1/5 FACHINFORMATION ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tonsipret Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG In 1 Tablette sind enthalten: Capsicum annuum Dil. D 3 75,0 mg; Guaiacum Dil. D 3 75,0 mg; Phytolacca americana 50,0 mg. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 250.0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Homöopathische Arzneispezialität Tabletten zum Einnehmen Die Tabletten sind hellbeige, rund und flach-facettiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Homöopathisches Arzneimittel bei Beschwerden im Hals- und Rachenraum. Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören: Linderung von Beschwerden im Hals- und Rachenraum (wie z.b. Halsschmerzen) Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung: Soweit nicht anders verordnet: Bei akuten Zuständen Bei chronischen Zuständen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene: Kinder von 6-11 Jahren Alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 12-mal täglich, je 1 Tablette zwei Drittel der (höchstens 8-mal täglich je 1 Tablette) 1-3-mal täglich je 1 Tablette zwei Drittel der (höchstens 2-mal täglich je 1 Tablette)
2/5 Bei akuten Zuständen Bei chronischen Zuständen Kinder von 1-5 Jahren die Hälfte der (höchstens 6-mal täglich je 1 Tablette) die Hälfte der (höchstens 1-2-mal täglich je 1 Tablette) Art der Anwendung: Die Tabletten langsam im Mund zergehen lassen. Dauer der Anwendung: Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 3 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich. Die Anwendung von Tonsipret Tabletten an Kleinkindern im ersten Lebensjahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Tonsipret Tabletten enthalten 250 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- Galactose-Malabsorption sollten Tonsipret Tabletten nicht einnehmen. Bei länger als 3 Tage anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei Fieber, das länger als drei Tage bestehen bleibt oder über 39 C ansteigt, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen. Homöopathische Arzneimittel können bei dafür empfänglichen Personen Arzneimittel- Prüfungssymptome (neue Beschwerden) hervorrufen. Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das Arzneimittel abgesetzt werden. Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenden Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome auftreten können. Die Anwendung von Tonsipret Tabletten an Kleinkindern im ersten Lebensjahr wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.. Allgemeiner Hinweis: Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in
der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden. Falls sonstige Arzneimittel eingenommen werden, sollte ein Arzt befragt werden. 3/5 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. 4.8 Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel können Tonsipret Tabletten Nebenwirkungen haben. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100) Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (<1/10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) In seltenen Fällen können Übelkeit und Magenbeschwerden auftreten. Sehr selten wurden allergische Hautreaktionen berichtet. 4.9 Überdosierung Bei der Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels (gesamte Packung mit 100 oder 200 Tabletten) kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen- Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende Wirkung auftreten. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel ATC-Code: V03AX Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten. Tonsipret Tabletten sind ein homöopathisches Komplexmittel, das aus folgenden Einzelmitteln zusammensetzt ist: Capsicum annuum, Guaiacum, Phytolacca americana 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Daten zun den pharmakokinetischen Eigenschaften vor. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Aufgrund der vorliegenden Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu erwarten.
4/5 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kartoffelstärke; Lactose-Monohydrat; Magnesiumstearat. Diabetiker-Hinweis: Tonsipret Tabletten enthalten pro Einzeldosis durchschnittlich 0,02 anrechenbare Broteinheiten (BE). 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die runden Tabletten sind in hellbeiger Farbe mit flacher Facette und in Packungen zu 50/100/200 Stück erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen. 7. INHABER DER ZULASSUNG BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 D-92318 Neumarkt Telefon 09181 / 231-90 Telefax 09181 / 231-265 E-Mail: info@bionorica.de Vertrieb: SANOVA PHARMA GesmbH Haidestrasse 4 1110 Wien 8. ZULASSUNGSNUMMER Z. Nr.:
5/5 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION Juni 2011 VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT Rezeptfrei, apothekenpflichtig