Überblick über die Zulassungs- und Beschränkungsverfahren

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1 Überblick über die Zulassungs- und Beschränkungsverfahren Silke Feller

2 Inhalte 1. Vergleich Beschränkung - Zulassung 2. Verhältnis Beschränkung - Zulassung 3. Zulassungsverfahren 4. Beschränkungsverfahren

3 Vergleich Beschränkung - Zulassung Beschränkung grds. erlaubt, es sei denn Beschränkungen existieren jeder Stoff, der ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt betrifft Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von Stoffen als solche, in Gemischen und Erzeugnissen Zulassung grds. verboten, es sei denn Zulassung wurde erteilt nur SVHC-Stoffe betrifft Verwendung und Inverkehrbringen von Stoffen

4 Vergleich Beschränkung - Zulassung Beschränkung Regelungen der Richtlinie 76/769/EWG sind in Anhang XVII übernommen worden gilt unabhängig von der Menge Zulassung Anhang XIV derzeit noch leer gilt unabhängig von der Menge

5 Vergleich Beschränkung Zulassung Ausnahmen Beschränkung Verwendung im Rahmen der wissenschaftlichen F&E für produkt- und verfahrensorientierte F&E können Ausnahmen festgelegt werden Verwendung in kosmetischen Mitteln Zulassung Verwendung im Rahmen der wissenschaftlichen F&E für produkt- und verfahrensorientierte F&E können Ausnahmen festgelegt werden Verwendung in kosmetischen Mitteln und in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, wenn schädliche Wirkung auf den Menschen

6 Vergleich Beschränkung Zulassung Ausnahmen Zulassung standortinterne und transportierte isolierte Zwischenprodukte Verwendung in Human- und Tierarzneimittel Verwendung in Lebens- und Futtermitteln Verwendung in Pflanzenschutzmitteln Verwendung in Biozid-Produkten Verwendung als Motorkraftstoff Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff Verwendung von Stoffen in Gemischen unterhalb bestimmter Grenzwerte

7 Verhältnis Beschränkung - Zulassung Beschränkungsverfahren sollte Vorzug gegeben werden, wenn alle Verwendungen eines Stoffes oder einige Verwendungen verboten werden sollen Zulassungsverfahren sollte Vorzug gegeben werden, wenn ein klares Bild über Alternativen fehlt, oder nicht alle Verwendungen, die ein Risiko verursachen, bekannt sind

8 Verhältnis Beschränkung - Zulassung Ist ein Stoff in Anhang XIV aufgenommen worden, so kann er nicht mehr neuen Beschränkungen unterworfen werden, es sei denn: es ergeben sich aus anderen als den in Anhang XIV aufgeführten inhärenten Eigenschaften unannehmbare Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; Art.58 Abs.5 aus dem Vorhandensein des Stoffes in einem Erzeugnis ergeben sich Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das nicht angemessen beherrscht wird; Art.58 Abs.6 / Art. 69 Abs.2.

9 Verhältnis Beschränkung - Zulassung Erteilung einer Zulassung für eine beschränkte Verwendung ist nicht möglich, wenn solch eine Zulassung die Lockerung einer in Anhang XVII festgelegten Beschränkung bedeuten würde; Art. 60 Abs. 6. Stoffe, für die nach dem Beschränkungsverfahren (oder anderen Gemeinschaftsvorschriften) alle Verwendungen verboten sind, werden nicht in Anhang XIV aufgenommen oder werden daraus gestrichen; Art.58 Abs.7.

10 Verfahren für die Aufnahme von Stoffen in das Zulassungssystem 1. Erstellung der Kandidatenliste : die Ermittlung von SVHC- Stoffen 2. Priorisierung von Stoffen aus der Kandidatenliste 3. Aufnahme von priorisierten Stoffen in Anhang XIV Antrag auf Zulassung

11 Aufnahme von Stoffen in Kandidatenliste Erstellung eines Dossiers durch Agentur oder MS Bekanntgabe durch Agentur Bemerkungen von MS, Agentur (60 Tage) und interessierter Kreise Keine Bemerkungen: Aufnahme in die Liste Bemerkungen: Überweisung des Dossiers an MSC Einigung innerhalb 30 Tage: Aufnahme in die Liste Keine Einigung: neuer Kommissionsvorschlag; 3 Monate Entscheidung im Komitologie- Verfahren (Regelungsausschuss)

12 Priorisierung von Stoffen aus der Kandidatenliste Stoffe der Kandidatenliste können in den Anhang XIV aufgenommen werden prioritär zu behandelnde Stoffe sind Stoffe mit: - PBT- oder vpvb-eigenschaften, - weit verbreiteten Verwendung oder - großen Mengen

13 Priorisierung von Stoffen aus der Kandidatenliste Verfahren 1. Agentur veröffentlicht unter Berücksichtigung der Stellungnahme des MSC ihre Empfehlung auf ihrer Internetseite 2. Interessierte Kreise können innerhalb von 3 Monaten Stellungnahmen abgeben insbesondere zu Verwendungen, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden sollen 3. Aktualisierung der Empfehlung, Konsultation des MSC und Weiterleitung an die Kommission

14 Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV Entscheidung über die Aufnahme von Stoffen in den Anhang XIV wird im Komitologieverfahren (Regelungsverfahren mit Kontrolle) getroffen. Entscheidung enthält: 1. Identität des Stoffes 2. spezifische inhärente Eigenschaften des Stoffes 3. Übergangsregelungen 4. ggf. Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen 5. ggf. Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien

15 Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV zu 3: Übergangsregelungen: Ablauftermin (sog. sunset-date): Zeitpunkt, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt. Frist für die Antragstellung: mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin; beantragte Verwendungen bleiben bis zur Entscheidung über Antrag erlaubt, auch wenn Ablauftermin erreicht ist

16 Antrag: Zulassungsverfahren ein oder mehrere Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender für einen Stoff oder Stoffgruppe für eine oder mehrere Verwendungen für eigene Verwendung oder für die der Stoff in Verkehr gebracht werden soll Gebühren (mit Ermäßigungen für KMUs): bis zu ,- Euro Grundgebühr ,- Euro Zusatzgebühr (pro Stoff, pro Verwendung) ,- Euro pro Antragsteller

17 Zulassungsverfahren Antrag Monate interessierte Kreise können Informationen über Alternativstoff oder -technologien übermitteln Entwurf einer Stellungnahme von RAC und SEAC Äußerungen des Antragstellers zu den Stellungnahmen Endgültige Stellungnahme von RAC und SEAC Entwurf einer Zulassungsentscheidung durch KOM Entscheidung im Komitologieverfahren (Regelungsausschuss) Veröffentlichung im Amtsblatt der EU

18 Beispiel Anhang XIV

19 Beschränkungsverfahren MS/ECHA Bekanntgabe 1 Jahr Anhang XV-Dossier Veröffentlichung 1. Stellungnahme SEAC: 6 Monate Stellungnahme Dritter: 6 Monate Stellungnahme RAC: 9 Monate 1 Jahr Stellungnahme Dritter 2. Stellungnahme SEAC Beteiligung FORUM KOM: Entscheidung im Komitologieverfahren (Regelungsaus. mit Kontrolle) Stellungnahme SEAC 3 Monate Entwurf KOM

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