Einfach genau. mylife Pura einfache Anwendung dank seitlichem Teststreifeneinschub und grossem Display. Voreingestelltes Blutzuckermesssystem für schnelle Initialisierung und einfache Einweisung Seitlich einführbarer Teststreifen zur hygienischen Entfernung des Teststreifens ohne Blutkontakt Stabile Teststreifen mit gutem Griff für eine einfache Handhabung Grundfunktionen für einfache und intuitive Bedienung Autocoding und High Definition Signal Transmission (HDST) für hohe Messgenauigkeit und Präzision 1 Mehr Freiheit. Mehr Lebensfreude. Mit mylife. PU_HCP_CH-de.indd 1 06.11.2014 13:21:28
Fürs Leben gemacht. PU_HCP_CH-de.indd 2 06.11.2014 13:21:47
Ein zuverlässiges und bedienerfreundliches Gerät Für Menschen, die sich ein einfaches und leicht zu bedienendes Blutzuckermessgerät wünschen In der Therapie des Diabetes mellitus spielt die Blutzuckerselbstkontrolle mit den daraus resultierenden Therapieanpassungen eine zentrale Rolle. Blutzuckermessgeräte unterscheiden sich in Form und Technologie, aber auch in ihrer Leistungsfähigkeit: mylife Pura verfügt über Autocoding und die innovative High Definition Signal Transmission (HDST) Technologie, welche eine störungsfreie Signalübertragung bietet und gehört dadurch zu den genauesten und präzisesten Messgeräten seiner Klasse. 1,2 Selbst bei Anwendung der Akzeptanzkriterien der neuen ISO 15197:2013 erreicht mylife Pura eine ausgezeichnete Messgenauigkeit. 1 mylife Pura ist das ideale Blutzuckermesssystem für Menschen mit Diabetes, die sich ein einfaches und leicht zu bedienendes Gerät mit grossem Display wünschen. In einer Umfrage, an der mehr als 14 000 Patienten teilnahmen, beurteilten 97 % der Befragten die Zuverlässigkeit des mylife Pura Geräts als sehr gut und gut. Sowohl die Displaygrösse als auch die Lesbarkeit erzielen dabei eine Spitzenbewertung: 99 % der Patienten stuften beide Kriterien als sehr gut und gut ein. Das Vertrauen in die Benutzerfreundlichkeit, das als wichtig bewertet wurde, erreicht 93 %. 3 46 mm 110 mm 90.6 mm Originalgrösse PU_HCP_CH-de.indd 3 06.11.2014 13:21:50
High Definition Signal Transmission (HDST) Technologie für hohe Messgenauigkeit und Präzision Genauigkeit und Präzision einer Blutzuckermessung sind die Summe verschiedener Elemente. Im Grundsatz werden in der Blutprobe die Glukosemoleküle mittels biochemischer Substanzen in Elektronen umgewandelt, welche durch Erzeugung einer elektrischen Spannung gemessen werden (nebst anderen Technologien wie bspw. Photometrie). Je höher der gemessene Strom, desto höher der Blutzuckerwert. Der bei der Messung entstehende Strom ist jedoch äusserst gering und entsprechend störempfindlich. Die Qualität der Messung hängt entscheidend von der Signalübertragung ab. Je kürzer der Leitungsweg und je besser das Leitungsmaterial, desto genauer die Messung. 4 mylife Pura gehört mit seiner innovativen HDST- Technologie zu den interferenzärmsten und damit zu den präzisesten Blutzuckermessgeräten seiner Klasse (das belegen 2009 und 2013 durchgeführte Studien). 1,2 Die Idee des kürzestmöglichen Signalweges wurde konsequent umgesetzt. Auf dem Messstreifen wurden alle unnötigen Leitungsdistanzen eliminiert, Goldelektroden am Gerät wie auch bei jedem einzelnen Teststreifen ermöglichen eine optimale Signalübertragung. Vergoldete Batteriekontakte gewährleisten zudem jederzeit eine stabile Betriebsspannung. 4 mylife Pura mit High Definition Signal Transmission Konventioneller Teststreifen 1 Signalweg 2 Goldkontakte Bei konventionellen Teststreifen mit frontseitiger Blutaufnahme ist der Signalweg deutlich länger, was zu Störungen der Messung führen kann. Sind die Kontakte zwischen Messgerät und Teststreifen zudem nur aus herkömmlichem Metall, kommt es schneller zur Korrosion, wodurch das Signal beeinträchtigt und die Messungen verfälscht werden können. Kurze Signalwege gestatten eine störungsfreie Übertragung des Signals. Gold zählt zu den korrosionsbeständigsten aller gängigen Leitungsmaterialien und sorgt für eine optimale Signalübertragung vom Teststreifen zum Messgerät. 4 PU_HCP_CH-de.indd 4 06.11.2014 13:21:53
mylife Pura entspricht hohen Genauigkeits- und Präzisionsstandards Die Anforderungen an die Genauigkeit nach ISO 15197:2013 werden zu 99.5 % erfüllt 1 Beurteilung der Systemgenauigkeit 1 nach DIN EN ISO 15197 Zur Bewertung der Genauigkeit von mylife Pura wurden an 100 Kapillarblutproben unterschiedlicher Probanden Messungen durchgeführt und mit der Referenz, dem Glukose-Analysator YSI 2300 STAT Plus, verglichen. Die Verteilung der Blutproben entsprach den von der ISO-Norm geforderten Glukose- Konzentrationskategorien. Die Proben wurden mit einer Teststreifencharge und zwei Messgeräten gemessen. Die aktuellen Studienergebnisse zeigen, dass mylife Pura nicht nur die Anforderungen der DIN EN ISO 15197:2003 erfüllt (99.5 % der Testergebnisse liegen innerhalb der Genauigkeitsanforderungen), sondern auch die strengeren Grenzen der neuen ISO 15197:2013, nach der mindestens 95 % der Messwerte unter- und oberhalb 5.55 mmol/l nur noch um maximal 0.83 mmol/l bzw. 15 % gegenüber der Referenzmethode abweichen dürfen. Mit mylife Pura wird diese Anforderung sogar übertroffen: 100 % der Messungen wiesen eine Abweichung von weniger als 0.83 mmol/l (für Glukosewerte < 5.55 mmol/l) auf, und 99 % lagen bei Glukosewerten > 5.55 mmol/l innerhalb einer Abweichung von 15 %. Consensus Error Grid Analyse 1 Die auf Grundlage der Daten durchgeführte Consensus Error Grid Analyse zeigt, dass mit mylife Pura 100 % der Ergebnisse innerhalb von Zone A und 550 Zone B lagen. 99.5 % der Datenpaare (199 / 200) befinden sich in Zone A, was einer herausragenden klinischen Genauigkeit entspricht. Die herausragende Messleistung von mylife Pura wird auch von einer weiteren Studie bestätigt. 5 500 450 400 Gemessener Wert 350 300 250 200 150 100 50 0 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550 Referenzwert Definition der Error-Grid-Zonen: Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen Beeinträchtigung des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen signifikantes medizinisches Risiko möglich Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen gefährliche Folgen möglich Beurteilung der Wiederholbarkeit 1 gemäss TNO-Richtlinie Die Bewertung der Messgenauigkeit wurde in und 10 Blutproben unterschiedlicher Probanden An lehnung an die Kriterien der TNO-Richtlinie bei 5 Glukose-Konzentrationsbereichen. Die durch geführt 6. Die Qualitätskriterien fordern Untersuchung zeigt, dass mylife Pura mit einer eine Standardabweichung von 0.56 mmol/l Standardabweichung von maximal 0.11 mmol/l für Glukose-Konzentrationen < 5.55 mmol/l (für Glukosewerte < 5.55 mmol/l) und einem und einen Variationskoeffizienten von 5 % für Variationskoeffizienten von maximal 2.4 % (für Glukose-Konzentrationen 5.55 mmol/l. Die Glukosewerte 5.55 mmol/l) die Grenzwerte stark Untersuchung erfolgte mit zwei Teststreifenchargen unterschreitet und eine sehr hohe Präzision erreicht. PU_HCP_CH-de.indd 5 06.11.2014 13:21:54
mylife Pura Einfach in der Anwendung und blutfreie Entnahme der Teststreifen Dank Autostart schaltet sich das Gerät beim Einklicken eines Teststreifens auto matisch ein Automatische Erkennung des Streifencodes durch Autocoding Die einfache und sichere Anwendung macht mylife Pura zum idealen Blutzuckermessgerät für Patienten jeden Alters. Das Gerät schaltet sich beim Einklicken eines Teststreifens ein und erkennt automatisch den Streifencode. Wenn der grosse und stabile Teststreifen korrekt eingeführt wurde, wird ein Signalton abgegeben. Beim Auftragen des Blutes zeigt der Teststreifen an, wenn genügend Blut aufgebracht wurde. Die Messergebnisse sind dank grosser Zahlen und einem beleuchteten Display leicht ablesbar. Einfaches Auftragen der Blutprobe Teststreifenentnahme ohne Blutkontakt Das einzigartige Teststreifendesign vereinfacht die Anwendung: mylife Pura ist das erste Blut zuckermessgerät, das sich durch eine vereinfachte seitliche Einführung und eine blutfreie Entfernung der Teststreifen auszeichnet. Dies ermöglicht eine sichere und hygienische Handhabung des Teststreifens. Das mylife Softlance Lanzettengerät ermöglicht eine sanfte und schonende Gewinnung der Blutproben. Vibrationshemmende Lamellen sorgen für eine präzise Lanzettenführung und minimieren Stichverletzungen. Mit sieben Schritten lässt sich die Einstichtiefe präzise anpassen. Anpassung der Einstichtiefe Lanzettenauswurf Das Sicherheitskonzept ist sowohl einzigartig als auch genial: mylife Softlance zeichnet sich durch einen Lanzettenauswurf und eine Sicherheitsfunktion aus, die für sichere und einfache Lanzettenwechsel sorgen. Darüber hinaus ist mylife Softlance mit einem Adapter ausgestattet, der die Blutentnahme an alternativen Stellen ermöglicht. Sicherheitsfunktion PU_HCP_CH-de.indd 6 Adapter für alternative Entnahmestellen 06.11.2014 13:21:57
Technische Daten Kompetitive Produktmerkmale Technische Merkmale Messtechnologie Glukoseoxidase, elektrochemischer Sensor Signalübertragung High Definition Signal Transmission (HDST) mit Goldelektroden Kalibrierung Plasma Probe Kapillares Vollblut Mindestprobenvolumen 1.0 µl Kodierung Autocoding Messbereich /-zeit 0.6 33.3 mmol/l (10 600 mg/dl) / 5 Sekunden Speicherkapazität 500 Blutzuckermesswerte mit Datum und Uhrzeit Batteriesparmodus Schaltet sich automatisch 2 Minuten nach der letzten Aktion aus Arbeitstemperatur 10 40 C Relative Luftfeuchtigkeit 10 90 % Hämatokritbereich 30 60 % Stromversorgung / Batterielebensdauer 2 Batterien CR2032 / ca. 1000 Tests Geräteabmessungen /-gewicht 90.6 mm 46 mm 16.5 mm (H B T) / 53 g inkl. Batterien Display / Displaygrösse LCD / 47 mm 33.5 mm (H B) Messgeräte-Lagerbedingungen -10 bis 60 C Teststreifen-Lagerbedingungen 4 30 C, < 90 % relative Luftfeuchtigkeit PC-Software Auslesen der Daten mit mylife Diabass, mylife SiDiary, SiDiary, DiaSend (Spezialkabel erforderlich) mylife Pura und Zubehör Produktübersicht Starterset Blutzuckermessung Artikel Artikel-Nr. mylife Pura Set mmol/l 7100110 Teststreifen mylife Pura Teststreifen (2 25 Stk.) 7100120 mylife Pura Teststreifen (4 25 Stk.) 7100121 Lanzetten mylife Lancets standard 7101030 mylife Lancets multicolor 7101031 1 Freckmann G. et al.: Evaluation of 12 Blood Glucose Monitoring Systems for Self-Testing: System Accuracy and Measurement Reproducibility. Diab Tech Ther 2014, 16(2): 113-122. 2 Baumstark A. et al.: Assessment of the system accuracy of the new Pura blood glucose monitoring system in accordance with EN ISO 15197 and comparison with the established system OneTouch Ultra 2. (Bewertung der Systemgenauigkeit des neuen Blutglukosemesssystems mylife Pura nach EN ISO 15197 und Vergleich mit dem etablierten System OneTouch Ultra 2). Poster 325, DDG Leipzig, 2009. 3 Survey Ypsomed GmbH, Germany in 2009 (patients using mylife Pura ). Data on file. 4 Cheng-Teng Hsu et al.: Zensor R & D, BIONIME Corporation, and Department of Chemistry, National Chung Hsing University, Taiwan. Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Analytical Chemistry, 11/2008. 5 Hasslacher C. et al.: Analytical Performance of Glucose Monitoring Systems at Different Blood Glucose Ranges and Analysis of Outliers in a Clinical Setting. J Diabetes Sci Technol 2014, 8(3) : 466-472. 6 Post H et al: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft:TNO, 2001. Haftungsausschluss: Die hier erwähnten Marken von Drittanbietern sind Marken der jeweiligen Eigentümer. PU_HCP_CH-de.indd 7 06.11.2014 13:21:57
Mehr Freiheit. Mehr Lebensfreude. Mit mylife. Blutzuckermesssysteme Pen- und Sicher heits- Pen-Nadeln Infusionssysteme Zubehör und Dienstleistungen mylife ist ein Produkt- und Dienstleistungsprogramm für Menschen mit Diabetes. Es bietet ihnen alles, was sie für eine zuverlässige, einfache Selbstbehandlung brauchen und ermöglicht ihnen mehr Freiheit und mehr Freude am Leben, das sie führen wollen. 700000730/10034737-CH-de/V04 Ypsomed AG // Markt Schweiz // Brunnmattstrasse 6 // 3401 Burgdorf // info@ypsomed.ch // www.mylife-diabetescare.ch // kostenlose Service-Hotline: 0800 44 11 44 PU_HCP_CH-de.indd 8 06.11.2014 13:21:57