Name Abteilung. laut unseren Aufzeichnungen arbeitet Ihr Labor mit einem der folgenden Produkte: Siemens Materialnummer (SMN)

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1 Healthcare Ludwig-Erhard-Straße 12, Eschborn Name Abteilung RAQS-EHS Deutschland Telefon Telefax Mobil Internet Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (13-28): syngo Lab Data Manager syngo Lab Data Manager, Versionen VA11B und VA12A: Einschränkungen und Software Unregelmäßigkeiten Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, laut unseren Aufzeichnungen arbeitet Ihr Labor mit einem der folgenden Produkte: Produkt Siemens Materialnummer (SMN) syngo Lab Data Manager Application Software Version VA11B syngo Lab Data Manager Application Software Version VA12A Gründe für den eiligen Sicherheitshinweis Siemens Healthcare Diagnostics führt eine Feldkorrekturmaßnahme für die syngo Lab Data Manager Application Software der Versionen VA11B und VA12A durch. Unter bestimmten Bedingungen arbeitet das System möglicherweise nicht ordnungsgemäß. Es kann vorkommen, dass Ergebnisse an das LIS (Laborinformationssystem) übermittelt werden, die aufgrund von automatischen Verifizierungsregeln zunächst manuell hätten geprüft werden müssen. Potentiell kann die Ergebnisübermittlung an das LIS auch verspätet oder gar nicht erfolgen. Wir haben eine Lösung für diese Probleme entwickelt und arbeiten aktiv daran, Ihnen diese Lösung so schnell wie möglich in Form einer neuen Software Version bereitzustellen. Bitte implementieren Sie vorübergehend die in diesem Schreiben erläuterten Maßnahmen, bis wir Ihnen eine dauerhafte Lösung zur Verfügung stellen können. Lesen Sie das Schreiben sorgfältig durch und vergewissern Sie sich, dass alle Bediener die darin enthaltenen Informationen verstanden haben. Aufgrund der aktuellen Laborpraktiken, Ihrer Systemkonfigurationen oder einer früheren Vor-Ort-Validierung der Systemkonfiguration kann es sein, dass diese Probleme in Ihrem Labor bisher nicht aufgetreten sind. Die beschriebenen Probleme beziehen sich ausschließlich auf die aufgelisteten Funktionen (siehe nächste Seite). Falls Ihr Labor eine bestimmte Funktion nicht verwendet, ist Ihr System von den damit verbundenen und im Folgenden beschriebenen Problemen nicht betroffen. Gesundheitsrisiken Einige Software Unregelmäßigkeiten des syngo Lab Data Manager Systems können zu einer Verzögerung beim Testen, Prüfen oder Melden von Patientenproben führen. Vorfallhäufigkeit und -risiko variieren von Einrichtung zu Einrichtung in Abhängigkeit von Probenvolumen, Testtyp und -volumen oder standortspezifischen Konfigurationen und Laborpraktiken. Ausgehend von internen Bewertungs- und Risikoanalysen bewertet Siemens das Geschäftsführer: Martin Keil, Walter Trollmann; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB Seite 1 von 5

2 Gesamtrisiko dieses Problems als niedrig. Eine Rückschau und Bewertung früherer Ergebnisse wird nicht empfohlen. Das vorliegende Anschreiben sollte mit Ihrem Laborleiter besprochen werden. Welche Maßnahmen sollten Sie ergreifen? Im Folgenden sind die spezifischen Maßnahmen erörtert, die Sie in Ihrem Labor ergreifen sollten. Darüber hinaus wird ein technischer Support Mitarbeiter von Siemens mit Ihnen gemeinsam einige Änderungen an Ihrem syngo Lab Data Manager System implementieren. 1. Manuelle Eingabe von Anforderungen/Ergebnissen (Patienten und Qualitätskontrollen) HINWEIS: Wenn in Ihrem Labor Dateneinträge von Patientenanforderungen/ -ergebnissen nicht manuell in das syngo Lab Data Manager System eingegeben oder bearbeitet werden, sind Sie von diesem Problem nicht betroffen. Die manuelle Eingabe oder Bearbeitung von Patienten- oder QK-Daten im syngo Lab Data Manager kann zu unbeabsichtigten Verzögerungen oder Ausfällen der Übertragung an das LIS führen. Maßnahmen für die manuelle Eingabe: a. Es sollte keine manuelle Eingabe oder Bearbeitung von Patientendaten (z.b. das Alter des Patienten), Arbeitsaufträgen, Ergebnissen oder zusätzlichen Testanforderungen im syngo Lab Data Manager durchgeführt werden. Dies gilt sowohl für Patienten- als auch für QK-Daten. Sämtliche Aufträge und Erweiterungen sollten vom LIS kommen. 2. Automatische Verifizierung HINWEIS: Wenn in Ihrem Labor die Auto-Verifizierungsfunktion des syngo Lab Data Manager Systems nicht verwendet wird, sind Sie von diesem Problem nicht betroffen. Die automatische Verifizierung auf vom syngo Lab Data Manager wird unter bestimmten Bedingungen möglicherweise nicht wie erwartet ausgeführt. Das kann zur Übertragung von Daten an das LIS führen, die zunächst hätten geprüft werden müssen. Maßnahmen für die automatische Verifizierung: a. Bitte beachten Sie die folgenden Einschränkungen beim Wechseln von Reagenzchargen auf dem Dimension Vista System: Prüfen Sie vor dem Testen von Patientenproben am Dimension Vista System die Gültigkeit Ihrer QK-Ergebnisse. Der syngo Lab Data Manager wertet die zur automatischen Verifizierung verwendete QK-Performance auf Grundlage der Performance von Reagenzchargen aus, unabhängig von der Konfigurationseinstellung. b. Beachten Sie bitte die folgende Einschränkung, die bisher nicht in der Bedienungsanleitung aufgeführt ist: Verwenden Sie nicht die Schaltfläche Regeln anwenden (Apply Rules) im Result Manager des syngo Lab Data Manager Systems. Diese Schaltfläche sollte nur von Mitarbeitern des technischen Supports von Siemens verwendet werden. c. Ein Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens wird die folgenden Änderungen an Ihrem syngo Deaktivierung der automatischen Verifizierungsregeln, die auf QK-Prüfungen für Ergebnisse aus den ADVIA Centaur, IMMULITE und Sysmex Systemen basieren; Deaktivierung der automatischen Verifizierungsregeln, die Delta-Prüfungen für alle Systeme verwenden; Deaktivierung der automatischen Verifizierungsregeln, die auf dem Patientenalter basieren. 3. Qualitätskontrolle (QK) HINWEIS: Wenn in Ihrem Labor die Qualitätskontrolle (QK) des syngo Lab Data Manager Systems nicht verwendet wird, sind Sie von diesem Problem nicht betroffen.

3 Die Qualitätskontrolle (QK) des syngo Lab Data Manager Systems wird unter bestimmten Bedingungen möglicherweise nicht wie erwartet ausgeführt. Dies kann zur Übertragung von Ergebnissen an das LIS führen, die zunächst von der automatischen Verifizierung hätten geprüft werden müssen. Maßnahmen für die Qualitätskontrolle: a. Stellen Sie die Verwendung der Westgard QK-Bereichsregel R-4S sowie aller anderen benutzerdefinierten Bereichsregeln (R-nS) im syngo Lab Data Manager System ein. Bereichsregeln sind Westgard- Regeln, gegen die verstoßen wird, wenn zwei aufeinander folgende QK-Ergebnisse eine Differenz aufweisen, die größer als n Standardabweichungen ist. b. Erstellen Sie beim Verbinden von einem oder mehreren Dimension RxL/EXL Systemen mit einem StreamLAB System immer einen eindeutigen Testnamen im syngo Lab Data Manager System, wenn Sie einen neuen Assay zu Ihrem Dimension RxL/EXL System hinzufügen. Doppelte Testnamen können die QK-Verarbeitung behindern. c. Verwenden Sie niemals die Schaltfläche Auflösen (Resolve) im QC Manager des syngo Lab Data Manager Systems. Dies könnte den aktuellen QK-Status verfälschen. d. Das Aktualisieren des QK-Status kann einige Zeit dauern. Der QK-Status R weist darauf hin, dass das QK-Ergebnis noch nicht evaluiert worden ist. Vergewissern Sie sich vor dem Testen von Patientenproben, dass alle QK-Ergebnisse evaluiert worden sind. e. Sobald der Filter Nicht verarbeitete QK (Unprocessed QK) im syngo Lab Data Manager System von einem Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens konfiguriert worden ist, müssen Sie folgende Maßnahmen durchführen: Stellen Sie sicher, dass dieser Filter im QC Manager des syngo Lab Data Manager Systems überwacht wird. Führen Sie eine QK durch, ehe Sie Patientenproben an einem Gerät testen. Testen Sie keine Patientenproben, während Sie eine QK für diese Tests durchführen. Vergewissern Sie sich vor dem Abarbeiten von Patientenproben, dass keine QK-Ergebnisse im Filter Nicht verarbeitete QK vorliegen. Sollten Ergebnisse im Filter angezeigt werden, warten Sie 30 Sekunden und aktualisieren Sie den Filter über die Schaltfläche Filter. Sobald keine Ergebnisse mehr auf dem Bildschirm angezeigt werden, können Sie die Abarbeitung von Patientenproben starten. f. Ein Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens wird die folgenden Änderungen in Ihrem syngo Bestätigen der korrekten Konfiguration sämtlicher Funktionen zu QK-Ergebnissen des syngo Lab Data Manager Systems für ADVIA Centaur Geräte; Entfernen der Westgard QK-Bereichsregel R-4S sowie aller anderen benutzerdefinierten Bereichsregeln (R-nS) im syngo Lab Data Manager System; Erstellen eines Filters Nicht verarbeitete QK im syngo Lab Data Manager System, der zur Identifizierung von Verzögerungen bei der Verarbeitung von QK-Ergebnissen für alle Systeme verwendet werden kann. 4. Verarbeitung von Ergebnissen Probenfehler, Gerätemeldungen und leere Ergebniswerte können die Ergebnisverarbeitung im syngo Lab Data Manager System behindern. Dies kann zu einer Verzögerung, zum Verlust von Daten oder zur Übermittlung von Ergebnissen an das LIS führen, die aufgrund der automatischen Verifizierung oder der manuellen Prüfung hätten zurückgehalten werden müssen. Aufgrund der aktuellen Laborpraktiken, Ihrer Systemkonfigurationen oder einer früheren Vor-Ort-Validierung der Systemkonfigurationen kann es jedoch sein, dass diese Probleme in Ihrem Labor bisher nicht aufgetreten sind. Maßnahmen für die Ergebnisverarbeitung: a. Verwenden Sie beim Anzeigen von Filtern im Result Manager und QC Manager des syngo Lab Data Managers immer die Bereichseinstellung Alle (All). Wenn Sie andere Bereichseinstellungen verwenden, werden möglicherweise nicht alle Ergebnisse angezeigt. b. Sobald der Filter Warte auf Freigabe (Awaiting Release) im syngo Lab Data Manager System von einem Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens konfiguriert worden ist, müssen Sie folgende Maßnahmen durchführen:

4 Stellen Sie sicher, dass dieser Filter im Result Manager des syngo Lab Data Manager Systems überwacht wird und ggf. entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. c. Ein Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens wird die folgenden Änderungen an Ihrem syngo Überprüfen der Regeln, um festzustellen, ob beim Verarbeiten von Ergebnissen mit leeren Werten Änderungen erforderlich sind; Erstellen eines Filters Warte auf Freigabe (Awaiting Release) im Result Manager des syngo Lab Data Manager Systems zur Verarbeitung von Proben, deren Ergebnisse entweder den Status Warten oder Ignoriert (Waiting bzw. Ignored) haben, einschließlich Fehlern, die sich aus der Ergebnisübertragung von StreamLAB ergeben. 5. Kommunikation mit den ADVIA Centaur Immunoassay Systemen HINWEIS: Wenn in Ihrem Labor kein ADVIA Centaur mit dem syngo Lab Data Manager System verbunden ist, sind Sie von diesem Problem nicht betroffen. Unter bestimmten Bedingungen erfolgt die Übermittlung von Ergebnissen beim Verarbeiten von Ergebnissen aus einem ADVIA Centaur System möglicherweise nicht wie erwartet. Dies kann die Anzeige von Ergebnisdaten auf den syngo Lab Data Manager oder die Übertragung von Ergebnissen an das LIS behindern, gilt jedoch nicht, wenn Ihr ADVIA Centaur System direkt mit dem LIS verbunden ist. Maßnahmen für den ADVIA Centaur: a. Bitte überprüfen Sie Ihr ADVIA Centaur System regelmäßig auf Fehler, die mit einer bestimmten Proben-ID (SID) zusammenhängen. Möglicherweise werden diese Fehlerbedingungen nicht über den syngo Lab Data Manager an das LIS übertragen. b. Sobald der Filter Abgelehnte Ergebnisse (Rejected Results) im syngo Lab Data Manager System von einem Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens hinzugefügt worden ist, müssen Sie folgende Maßnahmen durchführen: Festlegen eines entsprechenden Überwachungsplans zur Prüfung des Filters Abgelehnte Ergebnisse in den Systemalarmen des syngo Lab Data Managers; dabei sollten die Tests STAT/Critical berücksichtigt werden. Wenn im Filter Abgelehnte Ergebnisse des syngo Lab Data Managers Proben angezeigt werden, müssen Sie die Ergebnisse manuell auf dem Gerät ermitteln und prüfen und sie ggf. in das LIS eingeben. Zu den betroffenen Ergebnissen zählen: o Patientennamen mit Leerzeichen im Vor- oder Nachnamen o Ergebnisse, deren Kommentare in ADVIA Centaur CP Systemen mehr als 40 Zeichen enthalten (Fehler-Code im syngo Lab Data Manager: AU-WF-E002) c. Bitte beachten Sie die folgenden Einschränkungen, wenn Assays im syngo Lab Data Manager verwendet werden, die auf dem ADVIA Centaur einen Ergebnisaspekt verwenden (z.b. RLU, Konzentration, Interpretation): Das Versenden von Ergebnisaspektnamen des ADVIA Centaur Systems (z.b. RLU, Konzentration, Interpretation) als Ergebnisbestandteil wird vom syngo Lab Data Manager nicht unterstützt. Abhängig von den Betriebsabläufen in Ihrem Labor sollten Sie das Risiko ermitteln, dass das LIS einen unerwarteten Ergebnisaspekt empfängt, weil ein Benutzer die Ergebnisaspektkonfiguration am ADVIA Centaur System absichtlich oder versehentlich geändert hat. Achtung: Wenn das Risiko inakzeptabel ist, wenden Sie sich bitte an einen Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens. Dieser wird die Schnittstelle zwischen dem syngo Lab Data Manager und dem LIS so verändern, dass die Ergebnisaspektnamen zusammen mit den einzelnen Ergebnissen versendet werden. Außerdem müssen Sie mit Ihrem LIS-Anbieter besprechen, wie die Ergebnisaspektnamen des ADVIA Centaur Systems gehandhabt werden sollen, falls im syngo Lab Data Manager eine Änderung vorgenommen wird. d. Ein Mitarbeiter des technischen Supports von Siemens wird die folgenden Änderungen an Ihrem syngo

5 Erstellen eines Filters Abgelehnte Ergebnisse (Rejected Results) als Systemalarm im syngo Lab Data Manager, um die Identifizierung von ADVIA Centaur Ergebnissen zu unterstützen, die vom syngo Lab Data Manager nicht vollständig verarbeitet werden; Bitte bewahren Sie dieses Anschreiben in Ihren Laboraufzeichnungen auf und leiten Sie es an alle Personen und Abteilungen weiter, die dieses Produkt einsetzen. Für mögliche Unannehmlichkeiten möchten wir uns bei Ihnen entschuldigen. Wir haben eine Lösung für diese Probleme entwickelt und arbeiten aktiv daran, Ihnen diese Lösung so schnell wie möglich in Form einer neuen Software Version bereitzustellen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Herrn (Teamlead Support Spezialisten Informatics) unter der Telefonnummer oder Ihren lokalen Mitarbeiter von Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Qualitätsmanager GER H DX Leitung Marketing Klinische Chemie & Automation Marketing Dimension Vista

6 Bitte unbedingt ausfüllen, da die den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! An Herrn FAX-ANTWORT an Bestätigung Korrekturmaßnahme syngo Lab Data Manager syngo Lab Data Manager Version VA11B und VA12A: Einschränkungen und Software Unregelmäßigkeiten Kundenname: Anschrift: PLZ, Ort: Telefon / Fax: Kundennummer: Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme, dass Sie den Inhalt gelesen und verstanden und alle Bestände der betroffenen Kit- Chargen vernichtet haben. Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel