Nahrungsergänzungsmittel. ZIEL-Akademie Das rechtliche Korsett für Produktinnovationen

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1 ZIEL-Akademie Das rechtliche Korsett für Produktinnovationen Functional Food FUNKTIONELLER INHALTSSTOFF prof. dr. alfred hagen meyer rechtsanwalt honorarprofessor an der TU münchen Täuschung Bedenklichkeit keine Wirkung nachgewiesene Funktionalität unerwünschte Nebenwirkungen Unbedenklichkeitsfenster Prof. Daniel sophienstraße 5 d munich Functional Food Entwicklung Nahrungsergänzungsmittel Regulatory Affairs Forschung Product Launch

2 NahrungsergänzungsmittelV EG-Rtl. 2002/46 Nahrungsergänzungsmittel Nahrungsergänzungsmittel ( 1 Abs. 1) 1. allg. Ernährung ergänzen 2. Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung Konzentrate? oder: in konzentrierter Form? im eng.: concentrated source of ) Probleme: Lachsölkapsel (Omega-3-Fettsäure), Tomatenpulver (Lycopin), Acerola-Kirsch-Pulver (Vitamin C)? Höhere Konzentration eines Stoffes im Enderzeugnis gegenüber Ausgangstoff? oder lediglich Wasserentzug (Extrakte), Auspressen (Öle)? Nahrungsergänzungen können eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, u.a., aber nicht ausschließlich, Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essenzielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen- und Kräuterextrakte (Erwägungsgrund Nr. 6) NahrungsergänzungsmittelV NahrungsergänzungsmittelV Begriffsbestimmungen ( 1 ~ Art. 2 der Rtl. 2002/46) fehlt: sonstige Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung? körpereigene Wirkstoffe und Stoffwechselprodukte: Kreatin, L-Carnitin, Coenzym Q10, Inosin, Cholin, Inositol Fette: Konjugierte Linolsäure (CLA), mittelkettige Triglyceride (MCT) Aminosäuren: verzweigtkettige Aminosäuren (BGAA), Tryptophan, Taurin, Asparaginsäure, Arginin, Ornithin Sekundäre Pflanzenstoffe: Flavonoide (Isoflavone), Carotionoide (Lutein, Zeaxanthin, Lycopin), Phytosterine Enzyme: Bromelain, Papain Alkaloide: Koffein fehlt: Regelungen über Höchstmengen und Mindestmengen? [s. Art. 5 der Rtl.] Amtliche Begründung : Auch wenn die Verordnung noch keine Mengenbegrenzungen enthält bedeutet dies nicht, dass die Vitaminund Mineralstoffverbindungen in beliebiger Menge eingesetzt werden können. [...] die bisher für diese Erzeugnisse gültigen Empfehlungen im Rahmen der koordinierten Verwaltungspraxis bis zur Festlegung von Höchstmengen herangezogen werden e ( 2 LFGB)? 54, 68 LFGB?

3 NahrungsergänzungsmittelV AnreicherungsVO 1925/ AnreicherungsVO 1925/2006 AnreicherungsVO 1925/2006 Anwendungsbereich (Art. 1) Vitamine, Mineralien und bestimmte andere Stoffe Begriffsdefinitionen (Art. 2) Erlaubnisvorbehalt für Vitamine und Mineralstoffe (Art. 3-6) Regelung über Höchstmengen (Art. 6 Abs. 1-5) Mindestmengen (Art. 6 Abs. 6) Kennzeichnung, Werbung (Art. 7) Stoffe, die geprüft werden, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen oder verboten sind (Art. 8) Schutzsicherungsklausel (Art. 13) Notifizierungspflicht für Inverkehrbringer (Art. 15) Übergangsmaßnahmen, Inkrafttreten (Art. 17, 18) Zusatz bestimmter anderer Stoffe (Kapitel III) Stoffe, die verboten sind Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen Stoffe, die geprüft werden gesundheitsschädlich?

4 AnreicherungsVO 1925/2006 andere Stoffe, Art. 8 Das in dem vorliegenden Artikel vorgesehene Verfahren findet Anwendung, wenn ein anderer Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe [...], welche (1) weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, (2) und/oder die ein potenzielles Risiko für die Verbraucher bergen würden. Risikobewertung nach Art. 6, 7 BasisVO 178/2002 (P) Beweislast (Egr. 20): Unternehmer? nein AnreicherungsVO 1925/2006 andere Stoffe, Art. 8 Zusatz bestimmter anderer Stoffe Stoffe, die geprüft werden (Art. 8 Abs. 2 lit. b) möglicherweise gesundheitsschädlich, jedoch wissenschaftliche Unsicherheit Bsp.: Glucoronolacton, Taurin, Guarana = lex Energy-Drinks! [Entwurf ] AnreicherungsVO 1925/2006 andere Stoffe, Art. 8 Zusatz bestimmter anderer Stoffe gesundheitsschädlich? Stoffe, deren Verwendung Beschränkungen unterliegen (könnten) Koffein, Chinin e? [Bsp. aus Entwurf ] Stoffe, die verboten sein könnten Ephedrin (und seine Alkaloide), Hormone, Kava-Kava, Nikotin, Aristolochiasäure, Johanniskraut [Bsp. aus Entwurf ]

5 Österreichische LMSVG Lebensmittelsicherheits- und Verbraucherschutzgesetz - LMSVG 3 Nr. 4 - Lebensmittelzusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst zu Ernährungs- oder Genusszwecken verzehrt noch als charakteristische Zutat eines Lebensmittels verwendet werden und die einem Lebensmittel aus technologischen Gründen beim Herstellen, Verarbeiten, Zubereiten und Behandeln zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte (mittelbar oder unmittelbar) zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können. Als Lebensmittelzusatzstoffe gelten nicht: 1. Verarbeitungshilfsstoffe; 2. Aromen gemäß der Richtlinie 88/388/EWG vom 22. Juni 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aromen zur Verwendung in Lebensmitteln und über Ausgangsstoffe für ihre Herstellung (ABl. Nr. L 184 vom 15. Juli 1988); 3. Stoffe, die Lebensmitteln zu Ernährungszwecken beigefügt werden (z.b. Mineralstoffe, Spurenelemente oder Vitamine); 4. [ ] LFGB-Arbeitsentwurf Stand: Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich (3) [ ] Als Lebensmittel-e gelten nicht 1. Stoffe, die nicht selbst als Zutat eines Lebensmittels aufgenommen werden, jedoch aus technologischen Gründen während der Beoder Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden und unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände oder Abbauoder Reaktionsprodukte von Rückständen in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen im Lebensmittel hinterlassen können, die sich technisch nicht auf das für den Verbraucher bestimmte Lebensmittel auswirken (Verarbeitungshilfsstoffe), 2. zur Verwendung in Lebensmitteln bestimmte Aromen, 3. Stoffe, die bei der Herstellung von Lebensmitteln zu ernährungsphysiologischen oder diätetischen Zwecken verwendet werden, und 4. Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes. e gleich gestellte Stoffe BLC Erlaubnisvorbehalt e? Bezeichnung Verwendung/ Vorkommen 1) n. 2 LMBG 2) n. 2(3) LFGB n. 2(3) LFGB n. 2(3) LFGB erweitert 3) ZZulV 1981, Anlage 1 N-Acetyl-L-Cystein Bioflavonoide Chitosan Chondroitin Damiana Ginkgo biloba Ginseng Glucosaminsulfat Glutathion Grünlippmuschel-Extra. Isoflavone Johanniskraut Lutein Lycopin Phytosterine Sauerstoff /NEM,Sport-LM /NEM, anger. LM MP/NEM AM/NEM AM/NEM (Aphrodisiaka) AM/NEM, anger. LM AM/NEM, anger. LM AM/NEM /NEM AM/NEM /NEM, EbD AM/NEM, anger. LM /NEM /NEM /NEM, EbD /Wasser Z-Stoff? Z-stoff? Z-stoff? Z-stoff? einige wenige Vitamine und Mineralstoffe ZVerkV 1984 Gleichstellung: Beta Carotin = DiätV, 7 ivm Anlage 2 ** amtl. Anm.: Die so gekennzeichneten Stoffe sind keine e Beta Carotin kein VitaminV synth. hergestellte Vitamine Beta Carotin-Regelung (in VitaminV) Energydrinks in FruchtsaftV [und morgen?] Yohimbe AM/Sport-LM

6 VO 1924/2006 Liste etablierter Claims Health ClaimsVO 1924/2006 Artikel 13 Andere gesundheitsbezogene Angaben als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern (1) In der in Absatz 3 vorgesehenen Liste genannte gesundheitsbezogene Angaben, die a) Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen b) psychische Funktionen oder Verhaltensfunktionen c) schlank machende oder gewichtskontrollierende Eigenschaften des Lebensmittels oder die Verringerung des Hungergefühls oder ein verstärktes Sättigungsgefühl oder eine verringerte Energieaufnahme durch den Verzehr des Lebensmittels allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse VO 1924/2006 Artikel 15 - Beantragung der Zulassung (3) Der Antrag muss Folgendes enthalten: [...] b) Bezeichnung des Nährstoffs oder der anderen Substanz [...]; c) eine Kopie der Studien einschließlich soweit verfügbar unabhängiger und nach dem Peer-Review-Verfahren erstellter Studien zu der gesundheitsbezogenen Angabe sowie alle sonstigen verfügbaren Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass die gesundheitsbezogene Angabe die Kriterien dieser Verordnung erfüllt; d) [...] e) eine Kopie anderer wissenschaftlicher Studien, die für die gesundheitsbezogene Angabe relevant sind; f) einen Vorschlag für die Formulierung der gesundheitsbezogenen Angabe, deren Zulassung beantragt wird, gegebenenfalls einschließlich spezieller Bedingungen für die Verwendung [...] VO 1924/2006 Artikel 6 Wissenschaftliche Absicherung von Angaben 1. Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf allgemein akzeptierte wissenschaftliche Daten stützen und durch diese abgesichert sein. 2. Ein Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe macht, muss die Verwendung der Angabe begründen. 3. Die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates können einen Lebensmittelunternehmer oder eine Person, die das Produkt in Verkehr bringt, verpflichten, die wissenschaftlichen Unterlagen und Daten vorzulegen, die die Übereinstimmung mit der vorliegenden Verordnung belegen.

7 CIAA-Schema VO 1924/ allgemeine, nichtspezifische Vorteile Art. 10 Abs. 3 VO: Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden sind nur zulässig, wenn ein zugelassener health claim beigefügt ist. gesundheitsbezogene Wohlbefinden allgemeines Wohlbefinden Anzuwenden ab Geltung, ? nein Health ClaimsVO alter Entwurf 2003 Artikel 11 - Verbotene Angaben 1.a) Angaben, die auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels in Bezug auf allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden verweisen. Beispiele: Sehr gut für Ihren Organismus, Stärkt die Abwehrkräfte des Körpers, Hilft Ihrem Körper, besser mit Stress fertig zu werden, Reinigt Ihren Organismus, Wirkt sich positiv auf Ihr Wohlbefinden aus, Trägt zu einem ausgeglichenen Stoffwechsel bei, Hilft, Ihr gutes Körpergefühl zu erhalten, Hält Sie jung DG SANCO, Begründung zum VO-E, Rn. 19 Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit