Abgrenzung aus Sicht des BVL. Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten

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1 Abgrenzung aus Sicht des BVL Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten

2 Aufgaben des Bundesamtes Nahrungsergänzungsmittel, bilanzierte Diäten Nationale Kontaktstelle für Anträge auf Zulassung neuartiger LM und LM-Zutaten Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben (HCVO) das Europäische Schnellwarnsystem für LM und FM (RASFF) Anzeigeverfahren nach 5 NemV und 4a DiätV Anträge auf Erteilung von AG nach 68 und Erlass von AV nach 54 LFGB Gemeinsame Zentralstelle Internetrecherche (G@zielt) Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission Erarbeitung von Stofflisten mit anderen Bundesbehörden und den Ländern 2

3 Abgrenzung Einstufung von Erzeugnissen mit anderen Stoffen Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel? bilanzierte Diät Lebensmittel Seite 3

4 Abgrenzung Einstufung von Erzeugnissen mit anderen Stoffen Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel? bilanzierte Diät Lebensmittel Seite 4

5 Lebensmittel Keine Zulassung und Genehmigung Von Lebensmitteln vor dem ersten Inverkehrbringen Es gibt kein Zulassungs- oder Genehmigungsverfahren für NEM und bilanzierte Diäten Der Lebensmittelunternehmer, Hersteller oder Inverkehrbringer ist für die Rechtskonformität seines Erzeugnisses verantwortlich Er muss die lebensmittelrechtlichen Vorschriften vollumfänglich einhalten Die amtliche Lebensmittelüberwachung prüft risikoorientiert und stichprobenweise die Einhaltung der Vorschriften Seite 5

6 1. Anzeige nach 5 der NemV (oder 4a DiätV) beim BVL 2. Rechtskonforme Kennzeichnung 3. Konformität der spezifisch geregelten Inhaltsstoffe 4. Einstufung der Nährstoffe und der anderen Stoffes mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung als sicheres Lebensmittel oder sichere Lebensmittelzutat Verkehrsfähiges NEM / bilanzierte Diät 6

7 Anzeigen nach 5 NemV Stand Anzahl der 5 NemV Anzeigen pro Jahr davon Erstanzeigen 7

8 Anzeigen von bilanzierten Diäten nach 4a DiätV Seite 8

9 1. Anzeige nach 5 der NemV (oder 4a DiätV) beim BVL 2. Rechtskonforme Kennzeichnung 3. Konformität der spezifisch geregelten Inhaltsstoffe 4. Einstufung der Nährstoffe und der anderen Stoffes mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung als sicheres Lebensmittel oder sichere Lebensmittelzutat Verkehrsfähiges NEM 9

10 Korrekte Kennzeichnung Verpflichtende / freiwillige Kennzeichnung Pflichtkennzeichnung Freiwillige Kennzeichnung Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 (LMIV) NemV / DiätV ggf. Warnhinweise Gesundheitsbezogene (Werbe-)angaben nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health Claims Verordnung) Seite 10

11 1. Anzeige nach 5 der NemV (oder 4a DiätV) beim BVL 2. Rechtskonforme Kennzeichnung 3. Konformität der spezifisch geregelten Inhaltsstoffe 4. Einstufung der Nährstoffe und der anderen Stoffes mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung als sicheres Lebensmittel oder sichere Lebensmittelzutat Verkehrsfähiges NEM 11

12 Spezifische Regelungen Für Stoffe in Lebensmitteln Positivlisten Negativlisten Lebensmittelzusatzstoffe (Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008) Aromen (Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008) Rückstände (Anhang der Verordnung (EG) Nr. 396/2005) Kontaminanten (Anhänge der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006) Seite 12

13 1. Anzeige nach 5 der NemV (oder 4a DiätV) beim BVL 2. Rechtskonforme Kennzeichnung 3. Konformität der spezifisch geregelten Inhaltsstoffe 4. Einstufung der Nährstoffe und der anderen Stoffes mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung als sicheres Lebensmittel oder sichere Lebensmittelzutat Verkehrsfähiges NEM 13

14 Nahrungsergänzungsmittel Vitamine, Mineralstoffe und andere Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung Pflanzen Pflanzenteile Pflanzenextrakte Vitamine Mineralstoffe Fettinhaltsstoffe Ayurvedische Erzeugnisse Aminosäuren Enzyme Bakterien u.v.a.m. 14

15 Hintergrund Andere Stoffe Keine abschließende Liste der zugelassenen Stoffe Auf Gemeinschaftsebene Rechtlicher Rahmen vorhanden Anhänge I III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 derzeit nur zwei Stoffe gelistet Auf nationaler Ebene Rechtlicher Rahmen im LFGB angelegt Keine spezifischen Regelungen getroffen Im Einzelfall AG (AV) von den Vorschriften des LFGB möglich 15

16 Meldungen zu NEM im RASFF NEM im RASFF Klassifizierung der Gefahrenquellen Zusammensetzung Neuartiges Lebensmittel Chemische Kontamination (+PAK, Benzo(a)pyren Schwermetalle Kontrollen nicht durchgeführt/unzureichend Salmonellen Kennzeichnungsmängel Bestrahlung Sonstiges Rückstände TAM Zusammensetzung: BTM, Kontaminanten, Rezeptpflichtige Arzneistoffe andere Stoffe Seite 16

17 Prüfschema für andere Stoffe Mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung Kein Arzneimittel/ BTM/ psychotroper Stoff AG/AV nach 68, 54 LFGB liegt ggf. vor Kein nicht zugelassenes neuartiges LM Kein nicht sicheres Lebensmittel Seite 17

18 Prüfschema - andere Stoffe Abgrenzung zu Arzneimitteln/ BTM Dürfen in Lebensmitteln nicht enthalten sein Kein Arzneimittel/ BTM/ psychotroper Stoff a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen [ ]. 18

19 Prüfschema - andere Stoffe Neuartige Lebensmittel (NF) Unterliegen nach VO (EG) Nr. 258/97 Genehmigungsverfahren Kein nicht zugelassenes neuartiges LM Artikel 1 Absatz 2: VO findet Anwendung auf [ ] Inverkehrbringen von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten in der Gemeinschaft, die vor dem noch nicht in nennenswertem Umfang für den menschlichen Verzehr verwendet wurden und die unter nachstehende Gruppen von Erzeugnissen fallen: [ ] Beispiele nicht zugelassener NF aus RASFF Meldungen: Aegelin, Agmatinsulfat, Epimedium, Klinoptilolith, Mucuna pruriens, Scuteallaria incana, Siralia grosvernorii, Togkat Ali, Trametes Versicolor 19

20 Prüfschema - andere Stoffe Artikel 14 der Basisverordnung Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit Kein nicht sicheres Lebensmittel (1) Lebensmittel, die nicht sicher sind, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (2) Lebensmittel gelten als nicht sicher, wenn [ ] sie a) gesundheitsschädlich sind b) für den Verzehr durch den Menschen ungeeignet sind 20

21 Prüfschema - andere Stoffe AG/AV nach 68 oder 54 LFGB liegt vor Für Stoffe, die nicht üblicherweise in LM verwendet werden AG/AV nach 68, 54 LFGB liegt ggf. vor (1) Im Einzelfall können auf Antrag Ausnahmen von den Vorschriften des LFGB und der aufgrund des LFGB erlassenen Rechtsverfügungen zugelassen werden (2) Der Antrag ist beim BVL einzureichen (3) Ausnahmen dürfen nur unter bestimmten Bedingungen zugelassen werden (Gesundheitsschutz) (4) Beweislast beim Inverkehrbringer (AV) 21

22 Prüfschema - andere Stoffe Unterlagen, die die Einstufung erleichtern (1) Primärliteratur, Homepage des BVL / BfArM (2) Stoffliste des Bundes und der Bundesländer 2014 veröffentlicht, wird zukünftig regelmäßig überarbeitet (3) Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten Einstufung von Rotschimmelreisprodukten (4) Positionspapier des BVL und des BfArM zu bilanzierten Diäten Am veröffentlicht 22

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25 Zusammenfassung Fristgerechte vollständige und richtige Anzeige nach 5 der NemV bzw. des 4a DiätV unter Vorlage eines rechtskonformen Etiketts 1. Anzeige nach 5 der NemV 4a DiätV beim BVL Pflichtkennzeichnung, nach der LMIV und NemV oder DiätV* ggf. Warnhinweise Korrekte freiwillige Kennzeichnung (z.b. Health Claims für NEM) 2. Rechtskonforme Kennzeichnung Verwendung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe und aromen sowie Einhaltung der Höchstgehalte für Rückstände und Kontaminanten 3. Konformität der spezifisch geregelten Inhaltsstoffe Kein Arzneimittel/ BTM/ psychotroper Stoff Kein nicht zugelassenes neuartiges LM Kein nicht sicheres Lebensmittel AV/AG nach LFGB liegt ggf. vor 4. Einstufung der Nährstoffe* und der anderen Stoffes mit ernährungsspezifischer und physiologischer Wirkung als sicheres Lebensmittel oder sichere Lebensmittelzutat Verkehrsfähiges NEM Verkehrsfähige bilanzierte Diät *Unter Beachtung des Positionspapiers zu bilanzierten Diäten 25

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Kontakt: Dr. Evelyn Breitweg-Lehmann Leiterin des Referats 101 Grundsatzangelegenheiten; Lebensmittel Seite 26