VDE-Schriftenreihe Normen verständlich 117 Elektrische Sicherheit in medizinisch genutzten Bereichen Normgerechte Stromversorgung und fachgerechte Überprüfung medizinischer elektrischer Geräte DIN VDE 0100-410 (VDE 0100 Teil 410) DIN VDE 0100-610 (VDE 0100 Teil 610) DIN VDE 0100-710 (VDE 0100 Teil 710) DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1) DIN VDE 0751-1 (VDE 0751 Teil 1) Dipl.-Ing. Wolfgang Hofheinz 1. Auflage 2005 VDE VERLAG GMBH Berlin Offenbach
Inhalt Vorwort zur 1. Auflage in der VDE-Schriftenreihe 5 Vorwort zur 1. Auflage 6 1 Einleitung 15 1.1 Allgemeines 15 2 Schutz von elektrischen Anlagen und Betriebsmitteln 17 2.1 Gemeinsame Anforderungen für Anlagen und Betriebsmittel 17 2.1.1 Anwendungsbereich 17 2.1.2 Grundsatz für den Schutz gegen elektrischen Schlag 17 2.2 Bestandteile der Schutzmaßnahmen 18 2.2.1 Basisschutz 18 2.2.2 Fehlerschutz 18 2.2.3 Verstärkte Schutzvorkehrungen 18 2.3 Schutzmaßnahmen 19 2.4 Koordination der elektrischen Betriebsmittel und der Schutzvorkehrungen in der elektrischen Anlage 19 2.5 Besondere Bedienungs- und Wartungsbedingungen 20 2.6 Schutzmaßnahmen und Erfüllung durch Schutzvorkehrungen... 21 3 Elektrische Anlage und Schutzmaßnahmen 23 3.1 Schutz gegen elektrischen Schlag 23 3.1.1 Schutz sowohl gegen direktes als auch bei indirektem Berühren.. 24 3.1.1.1 Schutz durch Kleinspannungen: SELV und PELV 24 3.1.1.2 Anordnung von Stromkreisen 25 3.1.1.3 Anforderungen an SELV-Stromkreise 25 3.1.1.4 Anforderungen an PELV-Stromkreise 26 3.1.1.5 Schutz durch Begrenzung von Beharrungsberührungsstrom und Ladung 26 3.1.2 Schutz gegen elektrischen Schlag unter normalen Bedingungen (Schutz gegen direktes Berühren oder Basisschutz) 27 3.1.3 Schutz gegen elektrischen Schlag unter Fehlerbedingungen (Schutz bei indirektem Berühren oder Fehlerschutz) 28 3.1.3.1 Erdung und Schutzleiter 30 3.1.4 Potentialausgleich 30
3.1.4.1 Hauptpotentialausgleich 30 3.1.4.2 Zusätzlicher Potentialausgleich 30 3.2 Art der Systeme 31 3.3 Systeme nach Art der Erdverbindung 32 3.3.1 TN-Systeme 32 3.3.1.1 Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in TN-Systemen... 34 3.3.2 TT-Systeme 34 3.3.2.1 Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in TT-Systemen... 34 3.3.3 IT-Systeme 36 3.3.3.1 Schutzmaßnahmen und Schutzeinrichtungen in IT-Systemen 37 3.4 Schutzmaßnahmen in IT-Systemen nach DIN VDE 0100-410 (VDE 0100 Teil 410): 1997-01 mit Änderung Al:2003-06 38 3.5 Ausführung und Wirksamkeit des zusätzlichen Potentialausgleichs 45 3.6 Weitere Schutzmaßnahmen 45 3.6.1 Schutz durch Verwendung von Betriebsmitteln der Schutzklasse II oder durch gleichwertige Isolierung 46 3.6.2 Schutz durch nicht leitende Räume 46 3.6.3 Schutz durch erdfreien örtlichen Potentialausgleich 46 3.6.4 Schutz durch Schutztrennung 46 3.7 Geräte zum Prüfen der Schutzmaßnahmen 46 Literatur 50 4 Gefährdung des Menschen durch gefährliche Körperströme.. 51 4.1 DIN V VDE V 0140-479 (VDE V 0140 Teil 479):1996-02 über die Wirkung des elektrischen Stroms auf Menschen 52 4.1.1 Körperwiderstände 52 4.2 Wirkungsbereiche für Wechselstrom 15 Hz bis 100 Hz 54 4.3 Grundsätzliche Erkenntnisse der Elektropathologie 55 4.4 Konsequenzen für Schutzmaßnahmen gegen gefährliche Körperströme 56 4.5 Unfälle durch elektrischen Strom 58 4.6 Grenzen für Ableitströme in medizinischen Bereichen 60 Literatur 62 5 Grundsätzliche Aspekte der Sicherheit elektrischer Einrichtungen in medizinischer Anwendung 63 5.1 Was ist Sicherheit?.. 63 5.2 Das Sicherheitskonzept gegen elektrische Gefährdung in medizinisch genutzten Bereichen 64 10
5.2.1 Das sichere Gerät 65 5.2.1.1 Geräte der Schutzklasse 1 67 5.2.1.2 Geräte der Schutzklasse II 68 5.2.1.3 Geräte der Schutzklasse III 68 5.2.1.4 Anwendungsteile medizinischer elektrischer Geräte 68 5.2.2 Der sichere medizinisch genutzte Bereich 69 5.2.3 Sichere Anwendung 71 Literatur 72 6 Elektrische Stromversorgungsanlagen in medizinisch genutzten Bereichen 75 6.1 Wer ist für die elektrische Sicherheit verantwortlich? 75 6.1.1 Gesetze, Normen und Bestimmungen für elektrische Anlagen in Krankenhäusern 75 6.2 Das Sicherheitskonzept in medizinisch genutzten Bereichen 76 6.3 Stromversorgungssysteme in medizinisch genutzten Bereichen nach DIN VDE 0100-710 (VDE 0100 Teil 710) 78 6.3.1 Entwicklung und Hintergründe des Normprojekts DIN VDE 0100-710 (VDE 0100 Teil 710) 80 6.3.2 Einleitung 81 6.3.3 Anwendungsbereich 81 6.4 Medizinisch genutzte Bereiche nach DIN VDE 0100-710 (VDE 0100 Teil 710) 82 6.5 IT-Systeme 85 6.5.1 Medizinische IT-Systeme 86 6.5.2 Zusätzlicher Potentialausgleich in Bereichen der Gruppe 2 86 6.5.3 Stromversorgung für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe 2 86 6.5.4 Transformatoren für das IT-System 86 6.6 Schutz des Leitungssystems in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 2 87 6.6.1 Schutz in IT-Systemen mit Isolationsüberwachung 87 6.7 Selbstständige Umschalteinrichtung im Hauptverteiler und im Verteiler für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe 2 90 6.7.1 Steckdosenstromkreise in IT-Systemen für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe 2 91 6.8 Prüfung der medizinischen IT-Systeme 92 6.8.1 Erstprüfung 92 6.8.2 Wiederkehrende Prüfung 92 6.9 Zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung der elektrischen Sicherheit in Krankenhäusern, Arztpraxen und ambulanten OP-Zentren... 93 6.9.1 Schutz vor Gefährdungen durch Isolationsfehler _ 93 11
6.9.1.1 Zusätzliche Überwachung von Stromkreisen mit Differenzstrom-Überwachungsgeräten (RCMs) 94 6.9.1.2 Überwachung elektrischer Anlagen nach BVG A2 (VBG 4) und. DIN VDE 0105 95 6.9.1.3 Überwachung von Betriebsmitteln mit glatten Fehlergleichströmen 96 6.9.1.4 Überwachung abgeschalteter Verbraucher 98 6.9.2 Schutz vor vagabundierenden Strömen 99 6.9.3 PE-Leiter auf Unterbrechung überwachen 101 6.9.4 N-Leiter vor Überlastung schützen 101 6.9.5 Überwachungskonzept mit Differenzstrom- Überwachungsgeräten (RCMs) 104 6.9.6 Isolationsfehler-Sucheinrichtungen in IT-Systemen 106 Literatur 108 7 Elektrische Sicherheit für medizinische elektrische Geräte und elektrische Betriebsmittel 109 7.1 Verordnungen und Gesetze 110 7.1.1 Medizingeräteverordnung MedGV 110 7.1.2 Richtlinie der Medizinprodukte 112 7.1.2.1 Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich 114 7.1.2.2 Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme 114 7.1.2.3 Grundlegende Anforderungen 115 7.1.2.3.1 Allgemeine Anforderungen 115 7.1.2.3.2 Anforderungen an die Auslegung und Konstruktion 116 7.1.2.4 Schutzklausel und Meldesystem 117 7.1.2.5 Klassifizierung 118 7.1.2.6 Konformitätsbewertung und Benannte Stelle 119 7.1.2.7 Auswirkungen der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 120 7.1.3 Medizinproduktegesetz 121 7.1.3.1 Zweck, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen 121 7.1.3.2 Inverkehrbringen von Medizinprodukten und Systemen 122 7.1.3.3 Betreiben von Medizinprodukten 125 7.1.3.4 Betreiben und Prüfen von Medizinprodukten 127 7.1.3.5 Sicherheitsmanagement für Medizinprodukte 133 7.2 Allgemein anerkannte Regeln der Technik 135 7.3 Wiederholungsprüfungen und Prüfungen vor der Inbetriebnahme von medizinischen elektrischen Geräten oder Systemen nach DIN VDE 0751-1 (VDE 0751 Teil 1) 137 7.3.1 Messung der Ableitströme nach DIN VDE 0751-1 (VDE 0751 Teil 1) 137 12
7.3.1.1 Messung des Ersatz-Geräteableitstroms 137 7.3.1.2 Messung des Ableitstroms an Geräten im Betriebszustand 138 7.3.1.3 Messung des Ersatz-Patientenableitstroms 141 7.3.1.4 Messung des Patientenableitstroms an Geräten im Betriebszustand 142 7.3.1.5 Messung des Schutzleiterwiderstands 144 7.3.1.6 Messung des Isolationswiderstands 145 7.4 Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte nach DIN VDE 0701-1 (VDE 0701 Teil l):2000-09 147 7.4.1 Schutzleiterstrom 148 7.4.2 Berührungsstrom 148 7.4.3 Ersatzableitstrom 149 7.5 Messung nach DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1): 1996-03 149 7.5.1 Anwendungsteile 149 7.5.2 Messanordnung MD 149 7.5.3 Messung des Schutzleiterwiderstands 150 7.5.4 Messung von Ableitströmen und Patientenhilfsströmen 151 7.5.4.1 Normalbedingungen 151 7.5.4.2 Erste-Fehler-Bedingungen 151 7.5.5 Messung im IT-System 151 7.5.6 Messung der Ableitströme nach DIN EN 60601-1:1996-03 151 7.5.6.1 Messung des Erdableitstroms 151 7.5.6.2 Messung des Gehäuseableitstroms 151 7.5.6.3 Messung des Patientenableitstroms 152 7.5.6.4 Messung des Patientenhilfsstroms 154 7.6 Grenzwerte für Prüfungen nach DIN VDE 0701-1 (VDE 0701 Teil 1), DIN VDE 0702-1 (VDE 0702 Teil 2), DIN VDE 0751-1 (VDE 0751 Teil 1) und DIN EN 60601-1 (VDE 0750 Teil 1) 156 Literatur 159 8 Verwendete Abkürzungen 161 9 Normative Verweisungen 163 Stichwortverzeichnis 171 13