteilung der Desinfektionsmittelbeständigkeit von Elastomeren DMS TC5043 2008 Wischdesinfektion 6 Im Titel des Hausverfahrens sind Methode und Prüfgegenstand zu nennen. Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 14 von 16
Umweltsimulation (Akustik) DMS TC5033 DMS TC5037 2013 DMS IN9010 DMS IN9020 Prüfanweisung zur quantitativen Fettbestimmung Prüfung auf Verunreinigung durch Partikel Acoustics: Sound measurements at medical devices Verification of alarm systems for medical devices Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 15 von 16
Abkürzungen AAMI ABNT NBR ANSI AS/NZS ASTM CAN CISPR CSA DIN DMS IN DMS TC EN EUROCAE GB IEC ISO JIS MIL-STD RTCA UL YY Association for the Advancement of Medical Instrumentation Associação Brasileira de Normas Técnicas American National Standards Institute Australian Standard / New Zealand Standard American Society for Testing Materials Canadian Comité International Spécial Des Perturbations Radioélectriques Canadian Standard Association Deutsches Institut für Normung Dräger SOP Dräger SOP Testing & Calibration Europäische Norm European Organization for Civil Aviation Equipment Guobiao (PR China) International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization Japanese Industrial Standards Military Standard (USA) Radio Technical Commission for Aeronautics Underwriters Laboratories Code for Medical Industrial Standards (PR China) Gültigkeitsdauer: 16.12.2016 bis 12.11.2019 Ausstellungsdatum: 16.12.2016 Seite 16 von 16