Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse Beschränkungen

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1 Leitlinien zur sozioökonomischen Analyse Beschränkungen Mai 2008 Leitlinien zur Durchführung von REACH Deutsche Übersetzung durch die Bundesstelle für Chemikalien März 2010

2 RECHTLICHER HINWEIS In den vorliegenden Leitlinien zu REACH wird erläutert, welche Verpflichtungen sich im Rahmen von REACH ergeben und wie diese zu erfüllen sind. Anwender werden darauf hingewiesen, dass einzig der Wortlaut der REACH-Verordnung rechtlich bindend ist und die im vorliegenden Dokument enthaltenen Informationen keine Rechtsauskünfte darstellen. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keinerlei Haftung für den Inhalt des vorliegenden Dokuments. Europäische Chemikalienagentur (ECHA), 2008 Vervielfältigung nur mit Quellenangabe gestattet. 2

3 VORWORT Dieses Dokument beschreibt die sozioökonomische Analyse unter dem REACH-Beschränkungsverfahren. Es ist Teil einer Reihe von Leitlinien, die Stakeholder bei der Erfüllung ihrer Verpflichtungen gemäß der REACH-Verordnung unterstützen sollen. Diese Dokumente geben ausführliche Anleitung für eine Reihe grundlegender Verfahren im Rahmen von REACH sowie für spezifische wissenschaftliche und/oder technische Verfahren, die von der Industrie oder den Behörden unter REACH anzuwenden sind. Die Leitlinien wurden im Rahmen der von den Diensten der Europäischen Kommission geleiteten REACH-Durchführungsprojekte (RIPs - REACH Implementation Projects) mit Beteiligung von Stakeholdern aus den Mitgliedstaaten, aus Industrie und Nichtregierungsorganisationen erarbeitet und diskutiert. Diese Leitlinien können von der Website der Europäischen Chemikalienagentur abgerufen werden ( Weitere Leitlinien werden auf dieser Website nach ihrer Fertigstellung bzw. Aktualisierung veröffentlicht. Der rechtliche Bezug für dieses Dokument ist die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember VORWORT ZUR DEUTSCHEN ÜBERSETZUNG März 2010 Das vorliegende Dokument ist eine deutsche Übersetzung des Leitfadens Guidance on Socio- Economic Analysis Restrictions durch die Bundesstelle für Chemikalien. Die Originalfassung in englischer Sprache wurde im Mai 2008 von der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlicht. Der Leitfaden richtet sich zunächst an Behörden, die sozioökonomische Analysen als Teil von Beschränkungsvorschlägen erstellen. Er kann aber auch von Unternehmen und interessierten Kreisen herangezogen werden, die vom Beschränkungsverfahren betroffen sind und sich in deutscher Sprache über die sozioökonomische Analyse informieren möchten. Die Übersetzung bleibt nahe am Originaltext und nimmt dafür sprachliche Unebenheiten in Kauf. In Zweifelsfällen gilt der Originaltext der englischen Fassung vom Mai Berichtigung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom ); geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1354/2007 des Rates vom 15. November 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) aufgrund des Beitritts von Bulgarien und Rumänien (ABl. L 304 vom , S. 1). 3

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5 INHALTSVERZEICHNIS GLOSSAR...10 ABKÜRZUNGEN EINFÜHRUNG IN DIE LEITLINIEN UND DIE ZIELE DER SEA Für wen sind die Leitlinien bestimmt? Die Ziele der sozioökonomischen Analyse (SEA) Warum ist eine SEA wichtig? Zweck 1: Begründung, dass gemeinschaftsweite Maßnahmen erforderlich sind Zweck 2: Beurteilung, ob die vorgeschlagene Beschränkung die geeignetste gemeinschaftsweite Maßnahme im Vergleich zu anderen RMO ist Zweck 3: Verfeinerung des Beschränkungsvorschlags Zweck 4: Beurteilung der vorgeschlagenen Beschränkung Fokus dieser Leitlinien Schnelleinstieg Wie sollte die sozioökonomische Analyse (SEA) durchgeführt werden? Das gesamte SEA-Verfahren Stufe 1: Festlegung der Ziele der SEA Stufe 2: Festlegung des Untersuchungsumfangs Stufe 3: Identifizierung und Beurteilung der Auswirkungen Stufe 4: Interpretation und Ableitung von Schlussfolgerungen Stufe 5: Darstellung der Ergebnisse Was man vermeiden sollte Übersichts-Ablaufdiagramm DAS SEA-VERFAHREN STUFE 2: FESTLEGUNG DES UNTERSUCHUNGSUMFANGS Einführung in die Festlegung des Untersuchungsumfangs Schritt 2.1 Organisation der Arbeit Schritt 2.2 Festlegung des Baseline -Szenarios Schritt 2.3 Festlegung des Beschränkungsvorschlag -Szenarios Schritt 2.4 Festlegung der Grenzen der SEA Überblick Relevante Lieferketten Zeitraum für die SEA Geografisch erfasster Bereich der SEA Beispiel für Stufe DAS SEA-VERFAHREN STUFE 3: IDENTIFZIERUNG UND BEURTEILUNG VON AUSWIRKUNGEN Einführung Schritt 3.1 Wie sind die Hauptauswirkungen zu identifizieren

6 3.3 Wichtige Überlegungen bei der Erfassung und Beurteilung der Auswirkungen Überlegungen zur Anwendung eines schrittweisen Verfahrens Fokussierung auf die Unterschiede zwischen den Szenarien und nicht auf die absoluten Werte für jedes Szenario Minimierung wesentlicher Unsicherheiten, die bei der Analyse auftreten (falls dies machbar ist) Vermeidung der doppelten Zählung einer Auswirkung entlang der Lieferkette Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt Einführung in die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt Veränderungen bei der Herstellung, Einfuhr und Verwendung des Stoffs und der Alternativen in relevanten Lieferketten und erste Identifizierung relevanter Auswirkungen Veränderungen bei Emissionen und Expositionen Veränderungen bei Gesundheits- und Umweltauswirkungen Monetäre Bewertung der Auswirkungen Berichten der Ergebnisse Wirtschaftliche Auswirkungen Unterscheidung zwischen privaten und gesellschaftlichen Kosten Schritt 3.1 Identifizierung wirtschaftlicher Auswirkungen Schritt 3.2 Verfahren zur Datenerfassung Schritt 3.3 Beurteilung der wirtschaftlichen Auswirkungen Soziale Auswirkungen Schritt 3.1 Identifizierung der sozialen Auswirkungen Schritt 3.2 Verfahren zur Datenerfassung Schritt 3.3 Beurteilung der sozialen Auswirkungen Handel, Wettbewerb und Wirtschaftsentwicklung (weiter reichende wirtschaftliche Auswirkungen) Schritt 3.1 Identifizierung der Auswirkungen auf Handel, Wettbewerb und Wirtschaftsentwicklung Schritt 3.2 Verfahren zur Datenerfassung Schritt 3.3 Beurteilung der weiter reichenden wirtschaftlichen Auswirkungen Schritt 3.4 Gewährleistung der Konsistenz der Analyse Wechselkurse Inflation Diskontierung Beispiel für die Identifizierung und Beurteilung der Auswirkungen DAS SEA-VERFAHREN STUFE 4: INTERPRETATION UND ABLEITUNG VON SCHLUSSFOLGERUNGEN Einführung Schritt 4.1: Vergleich der qualitativen, quantitativen oder monetisierten Auswirkungen Schritt 4.2: Vergleich der Verteilungswirkungen Einführung Vorgehen Darstellung der Verteilungsanalyse Schritt 4.3: Überlegungen, wie die Unsicherheiten in der Analyse das Ergebnis der SEA verändern können Einführung Vorgehen Darstellung der Unsicherheitsanalyse Schritt 4.4: Entscheidung, ob eine Schlussfolgerung abgeleitet werden kann DAS SEA-VERFAHREN STUFE 5: DARSTELLUNG DER ERGEBNISSE

7 5.1 Einführung Berichtsformat Informationen zum Ausfüllen der Dokumentvorlage Interne Checkliste Relevant für Behörden, die eine SEA im Rahmen des Dossiers nach Anhang XV einreichen ANHANG A KONSULTATIONEN WÄHREND DER ERSTELLUNG DES BESCHRÄNKUNGSVORSCHLAGS147 A.1 Einführung A.2 Stufen der Erarbeitung eines Konsultationsplans ANHANG B ABSCHÄTZUNG DER AUSWIRKUNGEN B.1 Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt B.1.1 Qualitätsbereinigtes Lebensjahr (QALY) und Behinderungsbereinigte Lebensjahre (DALY) B.1.2 Kosten pro Einheit für Mortalität und Morbidität und externe Kosten für verschiedene Schadstoffe 158 B.2 Wirtschaftliche Auswirkungen B.3 Soziale Auswirkungen C.4 Handels-, Wettbewerbs- und weiter reichende wirtschaftliche Auswirkungen ANHANG C METHODEN ZUR MONETÄREN BEWERTUNG C.1 Werteübertragung C.2 Bekundete Präferenz (SP - stated preference) C.3 Offenbarte Präferenz (RP revealed preference) C.4 Ressourcenkosten-Methode C.5 Methode der vermiedenen Kosten ANHANG D DISKONTIERUNG D.1 Die Gründe für die Diskontierung: die Zukunft wird geringer bewertet als die Gegenwart D.2 Auswahl der Diskontrate D.3 Ansätze für Diskontierungsraten D.4 Andere wichtige Überlegungen E.1 Sensitivitätsanalyse E.2 Szenario-Analyse E.3 Expertenurteil E.4 Monte-Carlo-Analyse ANHANG F INSTRUMENTE DER SOZIOÖKONOMISCHEN BEWERTUNG F.1 Kosten-Nutzen-Analyse (KNA)

8 F.2 Multikriterielle Analyse (MKA) F.3 Kosten-Wirksamkeitsanalyse (KWA) F.4 Beurteilung der Einhaltungskosten (Compliance-Kosten) F.5 Makroökonomische Modellierung ANHANG G ERST-CHECKLISTEN IDENTIFIZIERUNG VON AUSWIRKUNGEN TABELLEN Tabelle 1 Vorgeschlagene Maßnahmen unter dem Beschränkungs-Szenario...59 Tabelle 2 Welche Lieferketten sind einzubeziehen?...63 Tabelle 3 Kosteninformationen, die für eine typische Beschränkungs-SEA benötigt werden Tabelle 4 Zusammenfassung der Kosten und Nutzen einer Beschränkung im Zeitablauf* Tabelle 5 Unterer bis oberer Bereich für Kostenschätzungen Tabelle 6 Sensitivitätsanalyse: Auswirkungen auf Gesamtkosten durch Variation jedes Kostenelements Tabelle 7 Vergleich der Hauptauswirkungen unterschiedlicher RMO unter Verwendung qualitativer, quantitativer und monetisierter Daten Tabelle 8 Qualitativer und quantitativer Vergleich der Hauptkosten und -nutzen der vorgeschlagenen Beschränkung125 Tabelle 9 Fragen zur Betrachtung der Verteilungswirkungen der vorgeschlagenen Beschränkung Tabelle 10 Qualitativer, quantitiver und monetisierter Vergleich der Verteilungswirkungen * Tabelle 11 In der SEA verwendete Annahmen Tabelle 12 Ergebnisse der Unsicherheitsanalyse Tabelle 13 Übersicht - Wer kann mit welchen Informationen einen Beitrag leisten Tabelle 14 Referenzwerte für Wirkungen der Chemikalienexposition auf die Mortalität (Preisniveau 2003) Tabelle 15 Referenzwerte für Wirkungen der Chemikalienexposition auf einige Endpunkte akuter Wirkungen auf die Morbidität (Preisniveau 2003) Tabelle 16 Durchschnittliche Schäden pro Emission Tabelle 17 Externe Kosten der Stromerzeugung in der EU (in Cent/kWh) Tabelle 18 Beispiel für die Bedeutung der Terminierung der Auswirkung Tabelle 19 Diskontraten Tabelle 20 Harmonisierte langfristige Zinsraten im Euro-Währungsraum Tabelle 21 Erst-Checkliste Risiken für die menschliche Gesundheit Tabelle 22 Erst-Checkliste - Umweltrisiken Tabelle 23 Erst-Checkliste wirtschaftliche Auswirkungen Tabelle 24 Erst-Checkliste soziale Auswirkungen Tabelle 25 Erst-Checkliste Wettbewerbs-, Handels- und weiter reichende wirtschaftliche Auswirkungen ABBILDUNGEN Abbildung 1 Das Beschränkungsverfahren...26 Abbildung 2 Die Hauptzeitachse des Beschränkungsverfahrens (MS erstellt Dossier nach Anhang XV)...27 Abbildung 3 Maßnahmen der Behörden bei der Erstellung eines Beschränkungsvorschlags...30 Abbildung 4 Einfaches Ablaufdiagramm über den Entwicklungsprozess einer SEA...36 Abbildung 5 Vereinfachtes SEA-Verfahren mit Angabe der Leitlinien-Kapitel...37 Abbildung 6 Das SEA-Verfahren - Stufe Abbildung 7 SEA-Verfahren Stufe Abbildung 8 SEA-Verfahren Stufe Abbildung 9 SEA-Verfahren Stufe Abbildung 10 SEA-Verfahren Stufe Abbildung 11 Ablaufdiagramm über das Verfahren zur Durchführung einer Beschränkungs-SEA...54 Abbildung 12 SEA-Verfahren Stufe

9 Abbildung 13 Entwicklung des Baseline-Szenarios Bezug zum Dossier nach Anhang XV...58 Abbildung 14 Entwicklung des Beschränkungsvorschlag -Szenarios Bezug zum Dossier nach Anhang XV...59 Abbildung 15 Das SEA-Verfahren - Stufe Abbildung 16 Wie sind die Hauptauswirkungen zu bestimmen...71 Abbildung 17 Schrittweises Vorgehen bei der Analyse der Auswirkungen...72 Abbildung 18 Schema für die Beurteilung der Gesundheits- und Umweltauswirkungen...76 Abbildung 19 Veranschaulichung der Quantifizierung von Gesundheitsauswirkungen für Verbraucherexposition gegenüber einem Karzinogen...91 Abbildung 20 SEA-Verfahren Stufe Abbildung 21 Schrittweises Vorgehen bei der Unsicherheitsanalyse Abbildung 22 Verfahren der Unsicherheitsanalyse Abbildung 23 Verfahren für eine deterministische Unsicherheitsanalyse Abbildung 24 SEA-Verfahren - Stufe

10 GLOSSAR Das nachstehende Glossar beinhaltet alle technischen und sozioökonomischen Fachtermini, die in diesen Leitlinien verwendet werden. Alle kursiv gedruckten Begriffe sind auch in diesem Glossar zu finden. Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) verfügt außerdem über ein Glossar mit Begriffen, die für REACH relevant sind. Dieses ist unter folgendem Link zu finden: Agentur Akteure in der Lieferkette Alternative Anhang XV Europäische Chemikalienagentur (ECHA), wie durch die REACH-Verordnung errichtet. Alle Hersteller und/oder Importeure (M/I) und/oder nachgeschalteten Anwender (DU) in einer Lieferkette (Art. 3(17)). In den vorliegenden Leitlinien wird der Begriff auch für Händler, Verbraucher und die Lieferkette für Erzeugnisse verwendet. Er kann außerdem die Akteure in den Lieferketten für Alternativstoffe sowie für alternative Verfahren bezeichnen. Siehe auch Lieferkette. Eine Alternative ist ein möglicher Ersatz für einen Stoff. Die Alternative sollte die Funktion ersetzen können, die der Stoff erfüllt. Die Alternative könnte ein anderer Stoff (oder mehrere Stoffe) oder eine Technologie sein (z. B. ein Prozess, Verfahren, eine Vorrichtung oder Modifikation im Endprodukt) oder eine Kombination von technischen und stofflichen Alternativen. Eine technische Alternative könnte zum Beispiel ein physikalisches Mittel zur Erreichung derselben Funktion, die der Stoff erfüllt, sein oder möglicherweise Veränderungen in Produktion, Prozess oder Produkt, welche die Notwendigkeit für den Stoff gänzlich beseitigen. Anhang XV der REACH-Verordnung legt allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Dossiers nach Anhang XV mit Vorschlägen und Begründungen für folgende Punkte fest: (a) harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von C-M-R- Stoffen, Stoffen, die eine Sensibilisierung nach Inhalation auslösen können, und anderen Wirkungen (b) Identifizierung von PBT-, vpvb- oder ähnlich besorgniserregenden Stoffen (c) Beschränkungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines Stoffs in der Gemeinschaft. Weitere Details sind zu finden in Guidance on Annex XV for restrictions für Mitgliedstaaten und die Agentur bei der Vorbereitung eines Dossiers nach Anhang XV. 10

11 Anhang XVII Annualisierte Kosten Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) Auswirkungen Barwert Bekundete Präferenz (SP stated preference) Anhang XVII von REACH führt alle Stoffe mit eingeschränkter Verwendung und die Bedingungen ihrer Beschränkungen unter REACH auf. Die Darstellung der annualisierten Kosten (oder entsprechender Jahreskosten) ist ein Verfahren, bei welchem einmalige Kosten (z. B. Kapital, Anlagenstillstandszeit) einer Maßnahme über ihre Lebensdauer hinweg unter Anwendung der relevanten Diskontrate angeglichen werden. Dies wird dargestellt als jährliche Kosten (mit gleichen jährlichen Zahlungen) unter der Annahme, dass es dem Profil einer Annuität folgt. Wenn beispielsweise die Einführung einer Maßnahme 100k kostet und davon ausgegangen wird, dass die Lebensdauer zehn Jahre und die Diskontrate 4 % beträgt, dann belaufen sich die annualisierten Kosten auf etwa 12k pro Jahr. Die annualisierten Kosten können berechnet werden als der Annualisierungsfaktor multipliziert mit den einmaligen Kosten. Der Annualisierungsfaktor entspricht r(l+r) n /((l+r) n 1). Im obigen Beispiel heißt das: 100k * (0,04(1+0,04) 10 /((1+0,04) 10-1)) = 12,3k pro Jahr. Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) ist ein Ausschuss der Agentur, der verantwortlich ist für die Erarbeitung der Stellungnahmen der Agentur zu Zulassungsanträgen, Beschränkungsvorschlägen und allen anderen Fragen, die sich aus der Wirkung der REACH-Verordnung in Bezug auf die sozioökonomischen Auswirkungen einer möglichen legislativen Maßnahme für Stoffe ergeben. Der SEAC besteht aus mindestens einem, aber nicht mehr als zwei Mitgliedern aus den benannten Personen jedes Mitgliedstaats, die vom Verwaltungsrat für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren eingesetzt werden. Die Ausschussmitglieder können von Beratern zu wissenschaftlichen, technischen oder regulatorischen Angelegenheiten begleitet werden. Alle möglichen Wirkungen positive oder negative einschließlich wirtschaftliche, Gesundheits-, Umwelt-, soziale und weiter reichende Auswirkungen auf Handel, Wettbewerb und wirtschaftliche Entwicklung. Der zukünftige Wert einer Auswirkung, ausgedrückt als Barwert mittels Diskontierung. Bereitschaft, für etwas zu zahlen, das nicht vermarktet wird, wie sie aus Antworten der Menschen auf Fragen zu Präferenzen für verschiedene Kombinationen von Situationen und kontrollierten Diskussionsgruppen abgeleitet wird. (Siehe Anhang C.2 für weitere Informationen). 11

12 Beschränkung Beschränkungsvorschlag BIP-Deflator Diskontierung Diskontrate Dossier nach Anhang XV Erwartungswert Erzeugnis Existenzwert Jede Bedingung für oder jedes Verbot im Hinblick auf Herstellung, Verwendung oder Inverkehrbringen eines Stoffs. Die unter REACH begeschränkten Stoffe und die Bedingungen für deren Beschränkungen sind in Anhang XVII der Verordnung enthalten. Das Beschränkungsverfahren ist ein Sicherheitsnetz, um unakzeptable Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu behandeln, die sich aus der Herstellung, Verwendung oder dem Inverkehrbringen von Stoffen ergeben und welche gemeinschaftsweit behandelt werden müssen. Siehe Dossier nach Anhang XV Ein Index des allgemeinen Preisniveaus in der Gesamtwirtschaft, gemessen durch das Verhältnis des Bruttoinlandsprodukts (BIP) in Nominal- (d. h. Bargeld-) Werten zum BIP bei konstanten Preisen. Ein Verfahren zur Umrechnung von zukünftigen Kosten oder Nutzen, um Werte mit einer Diskontrate darzustellen. Wird zur Umrechnung eines zukünftigen Einkommens- (oder Ausgaben-) Stroms angewendet, um seinen augenblicklichen Wert darzustellen. Sie gibt den jährlichen Prozentsatz an, um welchen der Barwert eines zukünftigen Euro, oder einer anderen Rechnungseinheit, im Zeitablauf voraussichtlich sinken wird. Ein gemäß Anhang XV der REACH-Verordnung erstelltes Dossier. Das Dossier besteht aus zwei Teilen: dem Bericht nach Anhang XV und einem technischen Dossier nach Anhang XV zur Unterstützung des Berichts nach Anhang XV. Ein Beschränkungsdossier nach Anhang XV beinhaltet Vorschläge und Begründungen zu einer Beschränkung der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung eines Stoffs unter REACH. Der gewichtete Mittelwert aller möglichen Werte einer Variablen, wobei die Gewichtungen die Wahrscheinlichkeiten sind. Erzeugnis bezeichnet ein Objekt, welches während der Produktion eine spezielle Form, Oberfläche oder Design erhält, welche seine Funktion in höherem Maße bestimmen als seine chemische Zusammensetzung. Der Wert, der dem Fortbestand eines Guts zum Nutzen gegenwärtiger und zukünftiger Generationen von den Menschen zugeordnet wird. Im Fall der letzteren wird er manchmal als Vermächtniswert bezeichnet. 12

13 Externalitäten Finanzielle Auswirkungen Geeignete Alternative (Gesamte) Jährliche Kosten Gesundheitsauswirkungen Hedonische Preisfestlegung Hersteller / Importeur (M/I) Die nicht marktbezogenen Auswirkungen einer Aktivität, welche nicht von denjenigen getragen werden, welche sie generieren. Kosten und Nutzen, die identifizierten Akteuren in relevanten Lieferketten entstehen. Finanzielle Kosten werden im Allgemeinen Steuern, Subventionen, Abschreibungen, Kapitalkosten und andere Transferzahlungen sein. NB! Spezifische Begriffe werden in Abschnitt 3.4 über Wirtschaftliche Auswirkungen weiter erläutert. Eine Alternative, die für den Ersatz eines Stoffes technisch und wirtschaftlich machbar ist, wenn der Übergang zu dieser Alternative zu einem reduzierten Gesamtrisiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt führt, wobei Risikomanagementmaßnahmen zu berücksichtigen sind. Sie muss auch für den Übergang verfügbar sein (d. h. ist in ausreichender Qualität und Quantität zugänglich). Die Summe der annualisierten einmaligen Kosten und der jährlichen Betriebskosten. Bei dem obigen Beispiel einer Maßnahme, deren Einführung 100k kostet, mit jährlichen Betriebskosten von 10k über die Lebensdauer hinweg, betragen die jährlichen Gesamtkosten etwa 22k, was der Summe von annualisierten Kapitalkosten ( 12k) plus Betriebskosten ( 10k) entspricht. Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit einschließlich Morbiditäts- und Mortalitätseffekte. Erfasst gesundheitsbezogene Wohlfahrtseffekte, Produktionsausfall durch Krankheit der Beschäftigten und Kosten des Gesundheitswesens. Ableiten von Werten durch Zerlegung der Marktpreise in ihre einzelnen Bestandteile. Jede natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die einen Stoff innerhalb der Gemeinschaft herstellt (Hersteller) oder für den Import verantwortlich ist (Importeur) (Art. 3(9) und (11)). In diesen Leitlinien wird der Begriff auch für die Anbieter von Alternativen verwendet. 13

14 Informationen zu Alternativen Interessierte Partei Komitologie-Verfahren Kosten Kosten-Nutzen-Analyse (KNA) Ein Dossier nach Anhang XV muss verfügbare Informationen über Alternativen enthalten. Das sind: - Informationen über Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in Bezug auf Herstellung und Verwendung der Alternativen; - Verfügbarkeit der Alternative, einschließlich Zeitskala; und - die technische und wirtschaftliche Machbarkeit der Verwendung einer Alternative. Anleitung zur Erfassung von Informationen über Alternativen sind zu finden in Guidance on Annex XV for restrictions. Jede Organisation, Einzelperson, Behörde oder Firma außer der Behörde des Mitgliedstaats, die ein Dossier nach Anhang XV erstellt hat mit einem potenziellen Interesse an der Vorlage von SEA-Informationen über die vorgeschlagene Beschränkung. Gemäß Artikel 202 des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft (ECT) ist es die Aufgabe der Kommission, die Gesetzgebung auf Gemeinschaftsebene umzusetzen. In der Praxis legt jedes gesetzgebende Dokument den Bereich der Umsetzungsbefugnisse fest, die der Kommission durch den Rat der Europäischen Union übertragen werden. In diesem Kontext sieht der Vertrag vor, dass die Kommission im Einklang mit dem Verfahren, das als Komitologie bekannt ist, von einem Ausschuss unterstützt wird. Weitere Details sind zu finden unter: Präziser ausgedrückt, Beschränkungsvorschläge unter REACH werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen (siehe nachfolgende Beschreibung). Die negativen Auswirkungen, direkte und indirekte, die sich aus einigen Maßnahmen ergeben. Schließen sowohl finanzielle als auch nicht-finanzielle Informationen ein. Analyse, welche möglichst monetär Kosten und Nutzen einer möglichen Maßnahme quantifiziert, dazu gehören auch solche Posten, für welche der Markt keine zufriedenstellende Messgröße für den ökonomischen Wert 2 liefert. (Siehe für weitere Informationen Anhang F.1). 2 Anmerkung des Übersetzers: Formatierung geändert. 14

15 Kosten-Wirksamkeitsanalyse (KWA) Lieferkette Marktwert Monte-Carlo-Analyse Multikriterielle Analyse (MKA) Nachgeschalteter Anwender Nettobarwert (NBW) Nutzen Wird häufig angewendet, um die geringsten Kostenmittel für die Erreichung festgelegter Ziele oder Vorgaben zu bestimmen (ohne jedoch auf diese Anwendung beschränkt zu sein). Die KWA kann darauf abzielen, die Option mit den geringsten Kosten aus einer Menge von alternativen Optionen zu ermitteln, die alle die Ziele erreichen. In komplizierteren Fällen wird die KWA angewendet, um eine Kombination von Maßnahmen zu ermitteln, welche das festgelegte Ziel erreichen. (Siehe für weitere Informationen Anhang F.3). In diesem Leitfaden ist die Lieferkette das System von Organisationen, Menschen, Aktivitäten, Informationen und Ressourcen, das an der Bewegung eines Stoffes vom Zulieferer zum Kunden beteiligt ist, d. h. von Herstellern/Importeuren (M/I) zu nachgeschalteten Anwendern und Verbrauchern, einschließlich der Verwendung von Erzeugnissen, die den eingeschränkten/alternativen Stoff enthalten. Der Begriff bezeichnet auch Lieferketten für alternative Verfahren. Siehe auch Akteure in der Lieferkette. Der Marktwert ist der Preis, zu welchem ein Gut auf einem Wettbewerbsmarkt gehandelt würde. Marktwert und Marktpreis sind unterschiedlich, wenn der Markt verzerrt/unvollkommen ist. Eine Methode, die die Beurteilung von Folgen gleichzeitiger Unsicherheiten über Schlüsseleingangsgrößen gestattet, wobei die Korrelationen zwischen diesen Eingangsgrößen berücksichtigt werden. Eine Methode, bei der Kriterien Gewichtungen zugeordnet und anschließend Scoring-Optionen darüber vergeben werden, wie gut sie entsprechend diesen gewichteten Kriterien wirken. Gewichtete Scores werden addiert und können dann zur Bewertung der Optionen genutzt werden. Jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, ausgenommen Hersteller oder Importeur, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet. Artikel 3(13) der REACH-Verordnung. Der Barwert ist der diskontierte Wert eines Stroms zukünftiger Kosten und/oder Nutzen. Der Nettobarwert (NBW) ist der heutige Wert eines Projekts, einer Investition oder Politik. Er wird berechnet als Summe der diskontierten Ströme von Kosten und Nutzen in Bezug auf die besagte Aktivität. Die positiven Auswirkungen, sowohl direkte als auch indirekte, die aus einer bestimmten Maßnahme resultieren. Dies schließt sowohl finanzielle als auch nicht-finanzielle Informationen ein. 15

16 Offenbarte Präferenz (RP - revealed preference) Persistent, bioakkumulierbar, toxisch (PBT) Preiselastizität Preisindex Reaktion Realpreis Realverhältnis Regelungsverfahren mit Kontrolle Reine Zeitpräferenz Der Rückschluss auf die Bereitschaft, für etwas zu zahlen, was nicht vermarktet wird, indem das Konsumentenverhalten auf einem ähnlichen oder verwandten Markt überprüft wird. Die Kriterien für PBT-Stoffe werden in Anhang XIII der REACH-Verordnung definiert. Ein Maß der Reaktionsfreudigkeit der Nachfrage auf eine Preisänderung. Wenn sich die Nachfrage proportional stärker verändert als sich der Preis verändert hat, ist die Ware preiselastisch. Wenn sich die Nachfrage proportional schwächer verändert als der Preis, ist sie preisunelastisch. Ein Maß des Betrags, um welchen sich Preise im Zeitablauf verändern. Allgemeine Preisindices erfassen einen breiten Bereich von Preisen und schließen den BIP-Deflator und den Harmonisierten Verbraucherpreisindex (HVPI) ein. Spezielle Preisindices beziehen sich auf einzelne Waren oder Warenarten. Die Verhaltensreaktion von Akteuren und des Marktes in entsprechenden Lieferketten auf jedes RMO-Szenario. Der Nominal- (d. h. Bar-) Preis, inflationiert oder deflationiert durch einen allgemeinen Preisindex, z. B. RPI oder BIP- Deflator, bezogen auf ein festgelegtes Basisjahr oder Basisdatum. Der Wert der Ausgaben bei einem festgelegten allgemeinen Preisniveau (d. h. Barpreis oder Ausgaben dividiert durch einen allgemeinen Preisindex). Verfahren zur Annahme der Durchführungsgesetzgebung, das eine Abstimmung durch einen Ausschuss einschließt, der sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzt, und welches gemäß Artikel 5a des Beschlusses des Rates 1999/468/EG in der Fassung des Beschlusses des Rates 2006/512/EG eine Rolle für den Rat und das Europäische Parlament vorsieht. Beschränkungsvorschläge unter REACH werden gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen. (Siehe auch: Komitologie-Verfahren) Reine Zeitpräferenz ist die Präferenz für den gegenwärtigen und nicht den zukünftigen Konsum. 16

17 Risikomanagementmaßnahme (RMM) und betriebliche Bedingungen (OC operational conditions) Risikomanagementoption (RMO) Schadenskosten Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vpvb) Diese Begriffe werden für konkrete Risikomanagementmaßnahmen und betriebliche Bedingungen verwendet, welche in der Industrie angewendet werden, um die Exposition gegenüber dem besorgniserregenden Stoff zu kontrollieren. Zur RMM gehören z. B. geschlossener Prozess, örtliche Absaugung, Schutzhandschuhe, Abwasseraufbereitung, Abluftfilter. Allgemeiner ausgedrückt, sind Risikomanagementmaßnahmen alle Maßnahmen, Verwendungen von Werkzeugen, Änderungen des Parameterstatus, die während der Herstellung oder Verwendung eines Stoffs (entweder im reinen Zustand oder in einer Zubereitung) eingeführt werden, um die Exposition von Mensch und/oder Umwelt zu verhindern, zu kontrollieren oder zu reduzieren. OC sind z. B. äußere Erscheinung einer Zubereitung, Dauer und Häufigkeit der Verwendung/Exposition, Menge des Stoffs, Raumgröße und Lufterneuerungsrate. Allgemeiner ausgedrückt, sind betriebliche Bedingungen alle Maßnahmen, Verwendungen von Werkzeugen oder Parameterstatus, die während der Herstellung oder Verwendung eines Stoffs (entweder im reinen Zustand oder in einer Zubereitung) vorherrschen, die als Nebeneffekt einen Einfluss auf die Exposition von Mensch und/oder Umwelt haben könnten. Registranten dokumentieren, wenn erforderlich, Risikomanagementmaßnahmen und betriebliche Bedingungen in einem Expositionsszenario (ES) im Rahmen ihres Stoffsicherheitsberichts (CSR). Dieser Begriff wird verwendet für jedwede möglichen Veränderungen in der Gesetzgebung oder bei anderen Anforderungen an die Industrie (z. B. in Genehmigungen), um identifizierte Risiken zu kontrollieren. RMO können außerdem die Verwendung wirtschaftlicher Instrumente und freiwillige Verpflichtungen der Industrie einschließen. Schadenskosten sind die Kosten, die durch Rückwirkungen (Wirkungen) von beispielsweise Umweltauswirkungen (wie Wirkungen, hervorgerufen durch die Emission und Exposition von Schadstoffen) entstehen. Dazu könnten zum Beispiel der Abbau von Land- oder durch den Menschen geschaffener Strukturen und Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen gehören. In der Umweltbilanzierung sind sie Teil der von Wirtschaftssubjekten getragenen Kosten. Die Kriterien für vpvb-stoffe werden in Anhang XIII der REACH-Verordnung definiert. Sensitivitätsanalyse Eine was geschieht, wenn -Analyse, um die Sensitivität der Ergebnisse einer Analyse gegenüber Veränderungen der Parameter zu bestimmen. Wenn eine kleine Veränderung eines Parameters zu relativ großen Veränderungen des Ergebnisses führt, werden die Ergebnisse als parametersensitiv bezeichnet. 17

18 Soziale Auswirkungen Alle relevanten Auswirkungen, welche Arbeitnehmer, Verbraucher und die breite Öffentlichkeit beeinflussen können und welche nicht unter Gesundheits-, Umwelt- oder wirtschaftlichen Auswirkungen (z. B. Beschäftigung, Arbeitsbedingungen, Arbeitszufriedenheit, Ausbildung der Arbeitnehmer und soziale Sicherheit) erfasst werden. Sozio-ökonomische Analyse (SEA) Ein Verfahren zur Analyse aller relevanten Auswirkungen (d. h. sowohl negative als auch positive Veränderungen) eines Szenarios gegenüber einem anderen. Relevante Auswirkungen beinhalten: Gesundheits-, Umwelt-, wirtschaftliche, soziale und weiter reichende wirtschaftliche Auswirkungen. Eine genauere Definition ist unter dem nachstehenden Link der ECHA- Website zu finden: Stoff ohne Schwellenwert Stoffsicherheitsbericht (CSR) Switching-Punkt oder Switching-Wert Szenario Beschränkungsvorschlag Technische Realisierbarkeit/Machbarkeit Ein Stoff, für welchen ein Schwellenwert für Wirkungen (DNEL oder PNEC) gemäß Anhang I der REACH-Verordnung nicht bestimmt werden kann. Der Stoffsicherheitsbericht dokumentiert die Stoffsicherheitsbeurteilung eines Stoffs als solchem, in einer Zubereitung oder in einem Erzeugnis oder einer Gruppe von Stoffen. Anleitung zur Erstellung eines CSR sind in Guidance on the Chemical Safety Report zu finden. Mit anderen Worten, der Stoffsicherheitsbericht (CSR) ist ein Dokument, welches das Verfahren und die Ergebnisse einer Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) detailliert beschreibt. Anhang I der REACH-Verordnung enthält allgemeine Bestimmungen für die Durchführung von CSA und die Erstellung von CSR. Der Wert unsicherer Kosten oder Nutzen, bei welchem die beste Vorgehensweise umschlagen würde, z. B. von der Genehmigung eines Projekts zu dessen Nichtgenehmigung oder von der Einbeziehung oder zum Ausschluss bestimmter zusätzlicher Ausgaben, um einen bestimmten Umweltnutzen zu bewahren. Die wahrscheinlichen Reaktionen und Ergebnisse einer vorgeschlagenen Beschränkung. Wenn eine Risikomanagementoption (RMO), die keine Beschränkung ist, für eine bestimmte Verwendung eines Stoffs als zweckmäßiger betrachtet wird, sollte diese nicht im Beschränkungsvorschlag -Szenario erscheinen. Bezieht sich auf eine Alternative, zu welcher man übergehen kann, ohne die Funktion, die der Stoff erfüllt, und seine Verwendung im Endprodukt zu gefährden. 18

19 Transferzahlung Umweltauswirkungen Unsicherheit Verlagerung der Produktion Verteilungswirkungen Weiter reichende wirtschaftliche Auswirkungen Wirtschaftliche Auswirkungen Wirtschaftliche Machbarkeit Transferzahlungen oder Transfers bezeichnen den Transfer von Werten zwischen den Bereichen der Gesellschaft. Sie stellen keine Gesamtkosten für die Gesellschaft dar, sondern einfach eine Umverteilung von Werten. Steuern und Subventionen sind Beispiele für Transferzahlungen. Auswirkungen auf alle Umweltkompartimente. Erfasst alle Gebrauchs- und Nichtgebrauchswerte der betroffenen Umweltkompartimente. Dies ist ein Zustand, der eine Situation charakterisiert, wenn zugehörige Parameter nicht bekannt, nicht festgelegt oder unsicher sind. Sie hat ihre Ursache in einem Mangel an Informationen, wissenschaftlichen Erkenntnissen oder Unwissen und ist ein Merkmal aller Vorhersagebewertungen. Unsicherheit kann eine signifikante Wirkung auf Art und Umfang der Evidenz haben, die für die Durchführung einer SEA erfasst und bei der Weitergabe des Ergebnisses berücksichtigt werden muss. Die Verlagerung der Produktion bezieht sich allgemein auf eine Situation beschrieben, bei der die Produktionsanlage in der EU geschlossen und eine neue Anlage außerhalb der EU eröffnet wird, oder ein Nicht-EU-Zulieferer seine Produktion erhöht, um seine reduzierte/verlagerte Produktion in der EU zu kompensieren. Diese zeigen, wie ein Vorschlag verschiedene Regionen, Arbeitnehmer, Verbraucher und Industrien entlang der Lieferkette beeinflussen kann. Auswirkungen, die makroökonomische Folgen haben. Dies können Auswirkungen auf Handel, Wettbewerb, Wirtschaftswachstum, Inflation, Steuern und andere makroökonomische Effekte sein. Kosten und Nutzen für Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender, Händler, Verbraucher und die Gesellschaft insgesamt. Im Prinzip sollten in einer echten Wirtschaftsanalyse soziale und Umweltauswirkungen mit einbezogen werden. In einem großen Teil der Literatur, z. B. im EU-Leitfaden zur Folgenabschätzung (Europäische Kommission 2005a), wird ein Unterschied zwischen wirtschaftlichen, sozialen und Umweltauswirkungen gemacht, d. h. der Begriff wirtschaftlich wird in einem engeren Sinne interpretiert. Um einen Vergleich mit der EU-Literatur zu erleichtern, werden wir in diesen Leitlinien diese Unterscheidung zwischen den einzelnen Auswirkungskategorien anwenden. Analyse der wirtschaftlichen Auswirkungen bei Einsatz einer Alternative. Wirtschaftliche Machbarkeit wird in der Regel als eine Situation definiert, in welcher die ökonomischen Nutzen die ökonomischen Kosten übersteigen. 19

20 Zuständige Behörde Bezeichnet die von den Mitgliedstaaten eingerichtete Behörde oder die Behörden oder Gremien, um die aus der REACH- Verordnung erwachsenden Verpflichtungen zu erfüllen. 20

21 ABKÜRZUNGEN BIP CMR CPI CSA CSR DNEL DU EC ECHA EU F&E HICP ILO KMU KNA KWA M/I MKA MS PBT PEC PED PNEC RA RAC RCR REACH Bruttoinlandsprodukt Carcinogenic Mutagenic or toxic for Reproduction: karzinogen, mutagen und fortpflanzungsgefährdend Consumer Price Index: Verbraucherpreisindex Chemical Safety Assessment: Stoffsicherheitsbeurteilung Chemical Safety Report: Stoffsicherheitsbericht Derived No-Effect Level: Grenzwert, unterhalb dessen der Stoff keine Wirkung ausübt Downstream User: Nachgeschalteter Anwender European Commission: Europäische Kommission Europäische Chemikalienagentur Europäische Union Forschung und Entwicklung Harmonised Index of Consumer Prices: Harmonisierter Verbraucherpreisindex (HVPI) International Labour Organization: Internationale Arbeitsorganisation Klein- und Mittelbetriebe Kosten-Nutzen-Analyse Kosten-Wirksamkeitsanalyse Manufacturer/Importer: Hersteller/Importeur Multikriterielle Analyse Mitgliedstaat Persistent, bioakkumulierbar, toxisch Predicted Environmental Concentration: erwartete Umweltkonzentration Price Elasticity of Demand: Preiselastizität der Nachfrage Predicted No-Effect Concentration: Abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration Risk Assessment: Risikobeurteilung Risk Assessment Committee: Ausschuss für Risikobeurteilung Risk Characterisation Ratio: Risikoverhältnis Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals: Registrie- 21

22 rung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe RMM RMO RPI SEA SEAC SVHC TGD TtWA VOI vpvb Risikomanagementmaßnahme Risikomanagementoption Retail Price Index: Einzelhandelspreisindex Socio Economic Analysis: Sozioökonomische Analyse Socio Economic Analysis Committee: Ausschuss für sozioökonomische Analyse Substance of very high concern: besonders besorgniserregender Stoff Technical Guidance Document: Technischer Leitfaden Travel to Work Area: Tagespendelbereich Value of Information: Informationswert Very Persistent and very Bioacccumulative: Sehr persistent und sehr bioakkumulierbar 22

23 1 EINFÜHRUNG IN DIE LEITLINIEN UND DIE ZIELE DER SEA Das vorliegende Dokument vermittelt fachliche Anleitung, wie eine sozioökonomische Analyse (nachstehend SEA genannt) im Rahmen eines Vorschlags gemäß Artikel 69 der REACH- Verordnung die Herstellung, das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung eines Stoffs zu beschränken, durchzuführen ist. Anwender dieser Leitlinien sollten mit dem Beschränkungsverfahren und auch mit den Leitlinien zur Erstellung eines Beschränkungsvorschlags (siehe Guidance on Annex XV for restrictions) vertraut sein. Im Kontext von REACH ist die SEA ein Verfahren, das zur Beschreibung und Analyse aller relevanten Auswirkungen (d. h. sowohl positiver als auch negativer Wirkungen) des Verhängens einer Beschränkung im Vergleich zur fortgesetzten Verwendung angewendet wird. Die SEA kann außerdem eine Beurteilung erleichtern, ob die vorgeschlagene gemeinschaftsweite Beschränkung die geeignetste Maßnahme im Vergleich zu anderen Risikomanagementoptionen (RMO) ist. Eine SEA, die in einem Dossier nach Anhang XV enthalten ist, das eine Beschränkung und Beiträge von interessierten Parteien vorschlägt, wird im Entscheidungsfindungsprozess (des SEA-Ausschusses der Agentur und der Europäischen Kommission) verwendet, um die Nutzen und Kosten der vorgeschlagenen Beschränkung zu beurteilen. Anhang XVI der REACH-Verordnung enthält Informationen, auf welche bei der Durchführung einer sozioökonomischen Analyse (SEA) im Rahmen eines Dossiers nach Anhang XV, welches die Einführung einer Beschränkung vorschlägt, zurückgegriffen werden kann. Anhang XVI legt dar, was eine SEA zur Unterstützung eines Beschränkungsvorschlags beinhalten kann: Folgen einer vorgeschlagenen Beschränkung für... die Industrie (z. B. Hersteller und Importeure) Die Folgen für alle übrigen Akteure der Lieferkette, nachgeschaltete Anwender und mit diesen verbundene Betriebe in Form von wirtschaftlichen Folgen wie Auswirkungen auf Investitionen, Forschung und Entwicklung, Innovationen, einmalige Kosten und Betriebskosten (z. B. Erfüllung von Anforderungen; Übergangsregelungen; Änderungen an laufenden Verfahren, Berichts- und Überwachungssystemen; Einführung neuer Technologien; usw.) unter Berücksichtigung allgemeiner Markt- und Technologieentwicklungen. Folgen einer... vorgeschlagenen Beschränkung für die Verbraucher. Beispielsweise Produktpreise, Änderungen der Zusammensetzung oder der Qualität oder der Leistung eines Produkts, Verfügbarkeit der Produkte, Auswahlmöglichkeiten der Verbraucher sowie Folgen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, soweit sie die Verbraucher betreffen. Gesellschaftliche Folgen einer vorgeschlagenen Beschränkung, beispielsweise hinsichtlich der Sicherheit der Arbeitsplätze und der Beschäftigung. Verfügbarkeit, Eignung und technische Durchführbarkeit bei Ersatzstoffen und/oder technologien und deren wirtschaftliche Folgen sowie Informationen über die Geschwindigkeit des Technologischen Wandels und das diesbezügliche Potenzial in dem betroffenen Wirtschaftszweig/den betroffenen Wirtschaftszweigen. Weiter reichende Folgen für Handel, Wettbewerb und wirtschaftliche Entwicklung (insbesondere für KMU und in Bezug auf Drittländer) einer vorgeschlagenen Beschränkung. Dabei können lokale, regionale, nationale oder internationale Aspekte berücksichtigt werden. 23

24 Vorschläge für andere regulatorische oder nichtregulatorische Maßnahmen, mit denen das Ziel der vorgeschlagenen Beschränkung erreicht werden könnte (dabei ist das geltende Recht zu berücksichtigen). Dazu gehört auch eine Beurteilung der Wirksamkeit und der Kosten im Zusammenhang mit alternativen Risikomanagementmaßnahmen. der Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sowie der gesellschaftliche und wirtschaftliche Nutzen der vorgeschlagenen Beschränkung, beispielsweise in Bezug auf die Gesundheit der Beschäftigten, den Umweltschutz und die Verteilung dieses Nutzens, beispielsweise geografisch oder nach Bevölkerungsgruppen. Eine SEA kann auch eine andere Frage betreffen, die eine interessierte Partei für relevant hält. Anhang XVI erklärt: Detailgrad und Umfang der sozioökonomischen Analyse oder der Beiträge dazu liegen jedoch in der Verantwortung des die Zulassung Beantragenden oder, im Falle einer vorgeschlagenen Beschränkung, der interessierten Partei. Die vorgelegten Informationen können sich auf die sozioökonomischen Folgen auf allen Ebenen beziehen. In Anhang XV der REACH-Verordnung werden allgemeine Grundsätze für die Erstellung von Dossiers mit Vorschlägen und Begründungen für Beschränkungen der Herstellung, des Inverkehrbringens oder der Verwendung von Stoffen in der Gemeinschaft festgelegt. Die Vereinbarung über vorgeschlagene Beschränkungen durch eine Komitologie-Entscheidung der Kommission, genauer gesagt, das Regelungsverfahren mit Kontrolle (siehe Glossar), führt dazu, dass alle vereinbarten Beschränkungen zu Anhang XVII der Verordnung hinzugefügt werden. Jede spätere Herstellung, Inverkehrbringen oder Verwendung des Stoffs muss den Bedingungen der Beschränkungen entsprechen. Eine detaillierte Beschreibung des Verfahrens wird in Guidance on Annex XV for restrictions gegeben. Es wird davon ausgegangen, dass den Nutzern der vorliegenden SEA-Leitlinien die Guidance on Annex XV for restrictions geläufig sind. Im Beschränkungsverfahren (Titel VIII der REACH-Verordnung) kann ein SEA-Bericht Bestandteil eines Dossiers nach Anhang XV für die Beschränkung eines Stoffs sein. Ein Dossier nach Anhang XV kann von einem Mitgliedstaat oder der Agentur vorgelegt werden, wobei letztere einem Ersuchen der Kommission folgt. Die Agentur unterbreitet Vorschläge für Beschränkungen in Übereinstimmung mit Anhang XV, die auf ihrer Website verfügbar sind, und fordert interessierte Parteien auf, innerhalb von sechs Monaten ab dem Veröffentlichungsdatum Kommentare zu den Dossiers und den vorgeschlagenen Beschränkungen abzugeben und/oder eine SEA oder Informationen, die ein Beitrag zu einer solchen sein können, einzureichen {Artikel 69(6)(b)}. Diese Informationen werden bei der Erarbeitung einer Stellungnahme zu den vorgeschlagenen Beschränkungen von den Ausschüssen der Agentur für Sozioökonomische Analyse (SEAC) und Risikobeurteilung (RAC) berücksichtigt. 1.1 Für wen sind die Leitlinien bestimmt? Diese Leitlinien sind für jeden bestimmt, der die Absicht hat, eine sozioökonomische Analyse durchzuführen, um Informationen zu entwickeln, die den Beschränkungsvorschlag unterstützen, oder um auf die Veröffentlichung eines Beschränkungsvorschlags zu reagieren. Das sind im Einzelnen: 24

25 Behörden von Mitgliedstaaten (MS) oder Agentur (letztere auf Ersuchen der Kommission); oder Interessierte Parteien (d. h. nicht die Behörde, die das Dossier nach Anhang XV mit einem Beschränkungsvorschlag eingereicht hat, und nicht die Agentur, die es beurteilt), welche entweder eine SEA oder Informationen als Beitrag zu einer solchen einreichen. Die Leitlinien beabsichtigen, gute Praxis zu beschreiben, und sollten daher auch ein nützliches Referenzdokument für den SEA-Ausschuss der Agentur sein. Dieser Ausschuss ist verantwortlich für die Überprüfung und Abfassung von Stellungnahmen über die vorgeschlagenen Beschränkungen und über die diesbezüglichen sozioökonomischen Folgen auf der Grundlage von Informationen, die in einem Beschränkungsvorschlag und jedweden Beiträgen interessierter Parteien vorgelegt werden. Die Leitlinien können auch die Kommission unterstützen, die gemäß dem Regelungsverfahren mit Kontrolle (siehe Glossar) die endgültige Entscheidung über die Aufnahme einer Beschränkung für einen Stoff in Anhang XVII der REACH-Verordnung trifft. Der größte Teil dieser Leitlinien beschreibt, was aus der Sicht der Behörde des Mitgliedstaats (MS)/der Agentur bei der Erarbeitung des Beschränkungsvorschlags zu tun ist. Wenn eine interessierte Partei eine umfassende SEA vorlegen will, sollte sie mehr oder weniger demselben Verfahren folgen wie die Behörde des Mitgliedstaats (MS)/die Agentur, die den Beschränkungsvorschlag erarbeitet, obgleich die Qualität und Quantität der ihr zugänglichen Informationen ausschlaggebend dafür sein können, wie detailliert ihre SEA sein wird. Wenn eine interessierte Partei nur Informationen zu einem bestimmten Aspekt einer SEA beitragen möchte, sollte sie den Leitlinien folgen, die für diese Aspekte relevant sind. Interessierte Parteien können als Reaktion auf den Beschränkungsvorschlag einen SEA-Bericht oder einen Beitrag zu einer SEA einreichen, die bereits in einem Dossier nach Anhang XV enthalten ist (nicht vertrauliche Teile werden auf der Agentur-Website veröffentlicht, siehe Abbildung 1). Diese Informationen werden vom SEA-Ausschuss der Agentur bei der Erarbeitung der Stellungnahme zu dem Beschränkungsvorschlag berücksichtigt. Abbildung 1 zeigt einen Arbeitsablaufplan, der einen Überblick gibt über die Beschränkungsverfahren und die Verpflichtungen und Möglichkeiten der verschiedenen beteiligten Akteure, einen Beitrag in das Verfahren zu leisten. 25

26 Abbildung 1 Das Beschränkungsverfahren Zuständige Behörde des Mitgliedstaats Kommission Ist der Ansicht, dass ein Risiko nicht angemessen kontrolliert wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss {Artikel 69(4)} Ist der Ansicht, dass ein Risiko nicht angemessen kontrolliert wird und auf Gemeinschaftsebene behandelt werden muss {Artikel 69(1)} Information an Agentur Kommission ersucht Agentur, ein Dossier nach Anhang XV zu erstellen Verzeichnis der Vorhaben Agentur Entwickelt Dossier nach Anhang XV einschließlich vorgeschlagener Beschränkungen auf Gemeinschaftsebene Kann SEA beinhalten Verzeichnis der Vorhaben Entwickelt Dossier nach Anhang XV einschließlich vorgeschlagener Beschränkungen auf Gemeinschaftsebene Kann SEA beinhalten Agentur fordert interessierte Parteien auf RA-Ausschuss Agentur Endstellungnahme Endstellungnahme SEA-Ausschuss Entwurf SEA- Stellungnahme {Artikel 71(1)} SEA-Ausschuss Innerhalb von 6 Monaten ab Veröffentlichungsdatum: - Kommentare zu Dossier nach Anhang XV abzugeben und/oder - SEA-Informationen einzureichen Agentur fordert interessierte Parteien auf Innerhalb von 60 Tagen ab Veröffentlichungsdatum: - Kommentare über Entwurf SEA-Stellungnahme ab zugeben Website Alle Dossiers nach Anhang XV einschließlich vorgeschlagener Beschränkungen und Veröffentlichungsdaten {Artikel 69(6)} Entwurf SEA- Stellungnahme {Artikel 71(1)} Stellungnahmen RA-/SEA- Ausschuss {Artikel 72(2)} Annahme Stellungnahme SEA {Artikel 71(2)} Kommission Änderung Anhang XVII {Artikel 73} In Abbildung 1 sind die Teile des Beschränkungsverfahrens, die für die vorliegenden Leitlinien relevant sind, durch Fettdruck hervorgehoben. Relevante Artikel des REACH-Verordnungstexts sind angegeben. 26