Gebrauchsinformation: Information für Anwender. DARAPRIM 25 mg Tabletten Pyrimethamin

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1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender DARAPRIM 25 mg Tabletten Pyrimethamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in diese Packungsbeilage steht 1. Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten? 3. Wie ist Daraprim einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daraprim aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARAPRIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Daraprim ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit einem Sulfonamid zur Behandlung folgender Erkrankungen verwendet wird: Malaria (Erkrankung durch eine Übertragung von Parasiten durch Mücken, die auch als Sumpffieber bekannt ist), Toxoplasmose (Infektionskrankheit, generell gutartig, durch einen Keim, der durch den Umgang mit Katzen oder über die Nahrung übertragen wird). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DARAPRIM BEACHTEN? Daraprim darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pyrimethamin (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Nehmen Sie Daraprim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Da Daraprim in Kombination mit einem Sulfonamid eingenommen wird, müssen Sie auch die speziellen Vorsichtsmaßnahmen für das gleichzeitig eingenommene Arzneimittel beachten. Wenn Sie wegen einer Toxoplasmose behandelt werden, müssen Sie ein Folsäure-Ersatzpräparat (Vitamin B9) einnehmen. Während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung muss bei Ihnen jede Woche eine Blutuntersuchung durchgeführt werden. Während Ihrer Behandlung müssen Sie in folgenden Fällen besonders vorsichtig sein: - Wenn Sie Epileptiker sind. - Wenn Sie unter einer Erkrankung der Leber oder Nieren leiden. 1/7 v21 = v19 + Addition LOC details

2 Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Situationen momentan auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Einnahme von Daraprim zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Es wurden Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln beschrieben: Mit Folsäureantagonisten (Arzneimittel, die gegen die Wirkung von Vitamin B9 gerichtet sind) oder Substanzen, die toxisch für das Knochenmark sind (wie Cotrimoxazol, Trimethoprim, Proguanil, Zidovudin) oder Substanzen, die die Zellteilung hemmen können (wie Methotrexat). Daraprim vermindert die Wirkung von Folsäure. Mit Lorazepam (Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung von Angst verwendet wird): Daraprim kann die Leberfunktion beeinträchtigen. Mit Trimethoprim (Antibiotikum) oder einem Sulfonamid: Daraprim kann eine Anämie verursachen (die sich durch eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen äußert). Mit Methotrexat (Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs verwendet wird): Daraprim verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Knochenmark und kann bei Kindern mit einer Leukämie, die das zentrale Nervensystem betrifft, Krampfanfälle auslösen. Mit Daunorubicin oder Cytosin-Arabinosid (Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie verwendet werden): Daraprim kann zu einer tödlichen Knochenmarksinsuffizienz führen. Mit anderen Arzneimitteln gegen Malaria: Daraprim kann gelegentlich epileptische Anfälle auslösen. Mit bestimmten Substanzen wie Chinin (wird vor allen zur Vorbeugung gegen Malaria verwendet) oder Warfarin (die verhindert, dass die Blut gerinnen): Daraprim kann deren Wirkungsweise oder Toxizität beeinflussen. Mit Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) und Kaolin (gegen Durchfall) kann die Wirkung von Daraprim vermindert sein. Einnahme von Daraprim zusammen mit Getränken Wenn Sie ein Sulfonamid einnehmen, müssen Sie während der gesamten Dauer der Behandlung ausreichend trinken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Malaria und Toxoplasmose sind zwei für den Fötus gefährliche Infektionen, wenn sie nicht behandelt werden. Bei einer Einnahme von Daraprim während der Schwangerschaft ist jedoch erhebliche Vorsicht geboten. - Wenn Sie unter Malaria leiden und schwanger sind, können Sie dieses Arzneimittel gefahrlos einnehmen, wenn Sie die empfohlenen Dosierungen einhalten. - Wenn Sie unter einer Toxoplasmose leiden, wird jedoch zu Beginn der Schwangerschaft eine andere Behandlung empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittels nur während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft verschreiben und muss dabei den Nutzen gegen die möglichen Risiken dieser Behandlung für das ungeborene Kind abwägen. Während dieser Behandlung müssen schwangere Frauen ein Folsäure-Ersatzpräparat einnehmen. Vom Stillen wird während der gesamten Behandlungsdauer abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: 2/7 v21 = v19 + Addition LOC details

3 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht gemeldet. Daraprim enthält Laktose: Bitte nehmen Sie Daraprim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST DARAPRIM EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Daraprim einnehmen müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Behandlung der Malaria: Daraprim muss in Kombination mit Sulfalen oder Sulfadoxin oder einem anderen geeigneten Sulfonamid mit langer Wirkungsdauer eingenommen werden. Erwachsene und Kinder über 14 Jahre: Sie müssen an 1 Tag, vorzugsweise zu einer Mahlzeit, 2 bis 3 Tabletten Daraprim auf einmal und 1 bis 1,5 g Sulfalen oder Sulfadoxin einnehmen. Erwachsene, die mehr als 60 kg wiegen, müssen die stärkere Dosis einnehmen, das heißt 3 Tabletten Daraprim und 1,5 g Sulfalen oder Sulfadoxin. Kinder unter 14 Jahren: Kinder müssen an einem einzigen Tag, vorzugsweise zu einer Mahlzeit und auf ein Mal, folgende Dosierungen einnehmen: Kinder zwischen 9 und 14 Jahren : 2 Tabletten Daraprim und 1 g Sulfalen oder Sulfadoxin; Kinder zwischen 4 und 8 Jahren : 1 Tablette Daraprim und 500 mg Sulfalen oder Sulfadoxin; Kinder unter 4 Jahren: 1/2 Tablette Daraprim und 250 mg Sulfalen oder Sulfadoxin; Dosierungen unter 25 mg (oder 1 Tablette) werden nur unter Kontrolle des Apothekers abgegeben. Behandlung der Toxoplasmose: Zur Behandlung der Toxoplasmose muss Daraprim gleichzeitig mit Sulfadiazin oder einem anderen Sulfonamid eingenommen werden. Alle Patienten, die Daraprim erhalten, müssen ein Folsäure-Ersatzpräparat erhalten (Calciumfolat oder Folsäure). Die Behandlung muss 3-6 Wochen lang eingenommen werden. Wenn eine weitere Behandlung erforderlich ist, müssen die beiden Behandlungen in einem zeitlichen Abstand von 2 Wochen erfolgen. Der Arzt muss die Behandlung bei folgenden Patienten anpassen: Patienten mit Immunmangelzuständen (deren Immunabwehr zu schwach ist), ältere Patienten, Schwangere. Die verschriebene Behandlung muss wie folgt zu den Mahlzeiten eingenommen werden: 3/7 v21 = v19 + Addition LOC details

4 Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: Daraprim: Ladedosis (anfängliche Höchstdosis) 4 Tabletten, gefolgt von 1 bis 2 Tabletten pro Tag. Sulfadiazin: 2 bis 4 g pro Tag, aufgeteilt in mehrere Dosierungen. Kinder zwischen 3 und 6 Jahren: Daraprim: anfängliche Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht (höchstens 2 Tabletten), danach 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 Tablette). Sulfadiazin: 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 2 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder zwischen 10 Monaten und 2 Jahren: Daraprim: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Sulfadiazin: 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1,5 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder zwischen 3 und 9 Monaten: Daraprim: 6,25 mg (1/4 Tablette) pro Tag. Sulfadiazin: 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 g), aufgeteilt in 4 Dosierungen. Kinder unter 3 Monaten (kongenitale Toxoplasmose: Ansteckung während der Schwangerschaft): Daraprim: 6,25 mg (1/4 Tablette) jeden 2. Tag. Sulfadiazin: 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 750 mg) oder jeden 2. Tag, aufgeteilt in 4 Dosierungen. Dosierungen unter 25 mg (oder 1 Tablette) werden nur unter Kontrolle des Apothekers abgegeben. Wenn Sie eine größere Menge von Daraprim eingenommen haben, als Sie sollten: Bei versehentlicher Einnahme einer Dosis, die weit über der empfohlenen liegt, oder bei einer übermäßigen Einnahme über einen langen Zeitraum setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (Tel.: 070/ ) in Verbindung. Blutbildveränderungen infolge toxischer Wirkungen auf das Knochenmark können auf eine Vergiftung hinweisen. Sehr hohe Dosen können zu Erbrechen und Krampfanfällen führen. Mangelnde Koordination von Bewegungen, Zittern und Atemschwierigkeiten können ebenfalls auftreten. Eine Magenspülung muss schnellstmöglich erfolgen (innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme). Es muss eine ausreichende Menge Flüssigkeit getrunken werden, um eine gute Ausscheidung des Arzneimittels über den Urin zu gewährleisten. Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie Offenhalten der Atemwege (um den Eintritt von Luft in die Lungen zu ermöglichen) und Behandlung von Krampfanfällen sind unerlässlich. Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, muss bis zum Abklingen der Vergiftungssymptome Calciumfolat verabreicht werden. Manchmal dauert es 7 bis 10 Tage, bis eine Leukopenie (Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) eindeutig erkennbar ist. Daher muss die Behandlung mit Calciumfolat über diesen Zeitraum fortgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme von Daraprim vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 4/7 v21 = v19 + Addition LOC details

5 Wenn Sie die Einnahme von Daraprim abbrechen: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da gleichzeitig mit Daraprim auch ein Sulfonamid verabreicht werden muss, müssen Sie in der Packungsbeilage des Sulfonamids nachlesen, um die damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als eine Person von 10): Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Kopfschmerzen, Hautausschlag (Rash), Erbrechen, Übelkeit, Durchfall. Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10): Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Thrombozyten. Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 100): Anomale Färbung der Haut, Fieber, Schwindel Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von ): Gleichzeitige Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und Thrombozyten, Erhöhung des Phenylalaninspiegels im Blut bei Neugeborenen, die wegen einer kongenitalen Toxoplasmose behandelt werden, Schlafstörungen bei Einnahme von Daraprim in wöchentlichen Dosierungen, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, Depression, Krampfanfälle (vor allem bei Patienten, die wegen Toxoplasmose behandelt werden), Herzrhythmusstörungen, starkes Unwohlsein durch plötzlichen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps), Lungenentzündung bei einmal wöchentlicher Einnahme von Daraprim in Kombination mit Sulfadoxin, Bauchkrämpfe, Wunden im Mund (Geschwüre), trockener Mund oder Rachen, Hautentzündung (Dermatitis), Blut im Urin (Hämaturie), Unwohlsein. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST DARAPRIM AUFZUBEWAHREN? 5/7 v21 = v19 + Addition LOC details

6 Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Daraprim enthält: Der Wirkstoff ist Pyrimethamin. Jede Tablette enthält 25 mg Pyrimethamin. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, hydrolysierte Stärke, Magnesiumstearat, Natriumdocusat. Wie Daraprim aussieht und Inhalt der Packung? Dieses Arzneimittel ist als Tabletten erhältlich. Jede Packung enthält 30 Tabletten in Blisterpackungen. Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v. Site Apollo Avenue Pascal, B-1300 Wavre Hersteller: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse Bad Oldesloe Deutschland oder Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich Verkaufsabgrenzung: Frei verkäuflich. Zulassungsnummer Daraprim 25 mg Tabletten BE /7 v21 = v19 + Addition LOC details

7 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Version 21 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 07/2016 Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgien/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tel: + 32 (0) /7 v21 = v19 + Addition LOC details