GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BELLOZAL 20 MG TABLETTEN Bilastin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist BELLOZAL 20 mg Tabletten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BELLOZAL 20 mg Tabletten beachten? 3. Wie ist BELLOZAL 20 mg Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BELLOZAL 20 mg Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BELLOZAL 20 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von BELLOZAL 20 mg Tabletten ist Bilastin, ein Antihistaminikum. Es wird zur Linderung von Heuschnupfen-Symptomen wie Niesen, Juckreiz, laufende oder verstopfte Nase und gerötete und tränende Augen sowie bei anderer Formen allergischer Rhinitis angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Nesselausschlag, auch Urtikaria genannt). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BELLOZAL 20 MG TABLETTEN BEACHTEN? BELLOZAL 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bilastin oder einen der sonstigen Bestandteile von BELLOZAL 20 mg Tabletten sind (siehe Abschnitt 6 Was BELLOZAL 20 mg Tabletten enthalten ). Bellozal 20 - PIL de 1 / 6

2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BELLOZAL 20 mg Tabletten ist erforderlich Falls sie leiden an einer Nierenkrankheit mit moderater oder schwerer Nierenfuktionseinschränkung und sie andere Medikamente einnehmen (sehe unter). Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Wenn Ihre Symptome andauern, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Nehmen Sie insbesondere Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) Erythromycin (ein Antibiotikum) Diltiazem (zur Behandlung von Bluthochdruck) Ciclosporin (zur Verringerung der Aktivität Ihres Immunsystems, somit sollen Transplantatabstoßungen vermieden oder die Ausprägung von Autoimmun- und allergischen Erkrankungen wie Psoriasis, atopischer Dermatitis oder rheumatoider Arthritis verringert werden) Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) Rifampicin (ein Antibiotikum) Bei Einnahme von BELLOZAL 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten auch nicht zusammen mit Nahrungsmitteln, Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden, da die gleichzeitige Einnahme die Wirkung von Bilastin vermindern kann. Um dies zu vermeiden können sie: die Tablette einnehmen und eine Stunde warten bevor Sie Nahrung oder Fruchtsaft einnehmen. falls sie Nahrung oder Fruchtsaft eingenommen haben, zwei Stunden warten bevor Sie die Tablette einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Stillen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Eine Studie zur Untersuchung, ob Bilastin die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, zeigte, dass eine Behandlung mit 20 mg Bilastin auf die Fahrleistung keinerlei Einfluss hat. Dennoch bestimmte Personen können Schläfrigkeit erfahren, dies könnte auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit sum Bedienen von Maschinen einer Einfluss haben. Alkoholkonsum Schläfrigkeit verursacht durch Alkoholkonsum wird durch Bilastin, wenn es in der empfohlenen Dosis (20 mg) eingenommen wird, nicht erhöht. Bellozal 20 - PIL de 2 / 6

3 3. WIE IST BELLOZAL 20 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN? Erwachsene, einschließlich ältere Personen und Jugendliche ab 12 Jahre: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich ein. Die Tablette sollte auf leeren Magen, z. B. morgens vor dem Frühstück eingenommen werden. Sie sollten nach der Einnahme von Bilastin eine Stunde nichts essen. Die Tablette ist mit einem Glas Wasser zu schlucken. Die Kerbe ist nicht zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche Dosishälften bestimmt. Aber sie kann geteilt werden, um das Schlucken zu erleichtern. Betreffend die dauer von der Behandlung, Ihr Arzt wird der Art inhrer krankheit bestimmen und bestimmen wie lange Sie BELLOZAL 20 mg einnehmen sollten. Wenn Sie eine größere Menge von BELLOZAL 20 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie (oder eine andere Person) eine größere Menge als die übliche Dosis BELLOZAL 20 mg Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder informieren Sie das Entgiftungszentrum/Entgiftungsstelle (Tel. 070/ ). Wenn Sie die Einnahme von BELLOZAL 20 mg Tabletten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Anwendung auszugleichen. Falls Sie einmal vergessen, eine Tablette einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern; setzen Sie dann die tägliche Einnahme wie empfohlen fort. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann BELLOZAL 20 mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die auftreten können, sind: Häufig: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) Kopfschmerzen Schläfrigkeit Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Veränderungen im EKG (Aufzeichnung der Herztätigkeit) Blutwerte, die auf eine Veränderung der Leberfunktion hindeuten Benommenheit Magenschmerzen Müdigkeit gesteigerter Appetit unregelmäßiger Herzschlag Gewichtszunahme Übelkeit Bellozal 20 - PIL de 3 / 6

4 Angstzustände trockene oder störende Nase Bauchschmerzen Durchfall Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut) Schwindel (ein Gefühl, dass sich alles um einen herum dreht oder schwankt) Schwächegefühl Durst Atemnot (Dyspnoe) Mundtrockenheit Verdauungsprobleme Juckreiz Fieberbläschen (Lippenherpes) Fieber Tinnitus (Summen oder Pfeifen in den Ohren) Schlafstörungen Blutwerte, die auf eine Veränderung der Nierenfunktion hindeuten erhöhte Blutfettwerte Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST BELLOZAL 20 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen BELLOZAL 20 mg nach dem Umkarton oder Blisterpackungen nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was BELLOZAL 20 mg Tabletten enthält: - Der Wirkstoffe ist Bilastin. Eine Tablette enthält 20 mg Bilastin. - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke- Natrium Typ A, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid und Magnesiumstearat. Wie BELLOZAL 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung: BELLOZAL 20 mg Tabletten sind weiß, oval, beidseitig gewölbt und gekerbt. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 30, 40 oder 50 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Bellozal 20 - PIL de 4 / 6

5 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg Luxembourg Hersteller: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 ; E Leioa (Vizcaya) Spanien oder A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Campo di Pile, L Aquila Italien oder Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13; D Dresden Deutschland Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer BE Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Nasitop 20 mg Tabletten Belgien: Bellozal 20 mg tabletten Bulgarien: Fortecal 20 mg Таблетка Zypern: Bilaz 20 mg Δισκίο Tschechische Republik: Xados 20 mg Tablety Dänemark: Revitelle 20 mg Tablet Estland: Opexa Finnland: Revitelle 20 mg Tabletti Frankreich: Bilaska 20 mg Comprimé Deutschland: Bilaxten 20 mg Tabletten Griechenland: Bilaz 20 mg Δισκίο Ungarn: Lendin 20 mg tabletta Island: Bilaxten 20 mg Tafla Irland: Drynol 20 mg tablets Bellozal 20 - PIL de 5 / 6

6 Italien: Olisir 20 mg Compressa Lettland: Opexa 20 mg Tabletes Litauen: Opexa 20 mg Tabletìs Luxemburg: Bellozal 20 mg Tablet Malta: Gossal 20 mg tablets Norwegen: Zilas 20 mg Tablett Polen: Clatra Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido Rumaniën : Borenar 20 mg Comprimate Slowakei : Omarit 20 mg Tableta Slowenien : Bilador 20 mg tablete Spanien : Ibis 20 mg Comprimido Schweden: Bilaxten 20 mg Tablett Vereinigtes Königreich: Ilaxten 20 mg Tablets Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 03/2012. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012. Bellozal 20 - PIL de 6 / 6