Verschreibungsleitfaden für Ärzte zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

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1 Verschreibungsleitfaden für Ärzte zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Einführung ADHS ist eine verbreitete neuropsychiatrische Störung bei Kindern und Jugendlichen. Im Rahmen der empfohlenen therapeutischen Gesamtstrategie ist MPH zur Behandlung von ADHS indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Wie bei jeder medikamentösen Behandlung muss auch hier vor Therapiebeginn eine sorgfältige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen. Aufgrund der stimulierenden Wirkung von MPH und der häufigen Präsenz von mit ADHS assoziierten Komorbiditäten sind MPH-haltige-Arzneimittel unbedingt konsequent und nur für dafür geeignete Patienten zu verwenden. Unter Berücksichtigung dessen hat der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kürzlich eine Überprüfung der MPH-Fachinformation durchgeführt und einige neue Empfehlungen ausgesprochen. Das vorliegende Begleitmaterial wurde von den Herstellern von MPH-haltigen Arzneimitteln konzipiert, um die Umsetzung und das Bewusstsein für diese Empfehlungen beim Einsatz von MPH-Arzneimitteln zu unterstützen. Es wird empfohlen, dieses Material zusammen mit den Fach- und Gebrauchsinformationen für das jeweils verschriebene Präparat zu verwenden. Zusätzlich zu den Fach- und Gebrauchs-informationen für die einzelnen Arzneimittel stehen folgende Hilfsmittel zur Verfügung: Eine Checkliste, die vor Beginn einer MPH-Therapie auszufüllen ist: Checkliste 1 Methylphenidat-(MPH)-Checkliste für Maßnahmen vor der Verschreibung Checkliste aufrufen Eine Checkliste, die während der laufenden MPH-Therapie auszufüllen ist: Checkliste 2 Methylphenidat-(MPH)-Checkliste für laufende Therapieüberwachung Checkliste aufrufen Eine Tabelle für laufende Überwachung während der MPH-Therapie Tabelle aufrufen Die Checklisten sollen Ihnen als Leitfaden dienen, um zu dokumentieren, was bei Ihren Patienten vor der Verordnung von MPH sowie während der Therapie zu beachten ist. Bitte informieren Sie sich zusätzlich mit Hilfe der Fachinformationen und der Packungsbeilage ausführlich über das jeweils verschriebene Präparat. Methylphenidat (MPH) als Teil einer therapeutischen Gesamtstrategie Für die Behandlung von ADHS ist eine entsprechende pädagogische Einstufung essentiell und im Allgemeinen sind psychosoziale Maßnahmen erforderlich. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung MPH zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Eine Pharmakotherapie mit MPH ist nur im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung der ADHS zugelassen. Um zu gewährleisten, dass die Anwendung von MPH stets auf diesen Kriterien basiert, berücksichtigen Sie bitte folgende Punkte: Der Diagnose muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen. Die Diagnose sollte anhand der Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM- IV) Kriterien oder der Richtlinien in International Classification of Diseases (ICD-10) gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Sicherstellen, dass medizinische und spezielle psychologische, pädagogische Quellen und das soziale Umfeld berücksichtigt werden. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte den Fachinformationen für das jeweilige zu verschreibende Präparat. Seite 1 von 1 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

2 Checkliste 1: Methylphenidat-(MPH)- Checkliste vor der Verschreibung Die folgenden Informationen dienen Ihnen zur Unterstützung beim sachgemäßen Verordnen eines MPH-haltigen Präparats bei Kindern (ab 6 Jahren) oder Jugendlichen im Rahmen der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS). Wie in der Fachinformation ausführlicher dargelegt, können spezifische Begleiterkrankungen die Verwendung von MPH ausschließen oder zu besonderer Vorsicht Anlass geben. Darunter fallen kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und neuropsychiatrische Störungen und Symptome. Wichtig: Blutdruck und Puls sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate zu erfassen Größe, Gewicht und Appetit sind mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms zu erfassen Entwicklung neuer/verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung zu erfassen. Es wird empfohlen, diese Checkliste zusammen mit der vollständigen Fachinformation für das jeweils verschriebene Präparat zu verwenden. Bitte laden Sie diese Checkliste vor der Konsultation herunter und drucken Sie sie aus. Auf der Website selbst können Sie keine patientenbezogenen Daten speichern. Die ausgefüllte Checkliste kann in die Patientenakte aufgenommen werden. Beim Ausfüllen der Checkliste kann es auch zweckdienlich sein, den Beipackzettel des jeweils verordneten Präparats mit Ihren Patienten bzw. deren Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen. Seite 1 von 4 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

3 Vor MPH-Therapiebeginn Datum der Untersuchung: Grund für die Untersuchung: Patientenname: Geburtsdatum: Alter: Geschlecht: Patienten mit folgenden Erkrankungen, Komorbiditäten und/oder gleichzeitig einzunehmenden Medikamenten dürfen keine MPH-haltigen Präparate erhalten: wertet Gegenanzeigen Bitte beachten Sie, dass MPH bei Vorliegen folgender Erkrankungen/Störungen kontraindiziert ist: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder einen der sonstigen Bestandteile Glaukom Phäochromozytom Während der Behandlung mit nichtselektiven, irreversiblen Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht Hyperthyreose oder Thyreotoxikose Psychiatrische Komorbiditäten Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/borderline-persönlichkeitsstörungen Diagnose oder Anamnese von schweren episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind) Kardiovaskuläre Komorbiditäten Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden) Zerebrovaskuläre Komorbiditäten Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßabnormalitäten einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall Seite 2 von 4 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Aufnahme einer MPH-Therapie ziehen Sie bitte auch die folgenden Punkte Betracht: Familienanamnese Plötzlicher Herz- oder unerwarteter Tod in der Familienanamnese Maligne Arrhythmien in der Familienanamnese Tourette-Syndrom in der Familienanamnese Patientenanamnese und körperliche Untersuchung MPH ist bei Patienten mit gewissen Komorbiditäten oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Medikamente mit Vorsicht zu verschreiben Kardiovaskulär Kardiovaskuläre Anamnese Bekannte strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen oder andere schwerwiegende Herzprobleme, die sie einer erhöhten Gefährdung für die sympathomimetischen Wirkungen eines stimulierenden Arzneimittels aussetzen könnten. Herz-Kreislauf-Erkrankungen Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte Psychiatrische/neurologische Störungen Vorbestehende psychiatrische Erkrankungen Vorbestehende psychotische oder manische Symptome Aggressives oder feindseliges Verhalten Motorische oder verbale Tics oder Tourette-Syndrom Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit Depressive Symptome (Überprüfung des Risikos bipolarer Störung durch ausführliche psychiatrische Anamnese einschließlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen in der Familienanamnese) Bipolare Störung Epileptische Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder frühere EEG- Auffälligkeiten ohne Krampfanfälle Drogenabhängigkeit oder Alkoholabhängigkeit oder Missbrauch von ZNS- Stimulanzien in der Anamnese Seite 3 von 4 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

5 Andere Störungen wie Bekannte Intoleranz gegenüber enthaltenen Bestandteilen Bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder andere Veränderungen einschließlich der Hinweise auf schwere Nieren- oder Lebererkrankungen Schwangerschaft Nutzen/Risiko evaluieren: Methylphenidat wird nicht zur Anwendung während einer Schwangerschaft empfohlen, es sei denn, es ist klinisch entschieden, dass eine Verschiebung der Behandlung ein größeres Risiko für die Schwangerschaft bedeutet. Stillzeit Nutzen/Risiko evaluieren: Aus Sicherheitsgründen muss eine Entscheidung getroffen werden, ob abgestillt oder die Methylphenidat- Behandlung unterbrochen bzw. abgesetzt werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die stillende Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen. Potenzielle Wechselwirkungen mit anderen Mitteln Pharmakokinetisch Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) Antidepressiva (Trizyklische und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren) Pharmakodynamisch Antihypertensiva Blutdruckerhöhende Medikamente Alkohol Halogenierte Narkotika Zentral wirksame alpha-2-agonisten (z. B. Clonidin) Dopaminantagonisten, einschließlich Antipsychotika L-Dopa oder andere Dopaminagonisten Beipackzettel Erwägen Sie, den Beipackzettel als Leitfaden zu Ihrer Unterstützung heranzuziehen, wenn Sie Ihrem/Ihren Patienten und/oder dessen/deren Erziehungsberechtigten die Behandlung von ADHS mit MPH erklären Erfassen Sie hier evtl. zusätzliche Informationen Bitte füllen Sie nach obiger Evaluierung die vorgesehene Tabelle zwecks Erfassung von Basismesswerten für die laufende Überwachung aus: Tabelle aufrufen Seite 4 von 4 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

6 Checkliste 2: Methylphenidat-(MPH)- Checkliste zur laufenden Therapieüberwachung Die folgenden Informationen dienen Ihnen zur Unterstützung bei der laufenden Überwachung der Behandlung mit einem MPH-haltigen Arzneimittel bei entsprechenden Patienten mit einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Wie in der Fachinformation ausführlicher dargelegt, sind Wachstum, psychiatrischer und kardiovaskulärer Status regelmäßig zu überwachen: Blutdruck und Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate erfasst werden Größe, Gewicht und Appetit sollen mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms erfasst werden Entwicklung neuer/verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate und bei jedem Termin zu erfassen Es wird empfohlen, diese Checkliste zusammen mit der Fachinformation für das jeweils verschriebene Arzneimittel zu verwenden. Bitte laden Sie diese Checkliste vor der Konsultation herunter und drucken Sie sie aus. Auf der Website selbst können Sie keine patientenbezogenen Daten speichern. Die ausgefüllte Checkliste kann in die Patientenakte aufgenommen werden. Beim Ausfüllen der Checkliste kann es auch hilfreich sein, den Beipackzettel des jeweils verordneten Arzneimittels mit Ihren Patienten bzw. deren Eltern/Erziehungsberechtigten zu besprechen. Seite 1 von 3 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

7 Laufende Überwachung der Therapie mit MPH Datum der Untersuchung: Grund für die Untersuchung: Patientenname: Geburtsdatum: Alter: Geschlecht: Erheben Sie, wie unten angegeben, sorgfältig folgende Befunde bei jeder Dosisanpassung und bei anschließenden Untersuchungen, mindestens alle 6 Monate: Allgemeine ärztliche Befunde Dokumentieren Sie Größe, Körpergewicht und Appetit (siehe Tabelle für die laufende Überwachung während der MPH-Therapie) Erwägen Sie das Absetzen von MPH, wenn das Wachstum hinter den Erwartungen zurück bleibt Dokumentieren Sie Anzeichen von Fehlgebrauch, Missbrauch oder Zweckentfremdung von MPH Schwangerschaft Bewertung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses Neue kardiovaskuläre Symptome Palpitationen Thoraxschmerzen bei Belastung Unklare Synkope Dyspnoe Andere Symptome, die auf eine Herzerkrankung schließen lassen Umgehende kardiale Untersuchung durch einen Spezialisten Neue neurologische Symptome Blutdruck und Puls sollen erfasst werden Schwere Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen, Beeinträchtigungen von Koordination, Sehen, Sprechen, Sprache oder Gedächtnis Jede der o. g. Störungen kann auf eine zerebrale Vaskulitis hindeuten: MPH absetzen Erhöhte Anfallhäufigkeit oder Neuauftreten von Anfällen Absetzen von MPH ist zu erwägen Seite 2 von 3 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

8 Neue psychiatrische Symptome oder deren Verschlimmerung Psychotische oder manische Symptome Absetzen von MPH ist zu erwägen Suizidgedanken oder suizidales Verhalten Entwicklung neuer/verschlimmerung bestehender psychiatrischer Störungen sollen überwacht werden Erwägen Sie eine Behandlung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Beendigung der MPH-Behandlung ist zu erwägen Aggressives und feindseliges Verhalten Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären Angst- und Spannungszustände oder Agitiertheit Depressive Symptome Motorische oder verbale Tics oder deren Verschlimmerung Behandlungsdauer Patientenbehandlung erfolgt kontinuierlich >12 Monate Symptome sind nach entsprechender Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat zu überwachen; wenn keine Besserung eintritt, wird Absetzen des Medikaments empfohlen Erwägen Sie, das Medikament mindestens einmal im Jahr versuchsweise abzusetzen, um zu evaluieren, ob eine weitere Behandlung noch erforderlich ist Erfassen Sie hier evtl. zusätzliche Informationen Bitte füllen Sie nach Überprüfung der oben aufgelisteten Punkte die vorgesehene Tabelle zur Erfassung der erforderlichen Informationen für die laufende Überwachung aus Link zu Tabelle Behandlungsende Das Absetzen des Medikaments muss sorgfältig überwacht werden, da eine Demaskierung von Depressionen sowie chronischer Überaktivität möglich ist. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum. Seite 3 von 3 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017

9 Tabelle für die laufende Überwachung während der Therapie mit Methylphenidat (MPH) Wie in der Fachinformation ausführlicher dargelegt, sind Wachstum, psychiatrischer und kardiovaskulärer Status regelmäßig zu überwachen: Blutdruck und Puls sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate zu erfassen. Größe, Gewicht und Appetit sind mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms zu erfassen. Entwicklung neuer/verschlechterung vorbestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung zu erfassen Datum der ersten Untersuchung: Name der Patientin/des Patienten: Geburtsdatum: Alter: Geschlecht: Basiswert Folgetermine Datum der Untersuchung Grund für die Untersuchung Blutdruck* Herzfrequenz* Körpergewicht (kg)** Größe (cm)** Appetit** *Blutdruck und Herzfrequenz sind bei jeder Dosisanpassung und danach mindestens alle 6 Monate zu erfassen **Größe, Gewicht und Appetit sind mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms zu erfassen. Seite 1 von 1 Methylphenidat-haltige Arzneimittel Version 2./Stand: Oktober 2017