Metformin Stada 1000 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid

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1 Metformin Stada 1000 mg-filmtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin. Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt Darreichungsform Filmtablette. Weiße oblonge Filmtablette mit Bruchlinien auf beiden Seiten (snap-tab). 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen Diät und körperliche Betätigung alleine zu keiner ausreichenden Einstellung des Blutzuckerspiegels führen. Bei Erwachsenen können Metformin Stada 1000 mg-filmtabletten als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin eingesetzt werden. Bei Kindern ab einem Alter von 10 Jahren und Jugendlichen können Metformin Stada 1000 mg- Filmtabletten als Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden. Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nach Scheitern diätetischer Maßnahmen mit Metformin als Therapie der ersten Wahl behandelt wurden, konnte eine Senkung der Häufigkeit von diabetesbedingten Komplikationen nachgewiesen werden (siehe 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften). 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Erwachsene Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika Die übliche Initialdosis beträgt 500 mg (½ Filmtablette Metformin Stada 1000 mg) bis 850 mg Metforminhydrochlorid 2- oder 3mal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Nach Tagen sollte die Dosis in Abhängigkeit der Blutzuckermessungen angepasst werden. Eine allmähliche Dosiserhöhung kann die gastrointestinale Verträglichkeit erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid täglich. Ist eine Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin angezeigt, sollte das bisherige Arzneimittel abgesetzt und die Therapie mit Metformin in der oben angegebenen Dosis begonnen werden. Kombination mit Insulin Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metformin wird in der üblichen Anfangsdosis von 500 mg (½ Filmtablette Metformin Stada 1000 mg) bis 850 mg Metforminhydrochlorid 2 3mal täglich verabreicht, während die Insulindosierung den gemessenen Blutzuckerwerten angepasst wird. Ältere Patienten Aufgrund der möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte die Dosierung von Metforminhydrochlorid der Nierenfunktion angepasst werden. Daher ist eine regelmäßige Beurteilung der Nierenfunktion notwendig (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Kinder und Jugendliche Monotherapie und Kombination mit Insulin Metformin Stada 1000 mg-filmtabletten können bei Kindern ab einem Alter von 10 Jahren und Jugendlichen eingesetzt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 500 mg (½ Filmtablette Metformin Stada 1000 mg) bis 850 mg Metforminhydrochlorid 1mal täglich während oder nach den Mahlzeiten. Nach Tagen sollte die Dosis in Abhängigkeit der Blutzuckermessungen angepasst werden. Eine allmähliche Dosiserhöhung kann die gastrointestinale Verträglichkeit erhöhen. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid täglich, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen. Hinweise für die Anwendung Aufgrund der Snap-Tab-Form können die Filmtabletten wahlweise geteilt werden, entweder wie andere Tabletten mit beiden Händen oder indem sie mit der großen Bruchlinie (Rille) nach unten auf eine harte, flache Fläche gelegt werden und Druck mit dem Daumen ausgeübt wird. 4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegenüber Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. Diabetische Ketoazidose, diabetisches Präkoma. Nierenversagen oder Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).

2 Akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, wie Dehydratation, schwere Infektion, Schock, intravaskuläre Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln (siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) Akute oder chronische Erkrankungen, die zu einer Gewebehypoxie führen können, wie kardiale oder respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus Stillzeit 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lactatazidose: Bei der Lactatazidose handelt es sich um eine seltene, jedoch schwerwiegende (hohe Mortalität bei fehlender schneller Behandlung) metabolische Komplikation, die durch eine Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die berichteten Fälle von Lactatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit schwerer Niereninsuffizienz. Die Inzidenz einer Lactatazidose kann und sollte durch die Erfassung von weiteren Risikofaktoren reduziert werden (z.b. schlecht eingestellter Diabetes, Ketonämie, Fasten, übermäßiger Alkoholkonsum, Leberinsuffizienz und alle mit einer Hypoxie einhergehenden Zustände). Diagnose: Lactatazidose ist gekennzeichnet durch eine azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen und Hypothermie, gefolgt von Koma. Diagnostische Laborparameter umfassen einen erniedrigten ph- Wert des Blutes, Lactatspiegel im Plasma über 5 mmol/l und eine Erhöhung der Anionenlücke sowie des Lactat/Pyruvat-Verhältnisses. Wenn der Verdacht auf das Vorliegen einer metabolischen Azidose besteht, sollte Metformin abgesetzt und der Patient sofort stationär aufgenommen werden (siehe 4.9 Überdosierung). Nierenfunktion: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird, sollte vor Beginn der Behandlung sowie danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle der Serumkreatininspiegel erfolgen: mindestens jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mindestens 2- bis 4mal jährlich bei Patienten, deren Serumkreatininspiegel an der oberen Grenze des Normbereiches liegen sowie bei älteren Patienten Eine verminderte Nierenfunktion ist bei älteren Patienten häufig und asymptomatisch. Besondere Vorsicht ist in Situationen angebracht, in denen es zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen kann (z.b. zu Beginn einer Therapie mit Antihypertensiva oder Diuretika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR)). Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln: Da die intravaskuläre Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln bei radiologischen Untersuchungen zu Niereninsuffizienz führen kann, sollte die Behandlung mit Metforminhydroclorid vor bzw. zum Zeitpunkt des Tests abgesetzt werden und frühestens 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, und nur nachdem durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde. Chirurgische Eingriffe: Metforminhydrochlorid sollte 48 Stunden vor elektiven chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden. Die Fortsetzung der Therapie sollte frühestens 48 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff oder der Wiederaufnahme oraler Nahrungszufuhr aufgenommen werden und nur, wenn eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde. Kinder und Jugendliche: Vor dem Behandlungsbeginn mit Metformin sollte die Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 bestätigt werden. Während kontrollierter klinischer Studien mit der Dauer von 1 Jahr wurden keine Auswirkungen von Metformin auf das Wachstum oder die Pubertät festgestellt, allerdings liegen diesbezüglich keine Langzeitdaten vor. Daher wird eine sorgfältige Beobachtung der Auswirkung von Metformin auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern empfohlen, insbesondere bei vorpubertären Kindern. Kinder zwischen 10 und 12 Jahren: In den kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen waren lediglich 15 Patienten im Alter von Jahren eingeschlossen. Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei Kindern unter 12 Jahren von jener bei älteren Kindern nicht abwich, wird besondere Vorsicht empfohlen, wenn Metformin Kindern im Alter von Jahren verschrieben wird. Weitere Vorsichtsmaßnahmen: Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der Kohlenhydrataufnahme über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen. Die üblichen Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden. Metformin alleine führt niemals zu Hypoglykämie, allerdings ist bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen Vorsicht geboten. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

3 Nicht zu empfehlende Kombinationen Alkohol: Bei akuter Alkoholintoxikation besteht ein erhöhtes Risiko einer Lactatazidose, vor allem im Zusammenhang mit: Fasten oder Mangelernährung, Leberinsuffizienz. Konsum von Alkohol und alkoholhaltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden! Iodhaltige Kontrastmittel: Durch die intravaskuläre Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln kann es zu Niereninsuffizienz und in Folge zu einer Akkumulation von Metformin und einem erhöhten Risiko für eine Lactatazidose kommen. Metforminhydrochlorid sollte vor bzw. zum Zeitpunkt des Tests abgesetzt werden und frühestens 48 Stunden danach wieder aufgenommen werden, und nur nachdem durch eine neuerliche Untersuchung eine normale Nierenfunktion festgestellt wurde. Kombinationen, bei denen spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind Glucocorticoide (systemische und lokale Anwendung), β2-agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Aktivität. Informieren Sie den Patienten darüber und messen Sie seinen Blutzuckerspiegel in kürzeren Abständen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Passen Sie die Dosierung des Antidiabetikums, sofern notwendig, während der Behandlung mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dem Absetzen desselben an. ACE-Hemmer können zu einer Senkung der Blutzuckerspiegel führen. Passen Sie die Dosierung des Antidiabetikums, sofern notwendig, während der Therapie mit dem anderen Arzneimittel sowie nach dessen Absetzen an. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Anwendung während der Schwangerschaft Gegenwärtig sind noch keine relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In tierexperimentellen Studien zeigen sich keine Hinweise auf schädigende Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler und fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe 5.3 Präklinische Daten). Bei Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, sollte Diabetes nicht mit Metformin behandelt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte in diesen Fällen mit Insulin so gut wie möglich eingestellt werden, um das Risiko fetaler Missbildungen infolge von abnormen Blutzuckerwerten zu senken. Anwendung während der Stillzeit Metformin geht bei Ratten in die Muttermilch über. Vergleichbare Daten liegen für den Menschen nicht vor. In Abhängigkeit der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter ist zu entscheiden, ob abgestillt oder Metformin abgesetzt wird. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eine Monotherapie mit Metforminhydrochlorid führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin mit anderen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Insulin, Repaglinid) das Risiko einer Hypoglykämie besteht. 4.8 Nebenwirkungen Während einer Behandlung mit Metformin Stada 1000 mg-filmtabletten können die folgenden unerwünschten Wirkungen auftreten. Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig: >1/10; häufig: 1/100, < 1/10; gelegentlich: 1/1 000, <1/100; selten: 1/10 000, <1/1 000; sehr selten: <1/ einschließlich Einzelfälle. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr selten: Bei Patienten, die langfristig mit Metformin behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Resorption sowie eine Senkung der Serumspiegel von Vitamin B 12 beobachtet. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn ein Patient eine megaloblastische Anämie aufweist. Sehr selten: Laktatazidose (0,03 Fälle/1 000 Patientenjahre; siehe 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Erkrankungen des Nervensystems: Häufig: Geschmacksstörungen. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust. Diese treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diesen gastrointestinalen Symptomen vorzubeugen, wird empfohlen, Metformin während oder nach den Mahlzeiten in Form von 2 oder 3 Tagesdosen einzunehmen. Eine langsame Dosissteigerung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythema, Pruritus und Urtikaria. Leber- und Gallenerkrankungen:

4 Einzelfälle: Abnorme Leberfunktionstests oder Hepatitis, die sich nach Absetzen zurück bilden. In publizierten und post-marketing Daten sowie in kontrollierten klinischen Studien an einer begrenzten Zahl pädiatrischer Patienten im Alter von Jahren, die während eines Jahres behandelt wurden, waren die berichteten Nebenwirkungen in Art und Schweregrad vergleichbar mit jenen bei Erwachsenen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse Wien Österreich Fax: + 43 (0) Website: Überdosierung Bei Dosierungen von bis zu 85 g wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Lactatazidose kam. Bei starker Überdosierung mit Metformin oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Lactatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Lactat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Orale Antidiabetika, Biguanide ATC-Code: A10BA02 Metformin ist ein Biguanid mit blutzuckersenkenden Wirkungen, das sowohl eine Senkung der basalen als auch der postprandialen Blutzuckerspiegel bewirkt. Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und führt daher nicht zu einer Hypoglykämie. Die Wirkung von Metformin beruht wahrscheinlich auf drei Mechanismen: 1. Senkung der Glucoseproduktion in der Leber durch Hemmung der Gluconeogenese und der Glykogenolyse; 2. Erhöhung der Insulinempfindlichkeit in der Muskulatur und Verbesserung der peripheren Glucoseaufnahme und -verwertung; 3. Verzögerung der intestinalen Glucoseabsorption. Metformin stimuliert die intrazelluläre Glykogensynthese durch seine Wirkung auf die Glykogensynthase. Metformin erhöht die Transportkapazität von allen bis jetzt bekannten membranständigen Glucosetransportern (GLUTs). Beim Menschen besitzt Metformin unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel. Dies wurde mit therapeutischen Dosen in kontrollierten mittelfristigen Studien und Langzeitstudien nachgewiesen: Metformin verringert das Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und die Triglyceridspiegel. Klinische Wirksamkeit: In einer prospektiven randomisierten Studie (UKPDS) wurde der langfristige Nutzen einer intensiven Kontrolle der Einstellung des Blutzuckers bei Typ 2 Diabetikern festgestellt. Analyse der Resultate für übergewichtige Patienten, die nach dem Versagen diätetischer Maßnahmen mit Metformin allein behandelt wurden, zeigte: eine signifikante Senkung des absoluten Risikos aller diabetesbedingten Komplikationen in der mit Metformin behandelten Gruppe (29,8 Ereignisse/1 000 Patientenjahre) gegenüber Diät alleine (43,3 Ereignisse/1 000 Patientenjahre), p=0,0023, sowie gegenüber den mit kombinierten Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen (40,1 Ereignisse/1 000 Patientenjahre), p=0,0034; eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für diabetesbedingte Mortalität: Metformin 7,5 Ereignisse/1 000 Patientenjahre gegenüber 12,7 Ereignisse/1 000 Patientenjahre bei Diät alleine, p=0,017; eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1 000 Patientenjahre gegenüber 20,6 Ereignisse/1 000 Patientenjahre bei Diät alleine (p=0,011) und gegenüber 18,9 Ereignisse/1 000 Patientenjahre (p=0,021) bei den mit kombinierten Sulfonylharnstoffen und mit Insulin allein behandelten Gruppen;

5 eine signifikante Senkung des absoluten Risikos für Myokardinfarkt: Metformin 11 Ereignisse/1 000 Patientenjahre, Diät allein 18 Ereignisse/1 000 Patientenjahre (p=0,01). Bei Verwendung von Metformin als Therapie der 2. Wahl in Kombination mit Sulfonylharnstoffen konnte kein Vorteil hinsichtlich des klinischen Resultats nachgewiesen werden. Bei Typ 1 Diabetes wurde bei ausgewählten Patienten die Kombination aus Metformin und Insulin eingesetzt, der klinische Vorteil dieser Kombination konnte jedoch nicht nachgewiesen werden. In kontrollierten klinischen Studien an einer begrenzten Zahl pädiatrischer Patienten im Alter von Jahren, die während eines Jahres behandelt wurden, zeigte sich ein Ansprechen auf die Einstellung des Blutzuckers, das vergleichbar zu jenem bei Erwachsenen war. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Nach einer oralen Dosis von Metformin beträgt T max 2,5 Stunden. Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500 mg oder 850 mg Filmtablette Metforminhydrochlorid beträgt bei gesunden Patienten ca %. Die nicht resorbierte und mit dem Stuhl ausgeschiedene Fraktion nach einer oralen Dosis beträgt 20 30%. Nach oraler Gabe zeigt die Resorption von Metformin Sättigungscharakter und ist unvollständig. Es wird angenommen, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist. Bei den empfohlenen Dosen und den üblichen Dosierungsplänen werden Steady-State- Plasmakonzentrationen innerhalb von Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmaspiegel (C max ) von Metformin selbst bei maximalen Dosen nicht 4 µg/ml. Durch Nahrungsaufnahme wird die Resorption von Metformin verringert und leicht verzögert. Nach Gabe einer Dosis von 850 mg Metforminhydrochlorid zeigte sich eine um 40% geringere maximale Plasmakonzentration, eine Senkung der AUC (area under the curve) um 25% und eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um 35 Minuten. Die klinische Bedeutung dieser Ereignisse ist nicht bekannt. Verteilung Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar. Metformin geht in Erythrozyten über. Die maximale Konzentration im Blut ist geringer als jene im Plasma und wird ungefähr zur selben Zeit erreicht. Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar. Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l. Stoffwechsel Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Beim Menschen wurden keine Metaboliten identifiziert. Ausscheidung Die renale Clearance für Metformin beträgt >400 ml/min, was darauf hindeutet, dass Metformin durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden wird. Nach einer oralen Dosis beträgt die terminale Eliminationshalbwertszeit in etwa 6,5 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sinkt die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance, so dass die Eliminationshalbwertszeit verlängert wird, was zu erhöhten Metforminkonzentrationen im Plasma führt. Pädiatrie Single-dose-Studie: Nach Einzelgaben von 500 mg Metforminhydrochlorid zeigten pädiatrische Patienten vergleichbare Pharmakokinetik-Profile wie gesunde Erwachsene. Multiple-dose-Studie: Die Daten sind auf eine einzelne Studie begrenzt. Nach Mehrfachgabe von 500 mg 2mal täglich über 7 Tage an pädiatrische Patienten waren die maximale Plasmakonzentration (C max ) und systemische Exposition (AUC 0-t ) im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die mehrfache Gaben von 500 mg 2mal täglich über 14 Tage erhielten, um etwa 33% bzw. 40% verringert. Da die Dosis individuell auf Basis der Blutzuckerkontrolle eingestellt wird, ist dies von begrenzter klinischer Bedeutung. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Präklinische Daten konventioneller Studien hinsichtlich pharmakologischer Sicherheit, Toxizität nach Gabe von wiederholten Dosen, Genotoxizität, karzinogenem Potential und Reproduktionstoxizität zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Hypromellose, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Povidon K25, Titandioxid (E171). 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend. 6.3 Dauer der Haltbarkeit

6 3 Jahre. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 600 Filmtabletten in Blisterpackungen (PVC-Aluminium oder PVC/PVDC-Aluminium) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 7. Inhaber der Zulassung Stada Arzneimittel GmbH, A Wien 8. Zulassungsnummer Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung 28. Juli Stand der Information Oktober 2014 Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht Rezept- und apothekenpflichtig. Verfügbare Packungsgrößen in Österreich: Packungen mit 15 und 60 Filmtabletten