Einführung in die sozioökonomische. (SEA) unter REACH. Philipp Hennig Gruppe 5.2 Chemikalienbewertung und Risikomanagement

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2 Einführung in die sozioökonomische Analyse (SEA) unter REACH Philipp Hennig Gruppe 5.2 Chemikalienbewertung und Risikomanagement Das «A» in REACH Dortmund,

3 Inhaltsangabe Grundlagen der SEA Einordnung Funktion unter REACH SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren SEA im Beschränkungsverfahren Überblick Merkmale der SEA Form Ablauf Struktur Schlussbemerkung Informationsmaterial Empfehlungen 3

4 Inhaltsangabe Grundlagen der SEA Einordnung Funktion unter REACH SEA unter REACH Merkmale der SEA Schlussbemerkung 4

5 Grundlagen der SEA Einordnung SEA: spezielle Form der Folgenabschätzung Methodik verwandt mit etablierten Instrumenten (z.b. Impact Assessment und Gesetzesfolgenabschätzung) Allgemeine Vorgehensweise 1. Eruierung aller Handlungsoptionen in Bezug auf ein öffentliches Regelungsproblem 2. Prognose der Auswirkungen aller möglicher Maßnahmen 3. Abwägung von Vor- und Nachteilen der Maßnahmen 4. Identifizierung der insgesamt vorteilhaftesten Option 5

6 Grundlagen der SEA Funktion unter REACH SEA unter REACH: Betrachtung der Auswirkungen von Risikomanagementoptionen auf Wirtschaft, Gesundheit, Umwelt und Soziales, entlang des gesamten Lebenszyklus und entlang der gesamten Lieferkette von Stoffen. Funktionen der SEA 1. Entscheidungsunterstützung 2. Information 3. Dokumentation 6

7 Inhaltsangabe Grundlagen der SEA SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren SEA im Beschränkungsverfahren Überblick Merkmale der SEA Schlussbemerkung 7

8 SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren SVHC-Dossier (Mitgliedstaat oder ECHA) Aufnahme in Kandidatenliste Priorisierungsverfahren Aufnahme in Anh. XIV Zulassungsantrag (Unternehmen) Entscheidung (KOM) SEA 8

9 SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren Stoff in Anhang XIV: Risiko angemessen beherrscht? ja nein Zulassung Nutzen überwiegt Risiko und keine Alternativen? Adequate Control Route ja Zulassung nein keine Zulassung Ausgenommen: CMR-Stoffe ohne Schwellenwert PBT- und vpvb-stoffe Socio-Economic Route 9

10 SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren Angemessene Beherrschung des Risikos Expositionshöhe niedriger als DNEL (Derived No-Effect Level) bzw. PNEC (Predicted No-Effect Concentration) Bezogen auf Expositionen von Mensch bzw. Umwelt unter Berücksichtigung von Risikomanagementmaßnahmen Verfügbarkeit geeigneter Alternativen Geringeres Gesamtrisiko für Mensch und Umwelt Technische Durchführbarkeit (Erfüllung der Funktion) Wirtschaftliche Durchführbarkeit für den Antragsteller (positiver Nettobarwert der Investition) 10

11 SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren Art. 60 Abs. 4: Ist das Risiko nicht angemessen beherrscht und gibt es keine geeigneten Alternativen, so kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken [...] für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt [...] überwiegt [...]. Art. 62 Abs. 5: Der Antrag kann Folgendes enthalten: a) eine sozioökonomische Analyse nach Anhang XVI [ ] 11

12 SEA unter REACH SEA im Zulassungsverfahren Antrag über Socio-Economic Route Nachweis mittels SEA, dass sozioökonomischer Nutzen gegenüber Risiken überwiegt SEA zwingend? Ja Antrag über Adequate Control Route Keine Alternativen verfügbar: Unterstützende Daten mittels SEA (Zulassungsbedingungen) Alternativen verfügbar: Begründung des Substitutionsplans mittels SEA Nein Nein Antrag mit Bezug auf frühere Zulassung (Art. 63) Bezug auf SEA als Teil des früheren Antrags Nein 12

13 SEA unter REACH SEA im Beschränkungsverfahren Beschränkungsdossier (Mitgliedstaat oder ECHA) SEA Entscheidung über Beschränkung (KOM) Aufnahme in Anhang XVII 13

14 SEA unter REACH SEA im Beschränkungsverfahren Art. 68 Abs. 1: Bei [Entscheidungen zum Erlass und zur Änderung von Beschränkungen] werden die sozioökonomischen Auswirkungen der Beschränkung [ ] berücksichtigt. Anh. XV: Beschränkungsdossiers beinhalten u.a.: Sozioökonomische Beurteilung Die sozioökonomischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung können unter Bezugnahme auf Anhang XVI untersucht werden. Zu diesem Zweck kann der Nettonutzen [ ] mit den Nettokosten verglichen werden. 14

15 SEA unter REACH SEA im Beschränkungsverfahren Ziele der SEA im Beschränkungsverfahren 1. Begründung gemeinschaftlichen Handelns (Subsidiaritätsprinzip) 2. Vergleich von Risikomanagementoptionen (RMO-Analyse) 3. Verbesserung von Beschränkungsvorschlägen 4. Bewertung der Beschränkung (Verhältnismäßigkeitsprinzip) Kommentierungsmöglichkeit für interessierte Kreise Veröffentlichung der Dossiers auf ECHA-Website Einreichung von SEA, sonstigen Informationen (6 Monate) Kommentierung der SEAC-Stellungnahme (60 Tage) 15

16 SEA unter REACH Überblick Merkmal der SEA Zulassungsverfahren Beschränkungsverfahren Bestandteil von Zulassungsantrag Beschränkungsvorschlag Ersteller Unternehmen Behörde Veröffentlichung Nein (nur Verwendungen) Ja Dritte: Kommentierung SEA Nein Ja (6 Monate) Dritte: Infos über Alternativen Ja (individuelle Frist) Ja (6 Monate) SEA nach REACH zwingend Ja für Socio-Economic Route, sonst nein Nein Form Anhang XVI Anhang XVI Stellungnahme SEAC (10 Monate) SEAC (12 Monate) Kommentierung Stellungnahme Antragsteller (2 Monate) Interessierte Kreise (60 Tage) Entscheidung Europäische Kommission Europäische Kommission 16

17 Inhaltsangabe Grundlagen der SEA SEA unter REACH Merkmale der SEA Form Ablauf Struktur Schlussbemerkung 17

18 Merkmale der SEA Form Anh. XVI: Detailgrad und Umfang der SEA oder der Beiträge dazu liegen [ ] in der Verantwortung des [Erstellers]. Mögliche Elemente einer SEA nach Anh. XVI Wirtschaftliche Folgen für Industrie und Verbraucher (z.b. Beschaffungskosten bzw. Produktpreise) Gesellschaftliche und volkswirtschaftliche Folgen (z.b. Beschäftigungseffekte bzw. Handelshemmnisse) Verfügbarkeit und Durchführbarkeit von Alternativen Kosten/Wirksamkeit anderer Risikomanagementoptionen Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt 18

19 Merkmale der SEA Form Kosten-Nutzen-Analyse (KNA) Bewertung aller positiven und negativen Auswirkungen (Nutzen bzw. Kosten) in Geldeinheiten Auswahlkriterium: Kosten-Nutzen-Verhältnis, Nettonutzen Kosten-Effektivitäts-Analyse (KEA) Bewertung des Grads der Zielerfüllung von Maßnahmen, z.b. mit Punkten (bei nicht-monetarisierbarem Nutzen) Auswahlkriterium: Kosten pro Nutzeneinheit Qualitative Analyse Verbale Bewertung nicht quantifizierbarer Auswirkungen 19

20 Merkmale der SEA Ablauf 1. Festlegung der Ziele Begründung Zulassung oder Begründung Beschränkung 2. Festlegung des Analyserahmens Planung der Analyse Basisszenario Szenario Zulassung/Beschränkung Grenzen der Analyse 5. Präsentation der Ergebnisse Abschlussbericht Vollständigkeitsprüfung 3. Feststellung der Auswirkungen Identifizierung der Auswirkungen Datenbeschaffung Bewertung der Auswirkungen Konsistenzprüfung 4. Interpretation & Schlussfolgerung Vergleich der Auswirkungen Distributive Analyse Unsicherheitsanalyse Schlussfolgerung möglich? 20

21 Merkmale der SEA Struktur 1. Zusammenfassung 2. Ziele und Analyserahmen 2.1. Ziel 2.2. Basisszenario 2.3. Szenario Beschränkung oder zugelassene Verwendung 2.4. Zeitliche und geographische Grenzen der Analyse 3. Analyse der Auswirkungen 3.1. Ökonomische A Ökologische A Gesundheitliche A Soziale A Weitere volkswirtschaftliche A. 4. Vergleich der Szenarien 4.1. Zentrale Annahmen 4.2. Ergebnisse der Unsicherheitsanalyse 4.3. Ergebnisse der sozioökonomischen Analyse 5. Schlussfolgerungen Anhänge A.1 Liste der Datenquellen A.2 Vorgehen bei der Datengewinnung A.3 Konsultierte Organisationen 21

22 Inhaltsangabe Grundlagen der SEA SEA unter REACH Merkmale der SEA Schlussbemerkung Informationsmaterial Empfehlungen 22

23 Schlussbemerkung Informationsmaterial REACH-Info 7: Die sozioökonomische Analyse Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse Beschränkungen Erscheinen in Kürze: Guidance on the preparation of an application for authorisation Guidance on Socio-Economic Analysis (SEA) Authorisation Process 23

24 Schlussbemerkung Empfehlungen SEA als Chance begreifen! Zulassungsverfahren: Chance zur Erlangung einer Zulassung trotz nicht angemessenen beherrschten Risikos Beschränkungsverfahren: Chance zur Kommentierung von Beschränkungsvorhaben Geeignete Form wählen! Freiräume bei Darstellungsform (KNA, KEA etc.) In der Regel zweckmäßig: Kombination aus monetären, quantitativen und qualitativen Informationen Ziel: Nachvollziehbare Begründung der Schlussfolgerung 24

25 Schlussbemerkung Empfehlungen Transparenz schaffen! Berücksichtigung von Unsicherheit bei Annahmen Dokumentation von Datenquellen und Methoden Verhältnismäßigkeit beachten! Aufwand/Umfang abhängig von Problemkomplexität Fokus: Wesentliche Veränderungen zwischen Szenarien Hilfsmittel nutzen! Orientierung an Standards (z.b. Diskontrate) Rückgriff auf Checklisten und Formatvorlagen 25

26 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Auf Wiedersehen Internet: Telefon: (Mo bis Fr von :30 Uhr) 26

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