Name. unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben:

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1 Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon Telefax Mobil Internet Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld: Dimension Klinisch-chemische Analysensysteme Dimension TACR Flex Reagenzkassetten (DF107) Negative Messabweichung bei Patientenergebnissen Maßnahmen zur Lösung des Problems Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben: Produkt Test Code Artikel-Nr. Tacrolimus Siemens Material Nummer (SMN) TACR (Reagenz) DF TACR (Kalibrator) DC Siemens hat Sie in der Vergangenheit in Form von wichtigen Korrekturmaßnahmen im Feld über negative Messabweichungen von Patientenergebnissen bei Verwendung der Dimension Tacrolimus Methode informiert. Wir haben geeignete Maßnahmen zur Wiederherstellung und Sicherstellung der in den Anwenderinformationen spezifizierten Richtigkeit des TACR Assays identifiziert. Siemens wird die Chargenbindung zwischen Dimension TACR Flex Chargen und spezifischen Dimension TACR Kalibratorchargen beibehalten. Um die in den Anwenderinformationen ausgewiesene Testleistung sicherzustellen, werden wir im Rahmen der Kalibrator-Sollwert-Ermittlung fortlaufend frische Patientenproben messen, die in der LCMS überprüft wurden. Weitere Verbesserungsmaßnahmen sind: Verschärfte Prozessüberwachung bei der Kalibrator-Sollwert-Ermittlung versus LCMS. Implementierung zusätzlicher Kalibrator-Sollwert-Akzeptanzkriterien für den mittleren Bias zur LCMS über den gesamten Messbereich und für den kritischen Bereich niedriger Tacrolimus-Konzentrationen. Verschärfte Kontrolle des Rohmaterials für den Level 1 Kalibrator, um ein Mess-Signal sicherzustellen, das mit Analyt-freien Patientenproben übereinstimmt. Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244

2 Erforderliche Maßnahmen Mit der TACR Flex Charge GA4122 und TACR Kalibratorcharge 3DD040 sowie allen Folgechargen muss die Kalibration mit der für die jeweilige Flex Charge ausgewiesenen TACR Kalibratorcharge durchgeführt werden. Um die richtige Verknüpfung von Flex Chargen und Kalibratorchargen sicherzustellen, müssen die Kunden sich an die Auftragsannahme, Tel. Nr , wenden, damit die Lieferung einer geeigneten Kombination von Kalibrator- und Reagenzcharge erfolgen kann. Tacrolimus Flex Reagenz und Kalibrator wird nicht mehr via Online-Bestellung verfügbar sein. Zusätzlich wurden alle ausstehenden Lieferaufträge für DF107 und DC107 storniert, d.h. die Kunden müssen die genannten Produkte aktiv neu bestellen. Bitte bewahren Sie diesen Brief auf und leiten Sie diese Information ggf. an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Technical Solutions Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800/ oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Support Manager TSC Chemistry Marketing TDM / DAU / ISD & Syva Systeme

3 Häufig gestellte Fragen 1. Warum stellt Siemens auf einen chargenspezifischen Kalibrator für das Produkt TACR (DF107) um? Siemens hat festgestellt, dass dies die beste Strategie ist, um die Richtigkeit der Patientenergebnisse sicherzustellen und Chargenschwankungen zu minimieren. 2. Wie ist die Vergleichbarkeit von Dimension TACR Ergebnissen mit LCMS bei Verwendung des Chargenverknüpfungsprozesses? Der TACR Chargenverknüpfungsprozess wird verwendet, um eine Anpassung von Patientenergebnissen an die LCMS zu erreichen. Grundlage ist der Vergleich mit frischen Patientenproben mit bekannten LCMS-Werten. 3. Werde ich eine Verschiebung von Patientenergebnissen beobachten, wenn ich mit der Verwendung der neuen Chargen beginne? In Abhängigkeit vom aktuell in Ihrem Labor verwendeten Testverfahren kann es zu einer einmaligen Verschiebung von Patientenergebnissen kommen. Bitte validieren Sie potentielle Unterschiede zwischen den Messergebnissen in Hinblick auf klinische Signifikanz. 4. Wie kann ich sicher sein, dass ich die richtige Kalibratorcharge verwende? Wenn Sie TACR Reagenz bestellen, werden die Mitarbeiter der Auftragsannahme automatisch die richtige Kalibratorcharge für die jeweilige Reagenzcharge ordern. In jedem TACR Reagenzkarton wird eine chargenspezifische Kalibratorkarte enthalten sein, die die korrekten Sollwerte für diese Reagenzcharge enthält. 5. Wird sich der Bestellprozess verändern? Die Artikel-Nummern der Produkte verändern sich nicht, Sie können aber TACR Flex Reagenz (DF107) oder TACR Kalibrator (DC107) nicht mehr über den Online-Bestellprozess ordern. Eine Bestellung ist nur per Fax oder telefonisch über die Auftragsannahme möglich. 6. Ich habe noch offene Bestellungen für DF107 und/oder DC107. Werden diese Aufträge erfüllt? Nein. Alle offenen Lieferaufträge für DF107 und DC107 wurden storniert, um das Inventar- Management für TACR Flex Reagenz und Kalibrator zu optimieren. Alle Kunden müssen diese Produkte neu bestellen. Bitte wenden Sie sich an die Auftragsannahme, Tel. Nr , um eine Bestellung aufzugeben. 7. Was soll ich tun, wenn ich die TACR chargenspezifische Kalibratorsollwertkarte nicht finden kann? Wenden Sie sich bitte an das Technical Solutions Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800/ oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics. 8. Ich hatte ein Viva E System-Platzierung in meinem Labor, da aufgrund dieses Problems kein Dimension Reagenz verfügbar war. Wie geht es jetzt weiter? Bitte setzen Sie sich mit Ihrem lokalen Mitarbeiter Siemens Siemens Healthcare Diagnostics in Verbindung. 9. Kann ich die flexchargenspezifischen Kalibrator-Sollwerte mit QCC PowerPak einlesen? Ja, auf den chargenspezifischen Kalibratorsollwertkarten ist ein 2D Barcode aufgedruckt, der die chargenspezifischen Kalibratorsollwerte und das Haltbarkeitsdatum des Kalibrators enthält. 10. Warum sind die Kalibratorfläschchen jetzt aus Kunststoff statt aus Glas? Der Wechsel von Glas zu Kunststoff erfolgt unabhängig von dem geschilderten Problem. Die Verwendung von Kunststoff-Fläschchen wurde eingeführt, um zu verhindern, dass die Fläschchen beim Transport zerbrechen.

4 Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon Telefax Mobil Internet Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (13-84): Dimension Klinisch-chemisches Analysensystem Dimension TACR Flex Reagenzkassetten (DF107) Verkürzte Haltbarkeit im System Lösung des Problems Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, unsere Lieferbelege weisen aus, dass Sie das folgende Produkt erhalten haben: Produkt Test Code Artikel-Nr. Siemens Material Number (SMN) Tacrolimus TACR DF Siemens hat Sie in der Vergangenheit in Form einer wichtigen Korrekturmaßnahme im Feld über eine verminderte Haltbarkeit im System für die Dimension Tacrolimus Methode informiert. Eine Massnahme zur Wiederherstellung der ursprünglichen Haltbarkeit im System wurde identifiziert und wird implementiert. Unsere Untersuchungen haben gezeigt, dass ein zusätzlicher Mischschritt vor der Pipettierung des Antikörper-ß-Galaktosidasekonjugat-Reagenz das Problem der verminderten Haltbarkeit im System behebt. Mit der Dimension Software Version MR1 wird eine Änderung der TACR Methodenparameter eingeführt: Vor der Aspiration und Überführung in die Reaktionsküvette wird das Konjugat- Reagenz noch einmal durchmischt. Mit Installation der Dimension Software Version MR1 wird für die TACR Methode die Haltbarkeit im System von 30 Tagen wieder sichergestellt. Erforderliche Maßnahmen TACR Reagenzkassetten-Kartons wird weiterhin eine Alert Card beigepackt, die auf eine verkürzte Haltbarkeit im System von 8 Stunden hinweist. Anwender, die nicht die Dimension Software Version MR1 oder höher auf ihrem System installiert haben, müssen die Anweisungen auf der Alert Card befolgen. Anwender, die bereits mit der Software Version MR1 arbeiten, können die Flex - Reagenzkassetten ohne Einschränkungen verwenden, da mit dieser und späteren Software Versionen die 30 Tage Haltbarkeit im System wieder hergestellt ist. Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244

5 Bitte setzen Sie sich für die Installation der Software Version MR1 mit ihrem zuständigen Siemens-Mitarbeiter in Verbindung. Bitte bewahren Sie diesen Brief auf und leiten Sie diese Information ggf. an alle Personen weiter, an die Sie dieses Produkt weiterverteilt haben. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an das Technical Solutions Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800/ oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Support Manager TSC Chemistry Marketing TDM / DAU / ISD & Syva Systeme