Gebrauchsinformation: Information für Patienten. Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/12,5 mg-tabletten Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

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1 Gebrauchsinformation: Information für Patienten Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/12,5 mg-tabletten Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lisinopril-HCT G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. beachten? 3. Wie ist Lisinopril-HCT G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lisinopril-HCT G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Lisinopril-HCT G.L. und wofür wird es angewendet? Lisinopril-HCT G.L. enthält zwei Wirkstoffe, deren blutdrucksenkende Eigenschaften einander ergänzen: Lisinopril hemmt die Bildung einer körpereigenen, gefäßverengenden Substanz (ACE- Hemmer), Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Entwässerungsmittel (Diuretikum). Die blutdrucksenkende Wirkung tritt nach ca. 1 bis 2 Stunden ein und hält mindestens 24 Stunden an. Lisinopril-HCT G.L. wird angewendet gegen hohen Blutdruck bei Erwachsenen, wenn eine alleinige Behandlung mit Lisinopril oder einem anderen ähnlichen Wirkstoff (ACE-Hemmer) keine ausreichende Wirkung gezeigt hat. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. beachten? Lisinopril-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder Thiazide (Entwässerungsmittel) sind. - wenn Sie allergisch gegen Sulfonamidabkömmlinge (bestimmte Antibiotika, Antidiabetika oder Entwässerungsmittel) sind. (Es besteht die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf Lisinopril-HCT G.L., einer sogenannten Kreuzreaktion ). Seite 1 (13)

2 - wenn nach Einnahme eines ACE-Hemmers schon einmal ein sogenanntes Angioödem aufgetreten ist. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen um die Augen und Lippen, Schwellungen des Rachens und der Zunge, erhebliche Atem- und Schluckbeschwerden. - wenn Sie an einem angeborenen Angioödem leiden bzw. wenn dessen Ursache nicht bekannt ist. - bei fehlender Harnproduktion. - bei schwerer Nierenerkrankung. - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. - bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen. - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Lisinopril-HCT G.L. in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ). - wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lisinopril-HCT G.L. einnehmen, - zu Beginn der Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. oder bei Dosisänderung. (Einige Menschen reagieren auf die erste Einnahme oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit oder Ohnmacht.) - wenn Sie über längere Zeit große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten)). - wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben. - wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden. - wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden. - wenn Sie eine Hämodialyse benötigen oder Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten. - wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom) leiden (Ihre Nebennieren zu viel Aldosteron erzeugen). - wenn Sie wegen zu hohen Blutfetten einer Blutwäsche (LDL-Apherese) unterzogen werden. - wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. (Sie müssen Ihre Behandlung mit Lisinopril-HCT G.L. möglicherweise einen Tag vorher unterbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.) - wenn Sie Diabetiker sind, hohe Harnsäurewerte beziehungsweise Gicht haben oder Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind. - wenn Sie an Ödemen (Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe) leiden. - wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Chloridspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten und kann zu Schwächegefühl, Muskelkrämpfen, Müdigkeit, Herzrasen und sonstigen Beschwerden führen). - wenn Sie zu einem Schilddrüsenfunktionstest gehen müssen. - bei ersten Anzeichen eines Angioödems (plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht und Hals (gelegentlich auch von Händen und Füßen), Schluckbeschwerden, Hautquaddeln und Atemnot, pfeifender Atmung oder Heiserkeit). - wenn Sie eine schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und Seite 2 (13)

3 häufiger sogenannte Angioödeme verursachen können. - wenn Sie neu aufgetretene Bauchschmerzen haben, mit oder ohne Übelkeit oder Erbrechen (diese können auf eine allergische Reaktion des Darms hinweisen, ein sogenanntes intestinales Angioödem). - wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden. - wenn Ihre Allergie z.b. gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Desensibilisierung). - wenn sich während der Behandlung mit Lisinopril-HCT G.L. das Blutbild (die Anzahl der weißen und roten Blutkörperchen oder der Blutplättchen) verändert. - wenn ein hartnäckiger trockener Reizhusten auftritt. - wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten). - wenn während der Behandlung eine Lichtempfindlichkeit der Haut auftritt. - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet, z.b. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben, - Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.b. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt Lisinopril-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden. Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem Entwässerungsmittel (Diuretikum) vorbehandelt werden. Dieses sollte 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisinopril-HCT G.L. abgesetzt werden. Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Lisinopril-HCT G.L. wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit ). Wenn einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. Ihren Arzt. Zu Beginn einer Behandlung und/oder bei Dosisänderungen können häufigere ärztliche Kontrolluntersuchungen erforderlich sein. Sie sollten diese Untersuchungen immer wahrnehmen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, legen Sie sich flach hin. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fühlen, informieren Sie einen Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt zu niedrig ist oder häufig stark abfällt. Seite 3 (13)

4 Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Lisinopril-HCT G.L. bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Lithium (bei bestimmten Formen der Depression) Lisinopril-HCT G.L. kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen. Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie z.b. Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze und Heparin (Blutverdünner) Bei gemeinsamer Einnahme mit Lisinopril kann der Kaliumspiegel des Blutes massiv ansteigen. Arzneimittel, die eine gefährliche Form von Herzrhythmusstörungen (sog. Torsade de pointes ) hervorrufen können (z.b. einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen oder psychische Erkrankungen) Das Risiko für Torsade de pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut (dieser kann evtl. durch Hydrochlorothiazid, einen der beiden Wirkstoffe in Lisinopril-HCT G.L. ausgelöst werden) erhöht. Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika) Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril mit diesen Arzneimitteln kann zu einem massiven Blutdruckabfall führen. Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure) Die dauerhafte Anwendung von Schmerzmitteln kann die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von Lisinopril-HCT G.L. abschwächen, den Kaliumspiegel im Blut erhöhen und dadurch die Nierenfunktion verschlechtern. Gold-Injektionen (z.b. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis Bei gemeinsamer Anwendung mit Lisinopril-HCT G.L. können Beschwerden auftreten wie Hautrötung, Übelkeit, Schwindel und massiver Blutdruckabfall. Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin Diese können die Wirkung von Lisinopril-HCT G.L. vermindern. Seite 4 (13)

5 Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.b. Calcium-Antagonisten, Beta-Blocker, Aliskiren oder Methyldopa) oder zur Blutgefäßerweiterung (z.b. Nitropräparate) Ein massiver Blutdruckabfall kann in Kombination mit Lisinopril-HCT G.L. auftreten. Betablocker und Hydrochlorothiazid steigern das Risiko für erhöhten Blutzucker. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, - wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte Lisinopril-HCT G.L. darf nicht eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ). Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers (Diazoxid) Hydrochlorothiazid kann den blutzuckererhöhenden Effekt von Diazoxid verstärken. Arzneimittel gegen Diabetes Bei gleichzeitiger Anwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen oder von Insulin mit Lisinopril-HCT G.L. ist eine verstärkte Blutzuckersenkung möglich. Während der Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden. Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon, ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Arzneimittel gegen Verstopfung, manche Diuretika (Entwässerungstabletten) Die gemeinsame Einnahme mit Hydrochlorothiazid kann Elektrolytstörungen (v.a. die Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut) verstärken. Therapeutische Calcium-Präparate Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Hydrochlorothiazid kann der Calciumspiegel im Blut deutlich ansteigen. Herzglykoside (z.b. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung) Wenn der Kaliumspiegel im Blut (durch Hydrochlorothiazid möglich) zu niedrig ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass Herzglykoside zu stark wirken. Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte) Beide Arzneimittel können die Aufnahme von Hydrochlorothiazid vermindern, deshalb sollte Lisinopril-HCT G.L. zumindest 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden. Arzneimittel zur Muskelentspannung (z.b. Tubocurarin) Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Hydrochlorothiazid verstärkt werden. Trimethoprim (gegen Infektionen) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut. Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck) Wenn der Kaliumspiegel im Blut (durch Hydrochlorothiazid möglich) zu niedrig ist, steigt das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol. Seite 5 (13)

6 Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Nierenschädigung und für eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Cyclosporin Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Nierenschädigung und für eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut Gemeinsam mit Hydrochlorothiazid angewendet, steigt das Risiko für eine Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut beziehungsweise des Auftretens von Gicht. Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lisinopril steigt das Risiko für eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut. Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressiva) und Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika) Bei gleichzeitiger Einnahme mit Lisinopril-HCT G.L. kann das Risiko einer Störung des Knochenmarks (Unterdrückung der Blutbildung) ansteigen. Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen) Bei gleichzeitiger Einnahme mit Lisinopril kann das Risiko einer Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) ansteigen. Arzneimittel, die gegen Gicht eingesetzt werden (z.b. Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol) Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel im Blut erhöhen kann. Bei gleichzeitiger Gabe von Hydrochlorothiazid mit Allopurinol ist das Risiko für allergische Reaktionen erhöht. Anticholinergika (wie Atropin, z.b. bei Herz-Kreislauf-Wiederbelebung eingesetzt, oder Biperiden, ein Antiparkinsonmittel) Diese können durch Einschränkung der Magen-Darm-Aktivität die Wirkungsdauer von Hydrochlorothiazid verlängern. Amantadin (Antiparkinsonmittel) Hydrochlorothiazid kann die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen. Beruhigungsmittel, Narkosemittel Bei gleichzeitiger Einnahme mit Lisinopril-HCT G.L. steigt das Risiko für einen lagerungsbedingten Blutdruckabfall (z.b. bei zu schnellem Aufstehen). Carbamazepin (gegen Epilepsie) Bei gleichzeitiger Einnahme mit Hydrochlorothiazid kann der Natriumspiegel im Blut absinken. Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder bei manchen Röntgenuntersuchungen verwendet werden Bei Volumenmangel (kann durch Hydrochlorothiazid ausgelöst werden) besteht ein erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen. Labortests Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen: Seite 6 (13)

7 Ihr Arzt sollte Lisinopril-HCT G.L. einige Tage davor absetzen, da Lisinopril-HCT G.L. die Testergebnisse verfälschen kann. Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod: Testergebnisse können durch Lisinopril-HCT G.L. verfälscht werden. Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Lisinopril-HCT G.L. kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von diesen eingenommen werden. Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. zu beenden wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel statt Lisinopril-HCT G.L. verschreiben. Lisinopril-HCT G.L. wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere Schäden zufügen kann. Stillzeit: Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Lisinopril-HCT G.L. wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, ganz besonders dann, wenn es sich um ein neugeborenes oder frühgeborenes Baby handelt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit und Ohnmachtsanfälle die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Änderung der Dosis sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Seite 7 (13)

8 3. Wie ist Lisinopril-HCT G.L. einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich (vorzugsweise morgens) 1 Tablette Lisinopril- HCT G.L. 20 mg/12,5 mg. Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis nach 2 Wochen gesteigert werden (dazu stehen auch Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/25 mg-tabletten zur Verfügung). Die empfohlene Tages-Maximaldosis liegt bei 1 Tablette Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/25 mg (20 mg Lisinopril + 25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich. Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion dürfen Sie Lisinopril-HCT G.L. nicht einnehmen. Bei leicht und mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis so gering wie möglich gehalten werden. Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahren) Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion vor Behandlungsbeginn überprüft und der Blutdruck sorgfältig überwacht werden. Besonders nach der ersten Dosis kann ein starker Blutdruckabfall auftreten. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Lisinopril-HCT G.L. wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Art der Anwendung Die Tabletten können vor, während oder nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Wenn Sie eine größere Menge von Lisinopril-HCT G.L. eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, legen Sie sich bitte flach hin und verständigen Sie einen Arzt. Hinweise für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation. Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Seite 8 (13)

9 Wenn Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit Lisinopril-HCT G.L. nicht von sich aus ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Selten kann eine Schwellung im Bereich des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge und/oder im Kehlkopfbereich auftreten. In diesem Fall oder bei Atembeschwerden verständigen Sie sofort einen Arzt. Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung der Augen oder der Haut auftritt (Gelbsucht), informieren Sie bitte unverzüglich Ihren behandelnden Arzt. Wenn Sie während der Behandlung unter anhaltendem Husten leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Eventuell handelt es sich dabei um eine Nebenwirkung von Lisinopril-HCT G.L.. Bei Zeichen einer Infektion wie Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie die Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. und informieren Sie Ihren Arzt. Bei starkem Blutdruckabfall (Schwarz werden vor den Augen), sollten Sie sich flach hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Husten, Benommenheit, niedriger Blutdruck und Kopfschmerzen. Folgende weitere Nebenwirkungen sind möglich: Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) - erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Harnsäurewerte im Blut, Gicht, Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride) - Kopfschmerzen, Benommenheit - Blutdruckabfall besonders beim Lagewechsel (schnelles Aufstehen), kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) - trockener Reizhusten - Durchfall, Erbrechen - Nierenfunktionsstörungen Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) - Speicheldrüsenentzündung - Blutplättchenmangel, erhöhte Kaliumwerte im Blut (verursacht durch Lisinopril), erniedrigte Kaliumwerte im Blut (verursacht durch Hydrochlorothiazid) Seite 9 (13)

10 - Appetitlosigkeit, Durst - Stimmungsschwankungen, Depressionen, Schlafstörungen - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien) - Störungen des Geschmacksempfindens - Schwindel, Herzklopfen, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Brustschmerzen, Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise infolge einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann - Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen) - Schnupfen - Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Reizmagen, Verstopfung - erhöhte Leberwerte, Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut - Hautausschlag, Juckreiz - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut - Impotenz - Müdigkeit, Schwäche Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von ) - Erniedrigung von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und vom Anteil der Blutzellen am gesamten Blutvolumen (Hämatokrit), Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie), herabgesetzte Knochenmarksfunktion, erniedrigte Natriumwerte im Blut - vermehrte Sekretion von ADH (Antidiuretischem Hormon), diese führt zu verminderter Flüssigkeitsausscheidung über die Nieren - geistige Verwirrtheit, Ruhelosigkeit - Gelbsehen (Xanthopsie), zeitweiliges Verschwommensehen - Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis), die zum Absterben von Gewebe führen kann - Atemnot, z.b. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder Schwellungen/ Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) - Mundtrockenheit - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können) - Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen, meist aufgrund einer Leberfunktionsstörung) - Überempfindlichkeitsreaktionen/Angioödem (plötzliches Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf mit Atemnot) - Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Schuppenflechte (Psoriasis), Rötung der Haut (Flush), Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) - Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis), Harnvergiftung (Urämie), Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen - Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie) - Fieber Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von ) - Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie) oder weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit einhergehender erhöhter Infektanfälligkeit, Blutarmut durch verminderte rote Blutkörperchen (Anämie) - Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie) Seite 10 (13)

11 - Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen körpereigene Substanzen richtet) - erniedrigte Blutzuckerwerte - Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung (Bronchospasmus), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), entzündliche Ansammlung von bestimmten weißen Blutkörperchen in der Lunge (eosinophile Pneumonie) - allergische Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem) - Leberentzündung (Hepatitis), Leberversagen - verstärktes Schwitzen, blasenbildende Hauterkrankungen (Pemphigus, Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), gutartige Geschwulste der Haut (kutane Pseudolymphome), Lupus erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit wolfsbissähnlichen Hautveränderungen vor allem im Gesicht und auf der behaarten Kopfhaut mit roten, schuppenden Flecken) - verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie) Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie Calcium, Magnesium oder Chlorid - Ausscheidung von Zucker im Harn - Reduktion von Körperwasser (Austrocknung) - plötzlich auftretender Grüner Star (akutes Engwinkelglaukom) - Verfälschung von Funktionstests der Nebenschilddrüse, Senkung des eiweißgebundenen Jod-Spiegels im Blut (siehe auch Einnahme von Lisinopril-HCT G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln, Abschnitt Labortests) Des Weiteren wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Anzeichen beobachtet: Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose, Eosinophilie), Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Seite 11 (13)

12 5. Wie ist Lisinopril-HCT G.L. aufzubewahren? Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/12,5 mg-tabletten enthalten - Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril als Dihydrat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid. - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat. Wie Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/12,5 mg-tabletten aussehen und Inhalt der Packung Lisinopril-HCT G.L. 20 mg/12,5 mg-tabletten sind weiße, runde, beidseits nach außen gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe. Packungsgröße: 30 Tabletten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Therapie einer Überdosierung Die empfohlene Maßnahme bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer physiologischen Kochsalzlösung. Bei Auftreten einer Hypotonie sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden. Falls verfügbar, kann ebenfalls eine Behandlung mit einer Angiotensin-II-Infusion und/oder intravenösen Katecholaminen in Erwägung gezogen werden. Wenn die Einnahme noch nicht lange zurückliegt, müssen Maßnahmen ergriffen werden, die darauf abzielen, Lisinopril aus dem Körper zu eliminieren (z.b. Erbrechen, Magenspülung, Verabreichung von Adsorbentien und Natriumsulfat). Lisinopril kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Blutkreislauf entfernt werden. Bei therapieresistenter Bradykardie ist ein Seite 12 (13)

13 Herzschrittmacher indiziert. Vitalfunktionen, Serumelektrolyte und die Kreatininkonzentrationen sollten häufig kontrolliert werden. Bei Bradykardie oder erheblichen vagalen Reaktionen sollte eine Behandlung mit Atropin erfolgen. Seite 13 (13)