Zulassungsverfahren bei Enzymen und Zusatzstoffen

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1 Zulassungsverfahren bei Enzymen und Zusatzstoffen Die Neuordnung des Zusatzstoff- und Enzymrechts 13. Lebensmittelrechtstag für Erzeugnisse aus Getreide in Detmold am 20. Juni 2006 RA Amin Werner, Vb. d. Backmittel- u. Backgrundstoffhersteller e.v. Bonn/Wien

2 Gliederung Einführung Status quo Aktuelle Entwicklung Zukünftige Rechtslage RA Amin Werner 2

3 Einführung Zusatzstoffrecht Zusatzstoffrahmen-RL (89/107/EWG) Zusatzstoff-Zulassungs-VO (ZZulV) Enzymrecht Zusatzstoffrahmen-RL 6 Abs. 2 LFGB RA Amin Werner 3

4 Status quo Zusatzstoffe D Lebensmittel-Zusatzstoffe sind Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen oder Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Abbau- oder Reaktionsprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Objektive Zweckbestimmung Beachte: Mineralstoffe, Spurenelemente, Aminosäuren, Vitamin A u. D stehen den Zusatzstoffen gleich = Abweichung v. d. EU-Definition Beachte: Unterscheidung in Lebensmittel - Nichtlebensmittel u. Zusatzstoff - Nichtzusatzstoff RA Amin Werner 4

5 Status quo Zusatzstoffe D Ausnahmen: Nicht-Zusatzstoffe z.b. Verarbeitungshilfsstoffe = technische Hilfsstoffe Stoffe, die nicht selbst als Zutat eines Lebensmittels verzehrt werden, jedoch aus technologischen Gründen während der Beoder Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Abbau- oder Reaktionsprodukte von Rückständen in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen im für die Verbraucherin oder den Verbraucher bestimmten Lebensmittel hinterlassen können, die sich technologisch nicht auf dieses Lebensmittel auswirken (Verarbeitungshilfsstoffe). RA Amin Werner 5

6 Status quo Zusatzstoffe EU Im Sinne dieser Richtlinie ist ein "Lebensmittelzusatzstoff" ein Stoff mit oder ohne Nährwert, der in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet wird und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt wird, wodurch er selbst oder seine Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Objektive Zweckbestimmung RA Amin Werner 6

7 Status quo Zusatzstoffe EU Ausnahmen: Nicht-Zusatzstoffe, wie z.b. Verarbeitungshilfsstoffe Im Sinne dieser Richtlinie sind "Verarbeitungshilfsstoffe" Stoffe, die nicht selbst als Lebensmittelzutat verzehrt werden, jedoch bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln oder deren Zutaten aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Rückstandsderivate im Enderzeugnis hinterlassen können, unter der Bedingung, daß diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich technisch nicht auf das Enderzeugnis auswirken. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z. B. Minerale, Spurenelemente oder Vitamine). RA Amin Werner 7

8 Status quo Enzyme D 6 Abs. 2 LFGB: Absatz 1 Nr. 1 Buchstabe a findet keine Anwendung auf Enzyme und Mikroorganismenkulturen. 6 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a LFGB: Verbot für Lebensmittelzusatzstoffe: Es ist verboten, 1. bei dem gewerbsmäßigen Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln, die dazu bestimmt sind, in den Verkehr gebracht zu werden, a) nicht zugelassene Lebensmittel-Zusatzstoffe unvermischt oder in Mischungen mit anderen Stoffen zu verwenden,... Beachte: Enzyme sind nicht zulassungspflichtige Zusatzstoffe! Ausnahme: Die in den Anhängen der ZZulV aufgenommenen Enzyme! RA Amin Werner 8

9 Status quo Enzyme EU Zusatzstoffrahmen-RL (89/107/EWG) Anhang I Fußnote 5: Es handelt sich hier nur um die Enzyme, die als Zusatzstoffe verwendet werden. Def. Verarbeitungshilfsstoffe Beachte: Enzyme, die als Zusatzstoffe eingesetzt werden, sind Zusatzstoffe. Ansonsten sind Enzyme Verarbeitungshilfsstoffe! RA Amin Werner 9

10 Aktuelle Entwicklung Neuordnung des Zusatzstoffrechts in der EU: VO über Lebensmittelzusatzstoffe VO über Lebensmittelenzyme VO über Aromen VO zu Verfahrensangelegenheiten Revidierte Verordnungsentwürfe im Februar 2005: WGA/004/03rev10: Zusatzstoffe WGA/003/03rev8: Enzyme Endgültige VO-Entwürfe für März 2006 angekündigt! RA Amin Werner 10

11 Aktuelle Entwicklung: Zusatzstoffe WGA/004/03rev10 Statt RL, jetzt VO Befristete Zulassung 10 J. Umfassende Neubewertung Neue Def. für Verarbeitungshilfsstoffe EtikettierungsRL bleibt: Carry-over Angekündigte Änderungen bleibt Alte Rechtslage EFSA erstellt Liste Alte Rechtslage Alte Rechtslage RA Amin Werner 11

12 Aktuelle Entwicklung: Enzyme WGA/003/03rev8 Statt RL, jetzt VO Befristete Zulassung 10 J. Umfassende Neubewertung Herstellungsverfahren (GVO) Erstellung einer Positivliste EtikettierungsRL bleibt Carry-over Verarbeitungshilfsstoff? Angekündigte Änderungen bleibt keine Befristung bleibt bleibt (ca. 200 Anträge) bleibt?? RA Amin Werner 12

13 Zukünftige Rechtslage Separate Lebensmittelzusatzstoff- und -enzymverordnungen => Aufhebung der nationalen Regelungen! Teilweise Neubewertung der Z. und E.! Transparenz in der Herstellungsweise (GVO?)! Längerfristig soll eine eigene VO für Verarbeitungshilfsstoffe kommen! Einbettung aller zusatzstoffrechtlichen Vorschriften in eine VO (z.b. Reinheitskriterien etc.)? Allg. Kennzeichnungsregeln bleiben bestehen! RA Amin Werner 13

14 Danke für Ihre Aufmerksamkeit! RA Amin Werner 14