AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5476/2013/01-02 Anexa 1 5477/2013/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce conţine acest prospect: 1. Ce este Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz 3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amoxicilină Trihidrat Sandoz 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. Ce este Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi pentru ce se utilizează Amoxicilină Trihidrat Sandoz este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite peniciline. Este utilizat pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii sensibile la amoxicilină. Amoxicilină Trihidrat Sandoz este utilizată pentru tratamentul: infecţiilor de la nivelul urechilor, gâtului, nasului şi sinusurilor infecţiilor de la nivelul plămânilor, cum sunt bronşita şi pneumonia infecţiilor de la nivelul vezicii urinare prevenirea infecţiilor inimii în timpul intervenţiilor chirurgicale de la nivelul gurii sau gâtului bolii Lyme stadiul iniţial (de la o muşcătură de căpuşă) ulcerelor de la nivelul stomacului cauzate de bacteria Helicobacter pylori 1
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz Nu utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amoxicilină, peniciline, cefalosporine sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prevăzute la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz dacă aveţi: - O afecţiune a rinichilor: medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza. - Mononucleoză infecţioasă (o infecţie virală) sau leucemie: puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii. - Crize convulsive (epilepsie): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a convulsiilor (crize convulsive) - Un cateter în vezica urinară. Dacă aveţi cateter, beţi suficiente lichide pentru a preveni formarea cristalelor în urină. Acest medicament poate, de asemenea, influenţa rezultatele testelor de urină sau de sânge pentru zahăr. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă testaţi frecvent urina şi sângele, spuneţi medicului dumneavoastră. Faceţi acest lucru deoarece trebuie utilizate alte teste. Amoxicilină Trihidrat Sandoz împreună cu alte medicamente Să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. Unele medicamente pot cauza probleme dacă luaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz împreună cu acestea. Aveţi grijă cu următoarele medicamente: - Alopurinol (utilizat în tratamentul gutei): puteţi avea un risc mai mare de apariţie a reacţiilor la nivelul pielii. - Metotrexat (utilizat în tratamentul poliartritei): toxicitatea metotrexatului poate fi crescută. - Digoxină (utilizată în tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii): absorbţia digoxinei poate fi crescută. - Anticoagulante (utilizate pentru prevenirea coagulării sângelui), cum este warfarina: poate creşte tendinţa la sângerare. - Medicamente contraceptive: există riscul ca medicamentele contraceptive să nu funcţioneze la capacitatea maximă. Amoxicilină Trihidrat Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Amoxicilină Trihidrat Sandoz fie înainte, în timpul sau după mese. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament. Datele referitoare la un număr limitat de sarcini expuse nu a indicat niciun efect advers al amoxicilinei asupra sarcinii sau a sănătăţii fătului sau nou-născutului. Ca măsură de precauţie, amoxicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă medicul decide că beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile pentru făt. Acest medicament trece în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare în unele cazuri poate fi necesar să întrerupeţi alăptarea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 2
Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Amoxicilină Trihidrat Sandoz conţine aspartam. Îndulcitorul numit aspartam este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. 3. Cum să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune doza exactă (în mililitri sau linguriţă dozatoare) pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi. Doza recomandată pentru adulţi şi copii cu greutate corporală peste 40 kg este de 750 mg până la 3000 mg zilnic administrată în 2 sau 3 prize separate. Doza recomandată pentru copiii cu greutate corporală sub 40 kg este de 40-90 mg/kg şi zi în 2 sau 3 prize separate. Pentru prevenirea infecţiilor de la nivelul inimii: la adulţi se recomandă administrarea a 2000-3000 mg cu o oră înainte de intervenţia chirurgicală; pentru copii se recomandă o doză de 50 mg/kg. Pentru reconstituirea suspensiei umpleţi flaconul cu apă proaspătă la aproximativ 1 cm sub semn, închideţi şi agitaţi bine. După ce spuma s-a aşezat, adăugaţi lent apă exact până la semn. Agitaţi energic din nou. Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi bine flaconul înainte de fiecare utilizare. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utilizaţi acest medicament. Pacienţi cu afecţiune renală Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza. Dacă utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz mai mult decât trebuie Dacă aţi luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital şi arătaţi-le cutia. Cel mai probabil pot apare următoarele semne ale supradozajului: greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală. Dacă uitaţi să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Amoxicilină Trihidrat Sandoz Luaţi întotdeauna medicamentul până terminaţi schema de tratament, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi medicamentul prea repede, infecţia poate să reapară. De asemenea, bacteria poate deveni rezistentă la medicament. 3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital: Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): dificultate bruscă în respiraţie, când vorbiţi sau la înghiţire; umflare dureroasă a buzelor, limbii, feţei sau gâtului; ameţeli excesive sau colaps; erupţii trecătoare pe piele severe sau însoţite de mâncărime, în special cu vezicule şi durere la nivelul ochilor, gurii sau a organelor genitale; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau urină închisă la culoare şi scaun decolorat. Aceasta este un semn al problemelor de la nivelul ficatului. Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): diaree gravă, care durează o lungă perioadă de timp sau conţine sânge. Aceasta poate fi un semn al unei inflamaţii grave a intestinului. Alte reacţii adverse posibile în timpul tratamentului Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, pierdere a apetitului alimentar, afectare a gustului, uscare a gurii, erupţii la nivelul gurii (enantem), gaze, diaree sau scaune moi; aceste efecte sunt mai ales uşoare şi dispar în timpul tratamentului sau foarte curând după terminarea acestuia; ele pot fi reduse prin luarea medicamentului cu alimente; urticarie, mâncărime, erupţie trecătoare la nivelul pielii la ziua 5 de la utilizarea medicamentului, care seamănă cu pojarul. Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): suprainfecţii cauzate de germeni rezistenţi sau ciuperci (cum este candidoza orală sau vaginală); creştere moderată a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Următoarele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): creştere a anumitor celule albe ale sângelui (eozinofilie), scădere anormală a celulelor roşii ale sângelui (anemie hemolitică); febră cauzată de medicament; ameţeli, hiperactivitate, convulsii; modificare superficială a culorii dinţilor; modificarea de culoare a dinţilor poate fi îndepărtată prin periaj dentar; hepatită şi icter colestatic; inflamaţia rinichilor (nefrită interstiţială), apariţia de cristale în urină. Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 4
modificare a numărului celulelor din sânge (scădere a celulelor roşii, albe sau a plachetelor), prelungire a timpului de sângerare; acestea pot determina simptome, cum sunt febra, durerea în gât, eruptia trecătoare pe piele, sângerarea din nas şi vânătăile. Aceste efecte sunt reversibile după întreruperea tratamentului; colorarea în negru a limbii. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 5. Cum se păstrează Amoxicilină Trihidrat Sandoz Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. După reconstituire: A se păstra la frigider (2 C-8 C). Nu utilizaţi suspensia reconstituită mai târziu de 14 zile. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare Ce conţine Amoxicilină Trihidrat Sandoz - Substanţa activă este amoxicilina (sub formă de amoxicilină trihidrat). 5 ml de suspensie orală reconstituită conţine: amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 125 mg. amoxicilină trihidrat echivalent cu amoxicilină 250 mg. - Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc, citrat trisodic anhidru, guar dioxid de siliciu precipitat, aromă de lămâie, pulbere, aromă de caisă şi piersică, pulbere, aromă de portocală, pulbere. Cum arată Amoxicilină Trihidrat Sandoz şi conţinutul ambalajul Pulbere cu miros de fructe, de culoare albă până la gălbuie. Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună de 60 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat (apăsare + răsucire) și membrană de sigilare Pulberea pentru suspensie orală este ambalată în flacoane din sticlă brună de 100 ml prevăzute cu sistem de închidere securizat (apăsare + răsucire) și membrană de sigilare [Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 5,10 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală; 5
8,50 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală. Linguriţa dozatoare inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă. [Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală] Mărimi de ambalaj: 6,60 g pulbere pentru 60 ml suspensie orală; 11,0 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală. Linguriţa dozatoare sau seringa pentru administrare orală (cu adaptor) inclusă are gradaţii la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5,0 ml şi este realizată din polipropilenă, respectiv polietilenă. Pentru a măsura medicamentul: - agitaţi flaconul - puneţi adaptorul în gura flaconului - puneţi capătul seringii în adaptor - întoarceţi flaconul cu partea de sus în jos - împingeţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie - întoarceţi flaconul în poziţie normală, îndepărtaţi seringa, lăsaţi adaptorul şi închideţi flaconul. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472, Târgu Mureş, România Fabricanţii Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Belgia Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml - Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml poeder voor orale suspensie Amoxicilline Sandoz 500 mg/5 ml poeder voor orale suspensie 6
Bulgaria Republica Cehă Estonia Finlanda Lituania Letonia Amoxicillin Sandoz Amoxicillin Sandoz 125 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml Ospamox 250mg/5 ml Amoxicillin Sandoz 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Amoxicillin Sandoz 500 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Ospamox 250mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai Ospamox 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Olanda Amoxicilline Sandoz 100 mg/ml, poeder voor orale suspensie Polonia Novamox România Slovenia Republica Slovacia Amoxicilină Trihidrat Sandoz 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Amoxicilină Trihidrat Sandoz 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală Ospamox 125 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 500 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo Ospamox 250 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Pentru prepararea suspensiei umpleţi flaconul cu următoarele cantităţi de apă: 125 mg/5 ml adăugaţi 56 ml apă la flaconul de 60 ml adăugaţi 94 ml apă la flaconul de 100 ml 250 mg/5 ml adăugaţi 55 ml apă la flaconul de 60 ml 7
adăugaţi 92 ml apă la flaconul de 100 ml Agitaţi energic din nou. Suspensia de culoare albă până la gălbui este acum gata de utilizare. Agitaţi energic flaconul înainte de fiecare utilizare. Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2015 8