- Anzeigeformular A Stand

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1 - nzeigeformular Stand Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Postfach Berlin Fax: +49 (0) nzeige nach 4a bsatz 1 DiätV für bestimmte Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, für die auf EU-Ebene keine abschließenden Regelungen bestehen Diese nzeigepflicht betrifft derzeit ausschließlich Frühgeborenennahrung und Kleinkindnahrung (sog. Kindermilch). Produkte die unter die Kategorie der Säuglingsanfangsnahrung im Sinne des rt. 2 bsatz 2c VO (EU) Nr. 609/2013 bzw. 1 bsatz 6 Nr. 3 DiätV fallen, erfordern eine C-nzeige für Säuglingsanfangsnahrung auf einem gesondertem Formular. Sofern es sich um ein Produkt für kranke Säuglinge1 oder Kleinkinder handelt ist eine B-nzeige für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke erforderlich. Gemäß 4a bsatz 1 DiätV müssen Hersteller oder Einführer diätetischer Lebensmittel diese spätestens beim ersten Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) anzeigen. Für jedes Produkt ist eine gesonderte nzeige erforderlich. Die nzeige beim BVL stellt den Hersteller oder Einführer nicht frei von der selbstverantwortlichen Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. Das BVL prüft, ob die Kleinkindnahrung den nforderungen des 1 bsatz 1 und 2 der DiätV bzw. rtikel 9 VO (EU) Nr. 609/2013 entspricht und unterrichtet unverzüglich das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz und die für die Lebensmittelüberwachung zuständigen obersten Landesbehörden. llgemeine nforderungen an Zusammensetzung und Informationen für Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen sind in rtikel 9 VO (EU) Nr. 609/2013 aufgeführt, wonach z. B. BVL_FO_05_1116_101_V1.0 1 Gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sollten Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht Muttermilch erhalten. Jedoch können für Säuglinge mit geringem Geburtsgewicht und Frühgeborene oft besondere Ernährungsanforderungen bestehen, denen die Muttermilch oder die gewöhnliche Säuglingsanfangsnahrung nicht genügt. Die Ernährungsanforderungen eines Säuglings mit geringem Geburtsgewicht und eines Frühgeborenen können vom medizinischen Zustand dieses Säuglings abhängen, insbesondere von seinem Gewicht im Vergleich zum Gewicht eines gesunden Säuglings bzw. von der Zahl der Wochen, die er zu früh geboren wurde. Es ist auf Einzelfallbasis zu entscheiden, ob der Zustand des Säuglings die Verwendung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke unter ärztlicher ufsicht erfordert, das für die Ernährungsanforderungen von Säuglingen entwickelt wurde (nfangsnahrung) und an das in seinem Fall spezifische Diätmanagement angepasst ist., Erwägungsgrund 29 VO (EU) 609/ zum Verbleib beim nzeigenden -

2 - nzeigeformular Stand Die Zusammensetzung so beschaffen sein muss, dass sie gemäß allgemein anerkannten wissenschaftlichen Daten den Ernährungsanforderungen der Personen, für die sie bestimmt sind, entsprechen und für diese Personen geeignet sind. - Die Lebensmittel keinen Stoff in einer solchen Menge enthalten dürfen, dass dadurch die Gesundheit der Personen, für die sie bestimmt sind, gefährdet wird. - Stoffe so zugesetzt werden müssen, dass Sie in bioverfügbarer Form vorliegen, eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung haben und für die Personen, für die sie bestimmt sind, geeignet sein. Die Eignung für den angegebenen Ernährungszweck ist durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Daten zu belegen. Sind keine publizierten Daten zu identischen Erzeugnissen, d. h. in gleicher Zusammensetzung an entsprechende Personengruppen verfügbar, so ist die nutzbringende Verwendung und Wirksamkeit durch entsprechende Untersuchungen zu belegen. Die Bearbeitung der nzeige nach 4a bsatz 1 DiätV erfolgt bei Vorlage aller erforderlichen Unterlagen durch die nzeigende/den nzeigenden und ist kostenpflichtig. Für die Prüfung der Eignung der Kleinkindnahrung nach 4a bsatz 4 DiätV wird nach 5 bsatz 1 der Verordnung über Kosten für bestimmte mtshandlungen von Gesundheitseinrichtungen des Bundes (GesundKostV) eine Gebühr in Höhe von 1533,87 erhoben. Die Gebühr nach 5 bsatz 1 GesundKostV wird unabhängig von dem Ergebnis der Prüfung fällig, d.h. bei einer Feststellung der Eignung, bei einer nicht festgestellten Eignung und auch bei der Feststellung einer eingeschränkten Eignung, also einer Eignung unter uflagen. WICHTIGER HINWEIS: Die nzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) stellt den Hersteller nicht frei von der selbstverantwortlichen Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen. BVL_FO_05_1116_101_V1.0 - zum Verbleib beim nzeigenden -

3 ktenzeichen BVL Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Postfach Berlin nzeige 4a bsatz 1 DiätV. LLGEMEINES (bitte beachten! Für jedes Produkt ist eine gesonderte nzeige erforderlich!) 1 PRODUKTNMEJ 1.1 Geschmacksrichtung (ggf.) GRUND DER NZEIGE Erstanzeige eines neuen Produktes* ) Mitteilung einer Änderung eines bereits angezeigten Produktes hinsichtlich* ) : Zusammensetzung des Produkts spezielle Verbrauchergruppe Kennzeichnung (Produktbezeichnung, uslobung d. ernährungsphysiologischen. o. diät. Nutzens) Hersteller Erweiterung einer Produktreihe (z.b. weitere Geschmacksrichtung) um das angezeigte Produkt* ) Zweitanzeige* ) ** ) (Kopie des Originals und deutschsprachige Übersetzung erforderlich) Bei Zweitanzeigen sind folgende ngaben erforderlich: EU-Staat: Produktname: Behörde der Erstanzeige: Datum des Bescheides: Registrierungsnummer bzw. ktenzeichen: 3 DTUM DES ERSTEN INVERKEHRBRINGENS IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLND 4 NLGEN ZUR NZEIGE* ) Muster des Etiketts (obligatorisch!) Begründung des Herstellers für die Diäteignung des Produktes Bescheid der Verkehrsfähigkeit in einem anderen EU-Staat (siehe 2.3) Sonstiges * ) Zutreffendes bitte ankreuzen ** ) nzeige als diätetisches Lebensmittel in einem anderen Mitgliedstaat der EU Seite 1 von 3

4 5 NZEIGENDER Telefon Fax: 6 INVERKEHRBRINGER 7 HERSTELLER 8 IMPORTEUR Seite 2 von 3

5 B. MERKMLE DES PRODUKTES 9 VERKEHRSBEZEICHNUNG 10 ZWECKBESTIMMUNG/BESONDERER ERNÄHRUNGSZWECK 11 BESTIMMTE VERBRUCHERGRUPPE ZUORDNEN* ) UND BENENNEN 12 DRREICHUNGSFORM* ) Kapseln Tabletten Dragees Pulver Sonstiges 13 PORTIONSGRÖßE 14 TGESDOSIS 15 VERZEHREMPFEHLUNG/GEBRUCHSNWEISUNG 16 SONSTIGES Hiermit versichere ich / versichern wir, dass die ngaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden. (Ort, Datum) (Unterschrift des nzeigenden / Stempel) Seite 3 von 3