GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Dermovate-Creme Wirkstoff: Clobetasol-17-Propionat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dermovate-Creme und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dermovate-Creme beachten? 3. Wie ist Dermovate-Creme anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dermovate-Creme aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Dermovate-Creme und wofür wird sie angewendet? Dermovate Creme gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die topische Steroide genannt werden. Topisch heißt, dass diese auf die Haut aufgetragen werden. Topische Steroide reduzieren Rötungen und Juckreiz bestimmter Hauterkrankungen. Der in Dermovate-Creme enthaltene Wirkstoff Clobetasol gehört zu den topischen Steroiden mit sehr starker Wirkung. Dermovate Creme wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung bzw. Linderung von Hauterkrankungen mit Entzündungserscheinungen wie: schwer zu behandelnde Ekzeme, Schuppenflechte (Psoriasis), Knötchenflechte (Lichen planus) und Lupus erythematodes discoides (bestimmte Autoimmunerkrankung), wenn schwächer wirkende Präparate nicht wirksam waren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dermovate-Creme beachten? Dermovate-Creme darf nicht angewendet werden wenn Sie allergisch gegen Clobetasol-17-Propionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. bei Akne vulgaris, bei Rosacea (Kupferfinnen), wenn sie entzündliche Hauterkrankungen im Mundbereich und den Wangen haben, bei ursprünglich durch Viren bedingten Hauterkrankungen (z.b. Herpes simplex, Windpocken) bei ursprünglich durch Bakterien oder Pilze bedingten Hauterkrankungen bei Kindern unter 12 Jahren bei Juckreiz im Anal- oder Genitalbereich 1

2 bei Hauttuberkulose, syphilitischem Hautbefall, Impfreaktionen und Viruserkrankungen (z.b. Herpes simplex) im Behandlungsbereich Bei ursprünglich durch Bakterien, Pilze oder Viren hervorgerufenen Hauterkrankungen soll Dermovate Creme erst nach Abschluss der Behandlung der Infektion eingesetzt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dermovate-Creme anwenden. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung. Informieren Sie bitte Ihren Arzt über erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder ob Sie schwanger sind oder stillen. Schuppenflechte Die Behandlung einer Schuppenflechte kann zu einem Rückfall, Toleranzerscheinungen bzw. zu einer Entwicklung einer bestimmten Form der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa) führen. Weiters kann sich Dermovate-Creme, aufgrund der verminderten Schutzwirkung der Haut bei der Schuppenflechte, schädlich auf die Haut und den ganzen Körper auswirken. Gesicht, Körperfalten, offene Hautstellen Dermovate-Creme sollte im Gesichts- und Halsbereich sowie in Hautfalten, Achsel- und Sexualorgan-Region nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da die Haut bei Gebrauch sehr stark wirksamer topischer Steroide hier eher ausdünnen kann (atrophische Veränderungen). Vorsicht ist geboten bei oberflächlichen, nässenden Hautdefekten, Schrunden und Geschwürbildungen. Bei einer Behandlung am Gesicht ist zu beachten, dass die Haut in dieser Region empfindlicher auf stark wirksame Steroide reagiert als in anderen Körperregionen. Das Gesicht kann, mehr als andere Körperstellen, nach einer längeren Behandlung mit starken topischen Steroiden atrophische Veränderungen ( Ausdünnung der Haut ) zeigen. Dies muss bei der Behandlung von Erkrankungen wie Psoriasis, Lupus erythematodes discoides oder schwerwiegenden Ekzemen berücksichtigt werden. Gesicht, Unterarme und Handrücken sind der Sonnenbestrahlung ausgesetzt was zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen führen kann. Dermovate-Creme darf nicht ins Auge geraten, da sie einen grünen Star (Glaukom) verursachen kann. Am und in der Umgebung des Auges daher nicht anwenden! Infektionen Sollte sich eine mit Dermovate-Creme behandelte entzündliche Hauterkrankung durch Bakterien oder Pilze infizieren, muss sofort eine geeignete, gegen Bakterien oder Pilze wirksame Behandlung eingeleitet werden. Kommt es zu einer Verschlechterung, muss Dermovate-Creme abgesetzt werden bis die Infektion abgeklungen ist. Die Gefahr von Hautinfektionen ist durch die Steroidbehandlung erhöht. Langdauernde Behandlung Eine lang dauernde Anwendung sollte, wenn möglich, vermieden werden. Dies gilt vor allem bei Kindern und Jugendlichen, da dies zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen kann. Mit Dermovate-Creme eingecremte Hautstellen dürfen nicht verbunden werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie Verbände wirken können. Sollte eine Anwendung notwendig sein, wird Ihr Arzt wöchentliche Kontrollen verordnen. Halten Sie diese Kontrolltermine unbedingt ein. Achten Sie besonders darauf nur die richtige Dosierung zu verabreichen. Steroide lagern sich in der äußeren Hautschicht (Stratum corneum) ein und bilden dadurch ein Reservoir. Aus diesem Grund bringt eine häufigere Anwendung keinen zusätzlichen Nutzen, erhöht aber das Risiko von Nebenwirkungen. Steroide können zu bleibenden Schäden des Hautbindegewebes führen: Es kann zu Farbstoffverlust und zur Rückbildung der Haut kommen. Diese Wirkung bildet sich nicht oder nur teilweise zurück. Anders als bei der Oberhaut ist eine Ausdünnung des Bindegewebes der Haut nicht rückbildungsfähig. 2

3 Nach langer und unterbrechungsfreier Anwendung tritt eine Wirkungsabschwächung auf. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung, sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert. Allergische Reaktionen Dermovate Creme enthält folgende Substanzen die allergische Reaktionen (z.b.: lokale Hautreaktionen) hervorrufen können: Chlorkresol, Cetylstearylalkohol, Propylenglycol. Impfung Bei einer bevorstehenden Impfung informieren Sie den Arzt, dass Sie Dermovate-Creme anwenden. Anwendung von Dermovate-Creme mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Da bei länger dauernder (mehr als 2 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) eine erhöhte Aufnahme in die Blutbahn durch die Haut nicht auszuschließen ist, sollten Sie Ihre behandelnden Ärzte informieren, dass Sie Dermovate- Creme anwenden, da es bei gleichzeitigem Gebrauch anderer Arzneimittel zu Wechselwirkungen kommen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Da Dermovate-Creme zur Schädigung des Ungeborenen führen kann, sollte sie während der Schwangerschaft und Stillperiode nur angewendet werden, wenn es Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Dies gilt besonders für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Insbesondere ist eine großflächige oder langfristige Anwendung zu vermeiden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger sind bzw. werden oder eine Schwangerschaft planen. Stillzeit Während einer Behandlung mit Dermovate-Creme ist abzustillen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten. Dermovate Creme enthält - Chlorkresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen. - Cetylstearylalkohol und Propylenglycol: Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) hervorrufen. 3. Wie ist Dermovate-Creme anzuwenden? Dosierung Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Creme 1-2 x täglich dünn aufzutragen. Nachdem die Erkrankung unter Kontrolle ist, soll die Behandlung beendet werden. Ohne Kontrolle durch 3

4 den Arzt nicht länger als maximal 14 Tage anwenden und nicht mehr als 15 g pro Woche. Um erneute Ausbrüche der Krankheit zu vermeiden, können wiederholte, kurzfristige Behandlungszyklen notwendig sein. Sollte eine Dauerbehandlung nötig sein, ist, speziell im Gesichtsbereich, ein weniger stark wirksames Medikament zu verwenden, da das Gesicht besonders empfindlich auf Kortikoide reagiert. Anwendungshinweise Hände nach dem Auftragen immer gründlich waschen, es sei denn, die Hände selbst werden damit behandelt. nicht öfter anwenden als verordnet. nicht verdünnen. nicht großflächig (mehr als ein Zehntel der Körperoberfläche) oder über einen langen Zeitraum anwenden (wie zum Beispiel mehr oder weniger täglich über mehrere Wochen oder Monate). Nur sehr eingeschränkt anwenden, wenn Sie sich in einem höheren Lebensalter befinden, an einer Funktionsstörung der Leber leiden oder zuckerkrank (Diabetiker) sind. Wenn Sie eine größere Menge von Dermovate-Creme angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. dieser Gebrauchsinformation halten. Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Wenn Sie die Anwendung von Dermovate-Creme vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Dermovate-Creme an, sobald Sie bemerken, dass Sie eine Anwendung vergessen haben oder warten Sie bis zur nächsten Anwendung, wenn diese in Kürze erfolgen sollte. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: sehr häufig häufig gelegentlich selten sehr selten mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von Behandelten weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von Behandelten weniger als 1 von Behandelten, einschließlich Einzelfälle Gelegentlich - Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe. Eine Langzeit- und Intensivtherapie kann zu einer Erweiterung der oberflächlichen Blutgefässe führen, speziell wenn Verbände verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind. 4

5 - Örtlicher Gewebeschwund, Streifen. Sehr selten - Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, lokales Brennen der Haut und allergische Kontaktdermatitis können am Verabreichungsort auftreten und der Grunderkrankung ähneln. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen. - Erhöhte Konzentrationen von Nebennierenrindenhormonen: Wie bei anderen topischen Steroiden kann Langzeit- (mehr als 2 Wochen) oder großflächige Verabreichung (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) zu einer erhöhten Konzentration von Nebennierenhormonen im Körper führen. Dieser Effekt ist bei Kleinkindern und Kindern und wenn ein dicht abschließender Verband (Okklusionsverband) verwendet wird, wahrscheinlicher. Bei Kindern können Windeln wie ein solcher Verband wirken. Nach Beendigung der Therapie normalisieren sich die Werte wieder. - Hautverdünnung, Farbstoffverlust der Haut, Hypertrichosis (vermehrte Körperbehaarung), Verschlechterung von zu Grunde liegenden Symptomen. Es wird angenommen, dass in sehr seltenen Fällen die Behandlung der Schuppenflechte mit Steroiden (oder ein Therapieabbruch) die pustulöse Form der Schuppenflechte ausgelöst hat. - Langzeit und Intensivtherapie kann zu örtlichem Gewebeschwund wie dünnere Haut und Streifen führen, speziell, wenn Okklusionsverbände verwendet werden oder Hautfalten betroffen sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Dermovate-Creme aufzubewahren? Nicht über 25 C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenende und Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 5

6 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Dermovate-Creme enthält Der Wirkstoff ist Clobetasol-17-Propionat. 1 g Creme enthält 0,5 mg Clobetasol-17- Propionat. Die sonstigen Bestandteile sind: 0,75 mg Chlorkresol (als Konservierungsmittel). Glycerinmonostearat 0,7-1 mg Cetylstearylalkohol Polyäthylenglykol-Glycerinstearat (Arlacel 165) Bienenwachsersatz Natriumcitrat Zitronensäure 0,48 mg 1,2-Propylenglykol Gereinigtes Wasser Wie Dermovate-Creme aussieht und Inhalt der Packung Weiße, weiche Creme zu 25 g, 30 g und 100 g in Aluminiumtuben mit Polypropylenkappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien Hersteller Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, England oder Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Überdosierung Symptome Akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich, im Falle von chronischer Überdosierung oder Missbrauch kann es jedoch zu Fällen erhöhter Kortisolspiegel kommen. Therapie In solchen Situationen sollten topische Kortikosteroide unter ärztlicher Aufsicht reduziert oder langsam abgesetzt werden, da das Risiko einer Nebennierenrindeinsuffizienz besteht. 6