Leitlinien zur Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV

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1 Leitlinien zur Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) August 2008 Leitlinien zur Umsetzung von REACH Deutsche Übersetzung durch die Bundesstelle für Chemikalien Januar 2009

2 RECHTLICHER HINWEIS In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich im Rahmen von REACH ergeben und wie diese zu erfüllen sind. Anwender werden darauf hingewiesen, dass einzig der Wortlaut der REACH-Verordnung rechtlich bindend ist und die in diesem Dokument enthaltenen Informationen keine Rechtsauskünfte darstellen. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt des vorliegenden Dokuments. Europäische Chemikalienagentur (ECHA), 2008 Vervielfältigung nur mit Quellenangabe gestattet. 2

3 VORWORT Dieses Dokument beschreibt das Aufnahmeverfahren von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC-Stoffe) in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) und ist Teil einer Reihe von Leitlinien, die Stakeholder bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß der REACH- Verordnung unterstützen sollen. Diese Dokumente geben ausführliche Anleitung für eine Reihe grundlegender Verfahren im Rahmen von REACH sowie für spezifische wissenschaftliche und/oder technische Verfahren, die von der Industrie oder den Behörden unter REACH anzuwenden sind. Die Leitlinien wurden im Rahmen der von den Diensten der Europäischen Kommission geleiteten REACH-Durchführungsprojekte (RIPs REACH Implementation Projects) mit Beteiligung von Stakeholdern aus den Mitgliedstaaten, aus Industrie und Nicht-Regierungsorganisationen erarbeitet und diskutiert. Diese Leitlinen können von der Website der Europäischen Chemikalienagentur abgerufen werden ( Weitere Leitlinien werden auf dieser Website nach ihrer Fertigstellung bzw. Aktualisierung veröffentlicht. Dieses Dokument nimmt Bezug auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember VORWORT ZUR DEUTSCHEN ÜBERSETZUNG Januar 2009 Mit Veröffentlichung der ersten 15 Kandidatenstoffe für eine Aufnahme in die Liste der zulassungspflichtigen Stoffe wächst das Interesse, sich auch in deutscher Sprache über diesen Teil des REACH-Verfahrens informieren zu können. Das vorliegende Dokument ist eine deutsche Übersetzung des Leitfadens Guidance on inclusion of substances in Annex XIV durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde im August 2008 von der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Der Leitfaden richtet sich zunächst an Behörden, die Stoffe mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften ermitteln müssen und mit deren Aufnahme in den Anhang XIV befasst sind. Er ist aber auch ein Nachschlagewerk für Hersteller, Einführer und Verwender von Stoffen mit diesen Eigenschaften. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung vom August Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom ); geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgrund des Beitritts Bulgariens und Rumäniens (ABl. L 304 vom , S. 1). 3

4 INHALTSVERZEICHNIS 1 Allgemeine Einführung Über diese Leitlinien Aufbau der Leitlinien Für wen sind diese Leitlinien? Links zu anderen REACH-Leitlinien Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV Priorisierungsinstrument für die Auswahl von prioritären Stoffen zur Aufnahme in Anhang XIV Zulassungsanträge Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen Allgemeine Informationen zur Zulassung Allgemeiner Überblick über das Zulassungsverfahren Aufgaben, Pflichten und Rechte der Akteure Verhältnis zum Beschränkungsverfahren Zulassungspflichtige Stoffe Zulassungspflichtige Verwendungen und Ausnahmen Zulassungspflichtige Verwendungen Allgemeine Ausnahmen Besondere Ausnahmen Verfahren für die Aufnahme von Stoffen in das Zulassungssystem Erstellung der Kandidatenliste Priorisierung von Stoffen aus der Kandidatenliste Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV Erstellung des Entwurfs für einen Eintrag in Anhang XIV für zur Aufnahme in Anhang XIV empfohlene Stoffe Die Identität des Stoffes gemäß Anhang VI, Abschnitt Inhärente Eigenschaft/Eigenschaften des Stoffes im Sinne des Artikels Übergangsregelungen Kriterien für die Festlegung von Ablaufterminen Vorschlag für geeignete Übergangsregelungen (Art. 58(1)(c)(i) und (ii)) Gegebenenfalls Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen Kriterien für Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen Vorschlag für geeignete Überprüfungszeiträume (Art. 58(1)(d)) Verwendungen oder Verwendungskategorien, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden können, und Maßgaben für derartige Ausnahmen Konsultation des Ausschusses der Mitgliedstaaten und interessierter Kreise Konsultation des Ausschusses der Mitgliedstaaten Erstellung der Kandidatenliste Entwurf für einen Eintrag in Anhang XIV für Stoffe, die zur Aufnahme in Anhang XIV empfohlen werden Konsultation der interessierten Kreise Erstellung der Kandidatenliste Entwurf für einen Eintrag in Anhang XIV für Stoffe, die für die Aufnahme in Anhang XIV empfohlen werden Quellenangaben und weitere Hintergrundinformationen

5 Anhang 1: Überblick über die Rollen, Pflichten und Rechte der Akteure Anhang 2: Format für den Hinweis, dass ein Dossier nach Anhang XV zur Identifizierung eines CMR-, PBT-, vpvb- oder ähnlich besorgniserregenden Stoffes gemäss Art. 59 erstellt wurde Identifizierung des Stoffes und physikalische und chemische Eigenschaften Reinheit/Verunreinigungen/Zusatzstoffe Physikalisch-chemische Eigenschaften Herstellung und Verwendung Einstufung und Kennzeichnung Verbleib und Verhalten des Stoffes in der Umwelt Abbaubarkeit Abiotische Abbaubarkeit Biotische Abbaubarkeit Weitere Informationen Verteilung in der Umwelt Adsorption Verflüchtigung Eliminierung in Abwasseraufbereitungsanlagen Bioakkumulation Screening-Daten Gemessene Bioakkumulationsdaten Weitere unterstützende Informationen Zusammenfassung und Erörterung der Bioakkumulation Sekundärvergiftung Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen Toxikokinetik (Absorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) Akute Toxizität Akute Toxizität: oral Akute Toxizität: dermal Akute Toxizität: inhalativ Akute Toxizität: andere Wege Toxizität bei wiederholter Aufnahme Orale Studien Dermale Studien Inhalative Studien Weitere relevante Informationen Zusammenfassung und Diskussion der Toxizität bei wiederholter Aufnahme Mutagenität In-vitro-Daten In-vivo-Daten Humandaten Weitere relevante Informationen Zusammenfassung und Diskussion der Mutagenität Karzinogenität Orale Studien Dermale Studien Inhalative Studien Humandaten Weitere relevante Informationen Zusammenfassung und Diskussion der Karzinogenität

6 5.6 Fortpflanzungsgefährdende Wirkung Wirkungen auf Fruchtbarkeit Entwicklungstoxizität Humandaten Weitere relevante Informationen Zusammenfassung und Diskussion der Reproduktionstoxizität Sonstige Wirkungen Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt Kompartiment Wasser (mit Sedimenten) Ergebnisse der Toxizitätsprüfungen Sedimentorganismen Sonstige Wasserorganismen Kompartiment Boden Untersuchungsergebnisse der Toxizität Landpflanzen Kompartiment Luft Mikrobiologische Aktivität in Abwasseraufbereitungsanlagen Indirekte Exposition über die Nahrungskette Wirkdaten Beurteilung von PBT-, vpvb- und ähnlich besorgniserregenden Wirkungen PBT- und vpvb-beurteilung Beurteilung von ähnlich besorgniserregenden Stoffen Informationen zur Exposition Informationen zu Alternativen Alternativstoffe Alternativtechnologien Risikobezogene informationen Anhang 3: Format der Kandidatenliste Anhang 4: Format für einen Anhang XIV-Eintragsentwurf für Stoffe, die zur Aufnahme in Anhang XIV empfohlen werden Anhang 4: Format für einen Anhang XIV-Eintragsentwurf für Stoffe, die zur Aufnahme in Anhang XIV empfohlen werden VERÖFFENTLICHUNGSDATUM AUF DER WEBSITE DER AGENTUR INFORMATIONEN ÜBER DIE IDENTITÄT DES STOFFES Name oder andere Bezeichnung des Stoffes Angaben zu Summen- und Strukturformel des Stoffes Zusammensetzung des Stoffes INFORMATIONEN ÜBER INHÄRENTE STOFFEIGENSCHAFTEN ÜBERGANGSREGELUNGEN ÜBERPRÜFUNGSZEITRÄUME FÜR BESTIMMTE VERWENDUNGEN VERWENDUNGEN ODER VERWENDUNGSKATEGORIEN, DIE VON DER ZULASSUNGSPFLICHT AUSGENOMMEN SIND WEITERE INFORMATIONEN Anhang 5: Formular zum Auszufüllen durch Interesssierte Kreise für Bemerkungen zur Identifizierung des Stoffes nach den Kriterien des Art. 57 im Hinblick auf den von der Agentur veröffentlichten Hinweis

7 Anhang 6: Formular zum Ausfüllen durch interessierte Kreise mit Bemerkungen zu einem Entwurf für einen Eintrag in Anhang XIV für Stoffe, die der Kommission zur Aufnahme in Anhang XIV empfohlen worden sind Anhang 7: Begriffsbestimmungen und Abkürzungen TABELLEN Tabelle 1: Zeitlicher Ablauf und Aufgaben der einzelnen Akteure bei der Ermittlung von Stoffen mit festgestellten besonders besorgniserregenden Eigenschaften und deren Aufnahme in Anhang XIV...32 Tabelle 2: Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur...49 Tabelle 3: Aufgaben und Zuständigkeiten der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten...50 Tabelle 4: Aufgaben und Zuständigkeiten der Kommission...50 Tabelle 5: Aufgaben und Zuständigkeiten des Ausschusses der Mitgliedstaaten...50 Tabelle 6: Aufgaben und Zuständigkeiten interessierter Kreise...50 ABBILDUNGEN Abbildung 1: Überblick über die Kernprozesse und Beteiligung der einzelnen Akteure im Zulassungsverfahren Abbildung 2: Arbeitsabläufe für die Ermittlung von Stoffen mit festgestellten besonders besorgniserregenden Eigenschaften und Aufnahme dieser Stoffe in Anhang XIV Abbildung 3: Überblick über wichtige Eckpfeiler bei der Ermittlung von Stoffen mit bekannten besonders besorgniserregenden Eigenschaften sowie deren Aufnahme in die Kandidatenliste Abbildung 4: Überblick über wichtige Eckpfeiler bei der Priorisierung von Stoffen in der Kandidatenliste und deren Aufnahme in Anhang XIV

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9 1 ALLGEMEINE EINFÜHRUNG 1.1 Über diese Leitlinien Dieses Dokument soll der Europäischen Chemikalienagentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten technische Anleitungen geben bei der Ermittlung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften 2 (SVHC-Stoffe) sowie deren Aufnahme in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) gemäß Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH-Verordnung). Diese Leitlinien beziehen sich somit auf den Titel VII, Kapitel 1, Artikel 55 bis 59 der REACH-Verordnung. 1.2 Aufbau der Leitlinien Die Leitlinien geben einen Überblick über das Zulassungsverfahren von der Ermittlung zulassungspflichtiger Stoffe bis hin zu deren Aufnahme in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) der REACH-Verordnung und befassen sich mit den folgenden Themen: Zulassungsverfahren einschließlich der Rolle der verschiedenen Akteure Bereich der Zulassung im Hinblick auf zulassungspflichtige Stoffe und eine Aufstellung über die allgemeinen und spezifischen Regeln für die Verwendung von Stoffen und von der Zulassung ausgenommene Verwendungen Verfahren zur Aufnahme von Stoffen in das Zulassungssystem einschließlich detaillierter Angaben zur Erstellung der Kandidatenliste 3, zur Priorisierung der Stoffe aus der Kandidatenliste und zur Erstellung des Verzeichnisses der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV) 4 Angaben, die in der Empfehlung für die Aufnahme eines SVHC-Stoffes in Anhang XIV gemacht werden sollen, die Stoffidentität, die inhärenten Eigenschaften des SVHC-Stoffes, Übergangsregelungen, Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen, ggf. Verwendungen oder Verwendungskategorien, die von der Zulassungspflicht ausgenommen sind und Auflagen für derartige Ausnahmen. Konsultation des Ausschusses der Mitgliedstaaten und interessierter Kreise im Hinblick auf die Identifizierung von Stoffen für die Kandidatenliste und die Entscheidung, Stoffe in Anhang XIV aufzunehmen. 1.3 Für wen sind diese Leitlinien? Diese Leitlinien sind zunächst dafür vorgesehen, von den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und der Agentur benutzt zu werden, die mit der Ermittlung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften und deren Aufnahme in Anhang XIV befasst sind. Sie enthalten sowohl Leitlinien für die Maßnahmen und Arbeitsabläufe, die für die Identifizierung eines SVHC Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC-Stoffe) sind CMR-Stoffe (Kat. 1 oder 2), PBT-, vpvb-stoffe oder ähnlich besorgniserregende Stoffe nach den Kriterien in Artikel 57(a-f). Die Liste der für die Aufnahme in Anhang XIV in Frage kommenden Stoffe wird im Rahmen dieses Dokuments abkürzend Kandidatenliste genannt. Im Rahmen dieses Dokuments wird das Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe abkürzend Zulassungsverzeichnis genannt. 9

10 Stoffes notwendig sind, als auch für die Aufnahme eines SVHC-Stoffes in die Kandidatenliste zur Aufnahme in Anhang XIV nach Priorisierung dieser Stoffe. Diese Leitlinien sind aber auch für Registranten und andere Beteiligte, die mit einem SVHC-Stoff zu tun haben, hilfreich um das Registrierungsverfahren sowie die Grundlagen für die Ermittlung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften sowie deren Aufnahme in Anhang XIV besser zu verstehen. Daher ist dieses Dokument auch ein Nachschlagewerk für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Stoffen, die einem Zulassungsverfahren unterliegen könnten, und für interessierte Dritte, die Bemerkungen oder Hinweise in den verschiedenen Verfahrensstufen abgeben möchten. 1.4 Links zu anderen REACH-Leitlinien Diese Leitlinien sind nicht für den Gebrauch als alleinstehende Anleitung vorgesehen, sie beziehen auch andere REACH-Leitlinien und Verfahren mit ein, insbesondere zur Erstellung von Dossiers nach Anhang XV und zur Entwicklung eines Priorisierungsinstruments für die Auswahl von prioritären Stoffen zur Aufnahme in Anhang XIV, zur Ausarbeitung eines Zulassungsantrags zu den Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen. Das IT-System wird eingerichtet, um die Umsetzung von REACH zu unterstützen, d. h. die Erstellung von Stoffsicherheitsberichten, die Informationsanforderungen, die Erstellung eines Zulassungsantrags, die Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen und ihre Verbindungen zu den Leitlinien für das Zulassungsverfahren Stoffsicherheitsbeurteilung und Stoffsicherheitsbericht Die Leitlinien für die Durchführung einer Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) und deren Dokumentation in einem Stoffsicherheitsbericht (CSR) (nähere Angaben siehe Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung) sind für das Aufnahmeverfahren von Stoffen in Anhang XIV ebenfalls maßgeblich. Die Behörden (Agentur oder Mitgliedstaaten) müssen die relevanten Passagen in Anhang I Abschnitte 1 bis 4 anwenden und ihre Begründung bei der Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV zur Ermittlung von SVHC-Stoffen in einem CSR- Format dokumentieren. Die von den Registranten als Teil ihres Registrierungsdossiers gegebenenfalls einzureichenden Stoffsicherheitsberichte stellen eine wichtige Informationsquelle über inhärente Eigenschaften, die Verwendungen und die Exposition eines Stoffes dar, die bei der Erstellung von Dossiers nach Anhang XV und bei der Priorisierung von Stoffen in der Kandidatenliste zur Aufnahme in Anhang XIV genutzt werden kann Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV Die Anleitung zur Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV, weil eine Behörde (die Kommission oder ein Mitgliedstaat) in Betracht zieht, dass ein Stoff die Kriterien für die Ermittlung als PBT-, vpvb- oder ähnlich besorgniserregender Stoff erfüllt, oder weil eine Behörde die Aufnahme eines CMR-Stoffes (Kat. 1 oder 2) in die Kandidatenliste einleiten möchte, ist den Leitlinien zur Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV zur Ermittlung von besonders besorgniserregenden Stoffen zu entnehmen. Dies kann zu einer Ermittlung als SVHC-Stoff und zur Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV führen. Sofern keine anderen Angaben gemacht werden, ist davon auszugehen, dass es im Rahmen dieses Dokuments uneingeschränkt um das Dossier nach Anhang XV zur Er- 10

11 mittlung von SVHC-Stoffen geht 5. Einzelheiten zu diesem Verfahren werden an dieser Stelle nicht wiederholt. Stattdessen wird in diesen Leitlinien gelegentlich auf die Leitlinien zur Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV verwiesen (Leitlinien zur Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe) Priorisierungsinstrument für die Auswahl von prioritären Stoffen zur Aufnahme in Anhang XIV Leitlinien zur Priorisierung von Stoffen für die Aufnahme in Anhang XIV werden noch entwickelt 6. Die Prioritätensetzung im Rahmen von REACH für die Aufnahme von Stoffen in Anhang XIV kann als ein Stufenverfahren betrachtet werden, in dem auf der untersten Stufe eine große Anzahl Stoffe gescreent, ausgewählt und entsprechend der verschiedenen für die Priorisierung vorgegebenen Kriterien in eine Rangfolge gesetzt werden. Die in den Dossiers nach Anhang XV enthaltenen Informationen sind bei der Priorisierung zu berücksichtigen Zulassungsanträge Hinweise für die Industrie zur Stellung eines Zulassungsantrags, der nach Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIV erforderlich wird, um diesen Stoff (weiterhin) verwenden zu können oder in Verkehr zu bringen, sofern keine Ausnahme anwendbar ist, werden nach den Leitlinien zur Stellung eines Zulassungsantrags entwickelt. Dieses Dokument hilft der Industrie bei der Antragstellung. Hierzu gehören auch eine Analyse der Alternativen (Art. 62(4)(e)) und Angaben über einschlägige Forschungs- und Entwicklungsarbeiten darüber und in Abhängigkeit der Ergebnisse dieser Analyse ggf. die Vorlage eines Substitutionsplans (Art 62(4)(f)). Ebenso bietet es interessierten Dritten Hilfestellung bei der Einreichung von Informationen über Alternativstoffe oder -technologien (Art. 64(2)), die von den Ausschüssen der Agentur und der Kommission im Rahmen des Verfahrens für Zulassungsentscheidungen berücksichtigt werden Anforderungen für Stoffe in Erzeugnissen Die Kandidatenliste, welche SVHC-Stoffe für eine Aufnahme in Anhang XIV enthält, ist der Motor für die Bestimmungen nach Art. 7 (2) und Art. 33 für Stoffe in Erzeugnissen. Anleitungen zur Registrierung, Anmeldung und Übermittlung von Informationen in der Lieferkette bezüglich SVHC-Stoffe in Erzeugnissen finden sich in den Leitlinien für Erzeugnisse. 5 6 Zwei weitere Dossiertypen nach Anhang XV, die Behörden vorbereiten können, sind: Dossiers nach Anhang XV für die harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen Dossiers nach Anhang XV zu Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von Stoffen Die ECHA entwickelt im Rahmen der Ausarbeitung von Entwürfen für Empfehlungen für prioritär ins Zulassungsverzeichnis aufzunehmende Stoffe ein Verfahren zur Priorisierung. 11

12 2 ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZUR ZULASSUNG 2.1 Allgemeiner Überblick über das Zulassungsverfahren Abbildung 1 gibt einen Überblick über die wesentlichen Verfahren und über die am Zulassungsverfahren beteiligten verschiedenen Akteure. Gemäß dieser Leitlinien beginnt das Zulassungsverfahren, wenn ein Mitgliedstaat oder die Agentur im Auftrag der Kommission Arbeiten veranlasst, um ein Dossier nach Anhang XV zu erstellen, da von der Ermittlung eines Stoff als SVHC-Stoff ausgegangen wird. Mit der REACH-Verordnung wird ein System aufgebaut, das eine Zulassung für die Verwendung von SVHC-Stoffen und deren Inverkehrbringen vorsehen kann. Neben der Gewährleistung der Funktionstüchtigkeit des Binnenmarktes durch die Gleichbehandlung dieser Stoffe soll über die Zulassung gewährleistet werden, dass die Risiken, die von SVHC-Stoffen ausgehen, angemessen beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, soweit diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Um dieses Ziel zu erreichen, sind alle Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, die einen Antrag auf Zulassung stellen, verpflichtet, die Verfügbarkeit von Alternativen zu analysieren, die damit verbundenen Risiken sowie die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit einer Substitution (Art. 55) zu prüfen. Die Stoffe, die in das Zulassungssystem aufgenommen werden können, sind Stoffe mit gefährlichen inhärenten Eigenschaften, die solchen Anlass zur Besorgnis geben, dass die Gemeinschaft darüber entscheiden muss, ob die von der Verwendung dieser Stoffe ausgehenden Risiken angemessen beherrschbar sind oder ob der sozioökonomische Nutzen die Gefahren überwiegt, die sich aus der Verwendung dieser Stoffe ergeben. Gelangt eine Behörde (Kommission oder Mitgliedstaat) zu der Auffassung, dass ein Stoff die Kriterien für die Ermittlung als ein SVHC-Stoff erfüllen kann, erstellt die Behörde (Agentur oder Mitgliedstaat) ein Dossier nach Anhang XV (nähere Einzelheiten siehe auch Leitlinien zur Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe). Nach Fertigstellung eines Dossiers nach Anhang XV veröffentlicht die Agentur einen Hinweis darüber, dass ein Dossier nach Anhang XV für einen Stoff vorliegt. Der Stoff kann durch ein in Art. 59 beschriebenes Verfahren in die Kandidatenliste für die mögliche Aufnahme in Anhang XIV aufgenommen werden. Interessierte Kreise, die Mitgliedstaaten und die Agentur können im Verlauf dieses Verfahrens Bemerkungen abgeben. Die Agentur veröffentlicht die Kandidatenliste auf ihrer Website und kennzeichnet die Stoffe der Kandidatenliste, die in ihrem Arbeitsprogramm erfasst sind. Bis zum 1. Juni 2009 gibt die Agentur ihre erste Empfehlung für die Stoffe ab, die in Anhang XIV prioritär aufzunehmen sind. Die Agentur gibt mindestens jedes zweite Jahr weitere Empfehlungen zur Aufnahme weiterer Stoffe in Anhang XIV ab. Pioritär behandelt werden Stoffe mit PBT- oder vpvb-eigenschaften, mit weit verbreiterter Verwendung oder die in großen Mengen 7 hergestellt oder importiert werden. Gemäß Artikel 58 nimmt die Kommission nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle ((Art.133(4)) die Stoffe in Anhang XIV (Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe) auf, wobei 7 Die ECHA entwickelt im Rahmen der Ausarbeitung von Entwürfen für Empfehlungen für prioritär ins Zulassungsverzeichnis aufzunehmende Stoffe ein Verfahren zur Priorisierung. 12

13 sie die Kapazität der Agentur zur Bearbeitung der Zulassungsanträge berücksichtigt, und im Einzelnen angibt: (1) die Identität des Stoffes; (2) die inhärenten Eigenschaften des Stoffes; (3) den Zeitpunkt, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes verboten sind (nachstehend Ablauftermin genannt), es sei denn, es wurde für eine Verwendung eine Zulassung erteilt oder bei der Agentur mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin ein Antrag eingereicht; (4) den Zeitpunkt / die Zeitpunkte von mindestens 18 Monaten vor dem Ablauftermin/den Ablaufterminen, bis zu dem/denen Anträge eingegangen sein müssen, wenn der Antragsteller den Stoff nach dem Ablauftermin / den Ablaufterminen weiterhin verwenden oder für bestimmte Verwendungen in Verkehr bringen will; was auch eine vorläufige Weiterverwendung nach dem Ablauftermin solange garantiert, bis eine Entscheidung getroffen worden ist; (5) gegebenenfalls Überprüfungszeiträume für bestimmte Verwendungen, und (6) gegebenenfalls Verwendungen oder Verwendungskategorien, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden könnten, sowie die Auflagen für derartige Ausnahmen. Wird ein Stoff (oder eine Stoffgruppe, die der Definition einer Stoffgruppe in Anhang XI Abschnitt 1.5 entspricht, siehe auch Art. 62(3)) aus der Kandidatenliste in Anhang XIV aufgenommen, so darf er von einem Hersteller, Importeur oder nachgeschalteten Anwender für die Verwendung des Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder für die Einarbeitung in ein Erzeugnis nur dann verwendet oder in Verkehr gebracht werden, falls: die Verwendung ihm oder einem unmittelbar nachgeschalteten Anwender oder seinem Lieferanten bewilligt wurde, oder die Verwendung von der Zulassungspflicht ausgenommen ist, oder der Ablauftermin noch nicht erreicht worden ist, oder ein Antrag mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin gestellt worden ist und hierüber noch keine Entscheidung getroffen worden ist. Eine Zulassungsentscheidung wird von der Kommission nach den in Art. 60, 61 and 64 beschriebenen Verfahren getroffen. Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Hersteller, Importeure oder Anwender von Stoffen, die in Anhang XIV enthalten sind, für jede Verwendung eine Zulassung innerhalb der von der Kommission festgesetzten Fristen beantragen, und zwar unabhängig von der Menge des verwendeten Stoffes. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender können gemeinsam einen Zulassungsantrag stellen. Zulassungsanträge werden nach dem in Art. 62 beschriebenen Verfahren bei der Agentur eingereicht. Die Agentur gibt über ihre Ausschüsse für Risikobeurteilung und sozioökonomische Analyse Stellungnahmen zu den Anträgen ab, die die Kommission für ihre Antragsentscheidungen nach dem Komitologie-Verfahren (Art. 133(2)) verwendet. Die Zusammenfassungen der Entscheidungen der Kommission werden im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Alle Zulassungsentscheidungen enthalten einen befristeten Überprüfungszeitraum, der gemäß Art. 61 für jeden Einzelfall festgelegt wird. Zulassungsentscheidungen können unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit als Ergebnis einer Überprüfung abgeändert oder widerrufen werden. Dies kann der Fall sein, wenn sich die Umstände seit der ursprünglichen Zulassung derart 13

14 verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Folgen auswirken oder neue Informationen über mögliche Ersatzstoffe vorliegen. Die Kommission kann im Fall eines erheblichen und unmittelbaren Risikos die Zulassung aussetzen, wie beispielsweise Freisetzungen, die unmittelbar oder verzögert auf die Gesundheit von Arbeiternehmern und die Öffentlichkeit wirken oder der Umwelt einen erheblichen irreversiblen und weit verbreiteten Schaden zufügen. Darüber hinaus kann eine Zulassung überprüft werden, wenn die in der IPPC-Richtlinie (96/61/EG) oder in der Wasserrahmenrichtlinie (2000/60/EG) festgelegten Umweltzielen aufgrund von diffusen Emissionen in Wasser und/oder Luft nicht erreicht werden. 14

15 Abbildung 1: Überblick über die Kernprozesse und Beteiligung der einzelnen Akteure im Zulassungsverfahren Akteur (Maßnahme durch MS MSC Interessierte Kreise Agentur Kommission Antragsteller für Zulassung Ein Stoff wird potentiell als SVHC-Stoff und damit als zulassungspflichtig angesehen; ein Dossier nach Anhang XV hierüber wurde erstellt. Ein Stoff wird als möglicher SVHC-Stoff und damit als zulassungspflichtig ermittelt Ein Dossier nach Anhang XV wurde auf Ersuchen der Kommission erstellt Erstellung der 'Kandidatenliste' (Artikel 59) Veröffentlichung eines Hinweises auf der Website, dass ein Dossier nach Anhang XV ausgearbeitet worden ist MS: Mitgliedstaat MSC: Ausschuss der Mitgliedstaaten RAC: Ausschuss für Risikobeurteilung SEAC: Ausschuss für sozioökonomische Analyse Abgabe von Bemerkungen zu einem Dossier nach Anhang XV Abgabe von Bemerkungen zu einem Dossier nach Anhang XV Abgabe von Bemerkungen zu einem Dossier nach Anhang XV Einigung oder Verfassung einer Stellungnahme zu einem Dossier nach Anhang XV Entscheidung über die Ermittlung eines SVHC- Stoffes über Komitologie- Verfahren, falls MSC keine Einigung erzielt Aufnahme von SVHC-Stoffen in die 'Kandidatenliste' und Veröffentlichung der 'Kandidatenliste' auf der Website Vereinfachte Darstellung des Zulassungsverfahrens Priorisierung SVHC-Stoffe aus 'Kandidatenliste' Verfassung einer Stellungnahme zu den prioritären Stoffen Priorisierung von SVHC-Stoffen in der 'Kandidatenliste' Die wichtigsten Prozesse Empfehlung prioritärer SVHC- Stoffe und Veröffentlichung auf der Website unter Berücksichtigung der Stellungnahme des MSC Aufnahme eines Stoffes in das 'Zulassungsverzeichnis' (Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe) (Artikel 58) Abgabe von Bemerkungen zu einer Empfehlung Verfassung einer Stellungnahme zu der aktualisierten Empfehlung Aktualisierung der Empfehlung und Versand an die Kommission nach Konsultation des MSC Aufnahme von SVHC-Stoffen in das 'Zulassungs-verzeichnis' über Komitologie- Verfahren und Festlegung des Ablauftermins Erteilung der Zulassung (Artikel 60) Stellung eines Zulassungsantrags mind. 18 Monate vor dem Ablauftermin, falls die Verwendung fortgesetzt werden soll Stellungnahme durch RAC und SEAC zu dem Antrag und Weiterleitung durch die Agentur an die Kommission Entscheidung durch die Kommission im Komitologie-Verfahren über die Erteilung der Zulassung und einen befristeten Überprüfungszeitraum 15

16 Die Notwendigkeit, eine Zulassung zu widerrufen, könnte zum Beispiel aus einer Ursache-Wirkungs-Beziehung zwischen der Überschreitung des Standards und der Verwendung des Stoffes, für den die Zulassung erfolgte, entstehen. Die Kommission widerruft die Zulassung für die Verwendung eines Stoffes, die nach der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom über persistente organische Schadstoffe 8 verboten oder eingeschränkt ist. Diese Leitlinien befassen sich schwerpunktmäßig mit den Verfahren und Arbeitsabläufen der Agentur und der Mitgliedstaaten für die Identifizierung von SVHC-Stoffen und deren Aufnahme in Anhang XIV. 2.2 Aufgaben, Pflichten und Rechte der Akteure Dieser Abschnitt gibt einen Überblick über die Pflichten der an dem Verfahren beteiligten Akteure, das zur Aufnahme eines Stoffes in Anhang XIV führt. Die Hauptaufgaben bei der Aufstellung der Kandidatenliste, der Ermittlung prioritärer Stoffe und der Erstellung des Anhang XIV werden zusammenfassend dargestellt. Die gemäß der REACH-Verordnung vorgesehenen Aufgaben und Pflichten dieser Akteure werden detailliert in chronologischer Reihenfolge in Tabellen 2 bis 6 in Anhang 1 beschrieben. Die meisten dieser Aufgaben erklären sich von selbst, andere wiederum werden implizit vorausgesetzt und weiter in Kapitel 4 ausgeführt, das das Verfahren zur Aufnahme von Stoffen in das Zulassungssystem beschreibt. Manche Aufgaben können sich wiederholen. Es wird zwischen notwendigen und freiwilligen Aufgaben unterschieden. Die unter Titel VII der REACH-Verordnung vorgesehenen Pflichten für die Akteure im Rahmen der Zulassung lassen sich wie folgt zusammenfassen. Die Agentur leitet das Entscheidungsfindungsverfahren bis hin zur Übermittlung ihrer Empfehlungen (zu Einträgen in Anhang XIV für Stoffe, die zur Aufnahme in Anhang XIV vorgeschlagen worden sind) an die Kommission, koordiniert die Verfahren zur Ermittlung von SVHC-Stoffen und generell den Informationsfluss zwischen den Akteuren einschließlich der Konsultation des Ausschusses der Mitgliedstaaten, der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise; erstellt, aktualisiert, stellt bereit und veröffentlicht im Internet alle einschlägigen Informationen (Mitteilungen über die Erstellung von Dossiers nach Anhang XV, die Kandidatenliste, Empfehlungen für Anhang XIV, Arbeitsprogramm); erstellt auf Anforderung der Kommission ein Dossier nach Anhang XV und bearbeitet nach Konsultation die erhaltenen Bemerkungen (Art. 59(2)); koordiniert Nachfolgemaßnahmen einschließlich der Streichung eines Stoffes aus Anhang XIV (z. B. weil alle Verwendungen beschränkt worden sind oder weil aufgrund neuer Informationen der Stoff nicht länger die Kriterien nach Art. 57 erfüllt); wirkt in den Regelungsausschüssen mit und unterbreitet und liefert dort Informationen über: 8 ABl. L 158 vom , S.7. Berichtigt im ABl. L 229 vom , S.5. 16

17 die Ermittlung von SVHC-Stoffen in Fällen, in denen der Mitgliedstaaten-Ausschuss nicht zu einer einstimmigen Einigung gelangt (Art. 133(3)); die Aufnahme/Streichung von SVHC-Stoffen in/aus Anhang XIV (Art. 133(4)). nimmt Stoffe in die Kandidatenliste auf, priorisiert sie und gibt an, welche Stoffe der Kandidatenliste in ihrem Arbeitsprogramm sind und berücksichtigt in ihren Empfehlungen prioritäre Stoffe. Die Agentur kann zur Ermittlung eines SVHC-Stoffes Bemerkungen zu einem Dossier nach Anhang XV abgeben; Stoffe der Kandidatenliste in ihr Arbeitsprogramm aufnehmen; Stoffe priorisieren 9 und ggf. weitere risikoorientierte Prioritätskriterien für die Auswahl von Stoffen der Kandidatenliste zur Aufnahme in Anhang XIV entwickeln; die in den Leitlinien zur Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe vorgesehene Registry of Intentions verwalten und anlegen. Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wirken in den Regelungsausschüssen 10 mit und tragen ihre Standpunkte vor im Hinblick auf die Identifizierung von SVHC-Stoffen in dem Fall, dass der Ausschuss der Mitgliedstaaten nicht zu einer einstimmigen Einigung gelangt (Art. 133(3)); die Aufnahme/Streichung von SVHC-Stoffen in/aus Anhang XIV (Art. 133(4)). Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können für die Ermittlung von SVHC-Stoffen ein Dossier nach Anhang XV erstellen und die erhaltenen Bemerkungen nach Konsultation bearbeiten (Art. 59(3)). Bemerkungen zur Ermittlung von Stoffen mit besonders besorgniserregenden Eigenschaften abgeben. Eintragsentwürfe für Stoffe, die für die Aufnahme in Anhang XIV vorgeschlagen worden sind, kommentieren Die ECHA wird die Priorisierungsmethode entwickeln während sie Erfahrung sammelt bei der Ausarbeitung der Empfehlungsentwürfe für prioritäre Stoffe, die in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen werden. Gemäß Artikel 202 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (EG-Vertrag) ist es Aufgabe der Kommission, die Rechtsvorschriften auf Gemeinschaftsebene umzusetzen. In der Praxis spezifiziert jedes Rechtsinstrument den Umfang der der Kommission vom Rat der Europäischen Gemeinschaft übertragenen Durchführungsbefugnisse. In diesem Zusammenhang sieht der Vertrag entsprechend dem als "Komitologie" bekannten Verfahren die Unterstützung der Kommission durch einen Ausschuss vor (vgl. Artikel 59(9)). Weitere Einzelheiten hierzu finden sich unter: Das bedeutet, dass eine Entscheidung nach Artikel 58(1) der REACH-Verordnung nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen wird (Artikel 133(4)). 17

18 Die Kommission organisiert und leitet die Treffen der Regelungsausschüsse (Art. 133(3) und Art. 133(4) Verfahren) erlässt endgültige Entscheidungen nach dem in Art. 133(3) genannten Komitologie- Verfahren über die Ermittlung von Stoffen, bei denen besonders besorgniserregende Eigenschaften festgestellt worden sind, in den Fällen, in denen keine einstimmige Einigung durch den Ausschuss der Mitgliedstaaten erreicht werden konnte, und in Art. 133(4) über die Aufnahme/Streichung von diesen Stoffen in/aus Anhang XIV. Die Kommission kann die Agentur auffordern, ein Dossier nach Anhang XV zur Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffen auszuarbeiten (Art 59(2)). Der Ausschuss der Mitgliedstaaten löst mögliche Meinungsverschiedenheiten und setzt alles daran, eine einstimmige Einigung über Vorschläge für die Ermittlung von SVHC-Stoffen zu erlangen verfasst und gibt eine Stellungnahme zur Ermittlung von SVHC-Stoffen ab, wenn keine einstimmige Einigung über einen Vorschlag für die Identifizierung eines SVHC-Stoffes erreicht werden kann verfasst und gibt eine Stellungnahme zur Empfehlung der für die in Anhang XIV aufzunehmenden prioritären Stoffe ab. Interessierte Kreise (z.b. Industrie, NGOs, allgemeine Öffentlichkeit) können Bemerkungen zu einem Dossier nach Anhang XV zur Identifizierung von besonders besorgniserregenden Stoffen abgeben (Art. 59(4)); Bemerkungen zu Vorschlägen über die Aufnahme dieser Stoffe in Anhang XIV abgeben, insbesondere zu Verwendungen, die von der Zulassungspflicht ausgenommen werden sollen (Art. 58(4)). 2.3 Verhältnis zum Beschränkungsverfahren Das Beschränkungs- und das Zulassungsverfahren stehen in Beziehung zueinander und können in der Praxis ähnliche Auswirkungen auf die Verwendungen haben. Jedoch sind sie von unterschiedlicher Tragweite, die Rollen der Akteure differieren und die Verfahren können von einer unterschiedlichen Voraussetzung ausgehen. Eine Zulassung kann sich nur mit den in Art. 57(a-f) (s. Abschnitt 2.4) genannten SVHC-Stoffen befassen, während Beschränkungen im Allgemeinen für jeden Stoff erlassen werden können, wenn die Herstellung, Verwendung oder das Inverkehrbringen ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt, das gemeinschaftsweit behandelt werden muss (Art. 68(1)). Zulassungspflichten gelten für das Inverkehrbringen von Stoffen, die in Anhang XIV enthalten sind, sowie deren Verwendungen. Es sollte darauf hingewiesen werden, dass die Einarbeitung eines Stoffes in ein Erzeugnis zwar eine zulassungspflichtige Verwendung des Stoffes darstellt, die Verwendung von Erzeugnissen aber nicht der Zulassungspflicht unterliegt. Eine Beschränkung kann sich auch auf die Einfuhr und Verwendung von Erzeugnissen, die den Stoff enthalten, erstrecken. Außerdem sind grundsätzliche Ausnahmen 18

19 vom Beschränkungsverfahren begrenzt 11, während grundsätzliche Ausnahmen vom Zulassungsverfahren etwas weiter gefasst sind (siehe Kapitel 2.5.2). Ein Stoff, der potentieller Kandidat für die Zulassung ist, kann vor der Aufnahme in Anhang XIV Beschränkungen unterliegen. Beschränkungen können auch dann noch in Anhang XVII aufgenommen werden, wenn sich aus anderen als den in Anhang XIV beschriebenen Eigenschaften unannehmbare Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ergeben. Die Kommission kann keine Zulassung für eine beschränkte Verwendung erteilen, wenn solch eine Zulassung die Lockerung einer in Anhang XVII festgelegten Beschränkung bedeuten würde (Art. 60(6)). Ist ein Stoff in Anhang XIV aufgenommen worden, so kann er nicht mehr neuen Beschränkungen nach Anhang XVII unterworfen werden, welche die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt abdecken, die sich aufgrund der in Anhang XIV aufgeführten Eigenschaften aus der Verwendung des Stoffes als solchem, in einer Zubereitung oder der Einarbeitung eines Stoffes in ein Erzeugnis ergeben (Art. 58(5)). Da jedoch die Einfuhr oder die Verwendung von Erzeugnissen, die den Stoff enthalten, nicht durch das Zulassungssystem erfasst wird, können Beschränkungen, obwohl der Stoff in Anhang XIV aufgeführt ist, erlassen werden, wenn sich aus dessem Vorhandensein in Erzeugnissen ein unannehmbares Risiko für Mensch oder Umwelt ergibt und dieses Risiko gemeinschaftsweit behandelt werden muss. Nach den in Anhang XIV für einen Stoff festgelegten Ablaufterminen ist die Agentur verpflichtet zu prüfen, ob die Verwendung dieser Stoffe in Erzeugnissen Risiken mit sich bringt, die nicht angemessen beherrscht werden, und muss für eine Beschränkung gegebenenfalls ein Dossier nach Anhang XV ausarbeiten. Stoffe, für die nach dem Beschränkungsverfahren oder anderen Gemeinschaftsvorschriften alle Verwendungen verboten sind, werden nicht in Anhang XIV aufgenommen oder werden daraus gestrichen (Art. 58(7)). Die Beschränkung ist im Allgemeinen in Fällen das bevorzugte Verfahren, in denen es begründet ist, alle Verwendungen eines Stoffes zu verbieten oder einige (gut bekannte) Verwendungen wegen unannehmbarer Risiken für Mensch oder Umwelt zu verbieten. Eine Beschränkung kann außerdem auch Auflagen und Abweichungen enthalten. Es sollte beachtet werden, dass es im Rahmen des Zulassungsverfahrens nicht möglich ist, in Anhang XIV schon vorab die Verwendungen aufzuführen, für die keine Zulassung erteilt wird 12. Das Zulassungssystem gewährleistet daher nicht, dass eine bestimmte Verwendung zum Ablauftermin eingestellt wird, wohingegen die Verwendung unter dem Beschränkungsverfahren ab einem bestimmten Datum in der Gemeinschaft verboten werden kann. Je nach Sachlage kann ansonsten jedes der beiden Verfahren angewendet werden. Elemente, die bei der Auswahl zwischen Zulassungs- und Beschränkungsweg zu berücksichtigen sind, sind die Verfügbarkeit von Alternativen, Exposition und die Dringlichkeit der erforderlichen Maßnahmen. Für die Zulassung müssen Antragsteller eine Analyse der Alternativen erstellen (Art. 62(4)(e)), für das Beschränkungsverfahren müssen Behörden vorhandene Informationen über Alternativstoffe und -technologien zur Verfügung stellen. Informelle Konsultation kann zum Erhalt dieser Informationen genutzt werden. Dem Zulassungsverfahren sollte jedoch der Vorzug gegeben werden, wenn ein klares Bild über Alternativen fehlt, oder nicht alle Verwendungen, die ein Risiko verursachen, bekannt sind Die Beschränkung gilt nicht für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung oder für die Verwendung des Stoffes in Kosmetikerzeugnissen in Bezug auf Risiken für die menschliche Gesundheit (Art. 67(1) und Art. 67(2)). Art. 58(1) führt die zu spezifizierenden Positionen auf. Verwendungen, für die keine Zulassung erteilt wird, sind nicht enthalten. 19

20 2.4 Zulassungspflichtige Stoffe Titel VII über die Zulassung setzt einen Rahmen für gemeinschaftsweite allgemeine und spezifische Risikomanagementmaßnahmen. Das Zulassungssystem befasst sich mit SVHC-Stoffen, die durch Art. 57 wie folgt spezifiziert sind: (a) (b) (c) (d) (e) (f) Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als karzigonen der Kategorie 1 oder 2 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG 13 erfüllen; Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als mutagen der Kategorie 1 oder 2 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG 10 erfüllen; Stoffe, die die Kriterien für die Einstufung als fortpflanzungsgefährdend der Kategorie 1 oder 2 gemäß der Richtlinie 67/548/EWG 10 erfüllen; Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung persistent, bioakkumulierbar und toxisch sind; Stoffe, die nach den Kriterien des Anhangs XIII der vorliegenden Verordnung sehr persistent und sehr bioakkumulierbar sind; Stoffe wie etwa solche mit endokrinen Disruptionseigenschaften oder solche mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften, die die Kriterien der Buchstaben (d) oder (e) nicht erfüllen die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer in den Buchstaben (a) bis (e) aufgeführten Stoffe und die im Einzelfall gemäß dem in Artikel 59 genannten Verfahren ermittelt werden. Stoffe, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden nach dem beschriebenen Verfahren in die Kandidatenliste aufgenommen, sofern Einigung über einen Vorschlag zur Identifizierung eines SVHC- Stoffes besteht. Stoffe in der Kandidatenliste können für die Aufnahme in Anhang XIV, in welchem die zulassungspflichtigen Stoffe genannt werden, priorisiert werden. 2.5 Zulassungspflichtige Verwendungen und Ausnahmen Die fortgesetzte Verwendung 14 von Stoffen aus Anhang XIV nach dem Ablauftermin ist zulassungspflichtig, es sei denn, es besteht für diese Verwendung eine Ausnahmeregelung. Die Verordnung sieht zwei Ausnahmearten von der Zulassungspflicht vor: allgemeine Ausnahmen und verwendungsspezifische Ausnahmen. Die in Art. 2(5) und Art. 2(8)(b) genannten Verwendungen von Stoffen sind allgemein von einer Reihe von Bestimmungen ausgenommen, darunter auch die unter Titel VII (Zulassung). Die Ausnahmen unter Art. 56 sind spezifisch für die Zulassung und gelten auch für alle Stoffe. Verwendungsspezifische Ausnahmen wie die nach Art. 58(2) gegebenen gelten nur für einen spezifischen Stoff Die Richtlinie 67/548/EWG soll durch die GHS-Verordnung über die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien, über die gegenwärtig beraten wird, abgelöst werden. Gemäß REACH (Definition 24 in Art. 3) wird die Verwendung eines Stoffes definiert als Verwendung: Verarbeiten, Formulieren, Verbrauchen, Lagern, Bereithalten, Behandeln, Abfüllen in Behältnisse, Umfüllen von einem Behältnis in ein anderes, Mischen, Herstellen eines Erzeugnisses oder jeder andere Gebrauch. Der Begriff Verwendung hat also eine sehr weit gefasste Bedeutung im Hinblick auf die Nutzung eines Stoffes. Der Begriff Verwendungskategorien steht für mehr als eine Verwendung. Die Leitlinien zu den Informationsanforderungen und zur Stoffsicherheitsbeurteilung enthalten Hinweise, wie die Anwendung eines Stoffes mit Hilfe eines Deskriptorsystems strukturiert beschrieben werden kann. 20

21 2.5.1 Zulassungspflichtige Verwendungen Ein Hersteller, Importeur oder nachgeschalteter Anwender darf einen Stoff, der in Anhang XIV aufgenommen wurde, nicht zur Verwendung in Verkehr bringen und nicht selbst verwenden, es sei denn (Art. 56(1)(a-e)): a) die Verwendung/en dieses Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder die Aufnahme des Stoffes in ein Erzeugnis, für die der Stoff in Verkehr gebracht wird oder für die er den Stoff selbst verwendet, wurde zugelassen; oder b) die Verwendungen des Stoffes als solchem oder in einer Zubereitung oder die Aufnahme des Stoffes in ein Erzeugnis, das er herstellt oder vertreibt, wurde gemäß Anhang XIV selbst von der Zulassungspflicht ausgenommen (Art. 58 (2)); oder c) der Ablauftermin (= der Zeitpunkt, ab dem das Inverkehrbringen und die Verwendung des Stoffes ohne vorherige Zulassung verboten ist) wurde noch nicht erreicht; oder d) der Ablauftermin wurde erreicht und es wurde ein Zulassungsantrag mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin gestellt, jedoch wurde über diesen Antrag bisher noch nicht entschieden; oder e) für diese Verwendung wurde dem unmittelbar nachgeschalteten Anwender des Herstellers, Importeurs oder des nachgeschalteten Anwenders eine Zulassung erteilt. Die Verwendung eines Stoffes durch einen nachgeschalteten Anwender ist nicht zulassungspflichtig, wenn seinem Lieferanten oder einem anderen Akteur in der Lieferkette bereits eine Zulassung für diese Verwendung erteilt worden ist (Art. 56(2)) und er die Bedingungen dieser Zulassung erfüllt. In diesen Fällen muss der nachgeschaltete Anwender die Agentur innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes benachrichtigen (Art. 66(1)) Allgemeine Ausnahmen Einige Stoffe sind generell von einer Reihe von Bestimmungen ausgenommen, u. a. von den Zulassungsbestimmungen. Die Zulassungsbestimmungen gelten nicht, soweit der Stoff Verwendung findet in: (a) (b) Human- oder Tierarzneimitteln im Anwendungsbereich der jeweiligen Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Richtlinie 2001/82/EG über Tierarzneimittel 15 und der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel 16 (Art. 2(5)(a)); Lebens- oder Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 einschließlich der Verwendung (Art. 2(5)(b)): (i) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln, die für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind 17 ; (ii) als Aromastoff in Lebensmitteln 18 ; ABl. L 311 vom , S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 136 vom , S. 58). ABl. L 311 vom , S. 67. Richtlinie zuletzt geändert durch Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 136 vom , S. 34). ABl. L 40 vom , S. 27. Richtlinie zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/

22 (iii) als Zusatzstoff in Futtermitteln in der Tierernährung 19 ; (iv) in der Tierernährung 20. Stoffe, die ausschließlich zu einem der vorgenannten Verwendungszwecke hergestellt oder importiert werden, sind von der Zulassungspflicht ausgenommen. Wird jedoch ein Stoff zu weiteren als den vorstehenden Verwendungszwecken hergestellt oder importiert, so sind diese anderen Verwendungen des Stoffes nicht ausgenommen und müssen den Zulassungsbestimmungen entsprechen. Standortinterne isolierte Zwischenprodukte und transportierte isolierte Zwischenprodukte sind von der Zulassungspflicht ausgenommen (Art. 2(8)(b)). Die Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung ist allgemein ausgenommen (Art. 56(3)). Die folgenden Verwendungen sind gemäß Art. 56(4) und Art. 56(5) generell von der Zulassungsbestimmung ausgenommen: Verwendungen in Pflanzenschutzmitteln 21; Verwendungen in Biozid-Produkten 22 ; Verwendung als Motorkraftstoff 23 ; Verwendung von Mineralölerzeugnissen als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen und Verwendung als Brennstoff in geschlossenen Systemen; Verwendungen in kosmetischen Mitteln 24 und in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen 25 für CMR-Stoffe oder Stoffe mit ähnlichen schädlichen Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen, sofern sie nur aufgrund dieser CMR-Eigenschaften der Zulassungspflicht unterliegen, da die Risiken für die menschliche Gesundheit bereits durch branchenspezifisches Gemeinschaftsrecht geregelt werden. Wird jedoch ein PBT- oder vpvb-stoff nicht wegen seiner schädlichen Wirkungen für die Gesundheit des Menschen, sondern aus anderen Gründen in Anhang XIV aufgenommen, so unterliegt seine Verwendung in kosmetischen Mitteln oder in Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, dennoch der Zulassungspflicht, da die Risiken für die Umwelt nicht in den spezifischen Rechtsvorschriften geregelt werden. Ist ein ähnlich besorgniserregender Stoff in Anhang XIV aufgenommen worden, so unterliegt seine Verwendung der Zulassungspflicht, wenn umweltspezifische Überlegungen Grund für seine Aufnahme geben. Begründet auf der anderen Seite nur die menschliche Gesundheit die Aufnahme, dann ist diese Verwendung ausgenommen ABl. L 84 vom , S. 1. Entscheidung zuletzt geändert durch die Entscheidung 2004/357/EG (ABl. L 113 vom , S. 28). ABl. L 268 vom , S. 29. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission (ABl. L 59 vom , S. 8). ABl. L 213 vom , S. 8. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/116/EG der Kommission (ABl. L 379 vom , S. 81). im Anwendungsbereich der Richtlinie 91/414/EWG des Rates, ABl. L 230 vom , S.1. Im Anwendungsbereich der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates, ABl. L 123 vom , S. 1. Durch Richtlinie 98/70/EG.erfasst Richtlinie 76/768/EWG. Verordnung (EG) Nr. 1935/