Interne Qualitätskontrolle stellen Sie die richtige Qualität sicher

Ausgabe 38 Diagnostica Nachrichten Juni 2009 Interne Qualitätskontrolle stellen Sie die richtige Qualität sicher Wenn man in der medizinischen Analytik über Qualitätskontrolle spricht, ist man häufig geneigt zu fragen: Welche Qualität ist für die routinemäßige Durchführung eines bestimmten Labortestes notwendig? Eine eindeutige Antwort auf diese Frage kann, will und wird uns wohl niemand geben. Wie aber sollen wir wissen, dass wir die optimale Qualität erreichen werden? In Ermangelung einer klaren Information darüber oder der genauen Kenntnis, wie wir die richtige Qualität sicherstellen können, sind wir bedacht uns an vorgegebenen Standards zu orientieren. Dies ist unbestritten eine richtige Vorgehensweise, die Freiräume zulässt eigene Überlegungen einzubringen, um dem angestrebten Ziel möglichst nahe zu kommen. Ein Aspekt, über den immer wieder diskutiert wird, ist die Frage, ob es sinnvoll ist unabhängige Kontrollen einzusetzen - also solche, die nicht vom Hersteller der Geräte und der Reagenzien vertrieben oder mitgeliefert werden. Welche Gründe sprechen dafür unabhängige Kontrollen zu verwenden, obwohl Kalibratoren, Reagenzien und Kontrollen nicht aufeinander abgestimmt sind? Einer der wesentlichsten Vorteile ist sicherlich die Tatsache, dass unabhängige Kontrollen langfristiger, weil unabhängiger vom verwendeten Kalibrator und/oder Reagenz, zur Überprüfung des Testsystems eingesetzt werden können. Auch wenn eine regelmäßige und sorgfältige Qualitätskontrolle durchgeführt wird, ist die Qualitätssicherung nur so gut wie das verwendete Kontrollmaterial. Das heißt nicht, dass Kontrollen, die aus dem weiter auf Seite 2 Bio-Rad Fortbildungsprogramm zur Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul Die große Nachfrage nach unseren Fortbildungsveranstaltungen zur neuen Rili-BÄK freut uns sehr und zeigt auch, wie wichtig dieses Thema für die Leser von get connected! ist. Gerne teilen wir Ihnen mit, dass wir im Herbst 2009 - nach dem Grundmodul vom Frühjahr 2008 - unsere Seminarreihe deutschlandweit mit dem Vertiefungsmodul fortsetzen werden. Ziel dieses Vertiefungsmoduls ist es, die Grundkenntnisse zur neuen Rili-BÄK 2008, die viele von Ihnen in den vergangenen 17 Monaten erworben haben, zu festigen und erste Erfahrungen mit dem neuen Regelwerk auszutauschen. Wir stellen Ihnen die Neuerungen und Änderungen in Theorie und Praxis vor und zeigen Ihnen wie einfach die praktische Umsetzung von Teil B1 mit unserer QC-Datenmanagement-Software Unity Real Time TM ist. Darüber hinaus bieten wir Ihnen die Gelegenheit, mit der zuständigen Überwachungsbehörde des jeweiligen Bundeslandes in Dialog zu treten und dabei vielleicht sogar erste Hinweise zur geplanten Umsetzung der Überwachungstätigkeit zu erhalten. Im Teil A der neuen Rili-BÄK sind die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung beschrieben, die wir noch einmal für Sie beleuchten wollen. Des Weiteren ermöglichen wir Ihnen, mit QM- Experten zu diskutieren, um Tipps und Anregungen für die Umsetzung von Teil A zu erhalten. Außerdem geben wir Ihnen einen kleinen Einblick in die Herstellung unserer Qualitätskontrollprodukte und zeigen Ihnen, dass Qualität bei uns besonders groß geschrieben wird. Melden Sie sich direkt an: einfach die Seite 3 ausfüllen und an uns faxen. Die Teilnehmerzahl für das Vertiefungsmodul ist auf maximal 50 Personen pro Veranstaltung beschränkt. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass aufgrund der limitierten Teilnehmerzahl nur die ersten 50 Anmeldungen pro Veranstaltungsort berücksichtigt werden können. Weitere Informationen zum Programm und die genauen Veranstaltungsorte senden wir Ihnen gerne zu. E-Mail genügt: diagnostics.germany@bio-rad.com Wir freuen uns auf Sie! weiter auf Seite 3

weiter von Seite 1 Interne Qualitätskontrolle stellen Sie die richtige Qualität sicher gleichen Rohmaterial hergestellt werden wie die Kalibratoren grundsätzlich schlechter sind. Chargenabhängige Variabilitäten, die bei der Gewinnung des Rohmaterials auftreten können, sowie Einflüsse, die durch die Aufbereitung des Materials wirksam werden, sind nur dann zeitnah aufzudecken, wenn Kalibratoren und Kontrollen unabhängig voneinander hergestellt wurden. Es ist müßig zu erwähnen, dass bei konsequent durchgeführter Qualitätskontrolle die Sicherheit für richtige Patientenergebnisse dadurch erhöht werden kann. Da die Kontrollchargen sehr lange, teilweise weit länger als ein Jahr, eingesetzt werden, können Veränderungen der Zielwerte durch Reagenzchargenvariabilitäten klar aufgezeigt und in ihrer Bedeutung für die Patientenmesswerte besser beurteilt werden. Für akkreditierte Laboratorien sind Vergleichsmessungen von Patientenproben für Parameter von Bedeutung, die auf baugleichen Systemen abgearbeitet werden, um sicherzustellen, dass die Unterschiede in den Messwerten nicht zu groß werden. Angaben darüber, welche Veränderungen durch Reagenzchargenwechsel sich insbesondere bei Immunoassays ergeben, werden noch nicht mit dieser Konsequenz gefordert. Ein möglicher Weg sich diesem Problem zu nähern, ist die Verwendung von Kontrollmaterialien mit sehr langen Laufzeiten. Ein weiterer immer wieder genannter Vorteil der unabhängigen Kontrollen ist die Tatsache, dass es sich um Multianalytkontrollen handelt. Nicht nur, dass der Einsatz von vielen Einzelkontrollen eingespart werden kann, Auffälligkeiten und Veränderungen am Kontrollmaterial werden sofort offenkundig, da in einem solchen Fall eine Vielzahl von Parametern außerhalb der vorgegebenen Zielwerte gemessen werden würden. Durch die Verwendung von unabhängigen Kontrollen ist sichergestellt, dass langes zeit- und kostenintensives Abklären möglicher Ursachen für dieses Phänomen unterbleiben kann. Der Einsatz von Multianalytkontrollen kann auch zu Kosteneinsparungen führen, indem die Anzahl der Einzelkontrollen reduziert wird. Da in den Packungsbeilagen für die meisten Geräte und Methoden Zielwerte enthalten sind, können unabhängige Kontrollen auch auf Die Zecken beißen wieder! Wie jedes Jahr, wenn der Frühling erwacht, die Temperaturen steigen und sich viele Menschen ins Freie begeben um das schöne Wetter und die Natur zu genießen, machen sich auch die Zecken für ihre Blutmahlzeiten bereit. Bei Lufttemperaturen von 7 bis 10 C beginnen die Zecken aktiv zu werden. Sie benötigen ein Klima mit einer relativen Wärme und hoher Luftfeuchtigkeit. Das bedeutet für unsere Breiten normalerweise einen Aktivitätszeitraum von März bis November. Das größte Risiko eines Zeckenstiches besteht in den typischen Lebensräumen der Zecken. Diese sind hohes Gras, Wälder, Büsche, Wald- und Wegränder aber auch in verschiedenen Systemen des gleichen Herstellers eingesetzt werden. Dies bietet die Möglichkeit bei Ausfällen oder routinemäßigen Standzeiten des Hauptgerätes, im Sinne von Back-up-Lösungen, angemessen und schnell drohende Verzögerungen in der Patientenversorgung zu umgehen. Auch für den Fall, dass Geräte unterschiedlicher Hersteller eingesetzt werden, kann dieser Aspekt von Bedeutung sein. Hierdurch können Herstellerkontrollen sowie kostbare Zeit bei der Vorbereitung und Messung der Kontrollen eingespart werden. Seit vielen Jahren sind unabhängige Kontrollen auch als flüssige Kontrollen zu beziehen. Hierdurch ist eine sehr einfache Handhabung gewährleistet und Rekonstitutionsfehler werden vermieden. Die Sicherheit für präzise Ergebnisse ist damit deutlich höher einzustufen. Da auch die Flüssigkontrollen inzwischen sehr gute Stabilitäten der einzelnen Analyte nach dem Öffnen des Kontrollfläschchens aufweisen, hilft dies die Kontrolle optimal auszunutzen und überschüssiges Material zu reduzieren. Ein weiterer Vorteil der meisten unabhängigen Kontrollen ist die Tatsache, dass sie humanen Ursprungs sind und sich nicht wesentlich von den zu untersuchenden Patientenproben unterscheiden. Hierdurch ist gewährleistet, dass die Konzentrationen der Analyte im Kontrollmaterial in medizinisch relevanten Bereichen liegen. Die inzwischen breite Anwendung unabhängiger Kontrollen hat dazu geführt, dass ein Datenmanagementsystem eingerichtet werden konnte, welches die Teilnahme an einem externen Laborvergleich ermöglicht. Die Anwender können ihre Kontrollergebnisse aus der täglichen Routine mit denen anderer Laboratorien weltweit vergleichen und haben dadurch die Möglichkeit ein echtes analytisches Benchmarking durchzuführen. Die Tatsache, dass die Verwendung unabhängiger Kontrollen Teil eines schlüssigen Gesamtkonzeptes ist, wird nicht zuletzt dadurch untermauert, dass die meisten Reagenzienhersteller dieses Konzept aktiv durch Zielwertermittlungen unterstützen bzw. unabhängige Kontrollen sogar in ihr Qualitätskonzept integrieren. Prof. Dr. med. Gerd Hafner, Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie GmbH, Essen Parks oder Gärten finden die Zecken ideale Bedingungen. Die Vorstellung, dass Zecken sich auf ihre Wirtstiere fallen lassen, ist nicht richtig. Es ist ein kurzer Körperkontakt notwendig, damit sich die Zecken an ihre Opfer klammern können, um so von ihren Wirten von Blättern und Zweigen abgestreift zu werden. Zecken übertragen eine Vielzahl unterschiedlichster Krankheiten. Bei uns in Mitteleuropa sind es vor allem die Lyme-Borreliose und die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erreger werden von der Schildzecke, dem Gemeinen Holzbock (Ixodes ricinus), übertragen und zirkulieren zwischen der Schildzecke und den verschiedenen Wirten, zu denen am häufigsten Nagetiere, Reh und Rotwild gehören. weiter auf Seite 4 2

Fax-Nummer: (+49) 89 318 84 154 Anmeldung zum Bio-Rad Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul Dortmund, 15. September 2009 Osnabrück, 20. Oktober 2009 Köln, 16. September 2009 Hannover, 21. Oktober 2009 Warnemünde, 22. September 2009 Nürnberg, 27. Oktober 2009 Hamburg, 23. September 2009 München, 28. Oktober 2009 Kaiserslautern, 06. Oktober 2009 Erfurt, 10. November 2009 Frankfurt, 07. Oktober 2009 Dresden, 11. November 2009 Heidelberg, 13. Oktober 2009 Berlin, 17. November 2009 Stuttgart, 14. Oktober 2009 (Bitte kreuzen Sie den Veranstaltungsort Ihrer Wahl an) Beginn der Veranstaltung: 14:00 Uhr Ende der Veranstaltung: ca. 18:00 Uhr Genereller Anmeldeschluss: 14.08.2009 Teilnehmerzahl: maximal 50 Personen / Veranstaltung Teilnahmegebühr: 119,00 pro Person zzgl. Mehrwertsteuer Rechnungsstellung erfolgt nach Seminarteilnahme Nachname, Vorname Ihre Bio-Rad Kundennummer Institut/Firma Abteilung Straße PLZ und Ort Telefon Fax Rechnungsadresse (falls von der Kontaktadresse abweichend): Kundennr. Institut/Firma Straße PLZ und Ort Datum Unterschrift 3

weiter von Seite 2 Die Zecken beißen wieder! In Europa ist die Lyme-Borreliose die am häufigsten von Zecken übertragene Krankheit. Bis zu 35% der Zecken sind mit dem Krankheitserreger, einem Bakterium der Gattung Borrelia, infiziert. Da sich die Borrelien im Verdauungstrakt der Zecken aufhalten, gelangen sie erst nach einigen Stunden des Saugens in den gestochenen Menschen. Da das Infektionsrisiko mit der Dauer des Saugvorganges steigt, ist eine schnelle Erkennung und Entfernung der Zecke von großem Nutzen. Die Lyme-Borreliose kann in ihrer Symptomatik sehr vielgestaltig sein. Es kann zu Rötungen der Haut an der Einstichstelle, Gelenksentzündungen oder neurologischen Beschwerden kommen. Erschwerend wirkt vor allem, dass der Verlauf der Erkrankung sehr unterschiedlich und somit die Diagnose problematisch sein kann. Die Therapie der Borreliose erfolgt mit Antibiotika. Eine Impfung gegen Lyme-Borreliose steht nicht zur Verfügung. Bis zu 5% der Zecken in FSME-Risikogebieten sind mit FSME- Viren infiziert. Diese befinden sich im Speichel der Zecke und werden schon mit Beginn des Saugaktes auf den Menschen übertragen. Demnach schützt auch ein frühzeitiges Entfernen der Zecke nicht vor einer Infektion. Bei zirka 30% der Infizierten tritt das Krankheitsbild auf, das in zwei Phasen verläuft. Das erste Stadium, durch grippeähnliche Symptome gekennzeichnet, heilt entweder aus oder geht wie bei zirka 10% der Fälle in das zweite Stadium über. Dabei befällt das Virus das Zentrale Nervensystem und verursacht eine Meningoenzephalitis. In diesem Fall besteht eine große Gefahr von lang anhaltenden oder bleibenden neurologischen Schäden. Bei zirka 1% der Patienten, bei denen das Zentrale Nervensystem befallen ist, führt die Krankheit zum Tod. Da für die Behandlung der FSME keine spezifischen Medikamente zur Verfügung stehen, können nur die Symptome der FSME behandelt werden. Daher ist der beste Schutz eine vorbeugende Impfung gegen FSME durchführen zu lassen. Im Gegensatz zur Lyme-Borreliose stehen in Europa solche Impfungen zur Verfügung. Es wird allen Personen, die in einem Risikogebiet leben, sich aus anderen Gründen dort aufhalten (z. B. Urlaub) oder durch FSME beruflich gefährdet sind, empfohlen sich gegen FSME impfen zu lassen. Das Risiko an FSME zu erkranken ist in der Bundesrepublik nicht in allen Regionen gleich. Definierte FSME-Risikogebiete liegen in folgenden Bundesländern: Baden-Württemberg, Bayern, Hessen, Rheinland-Pfalz und Thüringen. Vereinzelt sind aber auch in Brandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niedersachsen, Sachsen, Sachsen-Anhalt und Nordrhein-Westfalen FSME-Erkrankungen aufgetreten. So können Sie sich gegen Zeckenstiche schützen: Schutzimpfung gegen FSME. Tragen geschlossener Kleidung mit langen Ärmeln und langen Hosen. Vermeidung von hohem Gras und Unterholz und Verbleiben auf festen Wegen. Schnelle und sachgerechte Entfernung der Zecken. Nach einem Aufenthalt in der Natur Absuchen des ganzen Körpers nach Zecken. Insektenrepellentien stellen kurzfristig einen Schutz dar. Produkthinweis: Neue flüssige Tumor Marker Kontrolle Gerne möchten wir Sie mit dem neuesten Produkt unserer umfangreichen Kontrollenfamilie bekanntmachen Die Liquichek TM Tumor Marker Control dient der Qualitätsüberprüfung von Testverfahren zur Bestimmung von Tumormarkern. Sie ist gebrauchsfertig und in drei signifikanten Konzentrationsbereichen erhältlich. Ihre Vorteile auf einen Blick: Multianalytkontrolle, die bis zu 17 Einzelkontrollen ersetzt Flüssig und gebrauchsfertig: für eine einfache Handhabung und präzise Ergebnisse Humanserumbasis: die Kontrolle unterscheidet sich nicht von den zu untersuchenden Patientenproben Drei signifikante Konzentrationsbereiche einzeln erhältlich Sehr hohe Konzentrationen von Ferritin und Tumorantigenen im Level 3 PSA in sehr niedriger Konzentration im Level 1: geeignet als Routinekontrolle für high sensitive PSA Testmethoden Ungeöffnet zwei Jahre haltbar Nach dem Öffnen sind fast alle Analyte 30 Tage im Kühlschrank stabil Zielwertangaben für alle gängigen Instrumente und Methoden in der Packungsbeilage enthalten Analyte: AFP, ß-2-Mikroglobulin, CA 15-3, CA 19-9, CA 27.29, CA 72-4, CA 125, CEA, Cyfra 21-1, Ferritin, hcg/ß-hcg, IGF-1, PAP, Prolaktin, PSA, PSA (frei), Thyreoglobulin Weitere Informationen und Angaben zur Stabilität entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage. Bestellinformationen: Art.Nr. Liquichek TM Tumor Marker Control Packungsgröße 547 Level 1 6 x 2 ml 548 Level 2 6 x 2 ml 549 Level 3 6 x 2 ml 548X MiniPak (1 Fläschchen pro Level) 3 x 2 ml Haben wir Ihr Interesse geweckt? Wir schicken Ihnen gerne ein kostenloses Muster zu: Tel. (+49) 89 318 84 444 4

Kennen Sie schon.? den schnellsten Weg sich über aktualisierte Zielwerte für Ihre Bio-Rad Qualitätskontrolle zu informieren? Ab sofort bieten wir Ihnen die Möglichkeit, sich über aktuelle, nach- bzw. neu ermittelte Zielwerte für Ihre Bio-Rad Kontrollen auch online zu informieren. Loggen Sie sich mit Ihrer Benutzer-ID auf http://www.qcnet.com/de ein. Hier finden Sie alle nach- bzw. neu ermittelten Zielwerte für Ihre Methode oder Ihre Geräteplattform noch bevor sie in der aktualisierten Zielwerttabelle publiziert werden. Sollten Sie noch kein Nutzer unseres Online-Dienstes sein, registrieren Sie sich bitte einmalig und kostenlos. Als registrierter Benutzer finden Sie übrigens auch die aktualisierten Zielwerttabellen, die Sie als Anwender automatisch per Post erhalten, in QCNet TM : Einfach unter Datenblätter die mit einem D hinter der Lot Nr. gekennzeichnete Tabelle auswählen. Falls Sie Fragen zu unserem Online-Service und/oder zu unseren Qualitätskontrollen haben, rufen Sie uns an: (+49) 89 318 84 444 oder schreiben Sie uns eine E- Mail: qcfragen@bio-rad.com Neues Hämoglobin - Kapillarentnahmesystem für die HbA 1c Bestimmung Probenentnahme, Vorbereitung und Transport bequem mit einem System! Verbesserter Arbeitsablauf Kein Probenvorbereitungsschritt Durchstechbares Röhrchen, fertig für die Analyse Sofortige Analyse nach Probenentnahme Batchweise Analyse von Kapillarblutproben Verschiedene Packungsgrößen für jedes Probenaufkommen Für den Einsatz mit Bio-Rad HPLC Analyseverfahren Längere Probenstabilität Transfer der Proben auch von entlegenen Orten Analyse bis zu 2 Wochen nach der Probenentnahme Bessere Patientenbetreuung, komfortabel und sicher Keine Venenpunktion notwendig Plastikkapillaren reduzieren potentielle Verletzungsgefahr Für weitere Informationen einfach anrufen: (+49) 89 318 84 142 5

Eine Revolution in der Immunhämatolgie: Der IH-1000 die ideale Komplettlösung für die Immunhämatologie Höchste Sicherheit und Flexibilität in der Vollautomation Schnelle Probenaufbereitung mit kontinuierlichem Zugriff Kosteneffizient Der IH-1000 ist das revolutionäre Gerät für die immunhämatologische Diagnostik, mit dem Sie jeden Parameter bestimmen können. Das Gerät lässt sich einfach mit einem Laborinformationssystem verbinden. Dank seiner flexiblen Software und der intelligenten Automatisierung werden die Proben in beliebiger Reihenfolge abgearbeitet. Proben können jederzeit hinzugefügt werden, ohne den Arbeitsprozess zu unterbrechen. Durch die drei unabhängig voneinander arbeitenden Zentrifugen wird eine echte Notfalltauglichkeit sichergestellt, die es ermöglicht, Notfallproben jederzeit vor der Routine abzuarbeiten. Vom eigenen Computerarbeitsplatz kann auf das Gerät zugegriffen werden, um den Status des IH-1000 zu überwachen und Resultate zu validieren. Der IH-1000 bietet eine Lagerkapazität von 240 ID-Karten, 28 Testfläschchen sowie Diluent-Lösungen. Je nach ausgewähltem Testprofil beträgt der vollautomatische Betrieb 6 bis 9 Stunden, ohne dass Reagenzien nachgeladen werden müssen oder manuelle Eingriffe des Anwenders notwendig sind. Das Gerät zeigt automatisch den Status der Reagenzienvorräte an und ermöglicht jederzeit das Nachladen von Reagenzien. Der Status der Vorräte kann am IH-1000 selbst oder über eine externe Computerstation überprüft werden, wenn gewünscht sogar mittels einer Wi-Fi (WLAN) Verbindung. Haben wir Sie neugierig gemacht? Ihr DiaMed-Betreuer vor Ort hält weitere Informationen für Sie bereit. Gerne demonstrieren wir Ihnen die Leistungsfähigkeit des IH-1000 an unserem DiaMed Stammsitz in der Schweiz. Der IH-1000 und wir freuen uns auf Sie. Die Zecken sind zurück Erfahren Sie mehr zu den Bio-Rad Platelia Lyme Assays und profitieren Sie von unserem Spezialangebot. Anruf genügt: (+49) 89 318 84 280...get connected! Herausgeber: Bio-Rad Bio-Rad Laboratories Laboratories GmbH GmbH Clinical Diagnostics Group Clinical Diagnostics Group, QSD Heidemannstrasse 164, 80939 München Heidemannstrasse 164, 80939 München Tel.: (+49) 89 318 84 140 Fax: Tel.: 089-318 (+49) 89 84-140 318 84 100 www.bio-rad.de Fax: 089-318 84-100 www.bio-rad.de