ALK-depot SQ-Präparate sind standardisierte Allergenpräparate in Depotform zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung).

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1 Gebrauchsinformation und Fachinformation. Bitte sorgfältig lesen und ggfs. Hinweise zur Dosisreduktion bei Pollen- bzw. Sporenflug beachten! ALK SCHERAX Arzneimittel GmbH ALK-depot SQ-Präparate Zusammensetzung ALK-depot SQ-Präparate sind standardisierte Allergenpräparate in Depotform zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung). Arzneilich wirksame Bestandteile: ALK-depot SQ-Präparate enthalten gereinigte Allergene in natürlicher Form gebunden an Aluminiumhydroxid. Allergenzusammensetzung nach ärztlicher Rezeptur siehe Etikett der Packung bzw. Flasche. Der Allergengehalt ist immunchemisch und -biologisch standardisiert und wird in SQ- Einheiten angegeben, die mit dem Gehalt von Majorallergenen und der Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten Standardisierungsverfahren gewährleisten eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge. Allergengehalt: Flasche 1 (grau): Flasche 2 (grün): Flasche 3 (gelb): Flasche 4 (rot): 100 SQ-E/ml SQ-E/ml SQ-E/ml SQ-E/ml SQ-E entsprechen einer optimalen Erhaltungsdosis. ALK-depot SQ-Präparate sind je nach Allergengehalt unterschiedlich getrübt und gefärbt. Weitere Bestandteile: Aluminiumhydroxid, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Phenol, Wasser für Injektionszwecke. Darreichungsform und Inhalt Injektionssuspension zur streng subkutanen Anwendung. Die Flaschen 1, 2, 3 und 4 enthalten jeweils 5 ml. Wirkungsweise ALK-depot SQ-Präparate sind Allergenpräparate zur ursächlichen Behandlung allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (spezifische Immuntherapie / Hyposensibilisierung / Allergie- Impfung). Die spezifische Immuntherapie wirkt über die Verabreichung steigender Mengen der Allergieauslösenden Stoffe (Allergene) mit dem Ziel, die Immunreaktion zu normalisieren. ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 1 / 13

2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zuständig für den Vertrieb in Deutschland ist: ALK-SCHERAX Arzneimittel GmbH, Hamburg ALK-depot SQ-Präparate werden hergestellt von: ALK-ABELLÓ A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm Anwendungsgebiete Kausale Behandlung (spezifische Immuntherapie) bei allergischen Erkrankungen vom Soforttyp (Typ-I-Allergien): Allergischer Schnupfen z.b. Heuschnupfen (Rhinitis allergica), allergische Bindehautentzündung (Conjunctivitis allergica), allergisches Asthma bronchiale sowie in Sonderfällen allergischer Nesselausschlag (Urtikaria). Gegenanzeigen Aktive Tuberkulose; innere Erkrankungen, denen ein Autoimmunmechanismus ursächlich oder begleitend zu Grunde liegt, z.b. Erkrankungen der Leber, der Niere, des Nervensystems und der Schilddrüse, rheumatische Erkrankungen; Immundefektkrankheiten; Immunsuppressivbehandlung; schwere chronisch-entzündliche Erkrankungen; Niereninsuffizienz; Herz-Kreislauf-Erkrankungen (strenge Indikationsstellung und Beachtung der Adrenalin-Gegenanzeigen); Tumorerkrankungen; irreversible Schädigung der Atemwege, z.b. Lungenblähung (Emphysem), Erweiterung der Bronchialäste (Bronchiektasen), unzureichend behandeltes Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 70% FEV1 vom Sollwert; fieberhafte Infekte; medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen). Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden? Während der Schwangerschaft sollte eine Behandlung mit ALK-depot SQ-Präparaten nicht begonnen und eine bereits begonnene Behandlung nicht fortgesetzt werden (Ausnahme: Insektengiftpräparate, siehe entsprechende Gebrauchs- und Fachinformation). Während der Stillzeit ist die Behandlung mit ALK-depot SQ-Präparaten möglich. Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen? Eine feste untere Altersgrenze lässt sich nicht generell bestimmen. Die Behandlung von Kindern unter 5 Jahren sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Bei älteren Menschen muss insbesondere auf altersbedingt häufiger auftretende Erkrankungen geachtet werden, die der Behandlung mit ALK-depot SQ-Präparaten entgegenstehen, siehe oben. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Um Gegenanzeigen auszuschließen und die zu verabreichende Dosis ggfs. individuell anzupassen, muss der Patient vor jeder Injektion befragt werden zu seinem Allgemeinzustand der Einnahme von Medikamenten seiner aktuellen allergischen Symptomatik der Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion. ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 2 / 13

3 Bei Infekten und akuten Entzündungen der Atemwege darf die Behandlung erst nach Abklingen der Beschwerden begonnen bzw. weitergeführt werden. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Intervallüberschreitung anzupassen, siehe Seite 4-5. Asthma-Patienten sollten gemäß dem Stufenplan zur Asthmatherapie der Deutschen Atemwegsliga e.v. behandelt und regelmäßig vom Hausarzt oder Pneumologen überwacht werden. Zusätzlich sollte vor und 30 Minuten nach der Injektion eine orientierende Lungenfunktionsprüfung durchgeführt werden (z.b. Peak flow-messung). Ist die Lungenfunktion bereits vor der Injektion deutlich erniedrigt, sollte der Injektionstermin verschoben werden. Ist die Lungenfunktion nach der Injektion erniedrigt, muss der Patient länger überwacht und gegebenenfalls medikamentös versorgt werden. Bei Anfallsleiden (Epilepsie) kann unter ausreichender medikamentöser Therapie eine spezifische Immuntherapie erfolgen. Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch eine starke Belastung des Kreislaufs gefördert werden. Daher sind am Injektionstag besondere körperliche Anstrengungen, Saunabesuche und heißes Duschen sowie schwere Mahlzeiten und Alkohol zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.b. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder Medikamenten mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen. Beim Absetzen dieser Medikamente kann deshalb eine Dosisreduktion der ALK-depot SQ- Präparate erforderlich sein. Vor und nach einer Schutzimpfung sollte - soweit möglich - der Abstand zur ALK-depot SQ- Injektion mindestens eine Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des Injektionsintervalls anzupassen, siehe Seite 4-5. Während der Therapie mit ALK-depot SQ Präparaten sollte die Einnahme von Aluminium-haltigen Arzneimitteln (z.b. Antacida) eingeschränkt werden. Während einer spezifischen Immuntherapie sind die krankheitsauslösenden sowie kreuzreagierenden Allergene so weit wie möglich zu meiden. Warnhinweis Hyposensibilisierungsimpfstoffe zur Injektion dürfen nur durch allergologisch weitergebildete bzw. allergologisch erfahrene Ärzte verschrieben und angewendet werden. Dosierungsanleitung und Art der Anwendung Da vor jeder Injektion eine Zwischenanamnese und im Notfall ein sofortiges ärztliches Handeln erforderlich ist, sollten die Injektionen nur vom Arzt verabreicht werden! Die Injektion erfolgt streng subkutan. Zur Vermeidung schwerer Schockzustände muss eine intravasale Injektion sorgfältig vermieden werden. Aspirieren! Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion siehe Seite 13. ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 3 / 13

4 Was ist bei der Behandlung mit mehreren Allergenpräparaten zu beachten? Wird ein Patient parallel mit verschiedenen Allergenpräparaten behandelt, so können die Injektionen am selben Tag getrennt an beiden Armen mit einem Intervall von 30 Minuten gegeben werden. Alternativ ist es möglich, die Präparate an verschiedenen Tagen zu verabreichen. In welcher Menge und wie oft wird ein ALK-depot SQ-Präparat angewendet? Die Injektionen werden entsprechend dem Dosierungsschema auf Seite 10 verabreicht, das jedoch nur als allgemeine Richtlinie gedacht ist. Insbesondere bei Erkrankungen, Unverträglichkeiten und Therapieunterbrechungen (z.b. durch Infekte, Schutzimpfungen, Urlaub) muss die Dosis individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden. Die Dosis sollte nur dann gesteigert werden, wenn die zuletzt verabreichte Injektion gut vertragen wurde. Siehe auch Seite 2-3: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung. Initialtherapie (Anfangsbehandlung) Dosierungsschema und Injektionsprotokoll auf Seite 10. Bitte beachten! Pollenpräparate: Therapiebeginn außerhalb der relevanten Pollensaison! Abschluss der Initialtherapie möglichst vor Beginn des Pollenfluges! Bei Einsetzen der Pollensaison keine weitere Steigerung der Allergendosis, sondern Reduktion auf 1/5! Schimmelpilzpräparate: Therapiebeginn außerhalb der relevanten Sporensaison! Abschluss der Initialtherapie möglichst vor Beginn des Sporenfluges! Bei Einsetzen der Sporensaison keine weitere Steigerung der Allergendosis, sondern Reduktion auf 1/5! Milben- und Tierhaarpräparate: Therapiebeginn zeitlich frei wählbar. In der Initialtherapie wird die applizierte Allergenmenge schrittweise von der vorgesehenen Anfangsdosis bis zu einer Erhaltungsdosis gesteigert. Auf Seite 10 ist das Schema für die Dosissteigerung wiedergegeben. Zwischen den Injektionsterminen sollten 7- (bis 14-) tägige Abstände eingehalten werden. Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 14 Tagen überschritten, so kann die Dosis nicht weiter gesteigert, sondern muss wie folgt angepasst werden: Intervall mehr als 2 bis zu 3 Wochen: Wiederholung der letzten Dosis Intervall mehr als 3 bis zu 4 Wochen: Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis Intervall mehr als 4 Wochen: Neubeginn der Behandlung mit Flasche 1 ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 4 / 13

5 Erhaltungstherapie (Fortsetzungsbehandlung) Injektionsprotokoll auf Seite Erhaltungsdosis Die empfohlene Erhaltungsdosis ist SQ-E (entspricht 1 ml der Flasche 4). Die Dosis, die vom Patienten ohne wesentliche Nebenwirkungen vertragen wird, kann aber geringer sein (individuelle Erhaltungsdosis). - Injektionsintervall In der Erhaltungstherapie ist ein Injektionsintervall von 4 bis 8 Wochen vorgesehen. Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt es sich, das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen. Wird in Ausnahmefällen ein Intervall von 8 Wochen überschritten, so muss die Dosis wie folgt reduziert werden: Intervall mehr als 8 bis zu 10 Wochen: Reduktion auf 3/4 der zuletzt verabreichten Dosis Intervall mehr als 10 bis zu 12 Wochen: Reduktion auf 1/2 der zuletzt verabreichten Dosis Intervall mehr als 12 bis zu 14 Wochen: Reduktion auf 1/4 der zuletzt verabreichten Dosis Intervall mehr als 14 bis zu 16 Wochen: Reduktion auf 1/10 der zuletzt verabreichten Dosis Intervall mehr als 16 Wochen: Neubeginn der Behandlung mit Flasche 1 Nach einer Reduktion wird die Dosis wiederum bis zur Erhaltungsdosis gesteigert. Die Steigerung erfolgt mit Injektionsintervallen von 7 (bis 14) Tagen gemäß dem Schema für die Initialtherapie (gegebenenfalls mit Zwischenschritten). - Dosierung während des Pollen- bzw. Sporenfluges Für die ALK-depot SQ-Pollenpräparate und -Schimmelpilzpräparate wird eine ganzjährige Behandlung mit reduzierter Erhaltungsdosis während des Pollen-/Sporenfluges empfohlen: Die Erhaltungsdosis wird während der Saison auf 1/5 reduziert und weiterhin in 4- bis 8- wöchigen Abständen verabreicht. Nach Abschluss des Pollen-/Sporenfluges wird die Dosis wieder in 7- (bis 14-) tägigen Abständen bis zur vorher erreichten Enddosis gesteigert. Insbesondere bei Patienten mit sehr starker saisonaler Symptomatik ist es auch möglich, eine präsaisonale Behandlung durchzuführen: Die Behandlung wird hier während des Pollen-/Sporenfluges unterbrochen und nach der Saison erneut mit der Initialtherapie begonnen. - Übergang auf eine nachbestellte Packung Eine generelle Dosisreduktion ist bei ALK-depot SQ-Präparaten nicht erforderlich. Bestehen allerdings Zweifel an der sachgemäßen Lagerung des bisher verwendeten Präparates, sollten aus der neuen Flasche zunächst 2/3 der bisherigen Dosis verabreicht und - bei guter Verträglichkeit - nach 30 Minuten der Rest gespritzt werden. ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 5 / 13

6 Dauer der Anwendung Die Behandlung mit ALK-depot SQ-Präparaten sollte ganzjährig über mindestens 3 bis 5 Jahre erfolgen. Hinweise für den Fall der Überdosierung Eine Überdosierung kann zu überschießenden allergischen Reaktionen führen. Symptomatik und Behandlung siehe Seite 8. Eine entsprechend ausgerüstete Schockapotheke muss griffbereit sein! Nebenwirkungen und Gegenmaßnahmen Bei korrekter Anwendung ist die Verträglichkeit der ALK-depot SQ-Präparate gut. Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und adäquater individueller Dosierung sind allergische Nebenreaktionen selten. Dennoch muss stets mit der Möglichkeit einer Lokal- oder Allgemeinreaktion gerechnet werden. Es ist deshalb unbedingt erforderlich, den Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten ärztlich zu überwachen! Eine entsprechend ausgerüstete Schockapotheke muss griffbereit sein! Symptomatik und Behandlung allergischer Nebenwirkungen sowie weiteres Vorgehen in der spezifischen Immuntherapie nach Nebenwirkungen siehe Seite 8-9. In seltenen Fällen können auch Stunden nach der Injektion noch Nebenwirkungen auftreten. Der Patient sollte dann den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion über beobachtete stärkere Lokalreaktionen bzw. milde Allgemeinreaktionen informieren. Bei stärkeren Allgemeinreaktionen sowie hier nicht aufgeführten Nebenwirkungen soll der Patient umgehend seinen Arzt oder dessen Vertretung benachrichtigen. Gelegentlich können an den Injektionsstellen (insbesondere bei zu oberflächlicher Injektionstechnik) vorübergehend Granulome auftreten, die in sehr seltenen Fällen länger anhalten. Ein atopisches Ekzem kann unter der Behandlung aktiviert bzw. verstärkt werden. Gibt es Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen? In seltenen Fällen kann nach der Injektion leichte Müdigkeit auftreten. Dauer der Haltbarkeit ALK-depot SQ-Präparate nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden! Zusätzliche Informationen für Fachkreise ALK-depot SQ-Präparate sind verschreibungspflichtig. Wichtigste Inkompatibilitäten Keine bekannt. Sonstige Wechselwirkungen siehe dort. ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 6 / 13

7 Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel Zur Symptomatik und Behandlung allergischer Nebenwirkungen siehe Seite 8. Pharmakologische Eigenschaften ALK-depot SQ-Präparate sind selektiv gereinigte, qualitativ und quantitativ definierte Allergenpräparate zur subkutanen Injektion. Die Adsorption an Aluminiumhydroxid bewirkt eine verzögerte Resorption der Allergene (Depot-Effekt). Folgende immunologische Veränderungen durch die Therapie mit ALK-depot SQ-Präparaten wurden nachgewiesen: Durch eine Änderung des Zytokinprofils wird die Wanderung von T- Lymphozyten und eosinophilen Granulozyten zu den Zielorganen eingeschränkt. Das Verhältnis zwischen TH2- und TH1-Zytokinen wird zugunsten der TH1-Zytokine verschoben. Des Weiteren steigt die Syntheserate von IL-10, das unter anderem eine Anergie von T- Lymphozyten bewirkt. Aufgrund der geringeren Anzahl rezirkulierender basophiler Granulozyten im peripheren Blut wird außerdem die Freisetzung von Histamin reduziert. Sonstige Hinweise Hinweise zur Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind unter Gegenanzeigen aufgeführt. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise Bei 2 C - 8 C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren! Gefrorene und wieder aufgetaute Präparate vernichten. In der Originalverpackung aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Packungsgrößen ALK-depot SQ Anfangsbehandlung (= AF): 4 Flaschen zu 5 ml mit 100 (Fl. 1, grau); (Fl. 2, grün); (Fl. 3, gelb) und SQ-E/ml Allergengehalt (Fl. 4, rot) ALK-depot SQ Fortsetzungsbehandlung 1 (= F1): 1 Flasche 4 zu 5 ml mit SQ-E/ml Allergengehalt ALK-depot SQ Fortsetzungsbehandlung 2 (= F2): 2 Flaschen 4 zu 5 ml mit SQ-E/ml Allergengehalt Stand der Information August 2004 ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 7 / 13

8 Behandlung allergischer Nebenwirkungen* Allgemeine Maßnahmen: Beim Auftreten allergischer Reaktionen sind folgende allgemeine Maßnahmen durchzuführen: Sofortige Unterbrechung der Allergenzufuhr Staubinde proximal zur Injektionsstelle zur Unterbrechung des venösen Abflusses und des arteriellen Einstroms ggfs. subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1-0,2 mg Adrenalin in ausreichendem Volumen zusätzlich bei Allgemeinreaktionen: Sauerstoffzufuhr großlumigen i.v.-zugang legen Flach- oder Trendelenburg-Lagerung des Patienten (Ausnahme: Lungenödem) Weitere Beobachtung des Patienten! Reaktion Lokalreaktion (Stadium 0): übermäßige Schwellung / Rötung der Injektionsstelle Leichte Allgemeinreaktion (Stadium 1): allgemeine Hautrötung, Urtikaria, Pruritus (insbesondere an den Handtellern und Fußsohlen), Schleimhautreaktionen (z.b. Nase, Konjunktiven); Allgemeinreaktionen (z.b. Unruhe, Kopfschmerz) Ausgeprägte Allgemeinreaktion (Stadium 2): Kreislaufdysregulation (Blutdruck-, Pulsveränderung); Atemnot (leichte Dyspnoe, beginnender Bronchospasmus); Stuhl- bzw. Urindrang; Angstgefühl Starke Allgemeinreaktion (Stadium 3): [sehr selten, aber u.u. innerhalb von Sekunden nach der Injektion]: Schock (schwere Hypotension, Blässe); Bronchospasmus mit bedrohlicher Dyspnoe; Bewusstseinstrübung oder -verlust, ggfs. mit Stuhl- bzw. Urinabgang Behandlung Allgemeine Maßnahmen (s.o.) zusätzlich je nach Schweregrad: Kühlen! Antihistaminika-Gabe (evtl. oral) Allgemeine Maßnahmen (s.o.) zusätzlich: Blutdruck- und Pulskontrolle Gabe eines H 1 -Antihistaminikums und eines H 2 -Antihistaminikums (z.b. Dimetindenmaleat 8 mg und Cimetidin 400 mg, jeweils i.v.) und eines Kortikosteroids ( mg Prednisolon oder Äquivalente i.v.). bei pulmonaler Reaktion: Inhalation eines Betasympathomimetikums oder Adrenalin Bei Progredienz: Adrenalin 1 mg/10ml: 0,1 mg/min. i.v. bei kardiovaskulärer Reaktion: Ringer-Laktat-Lösung 500 ml i.v. weiterhin wie bei Stadium 1, aber: mg eines Kortikosteroids i.v. bei pulmonaler Reaktion: wie bei Stadium 2, bei unzureichendem Therapieeffekt zusätzlich Theophyllin initial 5 mg/kg Körpergewicht i.v. bei kardiovaskulärer Reaktion zusätzlich: Ringer-Laktat-Lösung 2000 ml i.v. Kolloide (z.b. HES , bis zu 2000 ml i.v.) Adrenalin 1 mg/10ml: 0,1 mg/min. i.v. oder Dopamin 2,5-5 mg/70 kg/min. i.v., Bei Progredienz nach etwa 1 mg Adrenalin: 1. Noradrenalin 0,05-1 mg/min. 2. H 1 -Antagonist + H 2 -Antagonist i.v. (Dosis siehe Stadium 1) anschließend: 1000 mg Prednisolon oder Äquivalente i.v. Vitales Organversagen (Stadium 4): manifestes Versagen der Vitalfunktionen (Atem- / Kreislaufstillstand) Reanimation (Intubation, Beatmung, externe Herzdruckmassage) Adrenalin (+ Dopamin + Noradrenalin) weitere Volumensubstitution * ergänzt nach Tryba et al.: Akuttherapie anaphylaktoider Reaktionen, Allergo J 1994 (3) Die Dosierungsempfehlungen gelten für Erwachsene. Bei Kindern müssen die Dosierungen dem Körpergewicht entsprechend angepasst werden! ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 8 / 13

9 Weiteres Vorgehen in der Hyposensibilisierung nach Nebenwirkungen Reaktion Weiteres Vorgehen Stadium 0 Durchmesser der Schwellung Kinder Erwachsene < 5 cm < 8 cm Dosis kann gesteigert werden 5-7 cm 8-12 cm Wiederholung der letzten Dosis 7-12 cm cm Dosisreduktion 1 Schritt im Dosierungsschema cm > 20 cm Dosisreduktion 2 Schritte im Dosierungsschema > 17 cm Dosisreduktion 3 Schritte im Dosierungsschema Stadium 1 Stadium 2 Stadium 3 und 4 Dosisreduktion 2-3 Schritte im Dosierungsschema, langsamere Dosissteigerung Dosisreduktion 3-5 Schritte im Dosierungsschema, langsamere Dosissteigerung Eignung des Patienten für eine spezifische Immuntherapie generell überprüfen. Im Falle einer Weiterbehandlung sicherheitshalber wieder mit Flasche 1 beginnen! ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 9 / 13

10 Initialtherapie: Dosierungsschema und Injektionsprotokoll Injektionsintervall: 7 (-14) Tage ALK-depot SQ-Präparate Patient: Injektions- Flasche Dosis* Inj. ml (SQ-E) Injektionsort und -datum / Bemerkungen Flasche 1 (grau) 1. 0,2 (20) 2. 0,4 (40) 3. 0,8 (80) Flasche 2 (grün) 4. 0,2 (200) 5. 0,4 (400) 6. 0,8 (800) Flasche 3 (gelb) 7. 0,2 (2.000) 8. 0,4 (4.000) 9. 0,6 (6.000) 10. 0,8 (8.000) Flasche 4 (rot) 11. 0,1 (10.000) 12. 0,2 (20.000) 13. 0,4 (40.000) 14. 0,6 (60.000) 15. 0,8 (80.000) 16. 1,0 ( ) * Bei hochgradig allergischen Patienten gegebenenfalls Zwischenschritte einlegen (insbesondere bei Flasche 3 und 4). ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 10 / 13

11 Erhaltungstherapie: Injektionsprotokoll Injektionsintervall: 4 bis 8 Wochen Nach Erreichen der Erhaltungsdosis empfiehlt sich die Verlängerung des Injektionsintervalls jeweils um 2 Wochen, bis ein 4- bis 8-Wochen-Intervall erreicht ist! ALK-depot SQ-Präparate Patient: Injektions- Flasche Dosis Inj. ml Injektionsort und -datum / Bemerkungen Flasche 4 (rot) ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 11 / 13

12 Erhaltungstherapie: Injektionsprotokoll Injektionsintervall: 4 bis 8 Wochen ALK-depot SQ-Präparate Patient: Injektions- Flasche Dosis Inj. ml Injektionsort und -datum / Bemerkungen Flasche 4 (rot) ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 12 / 13

13 ALK-depot SQ-Präparate, Gebrauchs- und Fachinformation: / AI 801 (08/04) Seite 13 / 13