GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER. Ultralan Salbe Fluocortolon, Fluocortoloncaproat

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1 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Ultralan Salbe Fluocortolon, Fluocortoloncaproat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Ultralan - Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultralan - Salbe beachten? 3. Wie ist Ultralan - Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ultralan - Salbe aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ULTRALAN - SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET? Was ist Ultralan - Salbe? Ultralan Salbe ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel (mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Fluocortolon und Fluocortoloncaproat, sogenannten Glukokortikoiden) zur Anwendung auf der Haut. Ultralan - Salbe hemmt bei entzündlichen und allergischen Hautkrankheiten die Entzündung und vermindert die mit diesen Krankheiten verbundenen Beschwerden, wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen. Ultralan - Salbe enthält einen ausgewogenen Wasser- und Fettanteil und fördert die Wiederherstellung der Haut. Sie verhindert Wärme- und Sekretstauung, und der Fettanteil schützt vor unerwünschtem Austrocknen. Wofür wird Ultralan - Salbe angewendet? Für alle auf eine örtliche Glukokortikoidtherapie ansprechenden Hauterkrankungen wie: Ekzeme; Schuppenflechte (Psoriasis); flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus et verrucosus); auf die Haut beschränkte chronische Form des Lupus erythematodes (Lupus erythematodes chronicus discoides); Insektenstiche. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ULTRALAN - SALBE BEACHTEN? Ultralan - Salbe darf nicht angewendet werden - wenn Sie allergisch gegen Fluocortolon, Fluocortoloncaproat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind;

2 2 - wenn Sie an bestimmten Hautprozessen (Tuberkulose, Syphilis) im Behandlungsbereich leiden; - wenn Sie an Viruserkrankungen (z.b. Windpocken, Gürtelrose), Rosacea (chronisch verlaufende Hauterkrankung im Gesicht), perioraler Dermatitis (Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot), Ulcera (Geschwüre), Acne vulgaris, Hautatrophien (Verdünnung der Haut), sowie Impfreaktionen im Behandlungsbereich leiden. - Ultralan Salbe darf nicht zur Behandlung am Auge (Augenlid) oder auf tiefen offenen Wunden angewendet werden. - bei Hautinfektionen durch Bakterien und Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt; siehe unter Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ) - während der ersten drei Monate einer Schwangerschaft Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ultralan Salbe anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Falls Ihr Arzt eine begleitende, durch Bakterien hervorgerufene Entzündung und/oder eine Pilzerkrankung feststellt, ist zusätzlich eine spezifische Therapie erforderlich. Achten Sie bei der Anwendung darauf, dass Ultralan Salbe nicht ins Auge, auf tiefe offene Wunden und Schleimhäute gelangt. Die großflächige oder langdauernde Anwendung von Ultralan-Salbe erhöht, insbesondere unter undurchlässigen Verbänden (Okklusivbehandlung), das Risiko von Nebenwirkungen beträchtlich. Deshalb sollten sie Ultralan Salbe nicht großflächig anwenden (mehr als 10% der Körperoberfläche). Vorsicht ist angebracht bei der Anwendung von Ultralan - Salbe unter luft- und wasserdichten Materialien, da diese wie ein Folienverband wirken können. Dazu gehören beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbände, enge Bekleidung sowie Windeln. Die unsachgemäße Verwendung von Ultralan - Salbe für andere als die vorgesehenen Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern und eine korrekte Diagnose und Therapie behindern. Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) und/oder großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche und mehr) Anwendung, besonders unter undurchlässigen Verbänden, kann die Möglichkeit einer Aufnahme des Glukokortikoids in den Organismus nicht ausgeschlossen werden. In diesen Fällen sind die "Gegenanzeigen" (z.b. auch bevorstehende Schutzimpfungen) und "Nebenwirkungen" einer systemischen Glukokortikoidtherapie zu beachten. Die Gefahr lokaler Hautinfektionen kann unter der äußerlichen Anwendung von Glukokortikoiden erhöht sein. Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie bereits zu einem früheren Zeitpunkt an einem Glaukom (sog. grüner Star) erkrankt sind. Wie von einzunehmenden Kortikoiden bekannt, kann sich auch bei örtlicher Anwendung von Kortikoiden ein Glaukom entwickeln (z. B. nach hochdosierter oder großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum, nach Verwendung von dicht abschließenden Verbänden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennähe).

3 Über die Anwendung von Ultralan Salbe in Hautfalten entscheidet Ihr Arzt. 3 Bei Anwendung von Ultralan Salbe im Bereich der Geschlechtsorgane oder des Afters kann es wegen der sonstigen Bestandteile Vaselin und Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit der Kondome kommen. Anwendung von Ultralan Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei großflächiger und langdauernder Anwendung können die Wechselwirkungen, infolge Aufnahme in den Organismus, die gleichen wie nach systemischer Anwendung (z.b. durch Einnahme von Kortikoiden sein. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft dürfen grundsätzlich keine kortikoidhaltigen Zubereitungen zum äußerlichen Gebrauch angewendet werden. Über eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt. Eine großflächige oder längere Anwendung sowie eine Anwendung unter undurchlässigen Verbänden in der Schwangerschaft muss vermieden werden. Stillzeit Bei stillenden Müttern darf Ultralan Salbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie stillen. Eine großflächige oder längere Anwendung während der Stillperiode muss vermieden werden. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine Auswirkungen bekannt. Ultralan Salbe enthält Wollwachs Dieses Arzneimittel enthält 50 mg/g Wollwachs, welches örtlich begrenzte Hautreizungen (z.b. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann. 3. WIE IST ULTRALAN - SALBE ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Zur Anwendung auf der Haut. Im Allgemeinen wird Ultralan - Salbe 2mal täglich auf die betroffenen Hautpartien dünn aufgetragen. Sobald sich das Krankheitsbild gebessert hat, genügt oft eine Anwendung pro Tag.

4 4 Vermeiden Sie eine Behandlungsdauer von länger als 1 Woche und von mehr als 10 % der Körperoberfläche. Erwachsene sollen nicht länger als 3 Wochen behandelt werden. Glukokortikoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewünschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist. Eine Anwendung im Gesicht wird von Ihrem Arzt nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in Erwägung gezogen und immer so kurz und kleinflächig wie möglich erfolgen. Okklusivbehandlung (Anwendung unter einem undurchlässiger Verband) In außergewöhnlich hartnäckigen Fällen kann ein Okklusivverband angebracht sein. Auch hier wird Ihr Arzt die Anwendung von Ultralan Salbe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses in Erwägung ziehen. Dabei wird das zu behandelnde Gebiet nach dem Auftragen der Salbe mit einer wasserdichten Folie abgedeckt und diese im gesunden Hautbereich gut abschließend mit Heftpflaster befestigt. An den Händen können Plastikhandschuhe benutzt werden. Der Verband sollte so lange angelegt bleiben, wie es zumutbar ist, im Allgemeinen aber nicht über 24 Stunden hinaus. Bei längerer Behandlungsdauer empfiehlt es sich, ihn alle 12 Stunden zu wechseln. Kommt es unter dem Verband zu Entzündungen, muss die Okklusivbehandlung abgebrochen werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Für die Anwendung von Ultralan Salbe bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung von Ultralan Salbe nicht erforderlich. Im Allgemeinen sollte die Anwendungsfläche bei Kindern 10% der Körperoberfläche nicht überschreiten. Die Anwendungsdauer sollte bei Kindern 1 Woche nicht überschreiten. Ihr Arzt wird die Behandlung von Kindern sorgfältig erwägen, da es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann und daher das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist. Ultralan Salbe wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit. Es gibt nur sehr geringe Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren. Wenn Sie eine größere Menge von Ultralan - Salbe angewendet haben, als Sie sollten Es ist kein Risiko nach einer einmaligen Anwendung einer Überdosis (das ist eine einmalige Anwendung in einem großen Hautareal) oder einer versehentlichen Einnahme zu erwarten. Wenn Sie die Anwendung von Ultralan - Salbe vergessen haben Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort. Wenn Sie die Anwendung von Ultralan - Salbe abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Ultralan - Salbe vorzeitig beenden, können die ursprünglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ultralan - Salbe abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

5 5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Ultralan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 ÖSTERREICH 1200 WIEN Fax: + 43 (0) Website: In klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Ultralan Salbe Hautreizungen und Brennen an der Anwendungsstelle. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Häufige Nebenwirkungen: Hautreizungen, Brennen an der Anwendungsstelle Gelegentliche Nebenwirkungen: Hautrötung an der Anwendungsstelle Seltene Nebenwirkungen: Juckreiz an der Anwendungsstelle Nicht bekannt Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Hautdehnungsstreifen (Striae)*, Entzündung der Haut im Gesichtsbereich unter Aussparung eines Saums am Lippenrot (periorale Dermatitis), Hautverfärbung, allergische Hautreaktionen**, Erweiterung von Hautgefäßen (Teleangiektasien)*, Dünnerwerden der Haut (Hautatrophie)*, Haarbalgentzündung (Follikulitis), Akne*, vermehrte Körperbehaarung (Hypertrichosis), Bläschen an der Anwendungsstelle * Bei großflächiger (ca. 10% der Körperoberfläche oder mehr) oder langdauernder Anwendung (über 4 Wochen hinaus) ** auf einen der Bestandteile der Zubereitung

6 Auch bei lokaler, äußerlicher Anwendung von Ultralan- Salbe kann es durch Aufnahme des Wirkstoffes zu systemischen Effekten (Nebenwirkungen die den gesamten Organismus betreffen) kommen. 6 Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft oder in der Stillperiode eine großflächige oder langfristige Therapie durchgeführt haben, können Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden (wie z.b. verminderte Nebennierenrindenfunktion bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft). Beachten Sie, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken können. 5. WIE IST ULTRALAN - SALBE AUFZUBEWAHREN? Für Tuben: Nicht über 25 C lagern. Nach dem Öffnen innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen Für Tiegel: Nicht über 25 C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Ultralan Salbe enthält Die Wirkstoffe sind: Fluocortolon, Fluocortoloncaproat. 1 g Salbe enthält 2,5 mg (0,25%) Fluocortolon und 2,5 mg (0,25%) Fluocortoloncaproat. 1 cm Ultralan Salbe enthält 0,5 mg Fluocortolon und 0,5 mg Fluocortoloncaproat. Die sonstigen Bestandteile sind: Amphocerin KS, weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Wollwachs, gebleichtes Wachs, Dehymuls E, Parfümöl, gereinigtes Wasser. Wie Ultralan Salbe aussieht und Inhalt der Packung Ultralan Salbe ist eine weiße, opake Salbe und wird in Tuben zu 15 g und 30 g und in Tiegeln zu 300 g angeboten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Austria Ges.m.b.H Wien

7 7 Hersteller Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E. Schering Segrate (Mailand) Italien Z.Nr.: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.