Diclobene - Gel Wirkstoff: Diclofenac-Natrium

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Diclobene - Gel Wirkstoff: Diclofenac-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeführt sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Diclobene - Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene - Gel beachten? 3. Wie ist Diclobene - Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Diclobene - Gel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Diclobene - Gel und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Diclobene - Gel (Diclofenac) gehört zur Gruppe der sogenannten nicht steroidalen Anti-Rheumatika (NSAR), die zur Behandlung von Schmerz und Entzündung eingesetzt werden. Diclobene - Gel ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das transparente Gel lässt sich leicht einreiben und weist neben den bekannten entzündungshemmenden und schmerz-stillenden Wirkungen einen kühlenden Effekt auf. Der Wirkstoff Diclofenac gelangt durch die Haut direkt ins erkrankte Gewebe und wirkt somit am Ort der Entzündung: Schmerz, Schwellung, Rötung sowie Empfindlichkeit werden dort vermindert. Nur geringe Mengen Diclofenac treten dabei ins Blut und damit in den gesamten Körper über. So kann Diclofenac ohne Belastung nicht beteiligter Organe direkt am Ort des Schmerzes wirken. Diclobene Gel wird angewendet zur örtlichen Behandlung von Schmerz, Entzündung und Schwellung bei: stumpfen (unblutigen) Verletzungen wie z.b. Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen Weichteilrheumatismus, wie z.b. Sehnenscheiden-, Schleimbeutelentzündung und Schulter-Arm- Syndrom Gelenkserkrankungen und Erkrankungen der Wirbelsäule Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren: Zur Kurzzeitbehandlung. Zur örtlichen Behandlung von Schmerzen bei Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Diclobene - Gel beachten? 1 ratiopharm

2 Diclobene - Gel darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels, sowie gegen Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Mittel (NSAR) sind - wenn bei Ihnen nach einer Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Mitteln (NSAR) Asthmaanfälle, Nesselsucht oder plötzlicher Heuschnupfen ausgelöst wurden - auf verletzter oder entzündeter Haut (z. B. Hautschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen, Infektionen, Ausschlägen oder Ekzemen) - bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren - im letzten Drittel der Schwangerschaft (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ) - auf der Brust von stillenden Müttern (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diclobene-Gel anwenden. Besondere Vorsicht ist geboten wenn Sie Magengeschwüre, Darmentzündungen, Herz-Kreislauferkrankungen, Leber- oder Nierenprobleme, eine schwere Hauterkrankung oder eine Blutungsneigung haben oder gehabt haben oder über 65 Jahre alt sind bei Patienten mit Asthma, wiederkehrenden Atemwegserkrankungen durch Verengung der unteren Atemwege, Heuschnupfen oder Nasenpolypen - da diese häufiger als andere Kranke auf NSAR mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung, Schwellungen im Bereich des Gesichtes (Quincke-Ödem) oder Quaddel (Urtikaria) reagieren Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der geringsten, wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum vermindert werden. Hinweise zur Hautverträglichkeit Diclobene-Gel darf nur auf intakte unverletzte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Verletzungen aufgetragen werden. Es darf nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten kommen und nicht eingenommen werden, da dies zu Reizungen führen kann. Falls Sie Diclobene-Gel in die Augen bekommen haben sollten, spülen Sie gründlich mit klarem Wasser nach und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Sie sollten während der Anwendung von Diclobene-Gel nicht sonnenbaden und auch keine UV- Lampen/Solarium verwenden, da die behandelte Haut überempfindlich auf ultraviolettes Licht reagieren kann. Falls Sie nach dem Auftragen von Diclobene-Gel einen Hautausschlag bemerken, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich an einen Arzt. Hinweise zu Allgemeinreaktionen Die gleichzeitige Anwendung von Diclobene-Gel mit entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da es zu einem häufigeren Auftreten von Nebenwirkungen kommen kann (siehe Anwendung von Diclobene-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln ). Die Wahrscheinlichkeit von allgemeinen Nebenwirkungen bei lokaler Anwendung ist im Vergleich zur Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Einnahme von Diclofenac gering. Falls Diclobene-Gel allerdings auf großen Hautpartien (d.h. auf mehr als 600 cm 2 Körperoberfläche) und über längere Zeiträume (d.h. länger als 3 Wochen) angewendet wird, kann die Möglichkeit von allgemeinen Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung von Diclobene-Gel auf große Hautpartien und über einen längeren Zeitraum wird daher nicht empfohlen. 2 ratiopharm

3 Wenn Sie während der Behandlung mit Diclobene-Gel schwanger werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Anwendung von Diclobene - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei Diclobene-Gel besteht aufgrund der örtlichen Anwendung nur ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Vor allem sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - entzündungshemmende Schmerzmittel, die Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden bzw. schmerzlindernden Wirkstoff (NSAR), wie z.b. Ibuprofen, enthalten, da es bei gleichzeitiger Anwendung von Diclobene-Gel zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen kann. Gleichzeitige Anwendung von anderen topisch angewendeten Produkten im selben Hautareal (Arzneimittel, aber auch Sonnenschutzmittel und Kosmetika) wurde nicht untersucht. Wegen der Möglichkeit einer Beeinflussung der örtlichen Verträglichkeit bzw. der Wirkstoffaufnahme in den Körper soll diese daher vermieden werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Diclobene-Gel sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden. Wenn Diclobene-Gel von einer Frau, die schwanger werden möchte, oder während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, ist die Dosis so gering wie möglich (nicht großflächig, d.h. auf mehr als 600 cm 2 Körperoberfläche auftragen) und die Dauer so kurz wie möglich (maximal 3 Wochen) zu halten. Diclobene-Gel darf wie alle NSAR im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden, da die Anwendung von Arzneimitteln dieser Art zu unerwünschten Wirkungen auf Herz, Lunge und Nieren des Ungeborenen und zu einer verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind führen kann. Stillzeit Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Allerdings sind bei den therapeutischen Dosierungen von Diclobene-Gel keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender Erfahrung bei stillenden Frauen darf Diclobene-Gel während der Stillzeit nur nach ärztlicher Empfehlung angewendet werden. In diesem Fall darf Diclobene-Gel nicht auf den Brüsten stillender Mütter bzw. auf großen Hautbereichen oder für einen längeren Zeitraum angewendet werden (siehe dieser Abschnitt unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Anwendung von Diclobene-Gel auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Wie ist Diclobene - Gel anzuwenden? 3 ratiopharm

4 Nur zur Anwendung auf der Haut. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Erwachsene Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden je nach Größe der zu behandelnden Körperpartie 2-4 g (ca cm Gelstrang entsprechend mg Diclofenac) 3-4 mal täglich auf die betroffene Stelle aufgetragen und leicht eingerieben. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren zur Verfügung (siehe auch Abschnitt 2 Diclobene-Gel darf nicht angewendet werden ): Jugendliche von 14 bis 17 Jahren Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Diclobene-Gel in dieser Altersgruppe vorliegt, soll Diclobene-Gel nur unter ärztlicher Kontrolle und kleinflächig angewendet werden. Achten Sie bitte bei Kindern besonders auf eventuelle allgemeine Nebenwirkungen durch die Aufnahme des Wirkstoffes in den Kreislauf (z.b. Magenbeschwerden) und wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt. Art der Anwendung Diclobene-Gel auf die betroffene Körperpartie auftragen und leicht einreiben. Nach dem Auftragen empfiehlt es sich die Hände zu waschen, es sei denn, diese sollen behandelt werden. Nach dem Auftragen sollte das Gel einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird. Wenden Sie Diclobene-Gel nicht unter dicht abdeckenden, luftundurchlässigen Verbänden an. Dauer der Anwendung Der Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung sie hängt von der zu behandelnden Erkrankung und dem Behandlungserfolg ab. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich die Beschwerden nach zwei Wochen nicht gebessert oder sogar verschlechtert haben, insbesondere bei andauernden Schmerzen und Schwellungen. Jugendliche ab 14 Jahre Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls die Symptome sich verschlechtern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Diclobene-Gel zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Diclobene - Gel angewendet haben, als Sie sollten Wischen Sie bitte überschüssiges Gel mit einem Tuch ab. Aufgrund der bei lokaler Anwendung geringen Aufnahme des Wirkstoffes Diclofenac in die Blutbahn ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Der Inhalt einer Tube mit 100g Gel entspricht bei versehentlicher Einnahme einer Dosis von 1 g Diclofenac-Natrium. Falls Diclobene-Gel verschluckt wurde, kann es zu vergleichbaren Nebenwirkungen (wie z.b. Erbrechen, Durchfall, Blutungen) kommen wie nach einer Überdosierung mit Diclofenac-hältigen Arzneimitteln zum Einnehmen, und es könnte eine ärztliche Behandlung erforderlich sein. Wenden 4 ratiopharm

5 Sie sich daher unverzüglich an einen Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann. Für den Arzt: Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage! Wenn Sie die Anwendung von Diclobene-Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufig Ausschlag, Juckreiz, Rötung, Schwellung, Bläschenbildung, Brennen oder Abschuppen der Haut an der behandelten Stelle Selten Hautentzündung mit Bläschenbildung Sehr selten Starker Hautausschlag mit Pusteln, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht, verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Asthma Falls starker Hautausschlag, keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder Schwellungen im Gesicht auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung mit Diclobene-Gel und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat. Die Aufnahme in die Blutbahn nach lokaler Anwendung von Diclofenac ist sehr gering und die daraus resultierenden Diclofenac Blutsspiegel sind - verglichen mit den Blutspiegeln nach Einnahme von Diclofenac - ebenfalls sehr niedrig. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens allgemeiner Nebenwirkungen (wie z.b. im Magen-Darmbereich, in der Leber oder Niere, Krämpfe der Bronchialmuskulatur) ist daher nach lokaler Anwendung - verglichen mit der Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Einnahme von Diclofenac sehr gering. Wenn Diclobene- Gel auf größere Hautflächen über längere Zeit aufgetragen wird, können dennoch Nebenwirkungen auftreten. 5 ratiopharm

6 Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Diclobene - Gel aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach Anbruch 1 Jahr haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Diclobene - Gel enthält Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium 100 g Gel enthalten 1 g Diclofenac-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit (0,05 g/100 g), Adipinsäurediisopropylester, Milchsäure, Isopropanol, Hydroxypropylcellulose, gereinigtes Wasser. Wie Diclobene - Gel aussieht und Inhalt der Packung Diclobene - Gel ist ein klares, farbloses Gel. Diclobene - Gel ist in Aluminiumtuben zu 40 und 100 g erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V. Swensweg GA Haarlem Niederlande Tel.-Nr.: +43/1/ Fax-Nr.: +43/1/ ratiopharm

7 Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße Blaubeuren Deutschland Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai ratiopharm

8 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Überdosierung Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Jedoch sind Nebenwirkungen ähnlich denen nach einer Überdosis Diclofenac-Tabletten zu erwarten, wenn Diclobene-Gel versehentlich eingenommen wird (eine Tube mit 100 g enthält das Äquivalent von 1 g Diclofenac-Natrium.) Symptome Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit bis zur Bewusstlosigkeit und Krampfanfälle auftreten. Des Weiteren kann es zu Tinnitus, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen. Ferner sind das Auftreten von gastrointestinalen Blutungen sowie Funktionsstörungen der Leber und der Nieren, Hypotension, Atemdepression und Zyanose möglich. Therapie Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sind die allgemeinen therapeutischen Maßnahmen zu treffen, wie sie normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit NSAR durchgeführt werden. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt symptomatisch unter Kontrolle der Vitalfunktionen. Bei oraler Vergiftung, insbesondere wenn die Einnahme erst kurze Zeit zurückliegt, Entfernung der Medikamentenreste durch Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Laxans. Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist unterstützend und ebenfalls symptomatisch. Spezifische Maßnahmen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion sind wegen der hohen Proteinbindung von NSARwahrscheinlich nicht hilfreich. 8 ratiopharm