Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1)

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1 22. Mai 2015 An: Betrifft: Risikomanager und Chirurgen DRINGENDER CHARGENSPEZIFISCHER RÜCKRUF EINES MEDIZINPRODUKTES Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1) Zimmer leitet einen freiwilligen chargenspezifischen Rückruf des von Flextronics gelieferten PRI Femureinschlägerkopf- Instrumentariums ein, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass nach der Sterilisation im Autoklaven nicht ausgehärteter Klebstoff zwischen dem mit Metallgewinde versehenen Einsatz und dem Einschlägerblock aus dem fertig montierten Teil läuft. Die Substanz wurde als Master Bond Epoxidharz identifiziert, das der sekundären Verriegelung dient, um den Metalleinsatz am Einschlägerkopf zu verankern. Es gingen Reklamationen zum Vorliegen von Fremdmaterial auf dem Einschlägerkopf ein. Die betroffenen Chargen wurden von Flextronics geliefert und von Februar 2014 bis einschließlich 19. März 2015 von Zimmer, Inc. vertrieben. Einschlägerblock Metalleinsatz PRI Femureinschlägerkopf Risiken Unmittelbare gesundheitliche Folgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Gesundheitliche Langzeitfolgen (Verletzungen oder Krankheiten), die sich aus der Anwendung des betreffenden Produktes bzw. durch seine Exposition ergeben könnten. Sehr wahrscheinlich Keine Sehr wahrscheinlich Keine Schlimmstenfalls Biologische Reaktion Schlimmstenfalls Biologische Reaktion Seite 1 von 5

2 Ihre Aufgaben 1. Lesen Sie diese Mitteilung und stellen Sie sicher, dass ihr Inhalt dem betroffenen Personal bekannt ist. 2. Unterstützen Sie Ihren Zimmer Außendienstmitarbeiter bei der Isolierung aller betroffenen Produkte. 3. Ihr Zimmer Außendienstmitarbeiter kümmert sich darum, dass die zurückgerufenen Produkte aus Ihrer Einrichtung entfernt werden. 4. Bitte schicken Sie die ausgefüllte Empfangsbestätigung (Anhang 2) zurück an: 5. Füllen Sie die Bestätigung der Sterilisation (siehe Anhang 3) aus und legen Sie diese den an uns zurückgegebenen Produkten bei. 6. Sollten Sie nach dem Lesen der vorliegenden Mitteilung weitere Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Ansprechpartner. Informationen zur Vigilanz Diese freiwillige Mitteilung wird in den USA der Zulassungsbehörde FDA und den zuständigen lokalen Behörden gemeldet. Alle mit der Verwendung dieser Produkte verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen und/oder Probleme mit der Produktqualität können gemäß MEDDEV Rev. 8 auch der nationalen zuständigen Behörde (BfArM) gemeldet werden. Bitte halten Sie Zimmer über alle unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder anderen Zimmer Produkten auf dem Laufenden. Unerwünschte Ereignisse können Sie Zimmer unter oder Ihrer lokalen Zimmer Vertretung melden. Mit freundlichen Grüßen Corporate Quality & Compliance Seite 2 von 5

3 ANHANG 1 Betroffene Chargen von Seite 3 von 5

4 Anhang 2 Empfangsbestätigung der dringenden Sicherheitsinformation FSN/FSCA: R Zur Empfangsbestätigung dieser Sicherheitsinformation nachstehendes Dokument bitte ausfüllen und unterschreiben. Bitte senden Sie dieses Formular an Ihren lokalen Zimmer Ansprechpartner. Fax / / / Sollten Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Zimmer Ansprechpartner. Mit diesem Dokument bestätigen Sie den Erhalt der dringenden Sicherheitsinformationen zu dem Produkt Betroffenes Produkt: PRI Femureinschlägerkopf, (vollständige Liste der betroffenen Chargen siehe Anhang 1) Hiermit bestätige ich, dass ich die entsprechenden Informationen von Zimmer erhalten habe, die zum Schutz der Interessen und Sicherheit der Patienten dienen. Eventuelle weitere Anwender im Haus werde ich entsprechend informieren. Name und Anschrift des Krankenhauses/der Klinik (in Druckbuchstaben) Telefonnummer des Krankenhauses/der Klinik Name des Operateurs (in Druckbuchstaben) Unterschrift und Datum Kundennummer Hinweis: Dieses Formular und die betroffenen Produkte müssen an Zimmer zurückgesendet werden, bevor diese Maßnahme für Ihr Kundenkonto als abgeschlossen gelten kann. Bitte füllen Sie dieses Formular aus und schicken Sie eine Kopie davon per an folgende Adresse: Außerdem fügen Sie bitte auch den zurückgegebenen Produkten eine Kopie davon bei. Bitte beschriften Sie die Außenverpackung jedes zurückgegebenen Produktes mit der Bezeichnung "Rückruf". Nehmen Sie bitte eine Kopie des von Ihnen ausgefüllten Formulars zu Ihren Unterlagen. ZFA Seite 4 von 5

5 ANHANG 3 BESTÄTIGUNG DER STERILISATION PRI Femureinschlägerkopf: Mit meiner Unterschrift bestätige ich, dass die an Zimmer zurückgeschickten Instrumente vor der Rückgabe gereinigt und sterilisiert wurden. Beschreibung der Desinfektionsmethode: Name (in Druckbuchstaben): Unterschrift: Titel: Telefon: ( ) - Datum: / / Kunden-Nr.: Name der Klinik: Hinweis: Bitte legen Sie dieses Formular den zurückgeschickten Komponenten bei. Seite 5 von 5

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