Gebrauchsinformation: Information für Anwender. Micanol Creme 1 % Micanol Creme 3 % Wirkstoff: Dithranol

Transkript

1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Micanol Creme 1 % Micanol Creme 3 % Wirkstoff: Dithranol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Micanol Creme und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micanol Creme beachten? 3. Wie ist Micanol Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Micanol Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Micanol Creme und wofür wird es angewendet? Micanol Creme ist für die örtliche (topische) Behandlung der hartnäckigen Schuppenflechte (Psoriasis) mittels Kurzkontakttherapie vorgesehen. Die Wirkungsweise von Dithranol, dem Wirkstoff in Micanol Creme, besteht in der Verlangsamung der beschleunigten Teilung der Hautzellen in Psoriasis-Plaques. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Micanol Creme beachten? Micanol Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Dithranol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei akuter pustulöser Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) - bei akuter Hautentzündung, einschließlich Infektion der Haarfollikel - bei Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Ekzemen und den ganzen Körper betreffender (generalisierter) Rötung - auf Wunden oder Geschwüren - für Psoriasis des Gesichts und in Hautfalten wie Ellbogen und Kniekehlen - wenn Sie Nierenprobleme haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Micanol Creme anwenden. Micanol Creme ist nur zum äußerlichen Gebrauch vorgesehen.

2 Wenn kürzlich hochwirksame Steroide angewendet worden sind, ist Vorsicht geboten (siehe Anwendung von Micanol Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln). Nicht im Gesicht anwenden und Kontakt mit den Augen vermeiden; bei versehentlicher Applikation am Auge kann es zu schwerer Entzündung oder Hornhauttrübung kommen. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit reichlich klarem lauwarmem Wasser spülen. Nicht auf Lippen, Mund, Nasenöffnungen, Ohren, Genitalien, Analbereich oder Hautfalten wie Achselhöhlen oder unterhalb der Brüste anwenden. Kommt es zu übermäßiger Rötung oder Brennen, ist die Anwendungshäufigkeit oder die Konzentration zu reduzieren oder die Anwendung von Micanol Creme abzubrechen. Solche Reizerscheinungen treten bei höheren Konzentrationen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf. Wenn es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommt, insbesondere der normalen, den Plaquebereich umgebenden Haut, müssen Sie die Anwendung abbrechen. Micanol Creme kann Verfärbungen von Kleidung und Haut verursachen. Hände nach Gebrauch gründlich waschen. Wenn Sie Micanol Creme versehentlich verschlucken, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Kinder Micanol Creme ist nicht für die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern geeignet. Anwendung von Micanol Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten zur örtlichen Behandlung (topische Präparate), die Kohleteer, Zinkoxid und Stärke enthalten, kann die Wirkung von Micanol Creme abgeschwächt werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Präparaten zur örtlichen Behandlung (topische Präparate), die Salicylsäure oder Harnstoff enthalten, kann die Wirkung von Micanol Creme verstärkt werden. Die Aufnahme (Resorption) anderer, während der Behandlung mit Micanol Creme gleichzeitig angewendeter Substanzen in Präparaten zur örtlichen Behandlung wird verstärkt. Durch die gleichzeitige Anwendung von Propylenglykol in Präparaten zur örtlichen Behandlung wird Micanol Creme unwirksam. Das Absetzen von Langzeitsteroiden bei Psoriasis kann zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes führen. Daher sollte zwischen dem Absetzen von Langzeitsteroiden und dem Beginn der Behandlung mit Micanol Creme ein Zeitraum von 1 2 Wochen liegen. Während dieses Zeitraums kann ein mildes Hautpflegemittel (bzw. feuchtigkeitsspendendes Basispflegemittel) verwendet werden. Wenden Sie Micanol Creme nicht zusammen mit Arzneimitteln an, welche die Haut gegenüber Sonnenlicht sensibilisieren, da diese Wirkung durch Micanol Creme verstärkt werden kann. Schwangerschaft und Stillzeit

3 Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Micanol Creme nur dann anwenden, wenn Ihr Arzt die Notwendigkeit hierfür bestätigt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Micanol Creme hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sofern sie nach Anweisung angewendet wird. 3. Wie ist Micanol Creme anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falscher Gebrauch kann zu unerwünschten Nebenwirkungen führen. Zu Beginn der Behandlung wird 1 % Micanol Creme auf eine kleine Hautfläche aufgetragen. Wenn Sie noch keine Erfahrungen mit dem Wirkstoff Dithranol haben, sollte der anfängliche Hautkontakt mit der 1 %igen Creme nicht länger als 10 Minuten dauern. Je nach Ihrer individuellen Reaktion kann der Hautkontakt über einen Zeitraum von etwa sieben Tagen allmählich auf 30 Minuten verlängert werden. Nach 1 2 Wochen können Sie ggf. zu Micanol Creme 3 % übergehen, sofern bei Ihnen keine Anzeichen für Hautreizungen vorhanden sind. Art der Anwendung Micanol Creme ist nur zum äußerlichen Gebrauch vorgesehen. Micanol Creme ist einmal alle 24 Stunden aufzutragen. Drücken Sie die Tube, bis eine kleine Menge Micanol Creme aus der Tube austritt. Tragen Sie die Creme auf die betroffenen Hautstellen auf und vermeiden Sie dabei sorgfältig den Kontakt mit normaler Haut. Reiben Sie die Creme vorsichtig und gründlich in die Haut ein, bis sie vollständig eingezogen ist. Lassen Sie die Creme Minuten einwirken und waschen Sie sie anschließend nur mit reichlich lauwarmem klarem Wasser ab. Dies erfolgt am einfachsten in der Badewanne oder unter der Dusche, insbesondere dann, wenn großflächige Hautpartien behandelt werden. Die maximale Einwirkzeit (30 min) darf keinesfalls überschritten werden, da es dadurch zu Brennen und tiefgehenden Hautverfärbungen kommen kann, die 1-2 Wochen anhalten können. Micanol Creme wurde speziell so formuliert, dass sie sich leicht allein mit lauwarmem Wasser (höchstens 30 C) abwaschen lässt. Verwenden Sie kein heißes Wasser und auch keine Seife, da es sonst zu verstärkten Verfärbungen der Haut kommen kann. Sie können Seife und heißes Wasser verwenden, nachdem die Micanol Creme abgespült wurde. Dauer der Anwendung Wenden Sie die Creme so lange an, bis Ihre Schuppenflechte abgeheilt ist oder bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden.

4 Flecken oder Verfärbungen Micanol Creme kann die Haut verfärben. Um dies zu verhindern, ist es zweckmäßig, beim Auftragen Einmalhandschuhe zu tragen. Nach der Anwendung stets die Hände waschen. Micanol Creme kann Flecken auf Textilien verursachen, daher ist ein Kontakt zu vermeiden. Falls Flecken entstehen, sollten Sie das Gewebe ausspülen und sofort mit lauwarmem Wasser waschen. Micanol Creme kann Verfärbungen in Badewanne oder Dusche verursachen. Diese Verfärbungen können mit einem milden Geschirrspül- oder Feinwaschmittel und reichlich kaltem oder lauwarmen Wasser entfernt werden. Benutzen Sie keine ätzenden, oxidierenden oder bleichenden Reinigungsmittel. Wenn Sie eine größere Menge von Micanol Creme angewendet haben, als Sie sollten Das Auftragen der Creme in übermäßig großen Mengen und längerfristiger Gebrauch sind unbedingt zu vermeiden, da es dadurch zu Brennen und tiefgehenden Hautverfärbungen kommen kann. Wenn Sie Micanol Creme versehentlich verschlucken, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Wenn Sie die Anwendung von Micanol Creme vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Micanol Creme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Anwendung jedoch aus, wenn es schon fast Zeit für die nächste ist. Die Anwendung erfolgt dabei wie oben beschrieben. Wenn Sie die Anwendung von Micanol Creme abbrechen Halten Sie stets Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Micanol Creme eigenmächtig abbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Micanol Creme kann ein Brennen oder eine Rötung der die behandelten Hautstellen umgebenden Haut verursachen. Diese Reaktionen klingen in der Regel nach 1 2 Behandlungswochen ab. Selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) Micanol Creme kann selten allergische Hautreaktionen, z. B. einen Hautausschlag, hervorrufen. Sehr selten (kann bis zu 1 von Behandelten betreffen) Kontaktallergische Reaktionen auf Dithranol werden beobachtet. Eine Verfärbung der Haut oder Fingernägel kann vorkommen, verschwindet jedoch 1 2 Wochen nach Behandlungsende. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website:

5 anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Micanol Creme aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach Anbruch 1 Monat haltbar. Nicht über 25 ºC lagern. Tube im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Micanol Creme enthält - Der Wirkstoff ist: Dithranol. 1 g Micanol Creme 1 % enthält 10 mg Dithranol. 1 g Micanol Creme 3 % enthält 30 mg Dithranol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerolmonododecanoat, Glycerolmonotetradecanoat, Citronensäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Wie Micanol Creme aussieht und Inhalt der Packung Micanol Creme ist eine weiche gelbe Creme mit lichtreflektierenden Kristallen, die in einer Aluminiumtube mit Innenschutzbeschichtung dargereicht wird; die Tube enthält 50 g Creme. Micanol Creme steht in Packungen mit 50 g und 100 g (2 x 50 g) Creme zur Verfügung. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek Greifswald Insel Riems] Hersteller Bioglan AB Postfach S Malmö, Schweden Tel.: Fax: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

6 Deutschland Micanol Creme 1 % Micanol Creme 3 % Portugal Micanol 30 mg/g, creme embalagem 50 g Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.