2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aureocort-Salbe beachten?

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1 Dermapharm GmbH Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aureocort -Salbe Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Aureocort-Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aureocort-Salbe beachten? 3. Wie ist Aureocort-Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aureocort-Salbe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Aureocort-Salbe und wofür wird sie angewendet? Triamcinolonacetonid ist ein hochwirksames Glucocorticoid mit guter antientzündlicher, antiallergischer und juckreizstillender Wirkung. Chlortetracyclin HCl ist ein Breitband- Antibiotikum und wirkt gegen eine Vielzahl von Erregern (tetracyclinempfindliche Streptokokken und Staphylokokken, sowie gegen gramnegative Bakterien der Coliaerogenes-Gruppe) die Hautinfektionen hervorrufen können. Aureocort-Salbe wird angewendet bei: Entzündliche, allergische, juckende Hauterkrankungen, die auf eine örtliche Glucocorticoid-Behandlung ansprechen und wenn eine zusätzliche antibiotische Wirkung erwünscht ist. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aureocort-Salbe beachten? Aureocort-Salbe darf nicht angewendet werden bei: bekannter Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid, Chlortetracyclinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile. tuberkulösen, luetischen sowie durch Viren oder Pilze bedingen Hauterkrankungen Impfreaktionen.

2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aureocort-Salbe: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Aureocort-Salbe schwanger werden, Gründe bestehen, weshalb Sie Aureocort-Salbe nicht verwenden dürfen (siehe "Gegenanzeigen"), Sie andere Medikamente gleichzeitig einnehmen/anwenden oder vorher eingenommen/angewendet haben (dies schließt von Ihnen selbst gekaufte Medikamente ein). Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung kann, besonders unter einem luftdichten Verband die Möglichkeit einer Aufnahme des Kortikoids durch die Haut in den Körper und damit einer allgemeinen Wirkung des Kortikoids nicht ausgeschlossen werden. Eine langdauernde bzw. großflächige Behandlung darf daher nur mit Wissen und auf Anordnung des Arztes durchgeführt werden, da in diesen Fällen auch die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer allgemeinen Glucocorticoids-Behandlung zu beachten sind, die unter Umständen schwerwiegend sein können. Ebenso kann bei langdauernder und großflächiger Anwendung die Aufnahme des in Aureocort enthaltenen Antibiotikums in den Gesamtorganismus nicht ausgeschlossen werden. in diesen Fällen sind auch die Gegenanzeigen und Nebenwirkungen einer allgemeinen Antibiotika-Behandlung zu beachten, die unter Umständen schwerwiegend sein können Auch durch die lokale Anwendung von Tetracyclin kann eine Widerstandsfähigkeit von Bakterien gegen dieses oder ähnliche Antibiotika entstehen. Bei Neugeborenen deren Mütter während der Schwangerschaft länger dauernd bzw. großflächig, besonders unter einem luftdichten Verband und auf Schleimhäute ein Glucocorticoid verabreicht erhielten, sind Nebenwirkungen in Erwägung zu ziehen, wie z.b. nach Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft eine verminderte Nebennierenrindenfunktion des Kindes. Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Behandlungsmöglichkeiten durchzuführen Nach Langzeitanwendung kann es zum Farbstoffverlust und zur Rückbildung der Haut kommen. Diese Wirkung bildet sich nicht oder nur teilweise zurück. Anders als bei der Oberhaut ist eine Ausdünnung des Bindegewebes der Haut nicht rückbildungsfähig. Nach langer und unterbrechungsfreier Anwendung von Aureocort-Salbe tritt eine Wirkungsabschwächung auf. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert. Der Aureomycin-Anteil in der Aureocort-Salbe kann in der Wäsche gelbe Flecken hinterlassen, die durch handelsübliche Waschmittel nicht sofort entfernbar sind. Es wird daher empfohlen, während der Anwendung von Aureocort-Salbe ältere Wäsche zu tragen! Bei der Behandlung mit Aureocort-Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen des Hilfsstoffs Vaseline bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen. Bei Anwendung von Aureocort-Salbe mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

3 es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei langdauernder bzw. großflächiger (länger als 1 Woche bzw. auf mehr als 20% der Körperoberfläche) Anwendung von Aureocort-Salbe, besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide und Tetracycline bekannten Wechselwirkungen zu beachten. Schwangerschaft und Stillzeit Aureocort-Salbe darf während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur unter strenger Abwägung der Risiken durch den Arzt und nur kleinflächig und kurzfristig und nicht unter einem luftdichten Verband angewendet werden. Während der Stillzeit sollte Aureocort-Salbe nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Aureocort- Salbe: Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) hervorrufen. 3. Wie ist Aureocort-Salbe anzuwenden? Zur Anwendung auf der Haut. Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten. Aureocort-Salbe 1-2mal täglich sparsam auf die befallenen Hautstellen auftragen. Dauer der Anwendung: Aureocort-Salbe soll so kurz wie möglich angewendet werden. Eine Langzeitbehandlung mit topischen Antibiotika muss unbedingt vermieden werden. Hinweis: Die Salbe nicht in die Augen bringen Kinder: Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Aureocort-Salbe bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit (weniger als 1 Woche) angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid- Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum (weniger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit ermöglichen, erfolgen. Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen. Wenn Sie eine größere Menge von Aureocort-Salbe angewendet haben, als Sie sollten: Es sind keine besonderen Maßnahmen zu treffen, wenn Sie nur einmal eine größere Menge angewendet haben. Grundsätzlich sollten Sie Aureocort-Salbe nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

4 Wenn Sie die Anwendung von Aureocort-Salbe vergessen haben: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Aureocort-Salbe abgebrochen wird: Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Aureocort-Salbe nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Aureocort-Salbe Nebenwirkungen haben. Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes: Lokale Reizerscheinungen als Reaktion auf einen der Bestandteile des Präparates sind möglich. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Anwendung von Antibiotika auf der Haut kann zu einem Überwuchern nicht empfindlicher Keime führen. Bei längerer Anwendung kann es an den behandelten Hautpartien zu Hautschwund, Streifenbildung, Erweiterung en der Hautgefäße und Steroid-Akne kommen. Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion (luftdicht abschließender Verband), müssen aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme des Kortisons und des Antibiotikums in den ganzen Körper, die Nebenwirkungen einer systemischen (Behandlung mit Tabletten oder Injektionen) Glucocorticoid- bzw. Antibiotika - Behandlung beachtet werden. Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In seltenen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoid-Substitution (Behandlung mit Tabletten oder Injektionen) erfordern kann. Nebenwirkungen, die vor allem bei Kindern auftreten können: Kinder können gegenüber Kortisonen empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Aufnahme des Wirkstoffs in den ganzen Körper mit möglicherweise schweren Nebenwirkungen kommen. Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch wirksam ist, erfolgen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, vor allem solche, die nicht beschrieben sind. 5. Wie ist Aureocort-Salbe aufzubewahren? Arzneimittel unerreichbar für Kinder aufbewahren! Auf der Aluminiumtube und dem Karton ist ein Verfallsdatum aufgedruckt. Verwenden Sie Aureocort-Salbe nicht mehr nach diesem Datum. Nicht über 25 C lagern. Ein Aufbewahren der Restmenge für spätere Erkrankungen ist nicht zu empfehlen. 6. Weitere Informationen

5 Was Aureocort-Salbe enthält: Die Wirkstoffe sind Triamcinolonacetonid und Chlortetracyclin-Hydrochlorid. 1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid und 30 mg Chlortetracyclin-Hydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Wollwachs, weißes Vaselin Wie Aureocort-Salbe aussieht und Inhalt der Packung: Aureocort-Salbe ist in Packungen zu 15 g und 30 g gelber Salbe erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: hergestellt von: Dermapharm GmbH mibe GmbH Arzneimittel 1090 Wien Brehna office@dermapharm.at Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar Z.Nr