Informationspapier GKV-Spitzenverband, 09. September 2013 Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV Anlass Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten, IFA GmbH (ein Informationsdienstleister für den deutschen Pharmamarkt, die pharmazeutische Industrie, den pharmazeutischen Großhandel und die Apotheker), hat die pharmazeutischen Unternehmer und den GKV- Spitzenverband im Herbst 2012 darüber in Kenntnis gesetzt, dass sie eine Erweiterung ihrer Darreichungsformentabelle vornehmen wird. Die vormalige IFA-Richtlinie zu den Darreichungsformenbezeichnungen wurde seit vielen Jahren nicht mehr angepasst; damit ließen sich viele neue Arzneiformen nicht mehr korrekt in den Produktverzeichnisdiensten abbilden. Die IFA-Richtlinie ist in Deutschland maßgeblich u.a. für die Kennzeichnung der Darreichungsformen von Fertigarzneimitteln und damit auch für den Abgabevorrang preisgünstiger Arzneimittel nach 129 Abs. 1 SGB V sowie von Rabattarzneimitteln nach 130a Abs. 8 SGB V. Den pharmazeutischen Unternehmern wurde von der IFA GmbH die Möglichkeit gegeben, die Darreichungsformenbezeichnung für Arzneimittel im Bestandsmarkt zum Veröffentlichungstermin 01.02.2013 bzw. 01.05.2013 zu ändern. Voraussetzung für eine Änderung der Darreichungsformenbezeichnung ist nach den Richtlinien der IFA GmbH und übereinstimmender Ansicht des GKV-Spitzenverbands die Vorlage der entsprechenden Fachinformation zur Prüfung auf Konformität der Änderung mit der Rubrik 3 der Fachinformation ( Darreichungsform ). Die Meldungen pharmazeutischer Unternehmer haben nach 131 Abs. 4 SGB V fehlerfrei zu erfolgen. Näheres ist im Rahmenvertrag nach 131 SGB V über das bundeseinheitliche Arzneimittelkennzeichen sowie Preis- und Produktinformationen geregelt.
Seite 2/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, Soweit ist der Vorgang sachgerecht. Trotzdem treten durch diese Darreichungsformenerweiterung neue Probleme beim Abgabevorrang preisgünstiger Arzneimittel sowie von Rabattarzneimitteln gemäß 130a Abs. 8 SGB V auf. Die Entscheidung zur Erweiterung der Darreichungsformentabelle wurde vom Verwaltungsrat der IFA GmbH getroffen. In diesem hat weder der GKV-Spitzenverband noch eines seiner Mitglieder eine Stimme, da die Krankenkassen und deren Spitzenverband nicht zu den Trägern der IFA GmbH zählen. Insoweit war der GKV-Spitzenverband an der Entscheidung und deren Umsetzung nicht unmittelbar beteiligt. Der GKV-Spitzenverband hat seine Akzeptanz der Erweiterung der Darreichungsformentabelle von der unverändert zu gewährleistenden Austauschbarkeit im Hinblick auf 129 Abs. 1 SGB V und im Rahmen der Rabattverträge nach 130a Abs. 8 SGB V sowie dem Bestand der Festbetragsregelung abhängig gemacht. Dies wurde bereits in den Jahren 2008 und 2009 vorgetragen und in einem weiteren Verbändegespräch am 04.09.2012 gegenüber den IFA-Trägerorganisationen bekräftigt. Forderungen des GKV-Spitzenverbands an die IFA GmbH waren, die IFA-Datenbank zu Darreichungsformen um die Felder "Behältnis" und "Art der Anwendung" zu ergänzen. Darüber hinaus hätten IFA GmbH und ABDATA sicherzustellen, dass das, was austauschbar war, nach der Umschlüsselung der Darreichungsformenbezeichnung austauschbar bleibt. Das Festbetragsund Substitutionssystem dürfe durch die Umstellung nicht gefährdet oder gar außer Kraft gesetzt werden. Die Begriffe Darreichungsform und Standard Term Eine Legaldefinition der Darreichungsform existiert weder im deutschen noch im europäischen Arzneimittelrecht. Das Europäische Arzneibuch führt ein eigenes Kapitel Darreichungsformen (dosage forms), welches die physikalischen Erscheinungsformen entweder in Bezug auf den Hersteller als Präsentationsform oder in Bezug auf den Patienten als Anwendungsform auflistet. Die Europäische Arzneibuch-Kommission definiert auf dieser Grundlage Standard Terms, indem die Darreichungsformen, die Arten der Anwendung und Behältnisse von Arzneimitteln genannt werden:
Seite 3/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, Standard Terms sind Begriffe, mit denen die Darreichungsformen, die Arten der Anwendung und bestimmte Behältnisse von Arzneimitteln bezeichnet werden sollen. 1 Weiter heißt es: Die als Sonderausgabe von Pharmeuropa publizierte Liste dieser Begriffe wurde auf Ersuchen der Europäischen Kommission von einer Arbeitsgruppe der Europäischen Arzneibuch- Kommission erarbeitet. Ergänzungen dieser Liste werden laufend erstellt und in Pharmeuropa publiziert. Die Rubrik der eigentlichen Darreichungsformen (dosage forms) entspricht inhaltlich im Wesentlichen der Sicht des GKV-Spitzenverbands, der unter Darreichungsformen allein dosage forms versteht. Eine klare Trennung zwischen der eigentlichen Darreichungsform und der Art der Anwendung besteht in den dosage forms nicht in allen Fällen. Ungeachtet des Arzneibuchbegriffs für Darreichungsformen im eigentlichen Sinne als dosage forms sind als Standard Term auch verknüpfte Bezeichnungen zulässig, die sich aus einem bis zu allen drei genannten Kriterien zusammensetzen können (Combined Terms). Damit ist jedoch bereits innerhalb der Europäischen Arzneibuch-Kommission ein inkonsistentes Begriffsverständnis zur eigentlichen Darreichungsform in Unterscheidung zur Art der Anwendung und der Nennung des Behältnisses die Folge. Beispiel: Injektionslösung zur intravenösen Anwendung im Fertigpen (Combined Term) Darreichungsform (dosage form): Art der Anwendung: Behältnis: Injektionslösung zur intravenösen Anwendung im Fertigpen Dabei fällt auf, dass die Nutzeranleitung der Europäischen Arzneibuch-Kommission 2 mehrfach darauf aufmerksam macht, dass die Kreation unnötiger Vielfalt in den Standard Terms unerwünscht ist. Doch genau diese unnötige Vielfalt an Darreichungsformenbezeichnungen ist inzwischen Realität. Im Ergebnis ist der Grad der Standardisierung durch dieses Instrument unzureichend. Eine solche inkonsequente Standardisierung erschwert die Vergleichbarkeit und Austauschbarkeit von Arzneimitteln. Die in der Liste der Standard Terms genannten Begriffe sollen in den nationalen und internationalen Zulassungsverfahren verwendet werden. Von den zuständigen Behörden wird im 1 http://www.bfarm.de/de/arzneimittel/2_zulassung/verfahren/azbuch/ 40sekreteuropAzBuchKomm/40-40standardTerms/standardTerms-inhalt.html?nn=1013992 (letzter Zugriff am 05.07.2013 2 http://www.edqm.eu/en/standard-terms-590.html (letzter Zugriff am 16.07.2013)
Seite 4/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, Rahmen der Arzneimittelzulassung die Einordnung der zur Zulassung beantragten Arzneimittel durch den pharmazeutischen Unternehmer abverlangt. Gemäß bezugnehmender Zulassung nach 24b Abs. 2 Satz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) gelten die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe als ein und dieselbe Darreichungsform. Ein Teil der Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wäre nicht erforderlich, wenn diese gesetzliche Vorgabe durch Darstellung aktualisierter zulassungskonformer Herstellermeldungen in den Produktinformationsdaten von IFA GmbH und ABDATA 1:1 umgesetzt werden würde. Mit anderen Worten: Die Voraussetzungen für die Austauschbarkeit sind über das AMG mit bezugnehmender Zulassung zwar weitreichend gegeben, aber es erfolgt einerseits keine zuverlässige Umsetzung in den Produktinformationen, andererseits wird sie aber auch bereits durch eine unnötige Vielfalt von Standard Terms auf EU-Ebene behindert. Bedeutung der Darreichungsform in der Ausgabensteuerung der GKV In den nachfolgend aufgezählten Regelungskreisen ist die Darreichungsform expliziter Regelungsbestandteil. Damit können divergierende Definitionen der Darreichungsform relevant für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) werden: 1. Festbeträge gemäß 35 SGB V 2. Frühe Nutzenbewertung und Kosten-Nutzen-Bewertung gemäß 35a und 35b SGB V (AMNOG), Erstattungsbeträge im Rahmen des 130b SGB V bei Änderung der bzw. Ausbietung einer neuen Darreichungsform 3. Austauschbarkeit von Darreichungsformen im Rahmen des Abgabevorrangs bei Rabattverträgen nach 130a Abs. 8 SGB V, Preisgünstigkeitsklausel gemäß 129 Abs. 1, Abs. 1a i. V. m. 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (Anlage VII der AM-RL) und 4 Abs. 1 d) Rahmenvertrag nach 129 Abs. 2 SGB V 4. Preismoratorium, Generikaabschlag gemäß 130a Abs. 3a und 3b SGB V Ad 1. Seit dem Jahr 2008 erfolgt eine sukzessive Umstellung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Festbetragsregelung gemäß 35 SGB V auf Standard Terms gemäß den EU-Regelungen der Arzneibuch-Kommission. Die Festbetragsgruppenbeschreibungen werden seitdem unter Verwendung der Standard Terms als dosage
Seite 5/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, forms neu gefasst. Diese Vorgehensweise ist sachgerecht und es besteht kein weitergehender Handlungsbedarf. Ad 2. Nach 35a SGB V AMNOG erfolgt die Nutzenbewertung wirkstoffbezogen - eine Änderung oder Neuausbietung einer Darreichungsform führt nicht zu einem neuen Bewertungsverfahren. Eine Änderung der Darreichungsform allein kann deshalb auch nicht zu einer neuen Erstattungsbetragsverhandlung führen. Dies stellen sich allerdings einige pharmazeutische Unternehmer anders vor. Sie beanspruchen im Prinzip aus höherem Anwendungskomfort geldwerten Zusatznutzen und beabsichtigen, somit auch höhere Erstattungsbeträge durchsetzen. Neben vertragsbedingten Kündigungen ist eine erneue Erstattungsbetragsverhandlung nur möglich, wenn ein neuer Beschluss nach 35a oder ein Beschluss nach 35b SGB V vorliegt. Eine neue Darreichungsform kann nämlich in die Kosten-Nutzen-Bewertung nach 35b SGB V einbezogen werden. Ad 3. Nach 129 Abs. 1a SGB V hat der G-BA in den Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit abzugeben. Dies erfolgt in der Anlage VII der AM-RL. Dort sind in einer tabellarischen Übersicht Darreichungsformen zusammengestellt, die im Sinne des 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V in Verbindung mit 4 Abs. 1 d) zweiter Spiegelstrich des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach 129 Abs. 2 SGB V austauschbar sind. Darüber hinaus wird in der Anlage VII ausgeführt, dass weitere, in der Anlage nicht aufgeführte Bezeichnungen von Darreichungsformen von dieser Regelung erfasst sind, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der in der Anlage aufgeführten Standard Terms entsprechen. Mit diesem einleitenden Satz wird das Ziel verfolgt, sowohl die Mängel an Klarheit in den Standard Terms, als auch die mangelnde Aktualität in den Darreichungsformenangaben der Produktverzeichnisdienste auszugleichen. Letztlich gilt dies auch für die nicht tagesaktuelle Anlage VII der AM-RL. In 4 Abs. 1d) Rahmenvertrag nach 129 Abs. 2 SGB V ist zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen geregelt, was unter gleicher oder austauschbarer Darreichungsform im Sinne des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach 129 Abs. 2 SGB V zu verstehen ist. Demnach sind die Darreichungsformen mit identischer Bezeichnung in der Großen Deut-
Seite 6/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, schen Spezialitätentaxe (Lauer-Taxe) und Darreichungsformen nach den Hinweisen des G- BA nach 129 Abs. 1a SGB V austauschbar. Es sei an dieser Stelle auf die nicht in allen Fällen zuverlässig zulassungskonformen Ausweisungen der Darreichungsformenbezeichnungen in den privatwirtschaftlichen Melde- und Verzeichnisdiensten der IFA GmbH und der Lauer- Taxe hingewiesen. Rabattverträge nach 130a Abs. 8 SGB V sind im Abgabevorrang auf die Austauschbarkeit von Arzneimitteln und damit auch von Darreichungsformen angewiesen. Die Krankenkassen schließen sie in eigener Verantwortung. Die einzelnen vertraglichen Spezifizierungen zu den Darreichungsformen sind dem GKV-Spitzenverband nicht bekannt. Rückmeldungen lassen jedoch den Schluss zu, dass von der vertragsgegenständlichen nur geringfügig abweichende Darreichungsformbezeichnungen in den Informationssystemen zu Problemen bei der Austauschbarkeit in der Apotheke führen, bis hin zur Nicht-Bedienbarkeit von Rabattverträgen und den damit verbundenen finanziellen Verlusten. Die Ursache der Abweichung kann sowohl in einer Änderung der Darreichungsformbezeichnung durch den Hersteller im Rahmen der Zulassung, der von der aktuellen Fachinformation bzw. von den Standard Terms abweichenden Meldung des Herstellers gegenüber der IFA GmbH, einer von der Zulassung abweichenden Präsentation in den Verzeichnisdiensten, als auch in einer von Fachinformation und/oder Verzeichnisdiensten abweichenden Vertragsgestaltung liegen. Alle Kassen sind mit durch den GKV-Spitzenverband gebeten worden, durch die Erweiterung der Darreichungsformentabelle der IFA GmbH verursachte Probleme bei der Umsetzung der Rabattverträge zur Kenntnis zugeben, um schnellstmöglich Abhilfe zu schaffen. Ein aktuell mitgeteiltes Problem zur Austauschbarkeit zu Arzneimitteln besteht mit dem Wirkstoff Latanoprost. Faktisch werden zurzeit (konform mit der Fachinformation) alternativ gemeldet: Lösung und Augentropfen. Zur Gewährleistung der Austauschbarkeit ist die Aufnahme des Wirkstoffs in die Anlage VII geboten unter Angabe beider zulassungskonformer Darreichungsformen. Allein über die Verfahrensdauer zur Aufnahme eines neuen Wirkstoffs in die Hinweise der Anlage VII im G-BA vergehen Monate, in denen die Austauschbarkeit durch eine aus Sicht der GKV unnötige Diversifizierung der Darreichungsformenbezeichnungen behindert wird. Ein weiterer Problemfall, der durch die fehlerhafte Meldung bzw. durch eine nicht aktualisierte Präsentation in den Melde- und Informationssystemen ausgelöst wird, sei hier beispielhaft aufgeführt. Bei der Wirkstoffkombination Salmeterol und Fluticasonpropionat (hier Pulverinhalte) sind von den Herstellern an die IFA GmbH gemeldete Darreichungsformen ge-
Seite 7/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, mäß Lauertaxe Pulver und Inhalationspulver. Diese entsprechen jedoch nicht der Fachinformation. Fachinformationen führen hingegen zulassungskonform das einzeldosierte Pulver zur Inhalation als Standard Term auf. Meldung und Darstellung in den Produktinformationssystemen, auch über Kürzel, haben konsistent entsprechend der Zulassung zu erfolgen. Nicht in allen Gruppen austauschbarer Arzneimittel ist eine Angabe zur Art der Anwendung und zum Behältnis erforderlich. Sie ist bei oral zu applizierenden festen Darreichungsformen im Regelfall entbehrlich. Bei flüssigen, in der Regel also nicht primär abgeteilten Darreichungsformen, kann die Nennung beider Merkmale erforderlich sein. Die Erforderlichkeit ergibt sich aus der Arzneimittelsicherheit. Eine sichere Unterscheidbarkeit, z. B. bei der Darreichungsform Lösung, nach verschiedenen Anwendungsarten zum Inhalieren zum Einnehmen usw. ist notwendig. Ad 4. Aufgrund der gesetzlichen Vorgabe in 130a Abs. 3a und 3b SGB V hat der GKV- Spitzenverband das Nähere zu Preismoratoriumsabschlag und Generikaabschlag zu regeln. Dies gilt hier insbesondere für die Konkretisierung des Begriffes vergleichbare Darreichungsform. Der 24b Abs. 2 Satz 4 AMG trifft hier eine klare Feststellung. Im Leitfaden zum Generikaabschlag heißt es unter Verweis auf 24b Abs. 2 Satz 4 AMG, dass verschiedene orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe als ein und dieselbe Darreichungsform gelten. Für Generika gilt, dass diese und ihre Erstanmelder-Präparate abschlagspflichtig sind, wenn ihre Darreichungsformen im Sinne der arzneimittelrechtlichen Zulassung vergleichbar sind. Eine Vergleichbarkeit von Darreichungsformen ist darüber hinaus gegeben, wenn Aggregatzustand, Anwendungsart und ort identisch sind und eine in etwa gleiche Freisetzung und Bioverfügbarkeit der arzneilich wirksamen Bestandteile gewährleistet ist. Ist ein patentfreier Wirkstoff in Verbindung mit verschiedenen, aber vergleichbaren Darreichungsformen wie z. B. Kapseln und Tabletten oder Creme und Gel im Handel, sind diese Arzneimittelformen abschlagspflichtig. Werden zu einem patentfreien Wirkstoff Arzneimittel mit flüssigen und festen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe angeboten, besteht für die Arzneimittel ebenfalls eine Abschlagspflicht. Zum Preismoratoriumsabschlag wurde eine technisch einfach umsetzbare und manipulationsunanfällige Regelung gewählt und auf vorhandene Datenstrukturen zurückgegriffen. Die nachfolgenden Voraussetzungen zur Vergleichbarkeit müssen erfüllt sein: Das Vergleichs-
Seite 8/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, arzneimittel und die Neueinführung liegen in einer vergleichbaren Darreichungsform vor, wenn ihre Darreichungsformen im Sinne der arzneimittelrechtlichen Zulassung vergleichbar sind. Die Ermittlung erfolgt auf Grundlage der Darreichungsformenstruktur der ABDATA, wobei die Kriterien nach den Buchstaben a) bis c) kumulativ anzuwenden sind: a) Anwendungsform Ausprägungen: fest, flüssig, gasförmig, halbfest. b) Applikationsweg Ausprägungen: bronchopulmonal, extern, extrakorporal, intraoral, invasiv, nasal, okulär, peroral, rektal, urogenital. c) Freisetzungsverhalten Ausprägungen: nicht modifiziert (normal und schnell), modifiziert (differenziert, konstant, ph-abhängig und verzögert), ohne. Lösungsansätze Nach der vorstehenden Analyse sollen nun Lösungsansätze diskutiert werden. Ziel ist es, durch Standardisierung der Darreichungsformenbezeichnungen gesetzeskonform die Austauschbarkeit und Vergleichbarkeit von Arzneimitteln und ihren Darreichungsformen zu gewährleisten. Strategisch intendierte Vielfalt an Bezeichnungen unter Einbezug der Behältnisse soll nicht länger dazu dienen, die Steuerungsinstrumente der Arzneimittelausgaben in der GKV zu unterlaufen. Ein wichtiger Schritt auf der europäischen Ebene ist es einzufordern, dass sich die Europäische Arzneibuch-Kommission an ihre eigenen Regeln zur Notwendigkeit neuer Standard Terms hält und nicht die Kreativität des Herstellers ausschlaggebend sein kann. Eine Überprüfung der Antragsrechte gegenüber der Standard Terms Working Party und eine Einschätzung der Tätigkeit der Expertengruppe der Arzneibuch-Kommission sollten ebenfalls erfolgen. Das vielfach festzustellende Fehlen deutschsprachiger Übersetzungen, welches im Verantwortungsbereich der Mitgliedsstaaten liegt, gilt es insbesondere bei den Combined Terms aufzuarbeiten und die Bezeichnungen in die nationalen Regelungen und Informationssystem zu überführen.
Seite 9/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, Zur nationalen Regelungsebene: Die Verantwortung für die Richtigkeit der Produktangaben in den Informationssystemen liegt gemäß 131 SGB V beim Hersteller. Der Rahmenvertrag nach 131 SGB V regelt das Nähere zu den Preis- und Produktinformationen. So ist hier vereinbart, dass die IFA GmbH und die Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbh ( WuV/ABDATA ) die Preis- und Produktinformationen bereitstellen. Derzeit müssen jedoch in einigen Fällen Unterschiede zwischen den Angaben zu Darreichungsformen in Fachinformation einerseits und IFA-Daten andererseits festgestellt werden. Auch wenn die nicht erforderliche Bezeichnungsvielfalt in ihrer technischen Umsetzung aufwändig ist, so ist es inakzeptabel, wenn sie nicht vollständig zulassungskonform oder veraltet dargestellt wird. Eine alleinige Hintergrundmarkierung zur bestehenden Austauschbarkeit durch die ABDATA, die gegenwärtig in Reaktion auf die Aufnahme von Wirkstoffs und Darreichungsform in die Anlage VII der AM-RL vorgenommen wird, ist nicht ausreichend. Die Hersteller zeigen gegenüber der Austauschbarkeit von Arzneimitteln und Darreichungsformen in Bezug auf den Abgabevorrang in der Apotheke eine gewisse Ambivalenz je nach Ergebnis ihrer eigenen Preispolitik bzw. im Wettbewerb um den Zuschlag eines Rabattvertrags. Es gibt hier jedoch keine die Zulassung negierenden Ermessenspielräume. Unternehmensstrategische Entscheidungen dürfen nicht länger die Zulassungskonformität der Produktinformationen beeinträchtigen. Der GKV-Spitzenverband fordert fortlaufend aktuell gehaltene, zulassungskonforme Angaben zu Darreichungsformen gemäß Standard Terms auf allen Stufen der Informationsweitergabe bis in die abgebende Apotheke. Die IFA GmbH hat einen Abgleich der Meldedaten mit Fachinformationen vorzunehmen und die Richtigstellung durch den Hersteller zu veranlassen. Sind weder IFA GmbH noch ABDATA willens bzw. in der Lage, zulassungskonforme Daten in den Informationssystemen auszuweisen, ist über die Wahrnehmung dieser nicht mehr nur logistischen, sondern inzwischen hoheitlichen Funktionen neu zu entscheiden. Wie bereits oben beschrieben (zu 1.), gibt es für die Festbetragsregelung keinen Handlungsbedarf, da die Bezeichnung der Darreichungsformen im Sinne der dosage forms seit dem Jahr 2008 Anwendung findet und eine fortlaufende Umstellung der Bezeichnungen stattfindet. Friktionen bei Erstattungsbetragsverhandlungen nach 130b SGB V durch geänderte Darreichungsformen oder auch Darreichungsformenbezeichnungen lassen sich durch konkrete Vertragsanpassungen vermeiden. Bisher ist kein Fall bekannt, in dem eine geänderte Darreichungsform oder Darreichungsformenbezeichnung zu einem Problem bei der Rabattgewäh-
Seite 10/10 - Bedeutung der Darreichungsformen in der Arzneimittelausgabensteuerung der GKV, rung geführt hat. Es besteht hier für alle einzelnen Verträge gemäß 130b SGB V kontinuierlicher Handlungsbedarf. Ein Fokus zur Lösung der Probleme mit Darreichungsformenbezeichnungen stellt für den GKV-Spitzenverband mit dem Ziel funktionierender Rabattverträge gemäß 130a Abs. 8 SGB V kurz- und mittelfristig eine beschleunigte Aktualisierung der Anlage VII der AM-RL dar. Zum einen ist die Tabelle der Anlage VII um nicht mehr existente Bezeichnungen zu Darreichungsformen schnellstmöglich zu bereinigen, zum anderen sollte sie auf Standard Terms nicht nur anlassbezogen, sondern schnellstmöglich vollständig umgestellt werden. Ggf. müssen die Träger und die Geschäftsstelle des G-BA hier zusätzliche Ressourcen einsetzen. Hierzu wurden die Krankenkassen gebeten, fortlaufend Handlungsbedarf zu konkretisieren. Fazit Die Industrie hat offensichtlich ein Interesse daran, aus unternehmensstrategischen Gründen Heterogenität an Darreichungsformenbezeichnungen zu schaffen und damit die Steuerungsinstrumente der Arzneimittelausgaben in der GKV zu unterlaufen. Vielmehr gilt es, daraus folgende Ausgabensteigerungen für die GKV gegen die Interessen der Versicherten zu verhindern. Eine Änderung der Darreichungsform, der Applikationsart, des Behältnisses oder deren Bezeichnungen kann kein ausschließliches Kriterium sein, die Austauschbarkeit von Arzneimitteln oder die Vergleichbarkeit der Darreichungsform zu verhindern. Es geht darum, eine zuverlässige, stets aktuelle und damit gesetzeskonforme Umsetzung der Zulassungsinhalte in die Produktinformationssysteme zu garantieren. Dabei muss die Frage gestellt werden, ob es zeitgemäß ist, hoheitliche Aufgaben zur Produkt- und Preisinformation zu Arzneimitteln in privatwirtschaftlicher Organisation zu belassen, wenn diese nicht neutral agiert. Der GKV-Spitzenverband unterstützt ausdrücklich die Erforschung und Entwicklung neuer Arzneimittel und auch neuer Darreichungsformen, neuer Applikationswege und Behältnisse. Das Ziel von Neuentwicklungen muss aber immer ein therapeutisch relevanter Vorteil gegenüber bestehenden Arzneimitteln sein.