Rechtsprechung Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte

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1 Rechtsprechung Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte ZLR 4/ Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Richtlinie 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können. EuGH, Urteil vom Rechtssache C-27/08 Aus den Urteilsgründen 1 Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83). 2 Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der BIOS Naturprodukte GmbH (im Folgenden: Bios Naturprodukte) und dem Saarland über die Einstufung eines als Weihrauch H 15-Tabletten bezeichneten Erzeugnisses für den Vertrieb in Deutschland. Rechtlicher Rahmen Gemeinschaftsrecht 3 Nach Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 bedeutet Arzneimittel : a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen. 1 Verfahrenssprache: Deutsch.

2 484 Rechtsprechung ZLR 4/ Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte Nationales Recht 4 Der Begriff des Arzneimittels wird in 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586, im Folgenden: AMG) definiert. 5 Nach 69Abs.1AMGtreffendiezuständigen Behörden die zur Beseitigung festgestellter Verstöße und die zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Anordnungen. Sie können insbesondere das Inverkehrbringen von Arzneimitteln untersagen, wenn die erforderliche Zulassung oder Registrierung für das Arzneimittel nicht vorliegt. Ausgangsverfahren und Vorlagefrage 6 BIOS Naturprodukte brachte ein als Weihrauch H15-Tabletten bezeichnetes Erzeugnis als Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland in den Verkehr. 7 Dieses Präparat auf der Basis indischen Weihrauchextrakts wird in Indien hergestellt und aus Österreich, wo es als Lebensmittel vertrieben wird, importiert. Jede Tablette enthält, neben verschiedenen Hilfsstoffen, 400 mg indischen Weihrauchextrakt. Nach der auf der Packung aufgedruckten Verzehrempfehlung ist täglich eine Tablette nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. 8 Mit Bescheid vom 23. Januar 2002 untersagte das Saarland BIOS Naturprodukte gemäß 69 Abs. 1 AMG, das Erzeugnis weiterhin in Deutschland in den Verkehr zu bringen, mit der Begründung, es handele sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel. Mit Hinweis auf vergleichbare Regelungen in Indien stufte das Saarland das Erzeugnis als zulassungspflichtiges Arzneimittel ein. 9 BIOS Naturprodukte erhob gegen diesen Bescheid Klage und machte geltend, das im Ausgangsverfahren fragliche Erzeugnis sei ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Arzneimittel.Vor dem Verwaltungsgericht trug sie vor, es handele sich weder um ein Präsentationsarzneimittel, da es auf der Verpackung ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnet werde und jeder Hinweis auf eine heilende oder Krankheiten vorbeugende Wirkung fehle, noch um ein Funktionsarzneimittel, da es bei der vorgeschriebenen Tagesdosis von 400 mg an einer pharmakologischen Wirkung fehle, wie sie anhand von zwei Gutachten nachgewiesen habe. Im Übrigen diene das Erzeugnis entsprechend der traditionellen Verwendung von Weihrauchextrakt als Aroma und Gewürz einem Ernährungszweck. 10 Das Verwaltungsgericht wies die Klage mit Urteil vom 20. Mai 2003 mit der Begründung ab, nach der Verkehrsauffassung habe das Erzeugnis überwiegend die Zweckbestimmung eines Arzneimittels. 11 Die von BIOS Naturprodukte hiergegen eingelegte Berufung wies das Oberverwaltungsgericht mit Urteil vom 3. Februar 2006 mit der Begründung zurück, das

3 Rechtsprechung Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte ZLR 4/2009 Erzeugnis sei als Arzneimittel anzusehen, da es die Arzneimitteldefinition des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 erfülle. 12 Wegen der Bezeichnung des Erzeugnisses als Nahrungsergänzungsmittel und wegen des Fehlens jeden Hinweises auf eine therapeutische Zweckbestimmung verneinte das Oberverwaltungsgericht das Vorliegen eines Präsentationsarzneimittels. Dagegen gelangte es auf der Grundlage von Erkenntnissen aus der jüngeren Forschung zu dem Schluss, dass es sich um ein Funktionsarzneimittel handele. Weihrauchextrakt habe in einer Dosierung zwischen 800 mg und mg pro Tag antientzündliche Wirkung, könne in niedriger Dosierung aber auch den umgekehrten Effekt haben, dass er Entzündungsprozesse fördere, wie dies beim im Ausgangsverfahren fraglichen Erzeugnis der Fall sei. 13 Nach Ansicht des Oberverwaltungsgerichts, das den therapeutischen Wirkungen, die der Weihrauchextrakt in höherer als der in der Verzehrempfehlung angegebenen Dosierung entfaltet, keine Bedeutung beimaß, muss im Hinblick auf das Ziel, den Gesundheitsschutz sicherzustellen, eine negative Gesundheitsauswirkung bei Unterdosierung ebenfalls als pharmakologische Wirkung beachtet werden. 14 BIOS Naturprodukte legte gegen das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Revision ein. 15 Nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts stellt sich im Ausgangsverfahren neben der Frage, ob ein Erzeugnis wegen eines Bestandteils, der in bestimmter Dosierung physiologische Veränderungen herbeiführen kann, dessen Dosierung aber in dem fraglichen Erzeugnis bei normalem Gebrauch dahinter zurückbleibt, als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, auch die Frage, ob eine von derverwendung eines solchen Erzeugnisses gerade wegen der niedrigen Dosierung ausgehende Gesundheitsgefährdung zur Qualifizierung als Arzneimittel führen kann. 16 Da nach Ansicht des Bundesverwaltungsgerichts die Entscheidung des bei ihm anhängigen Rechtsstreits von der Auslegung des Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 abhängt, hat es dasverfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zurvorabentscheidung vorgelegt: Ist der Begriff des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen, dass ein zum menschlichen Verzehr bestimmtes und als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt ein Funktionsarzneimittel ist,wennesstoffeenthält,die bei Beachtung der auf der Verpackung aufgedruckten Verzehrempfehlung in der im Produkt enthaltenen niedrigen Dosierung gesundheitsgefährdend sind, ohne therapeutische Wirkungen erzielen zu können, die aber in hoher Dosierung therapeutisch wirksam sind?

4 486 Rechtsprechung ZLR 4/ Gerichtshof der Europ. Gemeinschaft BIOS Naturprodukte Zur Vorlagefrage 17 Mit seiner Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, ein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können. 18 Zunächst ist daran zu erinnern, dass die zuständige nationale Behörde, die unter der Kontrolle der Gerichte tätig wird, die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels im Sinne der Richtlinie 2001/83 fällt, von Fall zu Fall zu treffen hat und dabei alle Merkmale des Erzeugnisses zu berücksichtigen hat, insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen, die Modalitäten seines Gebrauchs, den Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Januar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Slg. 2009, I-0000, Rdnr. 39). 19 Daraus folgt, dass Erzeugnisse, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, nicht systematisch als Funktionsarzneimittel eingestuft werden können, ohne dass die zuständigen Behörden von Fall zu Fall jedes Erzeugnis mit der erforderlichen Sorgfalt prüfen und dabei insbesondere seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften berücksichtigen, wie sie sich beim jeweiligen Stand der Wissenschaft feststellen lassen (Urteil Hecht-Pharma, Rdnr. 40). 20 Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind nämlich der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland, C-319/05, Slg. 2007, I-9811, Rdnr. 59). 21 In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, dass das Kriterium der Eignung, physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, nicht dazu führen darf, dass Erzeugnisse als Funktionsarzneimittel eingestuft werden, die zwar auf den menschlichen Körper einwirken, aber keine nennenswerten physiologischen Auswirkungen haben und seine Funktionsbedingungen somit nicht wirklich beeinflussen (Urteil Hecht-Pharma, Rdnr. 41). 22 BeidieserBeurteilungistaufdennormalenGebrauchdesfraglichenErzeugnisses abzustellen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 29. April 2004, Kommission/Öster-

5 Rechtsprechung 487 Schulz, Anmerkung zu EuGH BIOS Naturprodukte ZLR 4/2009 reich, C-150/00, Slg. 2004, I-3887, Rdnr. 75), wobei es ohne Belang ist, dass das Erzeugnis in einer höheren als der auf dem Beipackzettel oder in derverzehrempfehlung auf der Verpackung angegebenen Dosierung eine nennenswerte physiologische Wirkung haben kann. 23 Aus den vorstehenden Ausführungen folgt, dass ein Erzeugnis abgesehen von den Stoffen oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, zur Erstellung einer medizinischen Diagnose angewandt zu werden nicht als Funktionsarzneimittel angesehen werden kann, wenn es aufgrund seiner Dosierung und bei normalem Gebrauch die menschlichen physiologischen Funktionen nicht in nennenswerter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Hecht-Pharma, Rdnr. 42). 24 Diesem Ergebnis steht nicht entgegen, dass das fragliche Erzeugnis bei normalem Gebrauch ein Gesundheitsrisiko mit sich bringen kann. 25 Dass die Verwendung eines Erzeugnisses ein Gesundheitsrisiko darstellt, lässt zum einen nicht auf dessen pharmakologische Wirksamkeit schließen. Das Gesundheitsrisiko ist nämlich, auch wenn es bei der Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel zu berücksichtigen ist, dennoch ein eigenständiger Faktor (vgl. Urteil Kommission/Deutschland, Rdnr. 69). 26 Zum anderen ist die Frage, ob ein Erzeugnis ein Risiko für die Gesundheit birgt, nur eines der Kriterien, die die zuständigen nationalen Behörden für die Beurteilung, ob es ein Arzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 ist, berücksichtigen können, und kann nicht allein entscheidend sein (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Österreich, Rdnr. 65). 27 Daher ist auf die vorgelegte Frage zu antworten, dass Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass ein Erzeugnis, das einen Stoff enthält, der in einer bestimmten Dosierung eine physiologische Wirkung hat, kein Funktionsarzneimittel ist, wenn es in Anbetracht seiner Wirkstoffdosierung bei normalem Gebrauch gesundheitsgefährdend ist, ohne jedoch die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen zu können. Anmerkung Eine gesundheitsgefährdende Wirkung macht noch kein Funktionsarzneimittel Die besonderen Eigenschaften des streitgegenständlichen Weihrauchextraktes, der in niedrigerer Dosierung eine entzündungsfördernde und in höherer Dosierung eine entzündungshemmende Wirkung hat, boten dem EuGH die Gelegenheit, seine Rechtsprechung zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln weiter zu ergänzen. Der EuGH hält in dieser Entscheidung an dem Grundsatz fest, dass nicht die abstrakte pharmakologische Wirksamkeit eines Stoffes, sondern nur die konkrete

6 488 Rechtsprechung ZLR 4/2009 Schulz, Anmerkung zu EuGH BIOS Naturprodukte Wirkungsmöglichkeit bei normalem Gebrauch des jeweiligen Erzeugnisses zur Einordnung als Funktionsarzneimittel führen kann. Ein Erzeugnis, dass bei normalem Gebrauch keine nennenswerte physiologische Wirkung entfaltet, stellt danach kein Funktionsarzneimittel dar (so zuletzt schon EuGH C-140/07 Hecht-Pharma, Urteil vom , Rn. 21 ff.; ZLR 2009, 224). Im Falle des Weihrauchextraktes bestand eine Wirkung bei normalem Gebrauch und zwar eine gesundheitsgefährdende. Dies rechtfertigt für den EuGH für sich genommen jedoch keine Einordnung als Funktionsarzneimittel (Rn. 24). 1. Die Inverkehrbringerin vertrieb in Deutschland ein Nahrungsergänzungsmittel, das 400mg indischen Weihrauchextrakt pro empfohlener Tagesdosis enthielt. Das Erzeugnis wurde aus Österreich importiert, wo es bereits als Lebensmittel in Verkehr war. Die zuständige Behörde erließ ein Verkehrsverbot mit der Begründung, es handele sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel. Nachdem das Verwaltungsgericht die Klage zurückgewiesen hatte, da das Erzeugnis nach Auffassung des Gerichts als Arzneimittel zu bewerten war, legte die Klägerin Berufung zum Oberverwaltungsgericht des Saarlandes (im Folgenden: OVG) ein. 2. Das OVG prüfte insbesondere, ob es sich bei dem Weihrauchextrakt um ein Funktionsarzneimittel nach Artikel 1 Nr. 2 b) Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel handelt. Danach sind u.a. solche StoffzusammensetzungenArzneimittel, die einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Das OVG nahm mit Blick auf das naturwissenschaftliche Verständnis der Pharmakologie und der bisherigen EuGH-Rechtsprechung an, dass unter den Begriff der pharmakologischen Wirkung sowohl positive, therapeutische als auch negative, schädliche Beeinflussungen der Körperfunktionen fallen (OVG Saarland, Urteil vom R 7/05 Weihrauchextrakt ; ZLR 2006, 173, 187 ff.). Es stellte folgerichtig fest, dass Weihrauchextrakt eine pharmakologische Wirkung besitzt, wobei die Art der Wirkung dosisabhängig ist. Während Weihrauchextrakt in Dosierungen von 800 mg bis 1600 mg pro Tag eine positive nämlich entzündungshemmende Wirkung erzielt, wirkt derselbe Stoff bei einer Tagesdosis unter 500 mg negativ, nämlich entzündungsfördernd (OVG Saarland a.a.o., 191ff.). Mit den weiteren Elementen der Definition des Funktionsarzneimittels nach Artikel 1 Nr. 2 b) Richtlinie 2001/83/EG (s. o.), nämlich insbesondere einer Zweckbestimmung zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen befasste sich das OVG nicht. Es bewertete den Weihrauchextakt ohne weiteres als Funktionsarzneimittel und wies die Berufung zurück. 3. Das Bundesverwaltungsgericht (im Folgenden: BVerwG) teilt die Bewertung des OVG, dass dem Weihrauchextrakt aufgrund seiner negativen Beeinflussung der Kör-

7 Rechtsprechung 489 Schulz, Anmerkung zu EuGH BIOS Naturprodukte ZLR 4/2009 perfunktionen eine pharmakologische Wirkung im Sinne des Artikel 1 Nr. 2 b) Richtlinie 2001/83/EG zukomme (BVerwG 3 C 42.06, Beschluss vom , Rn. 18). Anders als das OVG leitet das BVerwG hieraus jedoch nicht ab, dass es sich bei dem Erzeugnis um ein Funktionsarzneimittel handelt.vielmehr ist es der Auffassung, dass aufgrund der Formulierungen in der gesetzlichen Regelung um...zu, wiederherstellen, korrigieren und beeinflussen eine bewusste und gezielte und damit therapeutische Veränderung des Gesundheitszustandes, nicht aber eine von vornherein nur negative Beeinflussung gemeint sei. Das BVerwG argumentiert weiter, dass sich aus der Existenz des Artikel 14 Absatz 2 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergebe, dass alleine aus einer Gesundheitsgefahr noch nicht eine Einordnung als Arzneimittel folgen könne. Diese Argumentation überzeugt. Mit Artikel 14 Absatz 2 a), Absatz 1 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 begründet das Lebensmittelrecht seineeigene Rechtsfolge für die Gesundheitsschädlichkeit eines Erzeugnisses, nämlich die Verkehrsunfähigkeit. Es wäre also systemwidrig und auch für die Sicherheit der Verbraucher nicht erforderlich, ein Erzeugnis aufgrund seiner Gesundheitsschädlichkeit grundsätzlich als Arzneimittel einzuordnen. Nach Auffassung des BVerwG ergab sich aus der Rechtsprechung des EuGH bisher zwar, dass Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln zu berücksichtigen sind, nicht aber, ob alleine eine Gesundheitsgefahr zur Einordnung als Funktionsarzneimittel ausreicht. Des weiteren sah das BVerwG den lebensmittelrechtlichen Gesundheitsschutz in der Rechtsprechung des EuGH bisher nicht ausreichend berücksichtigt. Das BVerwG hat daher das Verfahren ausgesetzt und dem EuGH die Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt, ob ein Lebensmittel ein Funktionsarzneimittel ist, wenn es Stoffe enthält, die bei Beachtung der auf der Verpackung aufgedruckten Verzehrempfehlung in der im Produkt enthaltenen niedrigen Dosierung gesundheitsgefährdend sind, ohne therapeutische Wirkungen erzielen zu können, die aber in hoher Dosierung therapeutisch wirksam sind. 4. Der EuGH betont zunächst, dass bei der Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln alle Merkmale des Erzeugnisses wie insbesondere Zusammensetzung, pharmakologische Eigenschaften, Gebrauchsmodalitäten, Verbreitung, Bekanntheit bei Verbrauchern und Gesundheitsrisiken zu berücksichtigen seien. Hieraus ergebe sich, dass alleine das Vorhandensein einer physiologisch wirksamen Substanz nicht per se zu einer Einordnung als Funktionsarzneimittel führe (Rn. 18f. mit Verweis auf Rn. 39 f. seiner Hecht-Pharma Entscheidung). Nicht alleine die pharmakologische Wirkung ist danach ausschlaggebend für die Annahme eines Funktionsarzneimittels, sondern auch die übrigen Kriterien, die sich aus Artikel 1 Nr. 2 b) Richtlinie 2001/83/ EG ergeben, müssen erfüllt sein (Rn. 23). Außerdem wiederholt der EuGH (so schon in Hecht-Pharma, Rn. 41), dass die abstrakte Eignung eines Stoffes, die physiologischen Körperfunktionen zu beeinflussen, für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht ausreiche.vielmehr seien bei normaler, also einer derverzehrempfehlung

8 490 Rechtsprechung ZLR 4/ Oberlandesgericht Frankfurt Testbericht entsprechenden Aufnahme, nennenswerte physiologische Auswirkungen erforderlich (Rn. 21f.). Schließlich stellt der EuGH fest, dass ein etwaiges Gesundheitsrisiko auf die vorgenannte Auslegung keinen Einfluss habe, da ein Gesundheitsrisiko nicht auf die pharmakologische Wirksamkeit des Erzeugnisses schließen lasse. Zwar sei ein Gesundheitsrisiko als eines von mehreren Kriterien für die Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel heranzuziehen. Dieses Kriterium sei jedoch nicht allein entscheidend und darüber hinaus unabhängig vom Kriterium der pharmakologischen Wirksamkeit zu betrachten (Rn. 24ff.). Mit der Besonderheit dieses Falles, in dem die pharmakologische Wirkung wenn man mit dem OVG und dem BVerwG auch negative Wirkungen umfasst sieht gerade aus der Gesundheitsgefährdung herrührt, setzt sich der EuGH nicht auseinander. 5. Die Fassung der Vorlagefrage führt zu einer Entscheidung des EuGH, die nicht überrascht und leider nicht viel Neues zur Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln beiträgt. Das BVerwG hatte selbst bereits dargelegt, dass sich insbesondere aus dem Wortlaut des Artikel 1 Nr. 2 b) Richtlinie 2001/83/EG und der Existenz des Artikel 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 ergibt, dass alleine eine Gesundheitsgefährdung nicht die Eigenschaft als Funktionsarzneimittel begründen kann. Die dennoch erfolgte Vorlage an den EuGH hätte diesen durch eine entsprechende Formulierung der Vorlagefrage zu aufschlussreicheren Aussagen zur Bedeutung des Kriteriums der Gesundheitsgefahr im Rahmen derabgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel vor dem Hintergrund des Artikel 14 Verordnung (EG) Nr. 178/2002 bewegen können. Rechtsanwältin Sonja Schulz, LL.M., Hamburg 3. Oberlandesgericht Frankfurt Testbericht 823 Abs. 1, 1004 BGB 1. Durch die Veröffentlichung eines Warentests greift ein Verlagsunternehmen rechtswidrig in den eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetrieb des Herstellers eines Nahrungsergänzungsmittels ein, wenn dabei das Nahrungsergänzungsmittel unter dem Blickwinkel der pharmakologischen Wirksamkeit mit einem Arzneimittel verglichen wird. 2. Über einen zulässigen Systemvergleich geht es hinaus, wenn ein einzelnes Arzneimittel gegenüber den in der Tabelle aufgeführten Nahrungsergänzungsmitteln unangemessen herausgestellt wird, ohne dass der Systemvergleich ausreichend deutlichgemachtwird.aneinemsystemvergleichfehltes,wenndereindruck einervergleichbarkeit des Arzneimittels mit den vorab genannten Nahrungsergän-