GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Forlax 10 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Wirkstoff: Macrogol 4000 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Forlax 10 g vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Inhalt dieser Packungsbeilage: 1. Was ist Forlax 10 g und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Forlax 10 g beachten? 3. Wie ist Forlax 10 g einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Forlax 10 g aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Forlax 10 g und wofür wird es angewendet? Forlax 10 g ist ein Pulver, aus dem ein flüssiges Arzneimittel (Lösung zum Einnehmen) hergestellt und dann sofort getrunken wird. Es enthält den Wirkstoff Macrogol 4000. Forlax 10 g ist ein Arzneimittel (osmotisch wirksames Abführmittel), das bei Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angewendet wird. 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Forlax 10 g beachten? Forlax 10 g darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogole oder einen der sonstigen Bestandteile von Forlax 10 g sind (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen am Schluss dieser Gebrauchsinformation) wenn Sie an schwerwiegenden Darmerkrankungen (schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) leiden wenn Sie an einem sogenannten toxischen Megakolon leiden. Dabei kommt es zu einer schnellen Weitung des Dickdarms, oft verbunden mit Blähungen und Fieber oder Schock. Normalerweise tritt diese Störung bei Patienten auf, die bereits an schwerwiegenden Seite 1 von 6
Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden. Sie kann aber auch bei Personen mit blockiertem oder verengtem Darm und entsprechenden Beschwerden auftreten (symptomatische Stenose) wenn bei Ihnen ein Darmdurchbruch (Perforation) besteht oder Ihr Arzt die Gefahr eines Darmdurchbruchs vermutet wenn Sie einen Darmverschluss haben wenn Sie möglicherweise eine Darmverengung haben wenn Sie Schmerzen im Bauchraum unbestimmter Ursache haben Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Forlax 10 g ist erforderlich beim Auftreten von Durchfällen, insbesondere - wenn Sie älter sind - wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben - wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben - wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) einnehmen Eine Kontrolle Ihrer Blutwerte durch den Arzt sollte erfolgen, falls unter den genannten Bedingungen Durchfall auftritt, während Sie Forlax 10 g anwenden. Die medikamentöse Behandlung sollte nur kurzzeitig erfolgen. Sie sollten Ihre Darmtätigkeit mit weiteren Maßnahmen wie Anpassung des Lebensstils und der Ernährungsgewohnheiten unterstützen, indem Sie ausreichend Flüssigkeit und Nahrung mit höherem Ballaststoffanteil zu sich nehmen unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihres Gesundheitszustandes körperlich aktiv sind Ihre Darmtätigkeit trainieren Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihre Verdauungsbeschwerden trotz Änderungen im Lebensstil und in den Ernährungsgewohnheiten und trotz der Einnahme von Forlax 10 g nicht bessern. Kinder sollen Forlax 10 g nicht länger als 3 Monate einnehmen. Einnahme von Forlax 10 g mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist unwahrscheinlich, dass sich Forlax 10 g und andere Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Forlax 10 g kann während der Schwangerschaft und in der Stillzeit eingenommen werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Forlax 10 g die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Seite 2 von 6
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Forlax 10 g Forlax 10 g enthält den Zuckeraustauschstoff Sorbitol. Bitte nehmen Sie Forlax 10 g erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Fructose- oder Sorbitol- Unverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Forlax 10 g einzunehmen? Nehmen Sie Forlax 10 g immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Lösen Sie den Inhalt eines jeden Portionsbeutels unmittelbar vor dem Einnehmen in einem Glas Wasser auf. Erwachsene und Kinder ab 8 Jahren Die übliche Dosis ist 1 2 Portionsbeutel pro Tag, vorzugsweise in einer Dosis morgens. Die tägliche Dosis sollte entsprechend der Wirkung auf die Verstopfungsbeschwerden angepasst werden, und kann von 1 Portionsbeutel alle zwei Tage (vor allem bei Kindern) bis zu 2 Portionsbeuteln am Tag reichen. Forlax 10 g wird für Kinder unter 8 Jahren nicht empfohlen. Dauer der Anwendung Sollte nach 2 Wochen Einnahmedauer noch keine Besserung eingetreten sein, ist ein Arzt aufzusuchen. Kindern wird Forlax 10 g üblicherweise für höchstens 3 Monate verschrieben. Sie können Ihr Kind bei der Beseitigung der Verstopfung unterstützen, indem Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr, ballaststoffreiche Ernährung und viel körperliche Betätigung achten. Wenn Sie eine größere Menge von Forlax 10 g eingenommen haben, als Sie sollten Wie alle Abführmittel kann Forlax 10 g in hoher Dosierung zu Durchfall führen. Falls Durchfall auftreten sollte, ist die Dosis zu verringern oder die Einnahme von Forlax 10 g zu unterbrechen, bis der Durchfall abgeklungen ist. Durchfall kann Wundsein am After verursachen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn der Durchfall trotz verringerter Dosis anhält. Wenn Sie die Einnahme von Forlax 10 g vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen die normale Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Forlax 10 g abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls die Verstopfung nach dem Absetzen von Forlax 10 g wieder auftritt oder sich verstärkt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Seite 3 von 6
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Forlax 10 g Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In sehr seltenen Fällen können bei der Einnahme von Forlax 10 g Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, so z. B.: schwerwiegende allergische Reaktionen mit Atembeschwerden oder Schwindel (anaphylaktischer Schock) Nesselausschlag (Quaddeln) Schwellung des Unterhautgewebes, besonders an den Lippen, Augenlidern und Genitalien, aber auch an jedem anderen Körperteil (Quincke-Ödem) Hautausschlag Gesichtsschwellung (Gesichtsödem) Juckreiz Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Häufig: bei 1 bis 10 Behandelten von 100 Gelegentlich: bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 Sehr selten: bei weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig: - Blähungen - Schmerzen im Bauchraum - Übelkeit - Durchfall Durchfälle aufgrund der Einnahme des Arzneimittels klingen ab, wenn die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen wird. Gelegentlich: - Erbrechen - Drang zur Stuhlentleerung - Stuhlinkontinenz Häufigkeit nicht bekannt: - Verengung der Bronchien mit Atembeschwerden (als Begleiterscheinung einer Überempfindlichkeitsreaktion) Besonders bei älteren Personen können Durchfälle aufgrund der Einnahme von Forlax 10 g weitere Beschwerden verursachen, darunter: - erniedrigter Natriumgehalt im Blut - erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Flüssigkeitsmangel Kinder Häufig: - Durchfall - Schmerzen im Bauchraum Seite 4 von 6
Gelegentlich: - Blähungen - Erbrechen - Übelkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Forlax 10 g aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Forlax 10 g enthält Der Wirkstoff ist Macrogol 4000 (Polyethylenglycol). Jeder Portionsbeutel enthält 10 g Macrogol 4000. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium (E 954), Orange-Grapefruit-Aroma, Sorbitol. Wie Forlax 10 g aussieht und Inhalt der Packung Forlax 10 g ist ein fast weißes Pulver mit einem Geruch und Geschmack nach Orange und Grapefruit. Forlax 10 g ist in Portionsbeutel verpackt, die aus Papier, Aluminium und Plastik (Polyethylen) bestehen. Forlax 10 g ist in Packungen mit 10 Beuteln (N1), 20 Beuteln (N2), 40 Beuteln (N2) und 50 Beuteln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Ipsen Pharma GmbH 76275 Ettlingen Hersteller Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton 28100 Dreux Seite 5 von 6
Frankreich Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2016. Seite 6 von 6