Glucose 5 % + NaCl 0,45 % AlleMan Pharma Fachinformation FACHINFORMATION 1. Bezeichnung des Arzneimittels Glucose 5 % + NaCl 0,45 % Infusionslösung 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Wirkstoffe: 1000 ml Infusionslösung enthalten: Wasserfreie Glucose Natriumchlorid 50,0 g 4,5 g Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. ph-wert: 3,5 6,5 Theoretische Osmolarität: 432 mosm/l Titrationsazidität bis ph 7,4: < 0,2 mmol/l Energiegehalt: 850 kj/l (200 kcal/l) Titrationsazidität bis ph 7,4: < 0,3 mmol/l 3. Darreichungsform Infusionslösung 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete hypertone Dehydratation isotone Dehydratation zur partiellen Deckung des Energiebedarfs als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 1 von 6
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Flüssigkeit und Elektrolyten. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: Die Infusionsgeschwindigkeit ist durch den Glucosegehalt der Lösung limitiert. Die Glucosezufuhr sollte 0,25 g/kg Körpermasse/Stunde (entsprechend 5 ml/kg Körpermasse/Stunde) nicht überschreiten. Maximale Tagesdosis: Für die maximale Tagesdosis ist der Flüssigkeitsbedarf des Patienten limitierend. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpermasse und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden. Eine teilweise Deckung des Energiebedarfs im Sinne der Substitution des obligaten Glucosebedarfs ist nur mit einer Dosierung von 40 ml/kg Körpermasse und Tag (entsprechend 2 g Glucose/kg Körpermasse und Tag) möglich. Zur intravenösen Infusion. 4.3 Gegenanzeigen Absolute Gegenanzeige: Hyperhydratationszustände; Hypokaliämie; Hypotone Dehydratation. Relative Gegenanzeigen: Hyponatriämie; Insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Kontrollen des Elektrolyt- und Flüssigkeitsstatus sind erforderlich. Die Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist postoperativ und posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien) erforderlich. Aufgrund des hohen Energiegehaltes bei Anwendung einer kaliumfreien Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen. Bei hypertoner Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte nicht schneller als in 48 Stunden erfolgen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt. 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 2 von 6
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Gegen eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken. 4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Angaben. 4.8 Nebenwirkungen Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine. 4.9 Überdosierungen Symptome der Überdosierung: Überwässerung Hyperkaliämie Störungen im Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie) Störungen im Säuren-Basen-Haushalt. Therapie bei Überdosierung: Unterbrechung der Zufuhr beschleunigte renale Elimination eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte ggf. Insulinapplikation. 5. Pharmakologische Eigenschaften 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: ATC-Code: Kohlenhydrate V06DC51 Die Lösung enthält Natrium und Chlorid in äquimolaren Anteilen, die in der Gesamtosmolarität der Hälfte der physiologischen Plasmaosmolarität entsprechen, und einen 5 %igen Kohlenhydratanteil in Form von Glucose zur Herstellung der Isotonie. Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus. Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom Physiologischen abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus. Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt einen gesteigerten Flüssigkeitsgehalt bzw. ein verminderter Natriumgehalt des Organismus eine Abnahme des Körperwassers. 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 3 von 6
Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 180 mmol (entsprechend 1,5 2,5 mmol/kg Körpermasse). Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich. Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Sie ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 17 kj bzw. ca. 4 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird für den nüchternen Zustand mit 50 95 mg/100 ml bzw. 2,8 5,3 mmol/l angegeben. Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Katecholamine beteiligt. Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellulärraum aufgenommen zu werden. Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert. Bei Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie). Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen. Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhangs können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können. Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei so genannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können je nach Ausprägung zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen. 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 4 von 6
Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe insbesondere der Leber verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel- Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma-(Serum-)osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen. In entsprechender Dosierung (40 ml/kg Körpermasse und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg Körpermasse und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden. Die Lösung wird eingesetzt in einem Bereich, in dem die Kompensationsmöglichkeiten des Organismus so groß sind, dass die Variationen der Elektrolytkonzentrationen keine Rolle spielen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Keine Angaben. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Keine Angaben. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke. 6.2 Inkompatibilitäten Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre. Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 10 Infusionsflaschen zu 250 ml (Glas) N2 10 Infusionsflaschen zu 500 ml (Glas) N2 6 Infusionsflaschen zu 1000 ml (Glas) N2 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 5 von 6
7. Inhaber der Zulassung AlleMan Pharma GmbH Sportplatzstraße 22 64668 Rimbach 8. Zulassungsnummer 2509.99.99 9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung Nicht zutreffend, Standardzulassung gem. 36 AMG. 10. Stand der Information 09/2011 11. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig 05.09.2011 FI Glucose 5% + NaCl 0,45% AlleMan Pharma Version 5-0 Seite 6 von 6