ENTWURF VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION. vom XXX

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1 EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX C(2016) 3751 projet ENTWURF VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION vom XXX zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Text von Bedeutung für den EWR) DE DE

2 ENTWURF VERORDNUNG (EU).../... DER KOMMISSION vom XXX zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates 1, insbesondere auf Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a und Anhang II Nummer zweiter Absatz, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Unter Berücksichtigung der Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt, insbesondere Sicherstellung, dass in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, sowie besseres Funktionieren des Binnenmarkts und Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion sollten wissenschaftliche Kriterien zur Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten festgelegt werden. (2) Im Jahr 2002 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen ihres Internationalen Programms für Chemikaliensicherheit eine Definition für endokrine Disruptoren 2 vorgeschlagen; 2009 folgte eine Definition für schädigende Wirkungen 3. Diese Definitionen sind in der Wissenschaft mittlerweile weitgehend anerkannt. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde ) befürwortete diese Definitionen in ihrem wissenschaftlichen Gutachten zu endokrinen Disruptoren 4, das am 28. Februar 2013 angenommen wurde (im Folgenden das wissenschaftliche Gutachten der Behörde ). Auch der Wissenschaftliche Ausschuss ABl. L 309 vom , S. 1. WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors. WHO/PCS/EDC/02.2, öffentlich zugänglich unter WHO/IPCS (Weltgesundheitsorganisation/Internationales Programm für Chemikaliensicherheit), Principles and Methods for the Risk Assessment of Chemicals in Food. Environmental Health Criteria 240, öffentlich zugänglich unter Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013;11(3):3132, doi: /j.efsa DE 2 DE

3 für Verbrauchersicherheit vertritt diesen Standpunkt. 5 Es ist daher angezeigt, die Kriterien für die Identifizierung von Stoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften auf der Grundlage dieser WHO-Definitionen festzulegen. (3) Bei der Anwendung dieser Kriterien sollte zur Ermittlung der Beweiskraft ein Weight- Of-Evidence-Ansatz, der sich insbesondere an die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates 6 vorgesehene Methodik anlehnt, angewendet werden. Außerdem sollten mit der OECD-Anleitung zu standardisierten Testrichtlinien zur Bewertung von Chemikalien unter dem Aspekt endokrine Disruptoren ( Guidance document on standardised test guidelines for evaluating chemicals for endocrine disruption ) 7 gewonnene Erfahrungen berücksichtigt werden. Darüber hinaus sollten der Anwendung der Kriterien alle relevanten wissenschaftlichen Belege, insbesondere auf einem international vereinbarten Studienprotokoll basierende Studien, zugrunde liegen. (4) Da die mit der vorliegenden Verordnung festgelegten spezifischen wissenschaftlichen Kriterien dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen und anstelle der Kriterien in Anhang II Nummer der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 anzuwenden sind, sollten sie in dem genannten Anhang aufgeführt werden. (5) Darüber hinaus können Wirkstoffe, Safener oder Synergisten, die die Kriterien für Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften erfüllen, derzeit gemäß Anhang II Nummer Unterabsatz 1 und Nummer der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 genehmigt werden, sofern die Exposition von Menschen bzw. nicht zu bekämpfenden Organismen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten unter den vorgeschlagenen realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist. (6) Gemäß dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde können endokrine Disruptoren jedoch wie die meisten anderen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt bedenkliche Stoffe bewertet werden, d. h. anhand einer Risikobewertung und nicht lediglich einer Beurteilung der Gefahren. Die Behörde weist darauf hin, dass der auf Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften anzuwendende Ansatz auf dem Maß der Bedenklichkeit beruhen sollte, und ob ein bestimmtes Maß erreicht ist oder nicht, könne nur durch eine Risikobewertung bestimmt werden. In seinem Memorandum 8 aus dem Jahr 2014 unterstützt der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) die Nutzung von Risikobewertungen für die Einstufung endokriner Disruptoren. (7) Erfahrungen, die bei der Anwendung anderer Unionsvorschriften über endokrinschädigende Eigenschaften chemischer Stoffe gewonnen wurden, die nach der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Kraft getreten sind, sollten ebenfalls berücksichtigt werden; dies betrifft insbesondere die Anwendung ähnlicher Kriterien gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit, Memorandum on Endocrine disruptors, (SCCS/1544/14). Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom , S. 1). OECD Series on Testing and Assessment, No Wissenschaftlicher Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS), Memorandum on Endocrine disruptors. Aus: DE 3 DE

4 (8) In Anbetracht der Erwägungsgründe 6 und 7 muss sichergestellt sein, dass Rückstände von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften, deren erstmalige oder erneute Genehmigung aussteht, unter Berücksichtigung des jüngsten einschlägigen Gutachtens der Behörde kein unannehmbares Gesundheitsrisiko für Menschen und gegebenenfalls für Tiere darstellen und gemäß der guten landwirtschaftlichen Praxis für jedes Schädlingsbekämpfungsmittel im Hinblick auf den Schutz besonders gefährdeter Gruppen wie Kinder und Ungeborene im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates so gering wie möglich gehalten werden. (9) Um dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik gemäß Artikel 78 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 Rechnung zu tragen, sollten die Nummern und von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert werden. (10) Die Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften entsprechen dem neuesten Stand von Wissenschaft und Technik und ermöglichen eine treffendere Identifizierung von Wirkstoffen mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Die neuen Kriterien sollten daher so rasch wie möglich gelten, es sei denn, der zuständige Ausschuss hat über den Entwurf der ihm vorgelegten Verordnung abgestimmt, ohne dass diese Verordnung durch die Kommission bis [Date of EIF] angenommen worden ist. Die Kommission wird die Auswirkungen für jedes laufende Verfahren gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 im Einzelfall prüfen und erforderlichenfalls unter gebührender Achtung der Rechte der Antragsteller geeignete Maßnahmen ergreifen. Dies kann auch ein Ersuchen um weitere wissenschaftliche Beiträge der Behörde und Stellungnahmen der Antragsteller umfassen. (11) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert. Artikel 2 Die durch die vorliegende Verordnung geänderten Nummern und von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gelten ab dem [date of EIF of the Regulation]; davon ausgenommen sind Verfahren, bei denen der Ausschuss über den Entwurf der ihm vorgelegten Verordnung abgestimmt hat, ohne dass dieser Entwurf einer Verordnung bis [date of EIF this Regulation] angenommen worden ist. Artikel 3 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. DE 4 DE

5 Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude JUNCKER DE 5 DE

6 EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den XXX C(2016) 3751 projet ANNEX 1 ENTWURF ANHANG der VERORDNUNG DER KOMMISSION (EU).../... zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften und zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 DE DE

7 ANHANG Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 wird wie folgt geändert: (1) Nummer erhält folgende Fassung: Endokrinschädigende Eigenschaften Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn auf der Grundlage der von der Behörde überprüften Bewertung von international vereinbarten oder EU-Testrichtlinien sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Rezension der wissenschaftlichen Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädigenden Eigenschaften besitzt, die für den Menschen schädlich sein können, es sei denn, die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter den vorgeschlagenen realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, d. h. das Produkt wird in geschlossenen Systemen verwendet oder unter anderen Bedingungen, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen ist und Rückstände des betreffenden Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten auf Lebens- und Futtermitteln den gemäß Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegten Standardwert nicht übersteigen. Die Kommission legt dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit bis zum 14. Dezember 2013 einen Entwurf der Maßnahmen in Bezug auf konkrete wissenschaftliche Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften vor, der nach dem in Artikel 79 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle angenommen wird. Bis zur Annahme dieser Kriterien gelten Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als karzinogen (Kategorie 2) und reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften. Zudem können Stoffe, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als reproduktionstoxisch (Kategorie 2) eingestuft oder einzustufen sind und toxische Wirkung auf endokrine Organe aufweisen, als Stoffe mit endokrinschädigenden Eigenschaften betrachtet werden Ab dem [date of EIF] werden die Absätze 1, 3 und 4 von Nummer durch folgende Anforderungen ersetzt Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn er auf der Grundlage der Bewertung der vorliegenden Belege entsprechend den Datenanforderungen für die Wirkstoffe, Safener oder Synergisten sowie von anderen verfügbaren Daten und Informationen nicht als Stoff mit für Menschen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften nach den Kriterien gemäß Nummer eingestuft wird, es sei denn, das Risiko für Menschen durch die Exposition gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter den vorgeschlagenen realistischen Worstcase-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar, insbesondere wenn das Mittel in geschlossenen Systemen oder unter anderen Bedingungen verwendet wird, bei denen der Kontakt mit Menschen ausgeschlossen DE 2 DE

8 sein soll und bei denen Rückstandshöchstgehalte für den Wirkstoff, Safener oder Synergisten in oder auf Lebens- und Futtermitteln unter Berücksichtigung des neuesten Gutachtens der Behörde für diesen Wirkstoff, Safener, Synergisten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt werden können, die ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist gilt als Stoff mit für Menschen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften, wenn er alle im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt: (1) Es ist bekannt, dass er eine für die menschliche Gesundheit schädigende Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung/Reproduktion oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil-)Population gleichkommt, die zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder einer erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt; (2) er hat eine endokrine Wirkungsweise; (3) die für die menschliche Gesundheit relevante schädigende Wirkung ist eine Folge der endokrinen Wirkungsweise Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Nummer erfolgt auf der Grundlage folgender Elemente: (1) Auf allen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Nachweisen, (a) die in erster Linie gemäß international vereinbarten Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende Wirkungen bei Mensch oder Tier vorhergesagt werden können, sowie In-vivo-, In-vitro- und mechanistische Studien zur Feststellung endokriner Wirkungen), insbesondere den international vereinbarten Studienprotokollen, die in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführt sind, gewonnen wurden; (b) auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung insbesondere anhand der in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Leitlinien angewendet wurde, um weitere einschlägige wissenschaftliche Daten zu analysieren; (2) auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen Nachweise für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit den Kriterien gemäß Nummer , wobei die tatsächliche DE 3 DE

9 Schädlichkeit der Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam mit der biologischen Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der schädigenden Wirkung und der endokrinen Wirkungsweise geprüft werden; (3) bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence), die mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten und international vereinbarter Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte berücksichtigt: (a) Zur Bewertung von Qualität, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen Nachweise werden insbesondere alle folgenden Faktoren berücksichtigt: i. Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu berücksichtigen; ii. bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden Wirkungen und für die Evaluierung der mechanistischen Informationen berücksichtigt werden. Bei der Bewertung der schädigenden Wirkungen haben in der Regel angemessene, verlässliche und repräsentative menschenbezogene Daten Vorrang vor anderen Daten; positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Studien am Tier sind jedoch nicht zwangsweise durch das Fehlen positiver Humanerfahrungen widerlegt; iii. die biologische Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und der endokrinen Wirkungsweise; iv. die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen Tierarten; v. Expositionswege sowie Toxikokinetik- und Metabolismusstudien gelten als für Menschen relevant, es sei denn es gibt überzeugende Nachweise, um die Unterschiede zwischen Versuchstieren und Probanden zu begründen; vi. (b) (c) das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkung exzessiver Toxizität; schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als endokriner Disruptor nicht berücksichtigt; gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen für Menschen eindeutig nicht relevant sind, so sollte der Stoff DE 4 DE

10 (2) Nummer erhält folgende Fassung: nicht als ein für Menschen relevanter endokriner Disruptor eingestuft werden Endokrinschädigende Eigenschaften Ab dem [Date of EIF] gilt ein Wirkstoff, Safener oder Synergist als Stoff mit für Nichtzielorganismen relevanten endokrinschädigenden Eigenschaften, wenn er alle im Folgenden aufgeführten Kriterien erfüllt: (1) Es ist bekannt, dass er eine für Nichtzielorganismen schädigende Wirkung hat, die einer Veränderung der Morphologie, der Physiologie, des Wachstums, der Entwicklung, der Fortpflanzung/Reproduktion oder der Lebensdauer eines Organismus, eines Systems oder einer (Teil- )Population gleichkommt, die zu einer Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit/Funktionsfähigkeit, einer Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Bewältigung zusätzlichen/erhöhten Stresses oder einer erhöhten Anfälligkeit für andere Einflüsse führt, welche auf Populationsebene als erheblich erachtet wird; (2) er hat eine endokrine Wirkungsweise; (3) die für Nichtzielorganismen relevante schädigende Wirkung ist eine Folge der endokrinen Wirkungsweise Die Identifizierung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß Nummer erfolgt auf der Grundlage folgender Elemente: (1) Auf allen verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Nachweisen, (a) die in erster Linie gemäß international vereinbarten Studienprotokollen (In-vivo-Studien oder angemessen validierte alternative Prüfsysteme, mit denen schädigende Wirkungen bei Mensch oder Tier vorhergesagt werden können, sowie In-vivo-, Invitro- und mechanistische Studien zur Feststellung endokriner Wirkungen), insbesondere den international vereinbarten Studienprotokollen, die in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführt sind, gewonnen wurden; (b) auf die eine Methodik der systematischen Überprüfung insbesondere anhand der in den Mitteilungen der Kommission zur Festlegung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 aufgeführten Leitlinien angewendet wurde, um weitere einschlägige wissenschaftliche Daten zu analysieren; (2) auf einem Abgleich der Beweiskraft der wissenschaftlichen Nachweise für endokrin vermittelte schädigende Wirkungen mit den Kriterien gemäß Nummer , wobei die tatsächliche Schädlichkeit der Wirkungen und die Wirkungsweise gemeinsam mit der biologischen Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen der schädigenden Wirkung und der endokrinen Wirkungsweise geprüft werden; DE 5 DE

11 (3) bei der Ermittlung der Beweiskraft (Weight-of-Evidence), die mit Hilfe einer Beurteilung durch Experten und international vereinbarter Leitlinien erfolgt, werden folgende Aspekte berücksichtigt: (a) (b) (c) Zur Bewertung von Qualität, Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Schlüssigkeit der wissenschaftlichen Nachweise werden alle folgenden Faktoren berücksichtigt: i. Sowohl positive als auch negative Befunde sind im Rahmen einer einmaligen Ermittlung der Beweiskraft gemeinsam zu berücksichtigen, wobei gegebenenfalls zwischen taxonomischen Gruppen (z. B. Säugetiere, Vögel, Fische) unterschieden wird; ii. iii. bei der Ermittlung der Beweiskraft sollte die Relevanz des Studiendesigns für die Bewertung der schädigenden Wirkungen auf Populationsebene und für die Evaluierung der mechanistischen Informationen berücksichtigt werden. In der Regel haben in Feldstudien gewonnene Daten Vorrang vor anderen Daten. Dennoch werden positive Befunde aus ordnungsgemäß durchgeführten Laboruntersuchungen selbst in Fällen berücksichtigt, in denen keine positiven Befunde aus Feldstudien vorliegen; die schädigenden Folgen für die Fortpflanzung/Reproduktion und das Wachstum/die Entwicklung, da diese Wirkungen mit hoher Wahrscheinlichkeit Folgen für die Populationen haben. Geeignete, verlässliche und repräsentative höherstufige experimentelle Studien und/oder Daten aus zuverlässigen Populationsmodellen werden, soweit verfügbar, berücksichtigt, um die Relevanz der schädigenden Wirkungen auf Populationsebene zu bewerten; iv. die biologische Plausibilität des ursächlichen Zusammenhangs zwischen den schädigenden Wirkungen und der endokrinen Wirkungsweise sowie deren Relevanz für Populationen von Nichtzielorganismen; v. die Qualität und Schlüssigkeit der Daten wird in geeigneter Weise gewichtet, unter Berücksichtigung von Struktur und Kohärenz der Befunde innerhalb und zwischen Studien mit ähnlichem Design und zwischen verschiedenen taxonomischen Gruppen; vi. das Konzept der Grenzdosis sowie internationale Leitlinien für empfohlene Maximaldosen und für die Bewertung der verzerrenden Wirkungen exzessiver Toxizität; schädigende Wirkungen oder endokrine Wirkungsweisen, bei denen es sich um unspezifische sekundäre Folgen anderer toxischer Wirkungen handelt, werden bei der Identifizierung des Stoffes als ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor nicht berücksichtigt; gibt es Erkenntnisse, wonach die schädigenden Wirkungen auf Populationsebene für Nichtzielorganismen eindeutig nicht relevant DE 6 DE

12 sind, so sollte der Stoff nicht als ein für Nichtzielorganismen relevanter endokriner Disruptor eingestuft werden Ein Wirkstoff, Safener oder Synergist wird nur dann genehmigt, wenn er nicht als Stoff mit endokrinschädigenden Eigenschaften gemäß den vorstehend genannten Kriterien eingestuft wird, es sei denn, das Risiko für Nichtzielorganismen durch die Exposition gegenüber diesem Wirkstoff, Safener oder Synergisten in einem Pflanzenschutzmittel ist unter den vorgeschlagenen realistischen Worst-case-Verwendungsbedingungen vernachlässigbar. DE 7 DE