Healthcare. Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

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1 Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics AG, Freilagerstrasse 40, CH-8047 Zürich Name Robert Schlatter Abteilung RAQS-EHS Telefon Telefax Internet Unser Zeichen RJS / PH (CH: 040/12) Datum 30. Juli 2012 Wichtige Feldkorrekturmassnahme: Sysmex CS-2100i/2000i Systeme - Fragliche Ergebnisse werden auf Hostcomputerseite nicht als solche identifiziert Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, laut unseren Unterlagen arbeiten Sie mit dem Sysmex CS-2100i oder CS-2000i System. Der Hersteller dieses Gerätes, die Sysmex Corporation, hat Siemens Healthcare Diagnostics über folgende Korrekturmassnahme informiert: unter bestimmten Konfigurationseinstellungen auf Geräteseite kann es vorkommen, dass fragliche Ergebnisse (Ergebnisse mit einem Fehlerflag) auf der Hostcomputerseite nicht als solche identifiziert Die Wahrscheinlichkeit für ein solches Vorkommnis wird als sehr gering eingestuft. Nichts desto trotz hat sich die Firma Sysmex entschieden, eine Feldkorrekturmassnahme durchzuführen und alle CS-2100i/2000i System Kunden zu informieren. Die Massnahmenempfehlung der Firma Sysmex entnehmen Sie bitte dem beiliegenden Schreiben (Anhang 1). Bitte bestätigen Sie Ihre Hosteinstellungen im angehängten Antwortdokument (Anhang 2) und senden dieses ausgefüllt zurück an Siemens Healthcare Diagnostics, Fax-Nr Bei weiteren Fragen ist Ihnen unsere Service Hotline unter der Telefon-Nr gerne behilflich. Die für diese Angelegenheit zuständige Behörde am Sitz des Herstellers, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wurde bereits von Sysmex Europe GmbH informiert. Bitte teilen Sie diese Information Ihren betroffenen Mitarbeitern an dem entsprechenden Gerinnungsarbeitsplatz mit und bewahren Sie eine Kopie dieses Schreibens bei Ihren Unterlagen auf. Wir bitten Sie, eventuell entstandene Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken für Ihr Verständnis. Freundliche Grüsse Siemens Healthcare Diagnostics AG Dr. Ingo Waschuleswki Senior Manager Marketing Robert Schlatter RAQS-EHS Manager Siemens Healthcare Diagnostics AG Leitung: Isabelle Bazot Freilagerstrasse 40 CH-8047 Zürich Hauptrufnummer +41 (0)

2 An Siemens Healthcare Diagnostics AG, Zürich, FAX Regulatory Affairs Empfangsbestätigung und Antwortformular Wir bestätigen, dass wir die Wichtige Information zur Einstellung sogenannter Host-Systeme (Laborinformationsysteme, LIS) und der Sysmex CS-Serie vom 23. Juli 2012 erhalten und die entsprechenden Punkte unter Einstellungen des LIS markiert haben. (Achtung: Sollten sich 2 oder mehr Geräte der CS-Serie bei Ihnen in Betrieb befinden, kopieren Sie bitte dieses Schreiben und füllen je ein Exemplar pro Gerät aus. Vielen Dank für Ihre Unterstützung.) Empfangsbestätigung Datum des Empfangs Anzahl der Analysengeräte CS-2000i CS-2100i CS-5100 (SN. ) Hersteller des LIS bzw. Host Tel. Nr. der Einrichtung Adresse Unterzeichner Bestätigung (Bitte benennen Sie das LIS bzw. den Host welches/n Sie einsetzen.) Wählen Sie bitte das Einstellung des LIS bzw. Hosts und zu beachtende Punkte entsprechende Feld aus : (1) Das Analysengerät der CS-Serie ist nicht mit einem LIS verbunden. Es sind keine weiteren Schritte vorzunehmen. (2) Die Einstellung des LIS LIS erhält Flags ist ausgewählt. Es sind keine weiteren Schritte vorzunehmen. (3) Die Einstellung des LIS LIS erhält keine Flags ist ausgewählt und Normale Probe ist in der Einstellung des Analysensystemes der CS-Serie zur automatischen Validierung nicht ausgewählt. Wir beachten, dass zweifelhafte Messergebnisse ohne Flags an das LIS weitergeleitet (4) Die Einstellung des LIS LIS erhält keine Flags und Normale Probe ist in der Einstellung des Analysensystemes der CS-Serie zur automatischen Validierung ausgewählt. Wir überprüft und bestätigt, welche der folgenden Einstellungen (A, B, or C) in Ihrem LIS vorliegt A. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt, jedoch wünschen Sie keine Änderung der Einstellung des LIS oder keine Korrekturmaßnahme. Wir beachten, dass zweifelhafte Messergebnisse ggf. ohne Flags an das LIS weitergeleitet werden können. B. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt, wir wünschen jedoch die Einstellungen des LIS selbst zu korrigieren, so dass die Flags an das LIS übermittelt Wir nehmen die Korrektur der Einstellungen in eigener Verantwortung vor. C. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt und wir wünschen die Umsetzung der unter Nr. 5 genannten Korrekturmaßnahme. Die Software der Analysensystems der CS-Serie wird aktualisiert. Bis zur Umsetzung der Maßnahme achten wir besonders auf zweifelhafte Messergebnisse (mit Flag versehen).

3 Norderstedt, 10. Juli 2012 Maßnahmenempfehlung FIELD SAFETY NOTICE (FSN) An alle Anwender der Sysmex Analysengeräte der Serie CS-2x00i (im Folgenden CS-Serie genannt). Wichtige Information zur Einstellung sogenannter Host-Systeme (Laborinformationsysteme, LIS) und der Sysmex CS-Serie Sysmex wurde informiert, daß Meßergebnisse aus einem Labor über das Laborinformationssystem (LIS) an das behandelnde Personal weitergegeben wurden, ohne daß vorliegende Zusatzinformationen bezüglich der Fragwürdigkeit der Meßergebnisse mit übermittelt wurden. Der Vorkommnis ereignete sich in Großbritannien (UK), dort wurde ein Sysmex CS-2100i Analysengerät verwendet. Sysmex wurden bisher keine Gesundheitsgefährdungen von Patienten gemeldet. Wir informieren Sie hiermit über dieses Vorkommnis, da es notwendig ist, die Einstellungen sowohl der Host -Systeme als auch die Analysengeräte der CS-Serie zu überprüfen. 1. Betroffene Produkte Automatische Koagulationsanalysensysteme Sysmex CS-2000i, CS-2100i und CS-5100 (im Folgenden als CS-Serie bezeichnet) 2. Beschreibung des Vorkommnisses in Großbritannien Im vorliegenden Fall wurden aufgrund eines Softwarefehlers zweifelhafte Meßergeebnisse, die vom Analysensystem CS-2100i mit einem sogenannten Flag versehen waren zur Autovalidierung an das Laborinformationssystem (LIS) weitergegeben, obwohl in der Software des CS-2100i Weitergabe der Meßergebnisse zur Autovalidierung nur für normale Proben eingestellt war. Das damit verbundene Risiko schätzt Sysmex als gering ein, da die Ergebnisse durch das Analysensystem korrekt als zweifelhaft gekennzeichnet, d.h. mit einem Flag versehen Im vorliegenden Fall war das LIS so eingestellt, daß Flags die zweifelhafte Meßergebnisse kennzeichnen, nicht übertragen bzw. nicht übernommen wurden. Sie waren somit für den Anwender nicht zu erkennen. 3. Weiteres Vorgehen: Bitte bestätigen Sie welche der im Folgenden genannten Einstellungen des LIS (Host) und der Analysengeräte der CS-Serie in Ihrer Einrichtung vorliegen: (1) Das Analysengerät der CS-Serie in Ihrer Einrichtung ist nicht mit einem LIS verbunden. Es sind keine weiteren Schritte vorzunehmen. Falls das Analysengerät der CS-Serie mit einem LIS verbunden ist, überprüfen Sie bitte in Verbindung mit der Bedienungsanleitung des LIS die folgenden Punkte. Zur Unterstützung finden Sie die entsprechenden Bildschirmanzeigen der CS-Serie auf der folgenden Seite. (2) Die Einstellung des LIS LIS erhält Flags ist ausgewählt. Es sind keine weiteren Schritte vorzunehmen.

4 (3) Die Einstellung des LIS LIS erhält keine Flags ist ausgewählt und Normale Probe ist in der Einstellung des Analysensystemes der CS-Serie zur automatischen Validierung nicht ausgewählt. Beachten Sie bitte, daß zweifelhafte Meßergebnisse ohne Flags an das LIS weitergeleitet (4) Die Einstellung des LIS LIS erhält keine Flags und Normale Probe ist in der Einstellung des Analysensystemes der CS-Serie zur automatischen Validierung ausgewählt. Bitte überprüfen und bestätigen Sie, welche der folgenden Einstellungen (A, B, or C) in Ihrem LIS vorliegt A. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt, jedoch wünschen Sie keine Änderung der Einstellung des LIS oder keine Korrekturmaßnahme. Beachten Sie bitte, daß zweifelhafte Meßergebnisse ohne Flags an das LIS weitergeleitet B. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt, jedoch wünschen Sie die Einstellungen des LIS selbst zu korrigieren, so daß die Flags an das LIS übermittelt Bitte nehmen Sie die Korrektur der Einstellungen in eigener Verantwortung. C. Die Einstellung Normale Probe ist im Menü Autovalidierung der CS-Serie ausgewählt und Sie wünschen die Umsetzung der unter Nr. (5) genannten Korrekturmaßnahme. Sysmex bzw. Siemens wird die Software Ihres Analysensystems der CS-Serie aktualisieren. Bis zur Umsetzung der Maßnahme achten Sie bitte besonders auf zweifelhafte Meßergebnisse (mit Flag versehen). Zur Bestätigung bzw. Korrektur der Einstellungen rufen Sie bitte folgendes Menü auf (s. Kapitel 8, Seite 8-12 im Handbuch):

5 4. Empfangsbestätigung Bitte füllen Sie die die beiliegende Empfangsbestätigung aus. Tragen Sie dort bitte die für Ihre Einrichtung zutreffende Situation bzw. Vorgehensweise ein. Bitte senden Sie die vollständig ausgefüllte Empfangsbestätigung an die Firma Siemens Healthcare Diagnostics. 5. Korrektive Maßnahme Sysmex wird eine Änderung der Software (SW01-62) vornehmen, um zukünftig die automatische Validierung von zweifelhaften (mit Flag versehenen) Meßergebnissen auszuschließen. Wir bitten Sie die mit diesem Vorkommnis verbundenen Unnehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis und die weitere Unterstützung von Sysmex und unseren Produkten. Mit freundlichen Grüßen, i.a. Dr. Stephan Lunau (stellv. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte, Sysmex Europe GmbH Im Zweifel gilt die englische Originalversion dieser Maßnahmenempfehlung, Field Safety Notice vom 04. Juli 2012, herausgegeben von Sysmex Corp., Kobe, Japan.